Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acecor, 400 mg, compresse rivestite
Acebutololi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Acecor e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Acecor
Come prendere Acecor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acecor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acecor e a cosa serve

Acecor appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Contiene il principio attivo
acebutololo, che agisce principalmente sui recettori presenti nel cuore, mentre ha un effetto più debole
sui recettori situati nelle pareti dei vasi sanguigni e nelle vie respiratorie.
Acecor viene utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, dell’angina pectoris e delle
aritmie cardiache.

2. Informazioni importanti prima di assumere Acecor
Quando non usare Acecor

in caso di allergia al principio attivo, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6) – i sintomi di reazione allergica possono essere: eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o di deglutizione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua,
in caso di shock cardiogeno,
in caso di pressione arteriosa bassa (100/60 mm Hg o inferiore),
in caso di blocco atrioventricolare di II o III grado,
in caso di sindrome del seno malato,
in caso di grave bradicardia, ovvero rallentamento del battito cardiaco (meno di 45-50 battiti/min),
in caso di insufficienza cardiaca scompensata,
in caso di acidosi metabolica, ovvero aumento dell’acidità del sangue,
in caso di gravi disturbi della circolazione periferica,
in caso di feocromocitoma non trattato.

Se uno qualsiasi dei suddetti stati interessa il paziente, non deve assumere il medicinale Acecor. In caso di dubbi, consultare il medico prima di assumere Acecor.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Acecor, discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

disturbi della funzionalità renale, specialmente grave insufficienza renale; in base al grado di insufficienza, il medico potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale,
difficoltà respiratorie, asma o malattie ostruttive delle vie respiratorie,
insufficienza cardiaca stabilizzata con altri medicinali – se durante il trattamento si manifestasse un rallentamento del battito cardiaco, il medico potrebbe ridurre il dosaggio,
dolore al torace, noto come angina di Prinzmetal,
disturbi della circolazione arteriosa periferica, poiché Acecor potrebbe peggiorarli,
malattia dovuta a disturbi della circolazione periferica, caratterizzata da cianosi e freddolosità di mani e piedi,
ipertiroidismo, poiché questo medicinale potrebbe mascherarne i sintomi,
diabete, poiché questo medicinale potrebbe mascherare i sintomi di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue),
feocromocitoma,
psoriasi,
allergia, poiché la classe di medicinali cui appartiene Acecor potrebbe aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni anafilattiche.

Prima di un intervento chirurgico programmato, il paziente deve informare il medico che sta assumendo Acecor, poiché questo medicinale può alterare l’effetto di alcune sostanze utilizzate nell’anestesia generale, come etere, ciclopropano e tricloroetilene.
Come per altri beta-bloccanti, non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di acebutololo. L’interruzione del trattamento con Acecor deve avvenire gradualmente.
Ciò è particolarmente importante nei pazienti con malattia coronarica.

Acecor e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per l’assunzione.
Acecor può influenzare l’effetto di altri medicinali o essere influenzato da essi.
In particolare, informare il medico se il paziente assume:

medicinali per l’angina pectoris, specialmente verapamil o diltiazem,
altri medicinali per le malattie cardiache, come disopiramide, amiodarone, digossina,
insulina o medicinali orali ipoglicemizzanti, ad esempio glibenclamide,
clonidina, utilizzata per l’ipertensione arteriosa,
medicinali per disturbi respiratori, come aminofillina, teofillina, salbutamolo o terbutalina,
farmaci antinfiammatori non steroidei, utilizzati per il dolore, come ibuprofene, naprossene, diclofenac, indometacina, piroxicam,
medicinali per la depressione, come inibitori della monoaminoossidasi, antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina), derivati della fenotiazina,
medicinali per favorire il sonno – barbiturici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza:
Non assumere Acecor durante il primo trimestre di gravidanza.
Acecor può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.
Allattamento:
Non assumere questo medicinale durante l’allattamento. Acecor passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Acecor, come altri beta-bloccanti, può causare vertigini e sensazione di stanchezza.
In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Acecor contiene lattosio (33 mg per compressa), un tipo di zucchero. Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Acecor
Assumere questo medicinale sempre secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale. Deglutire la compressa con una piccola quantità d’acqua. Si raccomanda di assumere il medicinale durante il pasto.

