Зиделіг 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зиделіг 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

іделалісіб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зиделіг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зиделіг
3. Як застосовувати Зиделіг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зиделіг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зиделіг і для чого його застосовують

Зиделіг — це протираковий засіб, що містить діючу речовину іделалісіб. Він діє шляхом блокування ефектів ферменту, який бере участь у розмноженні та виживанні певних білих кров’яних тілець, відомих як лімфоцити. Оскільки цей фермент надмірно активний у певних ракових білих кров’яних тільцях, блокування його дії дозволяє Зиделігу знищувати ракові клітини та зменшувати їхню кількість.

Зиделіг може застосовуватися для лікування двох різних видів раку у дорослих:

Хронічна лімфоцитарна лейкемія

Хронічна лімфоцитарна лейкемія (ХЛЛ) — це рак одного типу білих кров’яних тілець, які називаються В-лімфоцитами. При цьому захворюванні лімфоцити надто швидко розмножуються та надто довго живуть, через що їх надмір циркулює у крові.

При ХЛЛ лікування препаратом Зиделіг застосовується у поєднанні з іншим лікарським засобом (рітуксимабом) у пацієнтів із певними факторами високого ризику або у пацієнтів, у яких рак повторно з’явився після принаймні одного попереднього лікування.

Фолікулярна лімфома

Фолікулярна лімфома (ФЛ) — це рак одного типу білих кров’яних тілець, які називаються В-лімфоцитами. При фолікулярній лімфомі В-лімфоцити надто швидко розмножуються та надто довго живуть, через що їх надмір зосереджується в лімфатичних вузлах. При ФЛ препарат Зиделіг застосовується окремо у пацієнтів, у яких рак не відповідає на два попередні курси протиракового лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зиделіг

Не приймайте Зиделіг

• якщо ви алергіки до іделалісібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Зиделіг. Повідомте лікареві:

• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас є будь-які інші захворювання або стан (особливо інфекція або підвищена температура)

У пацієнтів, які отримували лікування Зиделігом, виникали серйозні та смертельні інфекції. Під час прийому Зиделіг ви повинні приймати додатковий лікарський засіб, який призначить вам лікар, для профілактики певного типу інфекції. Лікар буде спостерігати за вами на наявність ознак інфекції. Негайно повідомте лікарю, якщо ви почуваєте себе погано (особливо якщо у вас є лихоманка, кашель або труднощі з диханням) під час прийому Зиделіг.

Негайно повідомте лікарю, якщо ви чи хтось інший помітить у вас: втрата пам'яті, сплутаність свідомості, труднощі під час ходьби або втрата зору — це може бути пов’язано з дуже рідкісною, але серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ).

Вам необхідно регулярно здавати аналізи крові до початку та під час лікування Зиделігом. Це потрібно для перевірки наявності інфекції, для оцінки функції печінки та нормальних показників крові. За необхідності лікар може прийняти рішення про тимчасове припинення лікування, після чого воно може бути відновлене в тій самій або зниженій дозі. Лікар також може вирішити припинити лікування Зиделігом остаточно.

Зиделіг може викликати серйозну діарею. Негайно повідомте лікарю при перших ознаках діареї.

Зиделіг може викликати запалення легень. Негайно повідомте лікарю:

• якщо у вас з’явився новий кашель або погіршився наявний кашель
• якщо у вас виникли задишка або труднощі з диханням

У деяких пацієнтів, які отримували Зиделіг у поєднанні з іншими ліками, відомими своєю здатністю викликати такі станів, повідомлялося про серйозні бульозні захворювання шкіри. Утворення бульок може також впливати на слизову оболонку рота, статевих органів і/або очей. Відшарування шкіри може призвести до серйозної інфекції. Негайно повідомте лікарю:

• якщо у вас з’явилися почервоніння та бульки на шкірі
• якщо у вас з’явилися набряк та бульки на слизовій оболонці рота, статевих органів і/або очей

Лабораторні аналізи можуть показати підвищення білих кров’яних тіл (так званих «лімфоцитів») у крові в перші тижні лікування. Це передбачувано, може тривати кілька місяців і, як правило, не означає погіршення вашого кров’яного раку. Лікар перевірить показники крові до початку або під час лікування Зиделігом, і в рідких випадках може знадобитися призначення іншого лікарського засобу. Обговоріть з лікарем, що означають результати аналізів.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його безпека та ефективність не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зиделіг

Зиделіг не слід застосовувати разом з іншими ліками, якщо ваш лікар не схвалив це як безпечне.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це надзвичайно важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилити або послабити їх дію.

