Zydelig 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zydelig 100 mg compresse rivestite con film

idelalisib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zydelig e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig
3. Come prendere Zydelig
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zydelig
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zydelig e a cosa serve

Zydelig è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo idelalisib. Agisce bloccando gli effetti di un enzima coinvolto nella moltiplicazione e nella sopravvivenza di certi globuli bianchi chiamati linfociti. Poiché questo enzima è iperattivo in alcuni globuli bianchi tumorali, bloccandolo Zydelig elimina le cellule tumorali e riduce il loro numero.

Zydelig può essere utilizzato per il trattamento di due tipi diversi di cancro negli adulti:

La leucemia linfocitica cronica

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è un cancro di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. In questa malattia, i linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, con il risultato che ce ne sono in eccesso in circolo nel sangue.

Nel caso della LLC, il trattamento con Zydelig viene utilizzato in associazione con un altro medicinale (rituximab) in pazienti con determinati fattori di rischio elevato o in pazienti nei quali il cancro è ricomparso dopo almeno un precedente trattamento.

Il linfoma follicolare

Il linfoma follicolare (LF) è un cancro di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. Nel linfoma follicolare, i linfociti B si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, con il risultato che ce ne sono in eccesso nei linfonodi. Nel LF, Zydelig viene utilizzato da solo in pazienti nei quali il cancro non ha risposto a due precedenti trattamenti antitumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zydelig

Non prenda Zydelig

• se è allergico all’idelalisib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

→ Consulti il suo medico se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Zydelig. Informi il medico:

• se soffre di problemi epatici
• se soffre di qualsiasi altra malattia o disturbo (in particolare un’infezione o febbre)

Sono state osservate infezioni gravi e potenzialmente letali in pazienti trattati con Zydelig. Durante il trattamento con Zydelig dovrà assumere un medicinale aggiuntivo che le verrà fornito dal medico per prevenire un certo tipo di infezione. Il medico la monitorerà per rilevare eventuali segni di infezione. Informi immediatamente il medico se dovesse ammalarsi (in particolare se ha febbre, tosse o difficoltà respiratorie) durante l’assunzione di Zydelig.

Informi immediatamente il medico se lei o qualcuno intorno a lei notate: perdita di memoria, confusione, difficoltà nel camminare o perdita della vista – questi sintomi potrebbero essere dovuti a un’infezione cerebrale molto rara ma grave, potenzialmente letale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o LMP).

Dovrà sottoporsi periodicamente a esami del sangue prima e durante il trattamento con Zydelig. Questi esami servono per verificare che non abbia un’infezione, che il fegato funzioni correttamente e che i suoi valori ematici siano normali. Se necessario, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento, prima di riprenderlo alla stessa dose o a una dose ridotta. Il medico potrebbe anche decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Zydelig.

Zydelig può causare diarrea grave. Informi immediatamente il medico al primo sintomo di diarrea.

Zydelig può causare infiammazione dei polmoni. Informi immediatamente il medico:

• se sviluppa una tosse nuova o se la tosse peggiora
• se ha difficoltà respiratorie o mancanza di respiro

Sono state segnalate gravi malattie cutanee bollose in alcuni pazienti trattati con Zydelig che assumevano contemporaneamente altri farmaci noti per causare queste reazioni potenzialmente letali. La formazione di bolle può interessare anche le mucose della bocca, dei genitali e/o degli occhi. Il distacco della cute può causare infezioni gravi. Informi immediatamente il medico:

• se nota arrossamento e formazione di bolle sulla pelle
• se ha gonfiore e formazione di bolle sulle mucose di bocca, genitali e/o occhi

Gli esami di laboratorio possono mostrare un aumento dei globuli bianchi (chiamati "linfociti") nel sangue nelle prime settimane di trattamento. Questo fenomeno è prevedibile, può durare alcuni mesi e di solito non indica un peggioramento del suo tumore ematologico. Il medico controllerà i valori ematici prima e durante il trattamento con Zydelig e, in rari casi, potrebbe doverle somministrare un altro medicinale. Parli con il medico per capire cosa significano i risultati degli esami.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Zydelig

Zydelig non deve essere usato con altri medicinali, a meno che il medico non le abbia indicato che è sicuro farlo.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è estremamente importante, poiché l’uso contemporaneo di più medicinali può potenziarne o ridurne gli effetti.

