Зайделіг 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зайделіг 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

іделилісіб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зайделіг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зайделіг
3. Як застосовувати Зайделіг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зайделіга
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зайделіг і для чого його застосовують

Зайделіг — це протираковий засіб, що містить діючу речовину іделалісіб. Він діє, блокуючи дію ферменту, який бере участь у розмноженні та виживанні певних білих кров’яних тілець, відомих як лімфоцити. Оскільки цей фермент надмірно активний у певних ракових білих кров’яних тільцях, блокування його дії дозволяє Зайделігу знищувати ракові клітини та зменшувати їхню кількість.

Зайделіг може застосовуватися для лікування двох різних видів раку у дорослих:

Хронічна лімфолейкемія

Хронічна лімфолейкемія (ХЛЛ) — це рак одного типу білих кров’яних тілець, які називаються В-лімфоцити. За цієї хвороби лімфоцити надмірно швидко розмножуються та надто довго живуть, через що їх надто багато циркулює в крові.

При ХЛЛ лікування препаратом Зайделіг застосовується у поєднанні з іншим лікарським засобом (рітуксимабом) у пацієнтів із певними факторами високого ризику або у пацієнтів, у яких рак повторився після принаймні одного попереднього лікування.

Фолікулярна лімфома

Фолікулярна лімфома (ФЛ) — це рак одного типу білих кров’яних тілець, які називаються В-лімфоцити. При фолікулярній лімфомі В-лімфоцити надмірно швидко розмножуються та надто довго живуть, через що їх надто багато накопичується в лімфатичних вузлах. При ФЛ Зайделіг застосовується окремо у пацієнтів, у яких рак не відповідає на два попередні курси протиракового лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зайделіг

Не приймайте Зайделіг

• якщо ви алергіки до іделалісібу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

→ Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Зайделіг. Повідомте лікареві:

• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас є будь-які інші захворювання або недуги (особливо інфекція або лихоманка)

У пацієнтів, які лікувалися Зайделігом, виникали серйозні та смертельні інфекції. Під час прийому Зайделіг вам буде призначено додатковий лікарський засіб, щоб запобігти певному типу інфекції. Лікар буде спостерігати за наявністю ознак інфекції. Негайно повідомте лікареві, якщо ви почуваєте себе погано (особливо якщо у вас є лихоманка, кашель або утруднене дихання) під час прийому Зайделіг.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви або хтось із оточуючих помітили у вас: втрату пам’яті, сплутаність свідомості, труднощі під час ходьби або втрату зору — це може бути пов’язано з дуже рідкісною, але серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ).

Вам необхідно регулярно здавати кров на аналізи до початку та під час лікування Зайделігом. Це потрібно для перевірки наявності інфекції, правильного функціонування печінки та нормального рівня крові. За необхідності лікар може вирішити тимчасово припинити лікування, а потім відновити його у тій самій або нижчій дозі. Лікар також може вирішити припинити лікування Зайделігом остаточно.

Зайделіг може спричиняти серйозну діарею. Негайно повідомте лікареві при перших ознаках діареї.

Зайделіг може спричиняти запалення легень. Негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас з’явився новий кашель або погіршився наявний кашель
• якщо у вас є задишка або труднощі з диханням

У деяких людей, які отримували Зайделіг у поєднанні з іншими лікарськими засобами, відомими своєю здатністю викликати такі потенційно смертельні захворювання, спостерігалися серйозні бульозні захворювання шкіри. Утворення бульбашок може також впливати на слизову оболонку рота, статевих органів і/або очей. Відшарування шкіри може призвести до серйозної інфекції. Негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас з’явилися почервоніння та бульбашки на шкірі
• якщо у вас є набряк та утворення бульбашок на слизовій оболонці рота, статевих органів і/або очей

Лабораторні аналізи можуть показати підвищення білих кров’яних тіл (так званих «лімфоцитів») у крові на початку лікування. Це очікувано і може тривати кілька місяців, і зазвичай не означає, що ваше захворювання крові погіршується. Лікар перевірить рівень крові до початку або під час лікування Зайделігом, і в окремих випадках може призначити вам інший лікарський засіб. Поговоріть з лікарем про те, що означають результати аналізів.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зайделіг

Зайделіг не слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, якщо тільки ваш лікар не схвалив це.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може посилювати або послаблювати їхню дію.

