Acard

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
ACARD (АКАРД)
75 mg, comprimidos de liberación intestinal
Ácido acetilsalicílico
ACARD y АКАРД son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento, escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Se debe leer cuidadosamente el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si es necesario.
• Si se necesita asesoramiento o información adicional, se debe consultar al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, se debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no se observa mejoría o si el paciente se siente peor, se debe poner en contacto con el médico.

Índice del folleto

1. Qué es ACARD y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de ACARD
3. Cómo utilizar ACARD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACARD
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ACARD y para qué se utiliza

ACARD contiene ácido acetilsalicílico, que inhibe la agregación plaquetaria (la unión de las plaquetas).
Este medicamento está indicado para la administración prolongada y profiláctica en enfermedades que conllevan riesgo de formación de trombos y embolias en los vasos sanguíneos.
ACARD se utiliza:

• para prevenir el infarto de miocardio en personas con alto riesgo;
• en el infarto agudo de miocardio o en caso de sospecha de infarto agudo de miocardio;
• en la angina inestable;
• para prevenir el infarto de miocardio recurrente;
• tras intervenciones quirúrgicas o procedimientos invasivos en vasos sanguíneos, por ejemplo, derivaciones aortocoronarias, angioplastia coronaria;
• para prevenir los episodios de isquemia transitoria cerebral y el ictus isquémico, así como tras haber sufrido alguno de estos episodios;
• en personas con aterosclerosis periférica;
• para prevenir la trombosis coronaria en pacientes con múltiples factores de riesgo;
• para prevenir la trombosis venosa y la embolia pulmonar en pacientes sometidos a inmovilización prolongada.

2. Información importante antes de usar el medicamento ACARD

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACARD

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar o trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente padece úlcera gástrica y/o duodenal;
• si el paciente tiene problemas graves en los riñones o en el hígado (insuficiencia renal o hepática grave);
• si el paciente ha sufrido ataques de asma tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios (síntomas: dificultad respiratoria, silbidos al respirar);
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses de embarazo);
• si el paciente está tomando metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores;
• en niños menores de 12 años con infecciones virales (por ejemplo, gripe o varicela), debido al riesgo de daño hepático y cerebral (síndrome de Reye).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento ACARD, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (por ejemplo, naproxeno) u otras sustancias alergénicas: véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACARD";
• si el paciente padece asma, enfermedades respiratorias crónicas o padece pólipos nasales;
• si el paciente ha padecido previamente úlcera gástrica o intestinal;
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara);
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal y/o hepática, ya que existe el riesgo de empeoramiento de los efectos adversos del medicamento.
• No debe utilizarse el medicamento ACARD durante al menos 5 días antes de una intervención quirúrgica programada (también antes de intervenciones menores, por ejemplo, extracción dental).

Interacción del medicamento ACARD con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

• No debe utilizarse simultáneamente el medicamento ACARD:
  • con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores;
  • con ibuprofeno.
• El medicamento ACARD puede utilizarse bajo consulta previa con el médico junto con los siguientes medicamentos:
  • anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol, warfarina, heparina);
  • otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los salicilatos;
  • medicamentos utilizados en la gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona);
  • medicamentos antidiabéticos orales (por ejemplo, tolbutamida, glibenclamida) e insulina;
  • medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria (por ejemplo, ticlopidina);
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina);
  • diuréticos (por ejemplo, furosemida);
  • glucocorticosteroides de acción sistémica;
  • medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, enalapril, captopril);
  • ácido valproico (medicamento antiepiléptico);
  • metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana;
  • digoxina (medicamento cardíaco).
• El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (adherencia de las plaquetas y formación de coágulos) cuando ambos medicamentos se toman simultáneamente. Por ello, debe tenerse precaución al administrar metamizol a pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.
• El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales provocados por el ácido acetilsalicílico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento ACARD puede utilizarse durante los primeros seis meses del embarazo únicamente tras consulta con el médico.
El uso del medicamento durante los últimos tres meses del embarazo está contraindicado, ya que podría provocar complicaciones tanto en la madre como en el niño.
El uso breve del medicamento durante la lactancia no supone un riesgo elevado para el lactante. Sin embargo, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento prolongado con dosis elevadas de ácido acetilsalicílico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento ACARD no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

El medicamento ACARD 75 mg contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento ACARD

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento ACARD.
El medicamento ACARD está disponible en dos dosis: 75 mg y 150 mg. El médico recomendará la dosis adecuada para cada paciente y determinará la duración del tratamiento.
Se administra por vía oral.