Прийом Зиделіг разом з певними ліками може призвести до того, що вони не працюватимуть належним чином або їх побічні ефекти стануть сильнішими. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних:

• алфузозин, лікарський засіб, що використовується для лікування збільшення простати
• дабігатран, варфарин, ліки, що використовуються для розрідження крові
• аміодарон, бепридил, дисопірамід, лідокаїн, хінідин, ліки, що використовуються для лікування захворювань серця
• дигідроерготамін, ерготамін, ліки, що використовуються для лікування мігрені
• цізаприд, лікарський засіб, що використовується для полегшення певних захворювань шлунка
• пімозид, лікарський засіб, що використовується для лікування аномальних думок або почуттів
• мідазолам, тріазолам, коли приймаються перорально для допомоги у засипанні та/або полегшенні тривожності
• кветіапін, лікарський засіб, що використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та тяжкої депресії
• амлодипін, дилтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця
• бозентан, лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії
• сілденфіл, тадалафіл, ліки, що використовуються для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії — захворювання легень, що ускладнює дихання
• будесонід, флутиказон, ліки, що використовуються для лікування алергії на пилок та астми, і сальметерол, що використовується для лікування астми
• ріфабутин, лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій, зокрема туберкульозу
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (грибків)
• боцепревір, телапревір, ліки, що використовуються для лікування гепатиту С
• карбамазепін, S-меліфенітоїн, фенітоїн, ліки, що використовуються для запобігання нападам епілепсії
• ріфампіцин, лікарський засіб, що використовується для профілактики та лікування туберкульозу та інших інфекцій
• звершину звичайну (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожності
• алфентаніл, фентаніл, метадон, бупренорфін/налоксон, ліки, що використовуються для полегшення болю
• циклоспорин, сіролімус, такролімус, ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму після трансплантації
• колхіцин, лікарський засіб, що використовується для лікування подагри
• тразодон, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії
• буспірон, хлоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, золпідем, ліки, що використовуються для лікування розладів нервової системи
• дазатиніб, нілотиніб, паклітаксел, вінбластин, вінкристин, ліки, що використовуються для лікування раку
• гормональні оральні або імплантовані контрацептиви, що використовуються для запобігання вагітності
• кларитроміцин, телітроміцин, ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• аторвастатин, ловастатин, симвастатин, ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину

Зиделіг може призначатися в поєднанні з іншими ліками для лікування ХЛЛ. Дуже важливо також ознайомитися з інструкціями, що постачаються разом з цими ліками.

Запитайте лікаря, якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо ваших ліків.

Вагітність та годування груддю

• Зиделіг не слід застосовувати під час вагітності. Інформація щодо безпеки цього лікарського засобу у вагітних жінок відсутня.

• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Зиделігом та протягом одного місяця після останнього прийому.

• Зиделіг може знижувати ефективність «таблеток» та імплантованих гормональних контрацептивів. Ви повинні також використовувати бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або ВМС, під час прийому Зиделіг та протягом одного місяця після останнього прийому.

• Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли.

Не слід годувати дитину груддю під час прийому Зиделіг. Якщо ви зараз годуєте, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування. Невідомо, чи проникає діюча речовина Зиделіг у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Зиделіг впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Зиделіг

Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза становить 150 мг перорально двічі на добу. Проте ваш лікар може зменшити цю дозу до 100 мг двічі на добу, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти.

Зиделіг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Ковтайте таблетку цілком. Не жуйте і не подрібнюйте таблетку. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблеток.

Якщо ви прийняли більше Зиделігу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Зиделігу, ніж рекомендовано, це може збільшити ризик побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або найближчою службою невідкладної допомоги, щоб отримати пораду. Візьміть з собою флакон і цей листок-вкладиш, щоб мати змогу легко пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Зиделіг

Старайтеся не пропускати жодної дози Зиделігу. Якщо ви пропустили дозу і минуло менше 6 годин, негайно прийміть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком. Якщо ви пропустили дозу і минуло більше 6 годин, почекайте та прийміть наступну дозу о звичайний час.

Не припиняйте прийом Зиделігу

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо лише ваш лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

ПРИПИНІТЬ прийом Зиделіг і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• почервоніння шкіри та утворення пухирів
• набряк та утворення пухирів на слизовій оболонці рота, статевих органів і/або очей

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти

(можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• діарея/запалення товстої кишки
• висип
• зміни кількості білих кров’яних тілець
• інфекції
• підвищення температури тіла

Аналізи крові також можуть показувати:

• підвищення концентрації печенкових ферментів у крові

Поширені побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запалення легень
• ураження печінки

Аналізи крові також можуть показувати:

• підвищення концентрації жирів у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зиделіг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після {CAD}. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зиделіг

• Діюча речовина: іделалісіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг іделалісібу.

• Допоміжні речовини:

  • Ядро таблетки:
    Мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза, натрію гліколят крохмалю, магнію стеарат.

  • Плівкове покриття:
    Полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), титану діоксид (Е171), тальк (Е553B), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є рожевими овальними таблетками з гравіруванням «GSI» на одній стороні та «150» — на іншій.

Доступний наступний розмір упаковки: зовнішній пакет із 1 флаконом із поліетилену, що містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія

Відповідальний за виробництво

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.