Assumere Zydelig con certi medicinali può impedirne il corretto funzionamento o aggravare gli effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alfuzosina, un medicinale utilizzato per trattare l’ingrandimento della prostata
• dabigatrano, warfarina, medicinali utilizzati per fluidificare il sangue
• amiodarone, bepridile, disopiramide, lidocaina, chinidina, medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci
• dihidroergotamina, ergotamina, medicinali utilizzati per trattare le emicranie
• cisapride, un medicinale utilizzato per alleviare certi disturbi gastrici
• pimozide, un medicinale utilizzato per trattare pensieri o emozioni anomale
• midazolam, triazolam, quando assunti per via orale per favorire il sonno e/o alleviare l’ansia
• quetiapina, un medicinale utilizzato per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e la depressione maggiore
• amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e problemi cardiaci
• bosentano, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare
• sildenafil, tadalafil, medicinali utilizzati per trattare l’impotenza e l’ipertensione polmonare, una malattia polmonare che rende difficile respirare
• budesonide, fluticasone, medicinali utilizzati per trattare l’allergia al polline e l’asma, e salmeterolo, utilizzato per trattare l’asma
• rifabutina, un medicinale utilizzato per trattare infezioni batteriche, tra cui la tubercolosi
• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (micosi)
• boceprevir, telaprevir, medicinali utilizzati per trattare l’epatite C
• carbamazepina, S-mefenitoina, fenitoina, medicinali utilizzati per prevenire le crisi epilettiche
• rifampicina, un medicinale utilizzato per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un rimedio a base di erbe utilizzato per la depressione e l’ansia
• alfentanil, fentanil, metadone, buprenorfina/naloxone, medicinali utilizzati per alleviare il dolore
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus, medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo dopo un trapianto
• colchicina, un medicinale utilizzato per trattare la gotta
• trazodone, un medicinale utilizzato per trattare la depressione
• buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicinali utilizzati per trattare disturbi del sistema nervoso
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina, medicinali utilizzati per trattare il cancro
• contraccettivi ormonali o impiantati, utilizzati per prevenire la gravidanza
• claritromicina, telitromicina, medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche
• atorvastatina, lovastatina, simvastatina, medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo

Zydelig può essere prescritto in combinazione con altri medicinali per il trattamento della LLC. È molto importante leggere anche i fogli illustrativi forniti con questi medicinali.

Chieda al medico se ha dubbi riguardo a uno dei suoi medicinali.

Gravidanza e allattamento

• Zydelig non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza.

• Usi un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza durante il trattamento con Zydelig e per un mese dopo l’ultima dose.

• Zydelig può ridurre l’efficacia della “pillola” contraccettiva e dei contraccettivi ormonali impiantati. Deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera come preservativi o una spirale (DIU) durante l’assunzione di Zydelig e per un mese dopo l’ultima dose.

• Informi immediatamente il medico se rimane incinta.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Zydelig. Se sta allattando al momento, consulti il medico prima di iniziare il trattamento. Non si sa se il principio attivo di Zydelig passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Zydelig influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Zydelig contiene giallo arancio FCF (E110)

Informi il medico se è allergico al giallo arancio FCF (E110). Zydelig contiene giallo arancio FCF, che può causare reazioni allergiche.

3. Come assumere Zydelig

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è di 150 mg per via orale due volte al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe ridurre questa dose a 100 mg due volte al giorno se dovessero manifestarsi determinati effetti indesiderati.

Zydelig può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta il comprimido intero. Non mastichi né frantumi il comprimido. Informi il medico se ha difficoltà a deglutire i comprimidi.

Se assume una quantità di Zydelig superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità maggiore di Zydelig rispetto alla dose raccomandata, potrebbe correre un rischio maggiore di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).

Contatti immediatamente il medico o il servizio di urgenza più vicino per ricevere consigli. Porti con sé il flacone e questo foglio illustrativo in modo da poter descrivere facilmente ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Zydelig

Cerchi di non saltare alcuna dose di Zydelig. Se dimentica una dose e sono trascorse meno di 6 ore, prenda immediatamente la dose dimenticata. Successivamente, prenda la dose successiva all'orario previsto. Se dimentica una dose e sono trascorse più di 6 ore, attenda e prenda la dose successiva all'orario abituale.

Non interrompa l'assunzione di Zydelig

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento a meno che il medico non glielo consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.

INTERROMPA immediatamente l’assunzione di Zydelig e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• arrossamento e formazione di vesciche sulla pelle
• gonfiore e formazione di vesciche sulla mucosa orale, sui genitali e/o sugli occhi

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea/influenzione del colon
• eruzione cutanea
• alterazioni del numero di globuli bianchi
• infezioni
• febbre

Gli esami del sangue possono inoltre mostrare:

• aumento della concentrazione nel sangue di enzimi epatici

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione dei polmoni
• danno epatico

Gli esami del sangue possono inoltre mostrare:

• aumento della concentrazione nel sangue di grassi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zydelig

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo {CAD}. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zydelig

• Il principio attivo è idelalisib. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di idelalisib.

• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa:
  Cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica, amido glicolato sodico, stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno:
Alcool polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), biossido di titanio (E171), talco (E553B), giallo arancio FCF (E110) (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono compresse ovali di colore arancione, con la scritta “GSI” incisa su un lato e “100” sull'altro.

È disponibile la seguente confezione: confezione esterna contenente 1 flacone di plastica da 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda

Responsabile della produzione

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Le informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.