Zimbus Breezhaler 114 microgrammi/46 microgrammi/136 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zimbus Breezhaler 114 microgrammi/46 microgrammi/136 microgrammi polvere per inalazione (capsula rigida)

indacaterolo/glicopirronio/furoato di mometasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zimbus Breezhaler e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zimbus Breezhaler
3. Come usare Zimbus Breezhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zimbus Breezhaler
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore Zimbus Breezhaler

1. Che cos'è Zimbus Breezhaler e a cosa serve

Che cos'è Zimbus Breezhaler e come funziona

Zimbus Breezhaler contiene tre principi attivi:

• indacaterolo
• glicopirronio
• furoato di mometasone

L'indacaterolo e il glicopirronio appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Agiscono in modi diversi per rilassare i muscoli dei piccoli condotti aerei nei polmoni. Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie e facilita il flusso d'aria nei polmoni e fuori da essi. Quando vengono utilizzati regolarmente, aiutano a mantenere aperti i piccoli condotti aerei dei polmoni.

Il furoato di mometasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (o steroidi). I corticosteroidi riducono il gonfiore e l'irritazione (infiammazione) dei piccoli condotti aerei nei polmoni e in questo modo alleviano gradualmente i problemi respiratori. I corticosteroidi aiutano anche a prevenire gli attacchi di asma.

A cosa serve Zimbus Breezhaler

Zimbus Breezhaler viene utilizzato come trattamento regolare dell'asma negli adulti.

L'asma è una malattia cronica grave dei polmoni in cui i muscoli che circondano i condotti aerei più piccoli si restringono (broncocostrizione) e si infiammano. I sintomi compaiono e scompaiono e includono difficoltà respiratorie, sibili, oppressione al petto e tosse.

Deve usare Zimbus Breezhaler ogni giorno come indicato dal medico, e non solo quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi asmatici. In questo modo garantirà un adeguato controllo dell'asma. Non utilizzi questo medicinale per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili.

Consulti il medico se ha dubbi sul funzionamento di Zimbus Breezhaler o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zimbus Breezhaler

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.

Non usi Zimbus Breezhaler

• se è allergico all’indacaterolo, al glicopirronio, al furoato di mometasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Zimbus Breezhaler se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se ha problemi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare,
• se ha problemi della tiroide,
• se le è mai stata diagnosticata diabete o livelli elevati di zucchero nel sangue,
• se soffre di convulsioni o crisi epilettiche,
• se ha gravi problemi renali,
• se ha gravi problemi epatici,
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue,
• se ha un disturbo oculare chiamato glaucoma ad angolo chiuso,
• se ha difficoltà a urinare,
• se ha una tubercolosi polmonare (TB) o qualsiasi altra infezione cronica o non trattata.

Durante il trattamento con Zimbus Breezhaler

Interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e si rivolga subito a un medico se dovesse manifestare una delle seguenti condizioni:

• senso di oppressione al torace, tosse, sibili o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’uso di Zimbus Breezhaler (sintomi di un restringimento imprevisto delle vie aeree, noto come broncospasmo paradossale),
• difficoltà respiratorie o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica),
• dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata transitoria, aloni visivi (cerchi luminosi attorno alla luce), immagini colorate, associati a arrossamento degli occhi (segni di un attacco di glaucoma ad angolo stretto).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti (minori di 18 anni) poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Zimbus Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue. Questi includono diuretici (che aumentano la produzione di urina e possono essere usati per trattare l’ipertensione, ad es. idroclorotiazide), altri broncodilatatori come le metilxantine usate per disturbi respiratori (ad es. teofillina) o corticosteroidi (ad es. prednisolone).
• antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (medicinali usati per il trattamento della depressione).
• qualsiasi medicinale simile a Zimbus Breezhaler (che contengano principi attivi simili); poiché l’uso concomitante può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• medicinali chiamati beta-bloccanti, che possono essere usati per l’ipertensione o altri problemi cardiaci (come il propranololo), o per trattare il glaucoma (ad es. timololo).
• ketoconazolo o itraconazolo (medicinali usati per trattare infezioni da funghi).
• ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicinali usati per trattare l’infezione da HIV).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se può usare Zimbus Breezhaler.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Zimbus Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Zimbus Breezhaler

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità di Zimbus Breezhaler da inalare

Il dosaggio abituale è rappresentato dall'inalazione del contenuto di una capsula ogni giorno. È sufficiente inalare il medicinale una volta al giorno. Non utilizzi una dose superiore a quella indicata dal medico.

Deve utilizzare Zimbus Breezhaler ogni giorno, anche se non avverte disturbi dovuti all'asma.

Quando inalare Zimbus Breezhaler

Inali Zimbus Breezhaler allo stesso orario ogni giorno. Ciò le permetterà di controllare i sintomi durante il giorno e la notte e le aiuterà a ricordare di assumerlo.