• Dosis habitualmente recomendada: 1 comprimido (75 mg) al día. Los comprimidos entéricos deben tomarse después de las comidas, tragándolos enteros con un poco de agua. El comprimido entérico de ACARD tiene una cubierta que no se desintegra en el estómago, lo que reduce el efecto irritante del ácido acetilsalicílico sobre la mucosa gástrica.
• En caso de infarto agudo de miocardio o sospecha de infarto agudo de miocardio:

una dosis única de 4 comprimidos entéricos (300 mg). Los comprimidos deben masticarse cuidadosamente para acelerar la absorción.
Advertencia: en caso de infarto agudo de miocardio o sospecha de infarto agudo de miocardio, los comprimidos entéricos pueden utilizarse cuando no está disponible el ácido acetilsalicílico en comprimidos no recubiertos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de ACARD
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con el médico y, si se trata de una intoxicación grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.
Los primeros síntomas de intoxicación son: zumbidos en los oídos, aceleración de la respiración, fiebre, náuseas, vómitos, alteraciones visuales, dolores y mareos, confusión mental, erupciones cutáneas.
En casos más graves pueden aparecer: delirio, temblores, dificultad respiratoria, sudoración excesiva, agitación, coma.
Olvido de tomar el medicamento ACARD
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe tomarse la siguiente dosis según lo habitual.
Interrupción del tratamiento con ACARD
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente
presenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
que provoque dificultad para respirar o tragar) o si aparecen hemorragias, por ejemplo, del tracto
digestivo (síntomas: heces negras), o hemorragias graves. El médico evaluará entonces la gravedad de los
síntomas y decidirá la conducta a seguir.

Tras la administración de ácido acetilsalicílico se han observado:

Frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 personas):

• síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos) y dolor abdominal.

Poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 10 000 personas):

• inflamación del estómago y del intestino, enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno;
• alteraciones transitorias de la función hepática.

Poco frecuentes o muy raras:

• hemorragias graves, tales como: hemorragia gastrointestinal (síntomas: heces negras), hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o durante la administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación). La hemorragia puede provocar anemia aguda o crónica debido a la pérdida de sangre y/o anemia ferropénica (síntomas: debilidad, palidez).

Muy raras (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (síntomas: hinchazón de la cara, párpados, lengua y laringe, marcada disminución de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardiaco y de la respiración);
• alteraciones de la función renal;
• disminución de la concentración de glucosa en sangre.

Además, se han observado:

• mareos y acúfenos (síntomas de sobredosis);
• reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, urticaria, edema, picor, alteraciones del corazón y del sistema respiratorio (incluyendo asma);
• mayor riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado;
• hemorragia perioperatoria, hematomas, sangrado (de la nariz, del tracto urinario y genital, de las encías).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ACARD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice el medicamento ACARD después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No deseche medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ACARD

• La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada comprimido entérico contiene 75 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: celulosa en polvo, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo C); recubrimiento: hipromelosa, citrato de trietilo, emulsión de simeticona, Acryl Eze-White: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, dióxido de titanio (E 171), sílice coloidal anhidra, bicarbonato de sodio, laurilsulfato de sodio.

Aspecto del medicamento ACARD y contenido del envase
Los comprimidos de ACARD son de color blanco o casi blanco, en forma de corazón, biconvexos, con superficie lisa.
El envase contiene 30, 60, 90 ó 120 comprimidos entéricos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Fabricante:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba, Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20170037
Número de autorización de importación paralela: 387/22