Zimbus Breezhaler 114 mikrogramów/46 mikrogramów/136 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zimbus Breezhaler 114 mikrogramów/46 mikrogramów/136 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsuła)

indakaterol/glikopirronio/furoan mometazonu

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zimbus Breezhaler i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zimbus Breezhaler
3. Jak stosować Zimbus Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zimbus Breezhaler
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora Zimbus Breezhaler

1. Co to jest Zimbus Breezhaler i do czego służy

Co to jest Zimbus Breezhaler i jak działa

Zimbus Breezhaler zawiera trzy substancje czynne:

• indakaterol
• glykopyronium
• furoat mometazonu

Indakaterol i glykopyronium należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Działają one na różne sposoby, rozluźniając mięśnie małych dróg oddechowych w płucach. Pomaga to otworzyć drogi oddechowe i ułatwia przepływ powietrza do i z płuc. Gdy są stosowane regularnie, pomagają utrzymać otwarte małe drogi oddechowe w płucach.

Furoat mometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub steroidami). Kortykosteroidy zmniejszają obrzęk i podrażnienie (zapalenie) małych dróg oddechowych w płucach i w ten sposób stopniowo złagodzają problemy z oddychaniem. Kortykosteroidy pomagają również zapobiegać napadom astmy.

Do czego stosuje się Zimbus Breezhaler

Zimbus Breezhaler stosuje się jako regularne leczenie astmy u dorosłych.

Asta to przewlekła, poważna choroba płuc, w której mięśnie otaczające najmniejsze drogi oddechowe zwężają się (bronchokonstrykcja) i zapalają. Objawy pojawiają się i ustępują i obejmują trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz kaszel.

Należy stosować Zimbus Breezhaler codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy astmy. W ten sposób zapewni się odpowiednią kontrolę astmy. Nie należy stosować tego leku do nagłego złagodzenia napadu duszności lub świstów.

Jeśli masz wątpliwości, jak działa Zimbus Breezhaler lub dlaczego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zimbus Breezhaler

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza.

Nie stosuj Zimbus Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indakaterol, glikopirronium, furoat mometazonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Zimbus Breezhaler, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz problemy sercowe, w tym przyspieszone lub nieregularne tętno,
• jeśli masz chorobę tarczycy,
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie cukrzycę lub wysoki poziom cukru we krwi,
• jeśli występują u Ciebie napady drgawkowe lub padaczka,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi,
• jeśli masz chorobę oczną zwaną jaskrą zamkniętociętkową,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz gruźlicę płucną (TB) lub jakiekolwiek inne długotrwałe lub nieleczoną infekcje.

Podczas leczenia Zimbus Breezhaler

Natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty, trudności z oddychaniem bezpośrednio po zastosowaniu Zimbus Breezhaler (objawy niespodziewanego zwężenia dróg oddechowych spowodowanego lekiem, tzw. paradoksalny bronchospazm),
• trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka, świąd, pokrzywka (objawy reakcji alergicznej),
• ból lub dyskomfort w oku, przejściowe zamazanie widzenia, halo wokół źródeł światła (jasne okręgi wokół źródeł światła), obrazy barwne, w połączeniu z zaczerwienieniem oka (objawy napadu jaskry zamkniętociętkowej).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży (poniżej 18 roku życia), ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Zimbus Breezhaler

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki obniżające poziom potasu we krwi. Obejmują one diuretyki (zwiększające wydzielanie moczu, stosowane np. w nadciśnieniu, np. hydrochlorotiazyd), inne leki rozszerzające oskrzela, takie jak metyloksantyny stosowane w chorobach układu oddechowego (np. teofilina) lub kortykosteroidy (np. prednizolon).
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji).
• każdy lek podobny do Zimbus Breezhaler (zawierający podobne substancje czynne), ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• leki zwane blokerami beta, stosowane w nadciśnieniu lub innych chorobach serca (np. propranolol) lub w leczeniu jaskry (np. timolol).
• ketokonazol lub itrakonazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
• rytonawir, nelfinawir lub kobicistat (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poda Ci wskazówki, czy możesz stosować Zimbus Breezhaler.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zimbus Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zimbus Breezhaler

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Zimbus Breezhaler do inhalacji

Standardową dawką jest inhalacja zawartości jednej kapsułki codziennie. Lek należy wdychać tylko raz dziennie. Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.

Należy stosować Zimbus Breezhaler codziennie, nawet jeśli nie odczuwa się dolegliwości związanych z astmą.

Kiedy wchłaniać Zimbus Breezhaler

Wdychaj Zimbus Breezhaler o tej samej porze każdego dnia. To pomoże kontrolować objawy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy, a także ułatwi zapamiętanie terminu dawkowania.