Прийом Зайделіг разом з певними ліками може зменшувати їхню ефективність або посилювати побічні ефекти. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних:

• алфузозин, лікарський засіб, що застосовується для лікування збільшення простати
• дабігатран, варфарин, ліки, що використовуються для розрідження крові
• аміодарон, бепридил, дисопірамід, лідокаїн, хінідин, ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця
• дигідроерготамін, ерготамін, ліки, що використовуються для лікування мігрені
• цізаприд, лікарський засіб, що застосовується для полегшення певних шлункових проблем
• пімозид, лікарський засіб, що використовується для лікування аномальних думок або почуттів
• мідазолам, тріазолам, що приймаються перорально для допомоги у засинанні та/або зменшенні тривожності
• кветіапін, лікарський засіб, що застосовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та тяжкої депресії
• амлодипін, дилтіазем, фелодипін, нікардіпін, ніфедипін, ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця
• бозентан, лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії
• силденфіл, тадалафіл, ліки, що застосовуються для лікування імпотенції та легеневої гіпертензії — захворювання легень, що ускладнює дихання
• будесонід, флутиказон, ліки, що застосовуються для лікування полінозу та астми, і сальбутамол, що використовується для лікування астми
• ріфабутин, лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій, зокрема туберкульозу
• ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол, ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій
• боцепревір, телапревір, ліки, що використовуються для лікування гепатиту С
• карбамазепін, S-мелітоїн, фенітоїн, ліки, що застосовуються для запобігання нападам епілепсії
• ріфампіцин, лікарський засіб, що використовується для профілактики та лікування туберкульозу та інших інфекцій
• зверобій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний засіб, що використовується при депресії та тривожності
• алфентаніл, фентаніл, метадон, бупренорфін/налоксон, ліки, що застосовуються для зняття болю
• циклоспорин, сіролімус, такролімус, ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму після трансплантації
• колхіцин, лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри
• тразодон, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії
• буспірон, хлоразепат, діазепам, естатолам, флурасепам, золпідем, ліки, що застосовуються для лікування розладів нервової системи
• дазатиніб, нілотиніб, паклітаксел, вінбластин, вінкристин, ліки, що застосовуються для лікування раку
• гормональні оральні або імплантовані контрацептиви, що використовуються для запобігання вагітності
• кларитроміцин, телітроміцин, ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• аторвастатин, ловастатин, симвастатин, ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину

Зайделіг може призначатися у поєднанні з іншими ліками для лікування ХЛЛ. Дуже важливо також ознайомитися з інструкціями, що постачаються разом з цими ліками.

Запитайте лікаря, якщо у вас є будь-які сумніви щодо ваших ліків.

Вагітність та годування груддю

• Зайделіг не повинен застосовуватися під час вагітності. Немає даних щодо безпеки цього лікарського засобу у вагітних жінок.

• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Зайделігом та протягом місяця після останнього прийому.

• Зайделіг може знижувати ефективність «таблеток» та імплантованих гормональних контрацептивів. Ви повинні також використовувати бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або ВМС, під час прийому Зайделіг та протягом місяця після останнього прийому.

• Негайно повідомте лікаря, якщо ви вагітні.

Ви не повинні годувати груддю під час прийому Зайделіг. Якщо ви зараз годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування. Невідомо, чи проникає діюча речовина Зайделіг у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Зайделіг впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Зайделіг містить жовтий помаранчевий FCF (E110)

Повідомте лікареві, якщо ви алергіки до жовтого помаранчевого FCF (E110). Зайделіг містить жовтий помаранчевий FCF, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Зайделіг

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза — 150 мг перорально двічі на добу. Проте ваш лікар може зменшити цю дозу до 100 мг двічі на добу, якщо у вас виникнуть певні побічні ефекти.

Зайделіг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Ковтайте таблетку цілком. Не жуйте і не подрібнюйте таблетку. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням таблеток.

Якщо ви прийняли більше Зайделігу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше Зайделігу, ніж рекомендовано, це може збільшити ризик побічних ефектів від цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого служби невідкладної допомоги, щоб отримати пораду. Візьміть з собою флакон і цей листок-вкладку, щоби легко могти пояснити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Зайделіг

Намагайтеся не пропускати жодної дози Зайделігу. Якщо ви пропустили дозу і минуло менше 6 годин, негайно прийміть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком. Якщо ви пропустили дозу і минуло більше 6 годин, почекайте і прийміть наступну дозу о звичайний час.

Не припиняйте прийом Зайделігу

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

ПРИПИНІТЬ прийом Зайделіг і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• почервоніння шкіри та утворення пухирів
• набряк та утворення пухирів на слизовій оболонці рота, статевих органів і/або очей

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

• діарея/запалення товстої кишки
• висипання
• зміни в кількості білих кров’яних тілець
• інфекції
• підвищення температури тіла

Аналізи крові також можуть показувати:

• підвищення концентрації печенкових ферментів у крові

Часті побічні ефекти

(можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• запалення легень
• ураження печінки

Аналізи крові також можуть показувати:

• підвищення концентрації жирів у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зайделіг

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після {CAD}. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зайделіг

• Діюча речовина: іделалісіб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг іделалісібу.

• Інші складові речовини:
  Ядро таблетки:
  Мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат.

Плівкове вкриття:
Полівініловий спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), титану діоксид (Е171), тальк (Е553B), жовтий апельсиновий FCF (Е110) (див. розділ 2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зайделіг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є овальними, помаранчевого кольору, з гравіюванням «GSI» з одного боку та «100» — з іншого.

Доступний наступний розмір упаковки: зовнішній пакет із 1 поліетиленовим флаконом на 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник реєстраційного посвідчення

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка-інструкції

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.