Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
ACARD (АКАРД)
75 mg, compresse enteriche
Acidum acetylsalicylicum
ACARD e АКАРД sono gli stessi nomi commerciali dello stesso medicinale scritti nella lingua
polacca e nella lingua bulgara.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è ACARD e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ACARD
Come prendere ACARD
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ACARD
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ACARD e a cosa serve

ACARD contiene acido acetilsalicilico, che inibisce l'aggregazione piastrinica (adesione delle piastrine).
Il medicinale è indicato per un uso prolungato a scopo profilattico nelle malattie che comportano il rischio di formazione di trombi ed emboli nei vasi sanguigni.
ACARD viene utilizzato:

per prevenire l'infarto miocardico in persone a elevato rischio;
nell'infarto miocardico acuto o in caso di sospetto infarto miocardico acuto;
nella cardiopatia coronarica instabile;
per prevenire il ripetersi di infarto miocardico;
dopo interventi chirurgici o procedure invasive sui vasi sanguigni, ad esempio innesto di bypass aorto-coronarico, angioplastica coronarica;
per prevenire attacchi ischemici transitori e ictus ischemico, nonché dopo un episodio di questo tipo;
in pazienti con malattia aterosclerotica periferica;
per prevenire la trombosi coronarica in pazienti con numerosi fattori di rischio;
per prevenire la trombosi venosa e l'embolia polmonare in pazienti sottoposti a prolungata immobilizzazione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ACARD

Quando non utilizzare il medicinale ACARD

se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha una maggiore tendenza alle emorragie o disturbi della coagulazione del sangue;
se il paziente soffre di ulcera gastrica e (o) duodenale;
se il paziente ha gravi problemi ai reni o al fegato (grave insufficienza renale o epatica);
se in passato il paziente ha avuto attacchi di asma dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori (sintomi: affanno, respiro sibilante);
se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza);
se il paziente sta assumendo metotressato (farmaco utilizzato nel trattamento del cancro) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana;
nei bambini al di sotto dei 12 anni affetti da infezioni virali (ad es. influenza o varicella), a causa del rischio di danni al fegato e al cervello (sindrome di Reye).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale ACARD, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente è allergico ad altri farmaci antinfiammatori e antireumatici (ad es. naprossene) o ad altre sostanze allergizzanti – vedere il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale ACARD”;
se il paziente soffre di asma, malattie croniche dell’apparato respiratorio o ha polipi nasali;
se il paziente ha sofferto in passato di ulcera gastrica o intestinale;
se il paziente è affetto da carenza congenita di glucoso-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria);
se al paziente è stata diagnosticata grave insufficienza cardiaca;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale e (o) epatica, poiché esiste il rischio di un aumento degli effetti indesiderati del medicinale.
Non assumere il medicinale ACARD per almeno 5 giorni prima di un intervento chirurgico programmato (anche per piccoli interventi, ad es. estrazione dentale).

ACARD e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.

Non assumere contemporaneamente il medicinale ACARD:
- con metotressato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana;
- con ibuprofene.
Il medicinale ACARD può essere assunto, previa consultazione con il medico, insieme ai seguenti medicinali:
- anticoagulanti (ad es. acenocumarolo, warfarina, eparina);
- altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi i salicilati;
- farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (ad es. probenecid, benzbromarone);
- farmaci antidiabetici – per via orale (ad es. tolbutamide, glibenclamide) e insulina;
- farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (ad es. ticlopidina);
- farmaci utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia (ad es. fluoxetina, paroxetina);
- diuretici (ad es. furosemide);
- corticosteroidi sistemici;
- farmaci antiipertensivi (ad es. enalapril, captopril);
- acido valproico (farmaco antiepilettico);
- metotressato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana;
- digossina (farmaco cardiaco).
Il metamizolo (sostanza con effetto analgesico e antipiretico) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi) quando i due farmaci vengono assunti contemporaneamente. Pertanto, è necessario prestare cautela nell’assunzione di metamizolo nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico.
L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente causati dall’acido acetilsalicilico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale ACARD può essere utilizzato nei primi 6 mesi di gravidanza solo dopo aver consultato il medico.
L’assunzione del medicinale negli ultimi tre mesi di gravidanza è controindicata, poiché potrebbe causare complicazioni sia per la madre che per il bambino.
Un uso breve del medicinale da parte della donna che allatta non rappresenta un rischio elevato per il neonato. Tuttavia, non è raccomandato l’allattamento al seno durante un uso prolungato di alte dosi di acido acetilsalicilico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale ACARD non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

ACARD 75 mg contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale ACARD

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
È necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale ACARD.
Il medicinale ACARD è disponibile in due dosaggi: 75 mg e 150 mg. Il medico indicherà il dosaggio appropriato per il singolo paziente e la durata della terapia.
Assumere per via orale.