Jak wdychać Zimbus Breezhaler

• Zimbus Breezhaler przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez inhalację.
• W opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki zawierające lek. Inhalator umożliwia wdychanie leku z kapsułki. Kapsułek należy używać wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu. Kapsułki należy przechowywać w blistrze aż do momentu ich użycia.
• Odklej folię, aby otworzyć blister, nie wciskaj kapsułki przez folię.
• Gdy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora dostarczonego w opakowaniu.
• Po zużyciu wszystkich kapsułek z opakowania, wyrzuć inhalator.
• Nie połykaj kapsułek.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu stosowania inhalatora, proszę przeczytać instrukcje zamieszczone na końcu tego ulotki.

Jeśli objawy nie ulegają poprawie

Jeśli astma nie poprawia się lub nawet się nasila po rozpoczęciu stosowania Zimbus Breezhaler, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wciągnąłeś zbyt dużo Zimbus Breezhaler

Jeśli przypadkowo wdychasz zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu. Może być konieczna pomoc medyczna.

Jeśli zapomniałeś zastosować Zimbus Breezhaler

Jeśli zapomniałeś wdychać dawkę w ustalonym czasie, zrób to jak najszybciej w tym samym dniu. Następnie następnego dnia wdychaj kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie wdychaj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Zimbus Breezhaler

Nie przerywaj stosowania Zimbus Breezhaler, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy astmy mogą powrócić, jeśli przerwiesz leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy doświadcza ich wystąpienia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Przerwij stosowanie Zimbus Breezhaler i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli objawy te stają się poważne, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból gardła, upływ z nosa (zapalenie nosowo-gardłowe)
• nagłe trudności w oddychaniu oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej towarzyszone świstem w klatce piersiowej lub kaszlem (nasilenie astmy)

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• opryszczki w jamie ustnej (objawy kandydozy). Po zassaniu dawki przepłucz jamę ustną wodą lub płukaniną do jamy ustnej i wypłuj. To pomoże zapobiegać opryszczkom.
• częste parcie na mocz oraz ból lub pieczenie podczas oddawania moczu (objawy infekcji dróg moczowych)
• ból głowy
• przyspieszone bicie serca
• kaszel
• zaburzenia głosu (chrypka)
• biegunka, bóle brzucha, nudności i wymioty (zapalenie przewodu pokarmowego)
• ból mięśni, kości lub stawów (objawy bólu mięśniowo-szkieletowego)
• skurcze mięśni
• gorączka
• infekcja dróg oddeływych górnych
• ból gardła i jamy ustnej

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• suchość w jamie ustnej
• wysypka skórna
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• swędzenie
• trudności i ból podczas oddawania moczu (objawy dysurii)
• zmętnienie soczewek oka (objawy zaćmy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Zimbus Breezhaler w sposób następujący

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu «CAD»/«EXP». Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
• Przechowuj kapsułki w oryginalnym opakowaniu blisterowym, aby chronić je przed światłem i wilgocią; nie wyciągaj ich przed użyciem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Taki sposób pomaga w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zimbus Breezhaler

• Substancjami czynnymi są indakaterol (jako octan), glykopirronium (jako bromek) i furoat mometazonu. Każda kapsułka zawiera 150 mikrogramów indakaterolu (jako octan), 63 mikrogramy bromku glykopirroniumu (równe 50 mikrogramom glykopirroniumu) i 160 mikrogramów furoatu mometazonu. Każda dawka wyemitowana (dawka emitowana przez dyszę inhalatora) zawiera 114 mikrogramów indakaterolu (jako octan), 58 mikrogramów bromku glykopirroniumu (równe 46 mikrogramom glykopirroniumu) i 136 mikrogramów furoatu mometazonu.

• Pozostałymi składnikami kapsułki są laktoza jednowodna i stearynian magnezu (zobacz punkt „Zimbus Breezhaler zawiera laktozę” w sekcji 2).

• Składnikami powłoki kapsułki są hipromeloza, karagenan, chlorek potasu, tlenek żelaza żółty (E172), indygo karmin (E132), woda oczyszczona i farba drukarska.

  • Składniki farby drukarskiej to tlenek żelaza czarny (E172), alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E1520), hipromeloza (E464) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

W tym opakowaniu znajdziesz inhalator wraz z kapsułkami w formie folii blisterowej. Kapsułki są przezroczyste i zawierają biały proszek. Na kapsułkach znajduje się kod produktu „IGM150‑50‑160” nadrukowany czarną barwą nad dwiema czarnymi kreskami na korpusie oraz logo produktu nadrukowane czarną barwą i otoczone czarną kreską na kapturku.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie jednostkowe zawierające 10 x 1, 30 x 1 lub 90 x 1 kapsułek twardych, wraz z 1 inhalatorem.

Opakowania wielokrotne zawierające 15 pudełek, każde z 10 x 1 kapsułkami wraz z 1 inhalatorem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje obsługi inhalatora Zimbus Breezhaler

Przed użyciem proszę uważnie przeczytać pełne Instrukcje Obsługi inhalatora Zimbus Breezhaler.