Зимбус Бризхалер 114 мкг/46 мкг/136 мкг порошок для ингаляции (капсула твёрдая)

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зимбус Бризхалер 114 мкг/46 мкг/136 мкг порошок для ингаляции (капсула твёрдая)

индакатерол/гликопирроний/фуроат мометазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зимбус Бризхалер и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом применения Зимбус Бризхалер
3. Как применять Зимбус Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зимбус Бризхалер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Инструкция по применению ингалятора Зимбус Бризхалер

1. Что такое Зимбус Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Зимбус Бризхалер и как он действует

Зимбус Бризхалер содержит три действующих вещества:

• индакатерол
• гликопирроний
• фуроат мометазона

Индакатерол и гликопирроний относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Они по-разному воздействуют на гладкую мускулатуру мелких дыхательных путей в лёгких, способствуя их расслаблению. Это помогает расширить дыхательные пути и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. При регулярном применении они способствуют поддержанию проходимости мелких бронхов.

Фуроат мометазона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отёк и раздражение (воспаление) мелких дыхательных путей в лёгких, постепенно облегчая дыхание. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Для чего применяется Зимбус Бризхалер

Зимбус Бризхалер применяется в качестве регулярного лечения астмы у взрослых.

Астма — это тяжёкое хроническое заболевание лёгких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы возникают периодически и включают затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы), чувство сдавления в груди и кашель.

Вы должны применять Зимбус Бризхалер каждый день в соответствии с указаниями врача, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы астмы. Это позволит вам эффективно контролировать течение астмы. Не используйте этот препарат для купирования внезапного приступа удушья или хрипов.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Зимбус Бризхалер или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Зимбус Бризхалер

Тщательно соблюдайте все указания врача.

Не применяйте Зимбус Бризхалер

• если у Вас аллергия на индакатерол, гликопирроний, мометазона фуроат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Зимбус Бризхалер, если у Вас имеет место любая из следующих ситуаций:

• проблемы с сердцем, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение,
• проблемы с щитовидной железой,
• если Вам когда-либо ставили диагноз диабет или отмечали высокий уровень сахара в крови,
• если у Вас судороги или припадки,
• тяжёлая почечная недостаточность,
• тяжёлая печеночная недостаточность,
• низкий уровень калия в крови,
• заболевание глаза, называемое закрытоугольная глаукома,
• затруднённое мочеиспускание,
• туберкулёз лёгких (ТБ) или любая другая хроническая или нелеченная инфекция.

Во время лечения Зимбус Бризхалер

Немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут следующие состояния:

• ощущение сдавливания в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание сразу после применения Зимбус Бризхалер (признаки неожиданного сужения дыхательных путей препаратом, известного как парадоксальный бронхоспазм),
• затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции),
• боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, ореолы вокруг источников света (светлые круги вокруг источников света), цветные изображения в сочетании с покраснением глаз (признаки приступа закрытоугольной глаукомы).

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство детям и подросткам (младше 18 лет), поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Зимбус Бризхалер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• лекарства, снижающие содержание калия в крови. К ним относятся диуретики (увеличивают выработку мочи и могут применяться при повышенном артериальном давлении, например, гидрохлоротиазид), другие бронходилататоры, такие как метилксантины, применяемые при респираторных расстройствах (например, теофиллин), или кортикостероиды (например, преднизолон),
• трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (лекарства, применяемые для лечения депрессии),
• любые лекарства, схожие с Зимбус Бризхалер (содержащие аналогичные активные вещества), поскольку их одновременное применение может увеличить риск побочных эффектов,
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут применяться при повышенном артериальном давлении или других сердечных проблемах (например, пропранолол), или для лечения глаукомы (например, тимолол),
• кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций),
• ритонавир, нелфинавир или кобицистат (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, можно ли применять Зимбус Бризхалер.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство окажет влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Зимбус Бризхалер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Зимбус Бризхалер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка Зимбус Бризхалер для ингаляции

Обычная доза — вдыхать содержимое одной капсулы ежедневно. Вам нужно применять препарат один раз в день. Не используйте большую дозу, чем указано вашим врачом.

Вы должны применять Зимбус Бризхалер каждый день, даже если у вас нет ощущения дискомфорта, вызванного астмой.

Когда вдыхать Зимбус Бризхалер

Вдыхайте Зимбус Бризхалер в одно и то же время каждый день. Это поможет вам контролировать симптомы в течение дня и ночи. Кроме того, это поможет вам легче запомнить время приёма.

