Зиделиг 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зиделиг 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

иделалисиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом.
• Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если указанные эффекты не упоминаются в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зиделиг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Зиделиг
3. Как принимать Зиделиг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зиделиг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зиделиг и для чего он применяется

Зиделиг — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество иделалисиб. Оно действует, блокируя эффекты фермента, участвующего в размножении и выживании определённых белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами. Поскольку этот фермент избыточно активен в некоторых злокачественных белых кровяных клетках, блокада этого фермента приводит к уничтожению раковых клеток и снижению их количества.

Зиделиг может применяться для лечения двух различных видов рака у взрослых:

Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) — это рак определённого типа белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами. При этом заболевании лимфоциты размножаются слишком быстро и живут слишком долго, в результате чего их слишком много циркулирует в крови.

При ХЛЛ лечение препаратом Зиделиг проводится в комбинации с другим лекарственным средством (ритуксимабом) у пациентов с определёнными факторами высокого риска, а также у пациентов, у которых рак вернулся после проведения по меньшей мере одной предыдущей терапии.

Фолликулярная лимфома

Фолликулярная лимфома (ФЛ) — это рак определённого типа белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами. При фолликулярной лимфоме В-лимфоциты размножаются слишком быстро и живут слишком долго, в результате чего их накапливается слишком много в лимфатических узлах. При ФЛ препарат Зиделиг применяется в монотерапии у пациентов, у которых рак не отвечал на два предыдущих курса противоопухолевого лечения.

2. Что нужно знать перед началом приёма Зиделиг

Не принимайте Зиделиг

• если у вас аллергия на иделисилб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

→ Проконсультируйтесь с врачом, если это относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Зиделиг. Сообщите врачу:

• если у вас есть проблемы с печенью;
• если у вас есть любые другие заболевания или состояния (особенно инфекция или лихорадка).

У пациентов, получавших Зиделиг, отмечались тяжёлые и смертельные инфекции. Во время приёма Зиделиг вам необходимо будет принимать дополнительное лекарство, которое назначит врач, для профилактики определённого типа инфекции. Ваш врач будет наблюдать за возможными признаками инфекции. Немедленно сообщите врачу, если вы почувствуете себя плохо (особенно при наличии лихорадки, кашля или затруднённого дыхания) во время приёма Зиделиг.

Немедленно сообщите врачу, если вы или окружающие заметили у вас: потерю памяти, спутанность сознания, затруднения при ходьбе или потерю зрения — это может быть связано с очень редким, но тяжёлым и потенциально смертельным поражением головного мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).

Вам необходимо будет периодически сдавать кровь на анализы до начала и во время лечения Зиделиг. Это необходимо для контроля отсутствия инфекции, оценки функции печени и проверки нормальности показателей крови. При необходимости врач может принять решение о временном прекращении лечения с последующим возобновлением на прежней или более низкой дозе. Врач также может принять решение о полной отмене лечения Зиделиг.

Зиделиг может вызывать тяжёлую диарею. Немедленно сообщите врачу при первых симптомах диареи.

Зиделиг может вызывать воспаление лёгких. Немедленно сообщите врачу:

• если у вас появился новый кашель или ухудшение уже существующего;
• если у вас появилась одышка или затруднение дыхания.

У некоторых пациентов, получавших Зиделиг в сочетании с другими лекарствами, известными по способности вызывать такие состояния, сообщалось о тяжёлых пузырьковых заболеваниях кожи. Пузырьки могут появляться также на слизистых оболочках рта, половых органов и/или глаз. Отслоение кожи может привести к тяжёлой инфекции. Немедленно сообщите врачу:

• если у вас появилось покраснение и образование пузырей на коже;
• если у вас появились отёк и пузыри на слизистых оболочках рта, половых органов и/или глаз.

В лабораторных анализах в первые недели лечения может наблюдаться повышение уровня лейкоцитов (так называемых «лимфоцитов») в крови. Это ожидаемое явление, которое может сохраняться несколько месяцев и, как правило, не означает ухудшения течения вашего онкологического заболевания крови. Ваш врач будет контролировать показатели крови до начала или во время лечения Зиделиг и в редких случаях может назначить вам дополнительное лекарство. Обсудите с врачом, что означают результаты анализов.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарства и Зиделиг

