Зиделиг 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зиделиг 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

иделалисиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зиделиг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зиделиг
3. Как принимать Зиделиг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зиделиг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиделиг и для чего он применяется

Зиделиг — это лекарственное средство против рака, содержащее активное вещество иделалисиб. Оно действует, блокируя фермент, участвующий в размножении и выживании определённых белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами. Поскольку этот фермент избыточно активен в некоторых раковых белых клетках, блокирование его активности приводит к уничтожению раковых клеток и снижению их количества.

Зиделиг может применяться для лечения двух различных видов рака у взрослых:

Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) — это рак одного из типов белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами. При этом заболевании лимфоциты размножаются слишком быстро и живут слишком долго, в результате чего их становится слишком много в крови.

При ХЛЛ лечение препаратом Зиделиг проводится в комбинации с другим лекарственным средством (ритуксимабом) у пациентов с определёнными факторами высокого риска, а также у пациентов, у которых рак вернулся после проведения как минимум одного предыдущего лечения.

Фолликулярная лимфома

Фолликулярная лимфома (ФЛ) — это рак одного из типов белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами. При фолликулярной лимфоме В-лимфоциты размножаются слишком быстро и живут слишком долго, в результате чего их становится слишком много в лимфатических узлах. При ФЛ препарат Зиделиг применяется в монотерапии у пациентов, у которых рак не отреагировал на два предыдущих курса противоопухолевого лечения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Зиделиг

Не принимайте Зиделиг

• если у вас аллергия на иделисалиб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

→ Проконсультируйтесь со своим врачом, если это относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Зиделиг. Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть любые другие заболевания или недомогания (особенно инфекция или лихорадка)

У пациентов, получающих Зиделиг, наблюдались тяжёлые и смертельные инфекции. Во время приёма Зиделиг ваш врач назначит вам дополнительный препарат для профилактики определённого типа инфекции. Ваш врач будет контролировать вас на наличие признаков инфекции. Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете себя плохо (особенно при наличии лихорадки, кашля или затруднённого дыхания) во время приёма Зиделиг.

Немедленно сообщите врачу, если вы сами или окружающие заметили у вас: потерю памяти, спутанность сознания, затруднение при ходьбе или потерю зрения — это может быть связано с очень редким, но тяжёлым и потенциально смертельным поражением головного мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).

Вам необходимо периодически сдавать анализы крови до и во время лечения Зиделиг. Это необходимо для контроля отсутствия инфекции, нормальной функции печени и нормальных показателей крови. При необходимости врач может принять решение о временном прекращении лечения с последующим возобновлением на той же дозе или на более низкой. Врач также может принять решение о полном прекращении лечения Зиделиг.

Зиделиг может вызывать тяжёлую диарею. Немедленно сообщите врачу при первых признаках диареи.

Зиделиг может вызывать воспаление лёгких. Немедленно сообщите врачу:

• если у вас появился новый кашель или ухудшение уже имеющегося кашля
• если у вас появилась одышка или затруднение дыхания

У некоторых пациентов, получавших Зиделиг на фоне других лекарственных средств, известных как вызывающие такие побочные эффекты, сообщалось о тяжёлых пузырьковых заболеваниях кожи. Пузырьки могут появляться также на слизистых оболочках рта, половых органов и/или глаз. Отслоение кожи может привести к тяжёлой инфекции. Немедленно сообщите врачу:

• если у вас появилось покраснение и образование пузырей на коже
• если у вас появились отёк и пузырьки на слизистых оболочках рта, половых органов и/или глаз

Лабораторные анализы могут показать повышение уровня лейкоцитов (так называемых «лимфоцитов») в крови в первые недели лечения. Это ожидаемое явление, которое может сохраняться в течение нескольких месяцев, и, как правило, не означает ухудшения вашего заболевания крови. Ваш врач будет контролировать показатели крови до начала или во время лечения Зиделиг, и в редких случаях может потребоваться назначение другого препарата. Обсудите с врачом, что означают результаты ваших анализов.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Зиделиг

Зиделиг не следует применять вместе с другими препаратами, если только ваш врач не подтвердил, что это безопасно.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Приём Зиделиг с определёнными лекарствами может привести к их неправильному действию или усилению побочных эффектов. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих:

