Zydelig 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zydelig 100 mg tabletki powlekane

idelalisib

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz koniecznie zwrócić się do niej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, również jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zydelig i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zydelig
3. Jak stosować lek Zydelig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zydelig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zydelig i kiedy się go stosuje

Zydelig to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną idelalisyb. Działa on poprzez blokowanie działania enzymu uczestniczącego w rozmnażaniu i przeżyciu niektórych białych krwinek zwanych limfocytami. Ponieważ enzym ten jest nadmiernie aktywny w niektórych nowotworowych białych krwinkach, blokowanie jego działania prowadzi do eliminacji komórek nowotworowych i zmniejszenia ich liczby.

Zydelig może być stosowany w leczeniu dwóch różnych nowotworów u dorosłych:

Przewlekła białaczka limfocytowa

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) to nowotwór złośliwy pewnego typu białych krwinek zwanych limfocytami B. W tej chorobie limfocyty rozmnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo, wskutek czego w krwi krąży ich nadmiar.

W przypadku PBL leczenie lekiem Zydelig stosuje się w połączeniu z innym lekiem (rytuksimabem) u pacjentów z określonymi czynnikami wysokiego ryzyka lub u pacjentów, u których nowotwór nawrócił się po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu.

Chłoniak folikularny

Chłoniak folikularny (CF) to nowotwór złośliwy pewnego typu białych krwinek zwanych limfocytami B. W chłoniaku folikularnym limfocyty B rozmnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo, wskutek czego gromadzą się w nadmiarze w węzłach chłonnych. W przypadku CF lek Zydelig stosuje się monoterapijnie u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiedział na dwa poprzednie leczenia przeciwnowotworowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zydelig

Nie przyjmuj leku Zydelig

• jeśli jesteś uczulony na idelalisib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zydelig skonsultuj się z lekarzem. Powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli cierpisz na jakąkolwiek inną chorobę lub dolegliwość (szczególnie infekcję lub gorączkę)

U pacjentów leczonych lekiem Zydelig obserwowano ciężkie i śmiertelne infekcje. Podczas przyjmowania leku Zydelig należy dodatkowo przyjmować lek, który wyznaczy lekarz, w celu zapobiegania pewnego rodzaju infekcjom. Lekarz będzie monitorował objawy infekcji. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli poczujesz się źle (szczególnie jeśli wystąpi u Ciebie gorączka, kaszel lub trudności z oddychaniem) podczas przyjmowania leku Zydelig.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś inny zauważycie u Ciebie: utratę pamięci, dezorientację, trudności z chodzeniem lub utratę wzroku – mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ale ciężkiej infekcji mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wielofokalna leukoencefalopatia lub PML).

Będziesz wymagał okresowych badań krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Zydelig. Ma to na celu sprawdzenie, czy nie ma u Ciebie infekcji, czy wątroba działa prawidłowo oraz czy liczba komórek krwi jest normalna. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o czasowym wstrzymaniu leczenia, po czym ponownym jego wznowieniu w tej samej lub niższej dawce. Lekarz może również zdecydować o całkowitym zakończeniu leczenia lekiem Zydelig.

Lek Zydelig może powodować ciężką biegunkę. Natychmiast powiadom lekarza o pierwszych objawach biegunki.

Lek Zydelig może powodować zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpi nowy kaszel lub pogorszenie się istniejącego kaszlu
• jeśli wystąpi duszność lub trudności z oddychaniem

U niektórych pacjentów leczonych lekiem Zydelig, którzy jednocześnie przyjmowali inne leki, które mogą powodować takie ciężkie, potencjalnie śmiertelne choroby skóry, zgłaszano ciężkie, pęcherzykowe choroby skóry. Pęcherzykowate zmiany mogą również dotyczyć wyściółki jamy ustnej, narządów płciowych i/lub oczu. Oddzielanie się skóry może prowadzić do ciężkiej infekcji. Natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpi zaczerwienienie i pęcherzykowanie skóry
• jeśli wystąpi obrzęk i pęcherzykowanie wyściółki jamy ustnej, narządów płciowych i/lub oczu

Badania laboratoryjne mogą wykazać wzrost liczby białych krwinek (tzw. „limfocytów”) we krwi w pierwszych tygodniach leczenia. Jest to zjawisko przewidywalne i może trwać kilka miesięcy; zazwyczaj nie oznacza, że Twoja choroba nowotworowa krwi się nasila. Lekarz sprawdzi liczbę komórek krwi przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Zydelig i w rzadkich przypadkach może konieczne być podanie dodatkowego leku. Porozmawiaj z lekarzem o znaczeniu wyników badań.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i lek Zydelig

Nie należy stosować leku Zydelig z innymi lekami, chyba że lekarz stwierdził, że jest to bezpieczne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakiegokolwiek innego leku. Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może wzmocnić lub osłabić ich działanie.

