Zydelig 150 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zydelig 150 mg compresse rivestite con film

idelalisib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zydelig e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig
3. Come prendere Zydelig
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zydelig
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zydelig e a cosa serve

Zydelig è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo idelalisib. Agisce bloccando gli effetti di un'enzima coinvolta nella moltiplicazione e nella sopravvivenza di certi globuli bianchi chiamati linfociti. Poiché questo enzima è iperattivo in certi globuli bianchi tumorali, bloccandolo Zydelig elimina le cellule tumorali e riduce il loro numero.

Zydelig può essere utilizzato per il trattamento di due diversi tipi di cancro negli adulti:

La leucemia linfocitica cronica

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è un cancro di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. In questa malattia, i linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, con conseguente eccesso di queste cellule in circolo nel sangue.

Nella LLC, il trattamento con Zydelig viene utilizzato in associazione con un altro medicinale (rituximab) in pazienti che presentano determinati fattori di rischio elevato o in pazienti nei quali il cancro è ricomparso dopo almeno un precedente trattamento.

Il linfoma follicolare

Il linfoma follicolare (LF) è un cancro di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. Nel linfoma follicolare, i linfociti B si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, con conseguente accumulo eccessivo di queste cellule nei linfonodi. Nel LF, Zydelig viene utilizzato da solo in pazienti nei quali il cancro non ha risposto a due precedenti trattamenti antitumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zydelig

Non prenda Zydelig

• se è allergico all’idelalisib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

→ Consulti il suo medico se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Zydelig. Informi il medico:

• se ha problemi epatici
• se ha qualsiasi altra malattia o disturbo (in particolare un’infezione o febbre)

Sono state osservate infezioni gravi e letali in pazienti trattati con Zydelig. Deve assumere un medicinale aggiuntivo che le verrà fornito dal medico durante il trattamento con Zydelig per prevenire un certo tipo di infezione. Il medico la monitorerà per rilevare segni di infezione. Informi immediatamente il medico se dovesse ammalarsi (in particolare se ha febbre, tosse o difficoltà respiratorie) mentre sta assumendo Zydelig.

Informi immediatamente il medico se lei o qualcuno noti in lei: perdita di memoria, confusione, difficoltà nel camminare o perdita della vista – questi sintomi potrebbero essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara ma grave, potenzialmente letale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP).

Dovrà effettuare periodicamente esami del sangue prima e durante il trattamento con Zydelig. Questo per verificare che non abbia un’infezione, che il fegato funzioni correttamente e che i suoi valori ematici siano normali. Se necessario, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento, prima di riprenderlo alla stessa dose o a una dose inferiore. Il medico potrebbe anche decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Zydelig.

Zydelig può causare diarrea grave. Informi immediatamente il medico al primo sintomo di diarrea.

Zydelig può causare infiammazione dei polmoni. Informi immediatamente il medico:

• se sviluppa una nuova tosse o un peggioramento della tosse
• se ha difficoltà respiratorie o mancanza di respiro

Sono state segnalate gravi malattie cutanee bollose in alcuni pazienti trattati con Zydelig mentre assumevano anche altri farmaci noti per causare queste patologie potenzialmente letali. La formazione di bolle può interessare anche le mucose della bocca, dei genitali e/o degli occhi. Il distacco della pelle può causare infezioni gravi. Informi immediatamente il medico:

• se nota arrossamento e formazione di bolle sulla pelle
• se nota gonfiore e formazione di bolle sulle mucose di bocca, genitali e/o occhi

Gli esami di laboratorio possono mostrare un aumento dei globuli bianchi (chiamati "linfociti") nel sangue nelle prime settimane di trattamento. Questo è un effetto prevedibile che può durare alcuni mesi e generalmente non indica un peggioramento del cancro ematico. Il medico controllerà i valori ematici prima o durante il trattamento con Zydelig e, in rari casi, potrebbe doverle somministrare un altro medicinale. Parli con il medico per capire cosa significano i risultati degli esami.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Zydelig

Zydelig non deve essere usato insieme ad altri medicinali, a meno che il medico non le abbia indicato che è sicuro farlo.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è estremamente importante, poiché l’uso contemporaneo di più medicinali può potenziarne o ridurne gli effetti.