• алфузозин, препарат, применяемый для лечения увеличения простаты
• дабигатран, варфарин, препараты, применяемые для разжижения крови
• амиодарон, бепридил, дизопирамид, лидокаин, хинидин, препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца
• дигидроэрготамин, эрготамин, препараты, применяемые для лечения мигрени
• цизаприд, препарат, применяемый для облегчения определённых желудочных расстройств
• пимозид, препарат, применяемый для лечения аномальных мыслей или чувств
• мидазолам, триазолам, при приёме внутрь — для сна и/или облегчения тревожности
• кветиапин, препарат, применяемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжёлой депрессии
• амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии и заболеваний сердца
• бозентан, препарат, применяемый для лечения лёгочной гипертензии
• силденафил, тадалафил, препараты, применяемые для лечения импотенции и лёгочной гипертензии — заболевания лёгких, затрудняющего дыхание
• будесонид, флутиказон, препараты, применяемые для лечения аллергии на пыльцу и астмы, и сальбутамол, применяемый для лечения астмы
• рифабутин, препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулёз
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций
• бозепревир, телапревир, препараты, применяемые для лечения гепатита С
• карбамазепин, S-мефенитоин, фенитоин, препараты, применяемые для профилактики судорожных припадков
• рифампицин, препарат, применяемый для профилактики и лечения туберкулёза и других инфекций
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительное средство, применяемое при депрессии и тревожности
• алфентанил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон, препараты, применяемые для обезболивания
• циклоspорин, сиролимус, такролимус, препараты, применяемые для подавления иммунного ответа организма после трансплантации
• колхицин, препарат, применяемый для лечения подагры
• тразодон, препарат, применяемый для лечения депрессии
• буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флурозепам, золпидем, препараты, применяемые для лечения заболеваний нервной системы
• дазатиниб, нилотиниб, паклитаксел, винбластин, винкристин, препараты, применяемые для лечения рака
• гормональные оральные или имплантируемые контрацептивы, применяемые для предотвращения беременности
• кларитромицин, телитромицин, препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций
• аторвастатин, ловастатин, симвастатин, препараты, применяемые для снижения уровня холестерина

Зиделиг может быть назначен в комбинации с другими препаратами для лечения ХЛЛ. Очень важно также ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к этим препаратам.

Задайте вопрос своему врачу, если у вас есть какие-либо сомнения относительно ваших лекарств.

Беременность и лактация

• Зиделиг не следует применять во время беременности. Нет данных о безопасности этого препарата у беременных женщин.

• Используйте надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Зиделиг и в течение месяца после последнего приёма.

• Зиделиг может снижать эффективность «таблеток» и имплантируемых гормональных контрацептивов. Вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презервативы или ВМС, во время приёма Зиделиг и в течение месяца после последнего приёма.

• Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели.

Кормление грудью запрещено во время приёма Зиделиг. Если вы сейчас кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения. Неизвестно, проникает ли действующее вещество Зиделиг в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Зиделиг влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Зиделиг

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 150 мг перорально два раза в день. Однако ваш врач может снизить эту дозу до 100 мг два раза в день, если у вас возникнут определённые побочные эффекты.

Зиделиг можно принимать независимо от приёма пищи.

Проглатывайте таблетку целиком. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку. Сообщите врачу, если у вас возникают трудности с проглатыванием таблеток.

Если вы приняли больше Зиделиг, чем следует

Если вы случайно приняли большее количество Зиделиг, чем рекомендованная доза, у вас может увеличиться риск возникновения побочных эффектов от этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи для получения консультации. Возьмите с собой флакон и данный листок-вкладыш, чтобы можно было легко описать, что вы приняли.

Если вы забыли принять Зиделиг

Старайтесь не пропускать приёмы Зиделиг. Если вы пропустили приём и с момента его пропуска прошло менее 6 часов, немедленно примите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы пропустили приём и с момента его пропуска прошло более 6 часов, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте приём Зиделиг

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только ваш врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Зиделиг И ОБРАТИТЕСЬ ЗА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩЬЮ, если у вас появились следующие симптомы:

• покраснение кожи и образование пузырей
• отек и образование пузырей на слизистой оболочке рта, гениталий и/или глаз

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• диарея/воспаление толстой кишки
• сыпь
• изменения числа лейкоцитов
• инфекции
• лихорадка

В анализах крови также могут быть выявлены:

• повышение концентрации печеночных ферментов в крови

Частые побочные эффекты

(могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• воспаление легких
• поражение печени

В анализах крови также могут быть выявлены:

• повышение концентрации жиров в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе в случае возникновения побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Зиделиг

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на флаконе и упаковке после {CAD}. Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зиделиг

• Действующее вещество: иделалисиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг иделалисиба.

• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки:
  микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия кроскармеллоза, натрия гликолят крахмала, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка:
поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553B), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют розовый цвет и овальную форму, с гравировкой «GSI» на одной стороне и «150» — на другой.

Доступен следующий размер упаковки: картонная пачка с 1 полимерным флаконом, содержащим 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.