Зиделиг нельзя применять с другими лекарствами, если только врач не указал, что это безопасно.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Это крайне важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Приём Зиделиг вместе с некоторыми лекарствами может привести к их неэффективности или усилению побочных эффектов. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• алфузозин — препарат, применяемый для лечения увеличения предстательной железы;
• дабигатран, варфарин — препараты, применяемые для разжижения крови;
• амиодарон, бепридила, дисопирамид, лидокаин, хинидин — препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца;
• дигидроэрготамин, эрготамин — препараты, применяемые для лечения мигрени;
• цизаприд — препарат, применяемый для облегчения определённых желудочных расстройств;
• пимозид — препарат, применяемый для лечения аномальных мыслей или чувств;
• мидазолам, триазолам, принимаемые внутрь для сна и/или облегчения тревожности;
• кветиапин — препарат, применяемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжёлой депрессии;
• амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин — препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии и заболеваний сердца;
• бозентан — препарат, применяемый для лечения лёгочной артериальной гипертензии;
• силденафил, тадалафил — препараты, применяемые для лечения импотенции и лёгочной гипертензии — заболевания лёгких, затрудняющего дыхание;
• будесонид, флутиказон — препараты, применяемые для лечения аллергии на пыльцу и астмы, и сальбутамол, применяемый для лечения астмы;
• рифабутин — препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций, включая туберкулёз;
• итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• бозепревир, телапревир — препараты, применяемые для лечения гепатита С;
• карбамазепин, S-мефеноин, фенитоин — препараты, применяемые для профилактики судорожных припадков;
• рифампицин — препарат, применяемый для профилактики и лечения туберкулёза и других инфекций;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии и тревожности;
• алфентанил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон — препараты, применяемые для облегчения боли;
• циклоspорин, сиролимус, такролимус — препараты, применяемые для подавления иммунного ответа организма после трансплантации;
• колхицин — препарат, применяемый для лечения подагры;
• тразодон — препарат, применяемый для лечения депрессии;
• буспирон, клоразепат, диазепам, эстазолам, флурaзепам, золпидем — препараты, применяемые для лечения заболеваний нервной системы;
• дазатиниб, нилотиниб, паклитаксел, винбластин, винкристин — препараты, применяемые для лечения рака;
• гормональные оральные или имплантируемые контрацептивы, применяемые для предотвращения беременности;
• кларитромицин, телитромицин — препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• аторвастатин, ловастатин, симвастатин — препараты, применяемые для снижения уровня холестерина.

Зиделиг может назначаться в комбинации с другими препаратами для лечения ХЛЛ. Очень важно также ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к этим препаратам.

Если у вас есть вопросы о каких-либо ваших лекарствах, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Зиделиг нельзя применять во время беременности. Нет данных о безопасности этого лекарственного средства у беременных женщин.

• Используйте надёжный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Зиделиг и в течение месяца после его окончания.

• Зиделиг может снижать эффективность «таблеток» и имплантируемых гормональных контрацептивов. Вы должны также использовать барьерный метод контрацепции, например презервативы или внутриматочную спираль (ВМС), во время приёма Зиделиг и в течение месяца после его окончания.

• Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели.

Кормление грудью во время приёма Зиделиг противопоказано. Если вы в настоящее время кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения. Неизвестно, проникает ли действующее вещество Зиделиг в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Зиделиг влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Зиделиг содержит жёлтый апельсиновый FCF (Е110)

Сообщите врачу, если у вас аллергия на жёлтый апельсиновый FCF (Е110). Зиделиг содержит жёлтый апельсиновый FCF, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Зиделиг

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом.

При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача.

Рекомендуемая доза — 150 мг внутрь два раза в день. Однако ваш врач может снизить эту дозу до 100 мг два раза в день, если у вас возникнут определённые побочные эффекты.

Зиделиг можно принимать независимо от приёма пищи.

Проглатывайте таблетку целиком. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку. Сообщите врачу, если у вас возникают трудности при глотании таблеток.

Если вы приняли больше Зиделиг, чем следует

Если вы случайно приняли большее количество Зиделиг, чем рекомендованная доза, риск возникновения побочных эффектов от этого препарата может увеличиться (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей службой неотложной помощи, чтобы получить консультацию. Возьмите с собой флакон и данный листок-вкладыш, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Зиделиг

Старайтесь не пропускать ни одной дозы Зиделиг. Если вы пропустили приём и с момента пропущенной дозы прошло менее 6 часов, примите её немедленно. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы пропустили приём и с момента пропущенной дозы прошло более 6 часов, дождитесь и примите следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте приём Зиделиг

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только ваш врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Зиделиг 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Зиделиг и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• покраснение кожи и образование пузырей на ней
• отёк и образование пузырей на слизистых оболочках рта, половых органов и/или глаз

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты
(могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея/воспаление толстой кишки
• сыпь
• изменения количества лейкоцитов
• инфекции
• лихорадка

В анализах крови также могут наблюдаться:

• повышение концентрации печеночных ферментов в крови

Частые побочные эффекты
(могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• воспаление лёгких
• повреждение печени

В анализах крови также могут наблюдаться:

• повышение концентрации жиров в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности препарата Зиделиг 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

5. Хранение Зиделиг

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на флаконе и на упаковке после {CAD}. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавились. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зиделиг

• Действующее вещество: иделалисиб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг иделалисиба.

• Прочие компоненты: Ядро таблетки:

  микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят, стеарат магния.

  Плёнчатая оболочка:

  поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553B), жёлтый азотистый FCF (Е110) (см. раздел 2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Зиделиг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, имеют оранжевый цвет и овальную форму, с гравировкой «GSI» на одной стороне и «100» — на другой.

Доступен следующий размер упаковки: внешняя коробка с 1 флаконом из пластика, содержащим 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.