Dosaggio generalmente raccomandato: 1 compressa (75 mg) al giorno. Le compresse enteriche devono essere assunte dopo i pasti – inghiottite intere con una piccola quantità di acqua. La compressa enterica di ACARD ha un rivestimento che impedisce la sua disintegrazione nello stomaco, riducendo così l’irritazione della mucosa gastrica da parte dell’acido acetilsalicilico.
In caso di infarto acuto o sospetto infarto acuto:

una dose singola di 4 compresse enteriche (300 mg). Le compresse devono essere masticate molto accuratamente per accelerare l’assorbimento.
Avvertenza: in caso di infarto acuto o sospetto infarto acuto, le compresse enteriche possono essere utilizzate solo quando non è disponibile acido acetilsalicilico in compresse non rivestite.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ACARD
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere ricoverato d’urgenza in ospedale.
I primi sintomi di intossicazione sono: ronzio alle orecchie, accelerazione del respiro, febbre, nausea, vomito, disturbi della vista, dolori e vertigini, stato di confusione, eruzioni cutanee.
Nei casi più gravi possono manifestarsi: delirio, tremori, dispnea, sudorazione eccessiva, agitazione, coma.
Dimenticanza di una dose di ACARD
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma assumere la dose successiva come previsto.
Interruzione del trattamento con ACARD
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente
dovesse manifestare i primi sintomi di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, della gola, con difficoltà di respirazione o deglutizione) o se dovessero comparire emorragie, ad esempio a carico dell'apparato
digestivo (sintomi: feci nere), oppure emorragie in genere. Il medico valuterà allora la gravità dei sintomi e deciderà l'ulteriore condotta da seguire.
Dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico si sono verificati:
Frequenti (da 1 a 10 su 100 persone):

disturbi digestivi (pirosi, nausea, vomito) e dolori addominali.

Rari (da 1 a 10 su 10.000 persone):

infiammazioni gastriche e intestinali, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale;
alterazioni transitorie della funzionalità epatica.

Rari o molto rari:

emorragie gravi come emorragia gastrointestinale (sintomi: feci nere), emorragia cerebrale (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o durante somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono l’emostasi). L’emorragia può causare anemia acuta o cronica dovuta alla perdita di sangue e/o anemia da carenza di ferro (sintomi: debolezza, pallore).

Molto rari (meno di 1 caso su 10.000 persone):

gravi reazioni allergiche, inclusa reazione anafilattica (sintomi: gonfiore del volto, delle palpebre, della lingua e della laringe, marcato abbassamento della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco e della respirazione);
alterazioni della funzionalità renale;
riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.

Inoltre si sono verificati:

vertigini e acufeni (sintomi di sovradosaggio);
reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito, alterazioni cardiache e del sistema respiratorio (inclusa asma);
aumento del rischio di emorragie, prolungamento del tempo di sanguinamento;
emorragia perioperatoria, ematomi, sanguinamenti (dal naso, dalle vie urinarie e genitali, dalle gengive).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ACARD

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale,
per proteggere dal contatto con l'umidità.
Non utilizzare il medicinale ACARD dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce
alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ACARD

La sostanza attiva del medicinale è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa enterica contiene 75 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo C); rivestimento: ipromellosa, trietilcitrato, emulsione di simeticone, Acryl Eze-White: copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), talco, biossido di titanio (E 171), silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio.

Come si presenta il medicinale ACARD e contenuto della confezione
Le compresse di ACARD sono di colore bianco o quasi bianco, a forma di cuore, biconvesse, con superficie liscia.
La confezione contiene 30, 60, 90 o 120 compresse enteriche.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Produttore:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Stabilimento produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20170037
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 387/22