Dosaggio raccomandato:
Nell’ipertensione arteriosa:
Il trattamento inizia con una dose di 400 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino a 800 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni. La dose massima giornaliera è di 1200 mg.

Nell’angina pectoris:
Solitamente si assume 400 mg una volta al giorno. In casi particolarmente gravi, il medico può aumentare il dosaggio fino a 800 mg al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni.

Nelle aritmie cardiache:
Il trattamento inizia con una dose di 200 mg; l’effetto terapeutico massimo si osserva dopo circa 3 ore. La dose giornaliera generalmente efficace è di 400 mg.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose fino a 1200 mg al giorno, suddivisi in somministrazioni multiple.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio di Acecor nei bambini e negli adolescenti non è stato stabilito. In casi necessari, il medico può prescrivere la dose efficace più bassa possibile.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medico può modificare il dosaggio.

Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani, in caso di alterazioni della funzionalità renale o grave compromissione della funzionalità epatica, il medico può modificare il dosaggio.

Assunzione di una dose eccessiva di Acecor
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
debolezza, vertigini, difficoltà respiratorie o affanno, sintomi di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) e gravi sintomi di insufficienza cardiaca.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino, portando con sé la confezione del medicinale, le compresse rimaste o il foglio illustrativo.

Dose dimenticata
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma assumere la dose successiva all’orario previsto.

Interruzione del trattamento con Acecor
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Tra gli effetti indesiderati più gravi vi sono: insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare,
broncospasmo.
È necessario interrompere l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico qualora si manifestino sintomi di ipersensibilità come eruzioni cutanee, disturbi della deglutizione o della respirazione, edema di labbra, volto, gola o lingua.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono elencati in base alla loro frequenza di comparsa.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

affaticamento,
disturbi gastrointestinali,
titolo positivo (presenza) di anticorpi antinucleari nel sangue.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):
dispnea,
eruzioni cutanee,
depressione, incubi,
vertigini, cefalea,
nausea, diarrea,
disturbi della vista.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):
sindrome da lupus eritematoso sistemico.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare di primo grado, peggioramento di un preesistente blocco atrioventricolare, bradicardia (ritmo cardiaco lento),
psicosi, allucinazioni, confusione mentale, riduzione del desiderio sessuale, disturbi del sonno,
parestesia (disturbi della sensibilità come formicolio o intorpidimento), disturbi del sistema nervoso centrale,
secchezza oculare,
claudicatio intermittens (difficoltà di deambulazione che richiede frequenti pause), sindrome di Raynaud (colorazione bluastra e freddo alle mani e ai piedi), ipotensione,
polmonite, infiltrati polmonari, broncospasmo (difficoltà respiratorie),
vomito,
sindrome da sospensione (sintomi derivanti da una interruzione troppo rapida del trattamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Acecor

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acecor
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di acebutololo. Un compresso rivestito contiene 444 mg
di cloridrato di acebutololo, corrispondente a 400 mg di acebutololo.
Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, povidone, stearato di magnesio, talco, silice colloidale anidra, ipromellosa, biossido di titanio, glicole propilenico.
Aspetto del medicinale Acecor e contenuto della confezione
Il medicinale Acecor si presenta in forma di compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con linea di divisione.
La confezione del medicinale è costituita da blister in PVC/PVDC/Alu, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
SPA – Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8, 20143 Milano,
Italia
Produttore:
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48, Quito de Stampi, Rozzano (MI)
Italia
Rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Podleśna 83; 05-552 Łazy
tel.: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Acecor