Как вдыхать Зимбус Бризхалер

• Зимбус Бризхалер предназначен для ингаляционного применения.
• В этой упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы, содержащие лекарственный препарат. Ингалятор позволяет вам вдыхать лекарство из капсулы. Применяйте капсулы исключительно с ингалятором, который предоставляется в этой упаковке. Капсулы должны оставаться в блистере до момента их использования.
• Отделите фольгу от блистера, чтобы открыть его, не надавливайте на капсулу через фольгу.
• Когда вы начинаете использовать новую упаковку, используйте новый ингалятор, который предоставляется в этой упаковке.
• Утилизируйте ингалятор из каждой упаковки после того, как вы использовали все капсулы.
• Не глотайте капсулы.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор, пожалуйста, прочитайте инструкции в конце данной аннотации.

Если ваши симптомы не улучшаются

Если ваша астма не улучшается или даже ухудшается после начала применения Зимбус Бризхалер, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы случайно вдохнули слишком много Зимбус Бризхалер

Если вы случайно вдохнули слишком много этого лекарственного препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом или в больницу. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли применить Зимбус Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Затем на следующий день вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Зимбус Бризхалер

Не прекращайте применение Зимбус Бризхалер, если этого не посоветовал ваш врач. Симптомы вашей астмы могут вновь появиться, если вы прекратите его применение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Немедленно прекратите применение Зимбус Бризхалер и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• затруднение дыхания или глотания, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции).

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если эти побочные эффекты становятся серьезными, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Очень частые: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• боль в горле, выделения из носа (назофарингит)
• внезапное затруднение дыхания и ощущение сдавления в груди с хрипами или кашлем (обострение астмы)

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• афтозный стоматит (признаки кандидоза). После вдоха дозы препарата прополощите рот водой или раствором для полоскания и выплюньте. Это поможет предотвратить развитие афт.
• частое мочеиспускание, боль или жжение при мочеиспускании (признаки инфекции мочевыводящих путей)
• головная боль
• учащенное сердцебиение
• кашель
• нарушение голоса (осиплость)
• диарея, боли в животе, тошнота и рвота (гастроэнтерит)
• боль в мышцах, костях или суставах (признаки миалгии, артралгии)
• мышечные спазмы
• повышение температуры тела
• инфекция верхних дыхательных путей
• боль в ротоглотке

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• сухость во рту
• кожная сыпь
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• зуд
• затруднение и боль при мочеиспускании (признаки дизурии)
• помутнение хрусталика глаза (признаки катаракты)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зимбус Бризхалер

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD»/«EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Хранить капсулы в оригинальной ячейковой упаковке для защиты от света и влаги; не извлекать капсулы до момента непосредственного применения.
• Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зимбус Бризхалер

• Действующие вещества: индакатерол (в виде ацетата), гликопирроний (в виде бромида) и фуроат мометазона. Каждая капсула содержит 150 мкг индакатерола (в виде ацетата), 63 мкг бромида гликопиррония (что эквивалентно 50 мкг гликопиррония) и 160 мкг фуроата мометазона. Каждая высвобождаемая доза (доза, выделяемая изо рта ингалятора) содержит 114 мкг индакатерола (в виде ацетата), 58 мкг бромида гликопиррония (что эквивалентно 46 мкг гликопиррония) и 136 мкг фуроата мометазона.

• Другие компоненты капсулы: лактоза моногидрат и стеарат магния (см. раздел 2, подзаголовок «Зимбус Бризхалер содержит лактозу»).

• Вспомогательные вещества оболочки капсулы: гипромеллоза, каррагенан, хлорид калия, оксид железа жёлтый (Е172), индигокармин (Е132), очищенная вода и печатная краска.

  • Состав печатной краски: оксид железа чёрный (Е172), изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), гипромеллоза (Е464) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

В данной упаковке вы найдёте ингалятор вместе с капсулами в блистерах. Капсулы прозрачные, содержат белый порошок. На корпусе капсулы чёрным цветом нанесён код продукта «IGM150‑50‑160» над двумя чёрными полосами, а на крышке — логотип продукта чёрного цвета, окружённый чёрной полосой.

Доступны следующие размеры упаковок:

• Упаковка, содержащая 10 x 1, 30 x 1 или 90 x 1 твёрдых капсул, вместе с 1 ингалятором.

• Многоэлементные упаковки, содержащие 15 коробок, каждая из которых включает 10 x 1 капсул и 1 ингалятор.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению ингалятора Зимбус Бризхалер

Пожалуйста, внимательно прочитайте полные Инструкции по применению ингалятора Зимбус Бризхалер перед его использованием.