Zydelig 150 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zydelig 150 mg tabletki powlekane

idelalisib

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Zydelig i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zydelig
3. Jak stosować lek Zydelig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zydelig
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zydelig i kiedy się go stosuje

Zydelig to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną idelalisib. Działa poprzez blokowanie enzymu uczestniczącego w rozmnażaniu i przeżyciu pewnych białych krwinek zwanych limfocytami. Ponieważ enzym ten jest nadmiernie aktywny w niektórych nowotworowych białych krwinkach, blokowanie jego działania powoduje eliminację komórek nowotworowych i zmniejszenie ich liczby.

Zydelig może być stosowany w leczeniu dwóch różnych nowotworów u dorosłych:

Przewlekła białaczka limfocytowa

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) to nowotwór pewnego typu białych krwinek zwanych limfocytami B. W tej chorobie limfocyty rozmnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo, w wyniku czego w krwi znajduje się ich nadmiar.

W przypadku CLL leczenie lekiem Zydelig stosuje się w połączeniu z innym lekiem (rytuksimabem) u pacjentów z określonymi czynnikami wysokiego ryzyka lub u pacjentów, u których nowotwór nawrócił się po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu.

Chłoniak folikularny

Chłoniak folikularny (FL) to nowotwór pewnego typu białych krwinek zwanych limfocytami B. W chłoniaku folikularnym limfocyty B rozmnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo, w wyniku czego węzły chłonne zawierają ich nadmiar. W przypadku FL lek Zydelig stosuje się samodzielnie u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiedział na dwa poprzednie leczenia przeciwnowotworowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zydelig

Nie przyjmuj leku Zydelig

• jeśli jesteś uczulony na idelalisib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

→ Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zydelig skonsultuj się ze swoim lekarzem. Powiadom swojego lekarza:

• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli cierpisz na jakąkolwiek inną chorobę lub dolegliwość (szczególnie infekcję lub gorączkę)

U pacjentów leczonych lekiem Zydelig wystąpiły ciężkie i śmiertelne infekcje. Podczas przyjmowania leku Zydelig będziesz musiał przyjmować dodatkowy lek, który wyznaczy Ci lekarz, aby zapobiec jednemu z rodzajów infekcji. Twój lekarz będzie Cię kontrolować pod kątem oznak infekcji. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli poczujesz się źle (szczególnie jeśli wystąpi u Ciebie gorączka, kaszel lub trudności z oddychaniem) podczas przyjmowania leku Zydelig.

Natychmiast powiadom swojego lekarza, jeśli Ty lub ktoś inny zauważycie u Ciebie: utratę pamięci, dezorientację, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku – może to wynikać z bardzo rzadkiej, ale ciężkiej infekcji mózgu, która może prowadzić do śmierci (postępująca wielofocalna leukoencefalopatia lub PML).

Będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Zydelig. Ma to na celu sprawdzenie, czy nie ma u Ciebie infekcji, czy wątroba działa prawidłowo oraz czy liczba komórek krwi jest w normie. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu leczenia, a następnie ponownym rozpoczęciu go w tej samej lub niższej dawce. Lekarz może również zdecydować o całkowitym zaprzestaniu leczenia lekiem Zydelig.

Lek Zydelig może powodować ciężką biegunkę. Natychmiast powiadom lekarza przy pierwszych objawach biegunki.

Lek Zydelig może powodować zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpi u Ciebie nowy kaszel lub pogorszenie istniejącego kaszlu
• jeśli masz duszność lub trudności z oddychaniem

Zgłoszono poważne, pęcherzykowe choroby skóry u niektórych osób leczonych lekiem Zydelig, które jednocześnie przyjmowały inne leki wiadome z powodowania tych potencjalnie śmiertelnych stanów. Pęcherzykowate zmiany mogą również dotyczyć błony śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i/lub oczu. Odłamywanie się skóry może prowadzić do ciężkiej infekcji. Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpi u Ciebie zaczerwienienie i pęcherzykowanie skóry
• jeśli wystąpi u Ciebie obrzęk i pęcherzykowanie błony śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i/lub oczu

Badania laboratoryjne mogą wykazać wzrost liczby białych krwinek (tzw. „limfocytów”) we krwi w pierwszych tygodniach leczenia. Jest to zjawisko przewidywalne i może trwać kilka miesięcy; zazwyczaj nie oznacza, że Twoja choroba nowotworowa się nasila. Twój lekarz sprawdzi liczbę komórek krwi przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Zydelig i w rzadkich przypadkach może zdecydować o podaniu Ci dodatkowego leku. Porozmawiaj z lekarzem o znaczeniu wyników badań.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i lek Zydelig

Leku Zydelig nie należy stosować łącznie z innymi lekami, chyba że lekarz stwierdził, iż jest to bezpieczne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować jakiekolwiek inne leki. Jest to niezwykle ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić ich działanie.

