Acodin 150 Junior

Prospecto: Información para el usuario

ACODIN 150 Junior, (7,5 mg + 50 mg)/5 ml, jarabe
Hidrobromuro de dextrometorfano + Dexpanthenolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Acodin 150 Junior y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Acodin 150 Junior
3. Cómo tomar Acodin 150 Junior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Acodin 150 Junior
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Acodin 150 Junior y para qué se utiliza

Acodin 150 Junior es un medicamento en forma de jarabe que contiene dos principios activos: bromuro de dextrometorfano y dexpanthenolum.
La dextrometorfano actúa como antitusígeno, suprimiendo el reflejo de la tos mediante una acción directa sobre el sistema nervioso central. A las dosis empleadas, no ejerce efecto depresor sobre el aparato ciliado de los bronquios (estructura responsable del transporte del moco producido).
El dexpanthenolum desempeña un papel importante en el metabolismo, incluyendo la regeneración de las membranas mucosas de las vías respiratorias.
Acodin 150 Junior se utiliza en el tratamiento sintomático de la tos seca de diversas causas (no asociada a la acumulación de secreciones en las vías respiratorias).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Acodin 150 Junior

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico y de acuerdo con las instrucciones contenidas en este prospecto. No se debe superar la dosis recomendada. Se han registrado casos de abuso de este medicamento, incluso entre niños y adolescentes.
La utilización de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.
Cuándo no debe utilizar Acodin 150 Junior:

• si el paciente es alérgico al dekstrometorfano, al dexpanthenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos medicamentos utilizados en la depresión o en la enfermedad de Parkinson), o si ha tomado tales medicamentos en los últimos 14 días (véase también el apartado "Acodin 150 Junior y otros medicamentos").
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria o existe riesgo de que ésta se presente.
• si el paciente padece asma bronquial.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Acodin 150 Junior, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, ya que Acodin 150 Junior puede interactuar con ellos provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).

El dekstrometorfano, principio activo de Acodin 150 Junior, tiene propiedades adictivas. No se debe superar el tiempo de tratamiento recomendado, ya que podría desarrollarse tolerancia al dekstrometorfano, así como dependencia psicológica y física. Se recomienda extremar la precaución al utilizar este producto en adolescentes y adultos jóvenes, así como en personas con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas.

• Este medicamento suprime la tos, pero no elimina su causa. Si la tos no remite en 7 días o si la enfermedad cursa con fiebre, dolor de cabeza o erupción cutánea, debe consultarse con el médico.
• No utilizar en pacientes con enfermedades respiratorias asociadas con una producción excesiva de moco, como en la bronquitis.
• En pacientes con insuficiencia renal o hepática, debe reducirse la dosis o aumentar los intervalos entre dosis.
• El dekstrometorfano potencia el efecto depresor del alcohol sobre el sistema nervioso central (véase el apartado "Acodin 150 Junior, alimentos, bebidas y alcohol").

Acodin 150 Junior y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizar Acodin 150 Junior simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (algunos medicamentos utilizados en la depresión o en la enfermedad de Parkinson, como por ejemplo iproniazida, selegilina, moclóxida), ni durante los 14 días posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, ya que aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico (estado provocado por una cantidad excesiva de serotonina en el cerebro). La administración conjunta de estos medicamentos puede provocar síntomas a nivel del sistema nervioso central (mareos, agitación, aumento significativo de la temperatura corporal, náuseas, temblores musculares, aumento de la presión arterial).