Come inalare Zimbus Breezhaler

• Zimbus Breezhaler è destinato all'uso per inalazione.
• Questo confezione contiene un inalatore e delle capsule contenenti il medicinale. L'inalatore le permette di inalare il medicinale contenuto nella capsula. Utilizzi le capsule esclusivamente con l'inalatore fornito in questa confezione. Le capsule devono rimanere nella loro alveolo fino al momento dell'uso.
• Stacchi la pellicola dal blister per aprirlo, non prema la capsula attraverso la pellicola.
• Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore fornito nella confezione.
• Smaltisca l'inalatore di ogni confezione una volta utilizzate tutte le capsule.
• Non inghiotta le capsule.
• Per ulteriori informazioni su come utilizzare l'inalatore, legga attentamente le istruzioni riportate alla fine del foglietto illustrativo.

Se i suoi sintomi non migliorano

Se il suo asma non migliora o peggiora dopo aver iniziato a usare Zimbus Breezhaler, consulti il medico.

Se usa una quantità di Zimbus Breezhaler superiore a quella indicata

Se inala accidentalmente una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di utilizzare Zimbus Breezhaler

Se dimentica di inalare una dose all'orario previsto, la inali il prima possibile nello stesso giorno. Poi, il giorno successivo, inali la dose seguente all'orario abituale. Non inali due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Zimbus Breezhaler

Non interrompa l'uso di Zimbus Breezhaler a meno che il medico non glielo indichi. I sintomi dell'asma potrebbero ricomparire se interrompe il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Interrompa l'uso di Zimbus Breezhaler e si rivolga immediatamente a un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica).

Altri effetti indesiderati

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati. Se questi effetti dovessero diventare gravi, si rivolga al proprio medico, al farmacista o all'infermiere.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• dolore alla gola, secrezione nasale (nasofaringite)
• difficoltà improvvisa a respirare e sensazione di oppressione al torace con sibili o tosse (peggioramento dell'asma)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• afte orali (segni di candidiasi). Dopo aver inalato la dose, sciacqui la bocca con acqua o con una soluzione per risciacquo orale e sputi. Questo aiuterà a prevenire le afte.
• necessità frequente di urinare e dolore o bruciore durante la minzione (segni di infezione del tratto urinario)
• cefalea
• battito cardiaco accelerato
• tosse
• alterazione della voce (raucedine)
• diarrea, crampi addominali, nausea e vomito (gastroenterite)
• dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni (segni di dolore muscoloscheletrico)
• spasmi muscolari
• febbre
• infezione delle vie respiratorie superiori
• dolore orofaringeo

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• bocca secca
• eruzione cutanea
• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• prurito
• difficoltà e dolore durante la minzione (segni di disuria)
• opacizzazione del cristallino degli occhi (segni di cataratta)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il proprio medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zimbus Breezhaler

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo «CAD»/«EXP». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Non conservare a temperature superiori a 30°C.
• Conservare le capsule nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità e non estrarle prima dell'uso.
• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zimbus Breezhaler

• I principi attivi sono indacaterolo (come acetato), glicopirronio (come bromuro) e furoato di mometasone. Ogni capsula contiene 150 microgrammi di indacaterolo (come acetato), 63 microgrammi di bromuro di glicopirronio (equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio) e 160 microgrammi di furoato di mometasone. Ogni dose erogata (la dose che viene rilasciata dall’inalatore) contiene 114 microgrammi di indacaterolo (come acetato), 58 microgrammi di bromuro di glicopirronio (equivalenti a 46 microgrammi di glicopirronio) e 136 microgrammi di furoato di mometasone.

• Gli altri componenti della capsula sono monoidrato di lattosio e stearato di magnesio (vedere il paragrafo “Zimbus Breezhaler contiene lattosio” nella sezione 2).

• Gli ingredienti dell’involucro della capsula sono ipromellosa, carragenina, cloruro di potassio, ossido di ferro giallo (E172), indigocarminio (E132), acqua depurata e inchiostro di stampa.

  • Gli ingredienti dell’inchiostro di stampa sono ossido di ferro nero (E172), alcol isopropilico, propilenglicole (E1520), ipromellosa (E464) e acqua depurata.

Aspetto della specialità e contenuto della confezione

In questa confezione troverà un inalatore insieme a capsule in blister. Le capsule sono trasparenti e contengono una polvere bianca. Sul corpo della capsula è riportato il codice del prodotto “IGM150-50-160” stampato in nero sopra due barre nere; sul coperchio è presente il logo del prodotto stampato in nero e circondato da una barra nera.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezione unitaria contenente 10 × 1, 30 × 1 o 90 × 1 capsule rigide, insieme a 1 inalatore.

Confezioni multiple contenenti 15 scatole, ciascuna con 10 × 1 capsule e 1 inalatore.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore Zimbus Breezhaler

Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso complete dell'inhalatore Zimbus Breezhaler prima dell'uso.