Przyjmowanie leku Zydelig w połączeniu z niektórymi lekami może spowodować, że nie będą one działać prawidłowo lub że ich działania niepożądane nasilą się. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• alfuzosina, lek stosowany w leczeniu zwiększania się prostaty
• dabigatran, warfaryna, leki stosowane do rozrzedzania krwi
• amiodaron, beprydyl, disopyramida, lidokaina, chinidyna, leki stosowane w leczeniu chorób serca
• dihydroergotamina, ergotamina, leki stosowane w leczeniu migreny
• cisapryda, lek stosowany do łagodzenia niektórych dolegliwości żołądkowych
• pimozyd, lek stosowany w leczeniu nietypowych myśli lub uczuć
• midazolam, triazolam, gdy są przyjmowane doustnie, w celu pomocy w zasypianiu i/lub łagodzeniu lęku
• kwetiapina, lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i ciężkiej depresji
• amlodypina, dyltiazem, felodypina, nikardyopina, nifedydyna, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca
• bosentan, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
• syldenafil, taladafil, leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego – choroby płuc utrudniającej oddychanie
• budezonid, flutykazon, leki stosowane w leczeniu alergii na pyłki i astmy oraz salmeterol, stosowany w leczeniu astmy
• ryfabutyna, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy
• itракonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• boceprawir, telaprewir, leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• karbamazepina, S-mefenytoina, fenytionina, leki stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym
• ryfampicyna, lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy oraz innych infekcji
• ziółko św. Jana (Hypericum perforatum), ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji i lęku
• alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfina/nalokson, leki stosowane w łagodzeniu bólu
• cyklosporyna, syrolimus, tacrolius, leki stosowane w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie
• kolchicyna, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej
• trazodon, lek stosowany w leczeniu depresji
• buspirona, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, zolpidem, leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego
• dasatylib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winkrystyyna, leki stosowane w leczeniu nowotworów
• doustne lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowane w zapobieganiu ciąży
• klarytromycyna, telitromycyna, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• atorwastatyna, lowastatyna, simwastatyna, leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu

Lek Zydelig może być przepisywany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu CLL. Bardzo ważne jest, aby przeczytać również ulotki dołączane do tych leków.

Zapytaj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące swoich leków.

Ciąża i karmienie piersią

• Leku Zydelig nie należy stosować w czasie ciąży. Brak informacji na temat bezpieczeństwa tego leku u kobiet w ciąży.

• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Zydelig i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

• Lek Zydelig może obniżać skuteczność „pigłek antykoncepcyjnych” i wszczepianych środków antykoncepcyjnych. Należy również stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywy lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), podczas przyjmowania leku Zydelig i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Zydelig. Jeśli aktualnie karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Zydelig przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby lek Zydelig wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować Zydelig

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to 150 mg doustnie dwa razy dziennie. Jednakże lekarz może zmniejszyć dawkę do 100 mg dwa razy dziennie, jeśli wystąpią u Ciebie pewne działania niepożądane.

Zydelig można przyjmować niezależnie od posiłku.

Połkij tabletkę całą. Nie żuj ani nie miażdż tabletki. Powiadom lekarza, jeśli masz trudności z połykaniem tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Zydelig niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą ilość Zydelig niż zalecana dawka, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, aby uzyskać poradę. Weź ze sobą buteleczkę i ulotkę, aby móc łatwo opisać, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zydelig

Staraj się nie pomijać żadnych dawek Zydelig. Jeśli pominięto dawkę i minęło mniej niż 6 godzin, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę w sposób zwykły. Jeśli pominięto dawkę i minęło więcej niż 6 godzin, odczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przerywaj stosowania Zydelig

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

PRZERWIJ przyjmowanie leku Zydelig i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• zaczerwienienie i pęcherze na skórze
• obrzęk i pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i/lub oczu

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka/zapalenie okrężnicy
• wysypka
• zmiany liczby białych krwinek
• infekcje
• gorączka

Badania krwi mogą również wykazać:

• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi

Działania niepożądane częste
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc
• uszkodzenie wątroby

Badania krwi mogą również wykazać:

• podwyższone stężenie tłuszczu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zydelig

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygasania podanej na pojemniku i opakowaniu po {CAD}. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Zydelig

• Substancją czynną jest idelalisyb. Każdy tabletki powlekanej zawiera 150 mg idelalisybu.

• Inne składniki to:
  Jądro tabletki:

Celuloza mikryształniczna, hydroksypropyloceluloza (E463), sodowa só croskarboksylocelulozy, sodowy glikolan skrobi, stearynian magnezu.

Warstwa powłoki filmowej:

Poliwinyloczyn alkoholowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są różowe, owalne, z oznaczeniem „GSI” po jednej stronie i „150” po drugiej.

Dostępny jest następujący rozmiar opakowania: opakowanie zewnętrzne zawierające 1 buteleczkę z tworzywa sztucznego o pojemności 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.