Assumere Zydelig con certi medicinali può impedirne il corretto funzionamento o peggiorarne gli effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• alfuzosina, un medicinale utilizzato per trattare l’ingrandimento della prostata
• dabigatrano, warfarina, medicinali utilizzati per fluidificare il sangue
• amiodarone, bepridil, disopiramide, lidocaina, chinidina, medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci
• dihidroergotamina, ergotamina, medicinali utilizzati per trattare le emicranie
• cisapride, un medicinale utilizzato per alleviare certi disturbi dello stomaco
• pimozide, un medicinale utilizzato per trattare pensieri o sentimenti anomali
• midazolam, triazolam, quando assunti per via orale per favorire il sonno e/o alleviare l’ansia
• quetiapina, un medicinale utilizzato per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e la depressione maggiore
• amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e i problemi cardiaci
• bosentan, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare
• sildenafil, tadalafil, medicinali utilizzati per trattare l’impotenza e l’ipertensione polmonare, una malattia polmonare che rende difficile respirare
• budesonide, fluticasone, medicinali utilizzati per trattare l’allergia al polline e l’asma, e salmeterolo, utilizzato per trattare l’asma
• rifabutina, un medicinale utilizzato per trattare infezioni batteriche, tra cui la tubercolosi
• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (micosi)
• boceprevir, telaprevir, medicinali utilizzati per trattare l’epatite C
• carbamazepina, S-mefenitoina, fenitoina, medicinali utilizzati per prevenire le crisi epilettiche
• rifampicina, un medicinale utilizzato per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di piante utilizzato contro la depressione e l’ansia
• alfentanil, fentanil, metadone, buprenorfina/naloxone, medicinali utilizzati per alleviare il dolore
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo dopo un trapianto
• colchicina, un medicinale utilizzato per trattare la gotta
• trazodone, un medicinale utilizzato per trattare la depressione
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicinali utilizzati per trattare disturbi del sistema nervoso
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina, medicinali utilizzati per trattare il cancro
• contraccettivi ormonali o impiantati, utilizzati per prevenire la gravidanza
• claritromicina, telitromicina, medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche
• atorvastatina, lovastatina, simvastatina, medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo

Zydelig può essere prescritto in combinazione con altri medicinali per il trattamento della LLC. È molto importante che legga anche i fogli illustrativi forniti con questi medicinali.

Chieda al medico se ha dubbi riguardo a uno dei suoi medicinali.

Gravidanza e allattamento

• Zydelig non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza.

• Usi un metodo contraccettivo affidabile per evitare la gravidanza durante il trattamento con Zydelig e per un mese dopo l’ultima dose.

• Zydelig può ridurre l’efficacia della “pillola” contraccettiva e dei contraccettivi ormonali impiantati. Deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera come preservativi o una spirale mentre assume Zydelig e per un mese dopo l’ultima dose.

• Informi immediatamente il medico se rimane incinta.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Zydelig. Se sta allattando al momento, consulti il medico prima di iniziare il trattamento. Non si sa se il principio attivo di Zydelig passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Zydelig influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere Zydelig

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

La dose raccomandata è di 150 mg per via orale due volte al giorno. Tuttavia, il suo medico potrebbe ridurre questa dose a 100 mg due volte al giorno se dovesse manifestare determinati effetti avversi.

Zydelig può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta il compresso intero. Non mastichi né frantumi il compresso. Informi il suo medico se ha difficoltà a deglutire i comprimessi.

Se assume una quantità di Zydelig superiore a quella indicata

Se dovesse assumere accidentalmente una quantità di Zydelig superiore alla dose raccomandata, potrebbe correre un rischio maggiore di effetti avversi con questo medicamento (vedere sezione 4, Possibili effetti avversi).

Contatti immediatamente il suo medico o il servizio di emergenza più vicino per ricevere consigli. Porti con sé il flacone e questo foglio illustrativo in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Zydelig

Cerchi di non saltare nessuna dose di Zydelig. Se salta una dose e sono trascorse meno di 6 ore, prenda immediatamente la dose dimenticata. Successivamente, prenda la dose successiva all'ora prevista. Se salta una dose e sono trascorse più di 6 ore, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.

Non interrompa l'assunzione di Zydelig

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.

INTERROMPA immediatamente l’assunzione di Zydelig e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• arrossamento e comparsa di vesciche sulla pelle
• gonfiore e comparsa di vesciche sulla mucosa orale, sui genitali e/o sugli occhi

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea/influenzione del colon
• eruzione cutanea
• alterazioni del numero di globuli bianchi
• infezioni
• febbre

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• aumento della concentrazione ematica di enzimi epatici

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione dei polmoni
• danno epatico

Gli esami del sangue possono anche mostrare:

• aumento della concentrazione ematica di grassi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zydelig

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sul flacone e sulla confezione dopo {CAD}. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zydelig

• Il principio attivo è idelalisib. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di idelalisib.

• Gli altri componenti sono:
  Anima della compressa:
  Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica, glicolato di amido sodico, stearato di magnesio.

Rivestimento film:
Alcol polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), diossido di titanio (E171), talco (E553B), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono compresse ovali di colore rosa, con impresso "GSI" su un lato e "150" sull'altro.

È disponibile la seguente confezione: astuccio con 1 flacone di plastica da 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Responsabile della produzione

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.