Przyjmowanie leku Zydelig z niektórymi lekami może powodować ich niewłaściwe działanie lub nasilenie działań niepożądanych. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• alfuzosyna, lek stosowany w leczeniu powiększenia prostaty
• dabigatran, warfaryna, leki stosowane do rozcieńczania krwi
• amiodaron, beprydyl, disopyrydyna, lidokaina, chinidyna, leki stosowane w leczeniu chorób serca
• dihydroergotamina, ergotamina, leki stosowane w leczeniu migreny
• ciszapryda, lek stosowany w leczeniu niektórych dolegliwości żołądka
• pimozyd, lek stosowany w leczeniu zaburzeń myślenia lub uczuć
• midazolam, triazolam, gdy są przyjmowane doustnie w celu pomocy w zasypianiu i/lub złagodzeniu lęku
• kwetiapina, lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej depresji
• amlodypina, dyltiazem, felodypina, nikardyopina, nifedypina, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca
• bosentan, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego
• syldefanil, tadalafil, leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego, choroby płuc utrudniającej oddychanie
• budezonid, flutykazon, leki stosowane w leczeniu alergii na pyl i astmy oraz salmeterol, stosowany w leczeniu astmy
• rifabutyna, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy
• itrakonazol, ketojonazol, posakonazol, worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• boceprawir, telaprewir, leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• karbamazepina, S-mefenytoina, fenytyna, leki stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym
• ryfampicyna, lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy oraz innych infekcji
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ziołowy środek stosowany w leczeniu depresji i lęku
• alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfina/nalokson, leki stosowane w leczeniu bólu
• cyklosporyna, sirolimus, tacrolymus, leki stosowane w kontrolowaniu odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie
• kolcharyna, lek stosowany w leczeniu dny
• trazodon, lek stosowany w leczeniu depresji
• buspirona, chlorazepat, diazepan, estazolam, flurazepan, zolpidem, leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego
• dasatylib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winkrystyna, leki stosowane w leczeniu nowotworów
• doustne lub wszczepione hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowane w zapobieganiu ciąży
• klarytromycyna, telitromycyna, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna, leki stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu

Lek Zydelig może być przepisywany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu CLL. Bardzo ważne jest, aby przeczytać również ulotki dostarczone z tymi lekami.

Zapytaj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące swoich leków.

Ciąża i karmienie piersią

• Leku Zydelig nie należy stosować w czasie ciąży. Brak informacji na temat bezpieczeństwa tego leku u kobiet w ciąży.

• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Zydelig oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

• Lek Zydelig może obniżyć skuteczność „pigłek antykoncepcyjnych” i wszczepionych środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Należy stosować również metodę barierową, taką jak prezerwatywy lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), podczas przyjmowania leku Zydelig oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Zydelig. Jeśli aktualnie karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Zydelig przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby lek Zydelig wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Zydelig zawiera żółty pomarańczowy FCF (E110)

Powiadom lekarza, jeśli jesteś uczulony na żółty pomarańczowy FCF (E110). Lek Zydelig zawiera żółty pomarańczowy FCF, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Zydelig

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to 150 mg doustnie dwa razy dziennie. Jednak lekarz może zmniejszyć dawkę do 100 mg dwa razy dziennie, jeśli wystąpią u Ciebie pewne działania niepożądane.

Zydelig można przyjmować niezależnie od posiłku.

Tabletkę należy połknąć całą. Nie należy żuć ani mielić tabletki. Powiadom lekarza, jeśli masz trudności z połykaniem tabletek.

Jeśli przyjmiesz więcej Zydelig niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą ilość Zydelig niż zalecana dawka, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, aby uzyskać poradę. Weź ze sobą buteleczkę i ulotkę, aby móc łatwo opisać, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zydelig

Staraj się nie opuszczać żadnej dawki Zydelig. Jeśli opuścisz dawkę i minęło mniej niż 6 godzin, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę w sposób zgodny z zaleceniem. Jeśli opuścisz dawkę i minęło więcej niż 6 godzin, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przestawaj przyjmować Zydelig

Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

PRZESTAŃ przyjmować Zydelig i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• zaczerwienienie i pęcherze na skórze
• obrzęk i pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i/lub oczu

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste
(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka/zapalenie okrężnicy
• wysypka
• zmiany w liczbie białych krwinek
• infekcje
• gorączka

Badania krwi mogą również wykazać:

• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi

Działania niepożądane częste
(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc
• uszkodzenie wątroby

Badania krwi mogą również wykazać:

• podwyższone stężenie tłuszczów we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zydelig

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce i opakowaniu po {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Zydelig

• Substancją czynną jest idelalisyb. Każdy tabletki powlekanej zawiera 100 mg idelalisybu.

• Inne składniki to:
  Jądro tabletki:
  Celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza (E463), skrośnie karboksy-metyloceluloza sodowa, skroba glikolan sodu, stearyna magnezu.

Warstwa powłokowa:
Poliwinylocjanol (E1203), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553B), pomarańczowy FCF (E110) (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zydelig).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne tabletki z napisem „GSI” po jednej stronie i „100” po drugiej.

Dostępny jest następujący rozmiar opakowania: opakowanie zewnętrzne zawierające 1 słoik plastikowy z 60 tabletkami powłokowanymi.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.