La administración simultánea de Acodin 150 Junior y medicamentos que inhiben la enzima CYP2D6, responsable del metabolismo del dekstrometorfano, puede provocar un aumento de la concentración de dekstrometorfano. Entre estos medicamentos se incluyen especialmente fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, amiodarona, flecaína, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixidina.
En este contexto, se han observado síntomas de sobredosis.
Acodin 150 Junior, alimentos, bebidas y alcohol
El jarabe Acodin 150 Junior puede tomarse con las comidas o independientemente de éstas.
No debe consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con dekstrometorfano. El dekstrometorfano potencia el efecto depresor del alcohol sobre el sistema nervioso central.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento en mujeres que estén amamantando.
Conducción y uso de máquinas
En dosis terapéuticas, este medicamento no afecta negativamente a la capacidad psicofísica, ni a la conducción de vehículos ni al manejo de maquinaria. Sin embargo, cuando se utiliza en dosis superiores a las recomendadas, ejerce un efecto depresor sobre el sistema nervioso central.
Acodin 150 Junior contiene sacarosa y benzoato sódico
5 ml de jarabe contienen 2,625 g de sacarosa. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 12,5 mg de benzoato sódico en 5 ml de jarabe.

3. Cómo utilizar el medicamento Acodin 150 Junior

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Niños y adolescentes
En caso de sobredosificación en niños pueden presentarse efectos adversos graves, incluyendo
alteraciones neurológicas. Los cuidadores no deben administrar una dosis superior a la recomendada.
El frasco del jarabe está provisto de una jeringa graduada para la administración del medicamento.
Adultos y niños mayores de 12 años:
10 ml de jarabe Acodin 150 Junior hasta 4 veces al día.
Niños de 6 a 12 años:
5 ml de jarabe Acodin 150 Junior hasta 4 veces al día.
El jarabe Acodin 150 Junior puede tomarse con las comidas o entre comidas.
Si se considera que el efecto del medicamento Acodin 150 Junior es demasiado fuerte o demasiado débil, debe
consultarse al médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Acodin 150 Junior
Si el paciente toma una dosis mayor de la debida de Acodin 150 Junior, pueden aparecer los siguientes
síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, excitación, confusión, somnolencia, alteraciones
de la conciencia, movimientos oculares rápidos e involuntarios, alteraciones cardiológicas (taquicardia), alteraciones
de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
Otros síntomas de una sobredosificación grave pueden ser: coma, alteraciones respiratorias graves y
convulsiones.
Ante la aparición de cualquiera de los síntomas mencionados, debe acudirse inmediatamente al
médico o al hospital.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al
médico o al farmacéutico.
Olvido de la toma del medicamento Acodin 150 Junior
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al
médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia, ligera sensación de mareo

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):

• desorientación, fatiga

Infrecuentes (menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• trastornos gastrointestinales

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas cutáneas, tales como erupción con picazón, urticaria, erupciones fijas medicamentosas, angioedema (hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, que puede afectar a las vías respiratorias y entonces poner en peligro la vida), broncoespasmo, dificultad para respirar y reacción anafiláctica (reacción alérgica grave y potencialmente mortal). Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente a un médico;
• trastornos psicóticos, incluyendo alucinaciones;
• movimientos involuntarios, especialmente en niños;
• síntomas neurológicos, incluyendo mareos de origen periférico o central, sensación de vacío en la cabeza, fatiga, habla ininteligible y nistagmo.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos de Biotecnología
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Acodin 150 Junior

No existen instrucciones especiales de conservación. No congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el saneamiento ni en la basura doméstica. Consulte
con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Acodin 150 Junior

• Las sustancias activas del medicamento son el bromuro de dextrometorfano y el dexpanthenol. Cada 5 ml de jarabe contiene 7,5 mg de bromuro de dextrometorfano y 50 mg de dexpanthenol.
• Los demás componentes son: carmelosa sódica, glicerina, sacarosa, benzoato de sodio, carmín alimentario, ácido cítrico, esencia de frambuesa alimentaria, agua purificada.

Aspecto del medicamento Acodin 150 Junior y contenido del envase
El envase contiene 100 ml de jarabe.
Botella de vidrio marrón que contiene 100 ml de jarabe, con tapón de seguridad contra apertura por niños y con una jeringa dosificadora, en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
6118 Bad Vilbel
Alemania
Fabricante:

1. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. en Varsovia, Sucursal en Rzeszów, Instalación de Producción y Distribución de Medicamentos en Rzeszów, calle Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia
2. Unither Liquid Manufacturing, 1-3 allee de la Neste, Z.I. d’En Sigal, 31770 Colomiers, Francia