Зімбус Брізхалер 114 мкг/46 мкг/136 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зімбус Брізхалер 114 мкг/46 мкг/136 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

індацертерол/глікопірроній/фуроат мометазону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зімбус Брізхалер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Зімбус Брізхалер
3. Як застосовувати Зімбус Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Зімбус Брізхалер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкція з використання інгалятора Зімбус Брізхалер

1. Що таке Зімбус Брізхалер і для чого його застосовують

Що таке Зімбус Брізхалер і як він працює

Зімбус Брізхалер містить три діючі речовини:

• індакатерол
• глікопірроній
• фуорат мометазону

Індакатерол і глікопірроній належать до групи лікарських засобів, які називаються бронходилятаторами. Вони діють різними способами, розслаблюючи м’язи малих дихальних шляхів у легенях. Це сприяє розширенню дихальних шляхів і полегшує прохід повітря в легені та з них. При регулярному застосуванні вони допомагають утримувати мікробронхи легень відкритими.

Фуорат мометазону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (або стероїдами). Кортикостероїди зменшують набряк і подразнення (запалення) малих дихальних шляхів у легенях і таким чином поступово полегшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Для чого застосовують Зімбус Брізхалер

Зімбус Брізхалер застосовують як постійний засіб для лікування астми у дорослих.

Астма — це серйозне хронічне захворювання легень, при якому м’язи, що оточують найменші дихальні шляхи, стискаються (бронхоконстрикція) і запалюються. Симптоми з’являються періодично і включають задишку, свистяче дихання, тиск у грудях і кашель.

Ви повинні застосовувати Зімбус Брізхалер щодня, як зазначено вашим лікарем, а не тільки тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми астми. Це забезпечить належний контроль над астмою. Не застосовуйте цей препарат для полегшення раптового нападу утрудненого дихання або свистячого дихання.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Зімбус Брізхалер або причини, чому вам призначили цей препарат.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зімбус Брізхалер

Дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря дуже ретельно.

Не застосовуйте Зімбус Брізхалер

• якщо ви маєте алергію до індакатеролу, глікопірронію, фуроату мометазону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Зімбус Брізхалер, якщо на вас поширюється будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• якщо у вас є проблеми з серцем, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття,
• якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою,
• якщо вам коли-небудь діагностували цукровий діабет або підвищений рівень цукру в крові,
• якщо у вас є напади епілепсії або судоми,
• якщо у вас є тяжкі захворювання нирок,
• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки,
• якщо у вас низький рівень калію в крові,
• якщо у вас є око-вий розлад, який називається закритокутовий глаукома,
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням,
• якщо у вас є легенева туберкульоз (ТБ) або будь-яка інша давня або не лікована інфекція.

Під час лікування Зімбус Брізхалер

Негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів:

• відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або труднощі з диханням відразу після застосування Зімбус Брізхалер (ознаки того, що ліки несподівано звужують дихальні шляхи, що відомо як парадоксальний бронхоспазм),
• труднощі з диханням або ковтанням, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж та кропив’янка (ознаки алергічної реакції),
• біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, візуальні гало (яскраві кола навколо джерел світла) або кольорові зображення в поєднанні з почервонінням очей (ознаки нападу вузькокутової глаукоми).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам (молодше 18 років), оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зімбус Брізхалер

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте:

• ліки, які знижують рівень калію в крові. До них належать діуретики (які збільшують утворення сечі та можуть застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску, наприклад, гідрохлоротіазид), інші бронходилататори, такі як метилксантини, що використовуються при захворюваннях дихальних шляхів (наприклад, теофілін), або кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
• трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування депресії).
• будь-які ліки, які можуть бути схожі на Зімбус Брізхалер (що містять подібні активні речовини); оскільки їх спільне застосування може збільшити ризик небажаних ефектів.
• ліки, що називаються бета-блокаторами, які можуть застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску або інших проблем із серцем (наприклад, пропранолол), або для лікування глаукоми (наприклад, тимолол).
• кетоконазол або ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір, нельфінавір або кобіцістат (ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете ви застосовувати Зімбус Брізхалер.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає високої ймовірності, що цей лікарський засіб впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Зімбус Брізхалер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зімбус Брізхалер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Зімбус Брізхалер для інгаляції

Звичайна доза — вдихати вміст однієї капсули щодня. Вам потрібно вдихати ліки лише один раз на добу. Не застосовуйте більше дози, ніж вказав ваш лікар.

Ви повинні застосовувати Зімбус Брізхалер щодня, навіть якщо не відчуваєте неприємних симптомів через астму.

Коли вдихати Зімбус Брізхалер

Вдихайте Зімбус Брізхалер щодня в той самий час. Це допоможе вам контролювати симптоми протягом дня та ночі. Також це допоможе краще запам’ятати час прийому.

Як вдихати Зімбус Брізхалер

• Зімбус Брізхалер призначений для інгаляції.
• У цій упаковці міститься інгалятор та капсули, що містять ліки. Інгалятор дозволяє вам вдихати ліки з капсули. Застосовуйте капсули виключно з інгалятором, який надається разом із цією упаковкою. Капсули слід зберігати в блистері до моменту їх використання.
• Відірвіть фольгу від блистера, щоб відкрити його, не натискайте на капсулу крізь фольгу.
• Коли ви розпочинаєте використовувати нову упаковку, використовуйте новий інгалятор, який надається разом із нею.
• Позбудьтесь інгалятора після того, як використаєте всі капсули з упаковки.
• Не ковтайте капсули.
• Для отримання додаткової інформації щодо застосування інгалятора, будь ласка, прочитайте інструкцію наприкінці цього вкладення.

Якщо симптоми не покращуються

Якщо ваша астма не покращується або навіть погіршується після початку застосування Зімбус Брізхалер, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви вдихнули більше Зімбус Брізхалер, ніж потрібно

Якщо ви випадково вдихнули надто багато цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в лікарню. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули застосувати Зімбус Брізхалер

Якщо ви забули вдихнути дозу у звичайний час, зробіть це якомога швидше в той самий день. Потім наступного дня вдихайте наступну дозу у звичайний час. Не вдихайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припинили застосування Зімбус Брізхалер

Не припиняйте застосування Зімбус Брізхалер, якщо цього не сказав ваш лікар. Симптоми вашої астми можуть повернутися, якщо ви припините його застосування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Припиніть застосування Зімбус Брізхалер і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• труднощі з диханням або ковтанням, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж і кропив’янка (ознаки алергічної реакції).

Інші побічні ефекти

Нижче перелічено інші побічні ефекти. Якщо ці ефекти почнуть посилюватися, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дуже поширені: можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб

• біль у горлі, виділення з носа (нософарингіт)
• раптові труднощі з диханням і відчуття тиску в грудях із хрипотою або кашлем (загострення астми)

Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• афти в порожнині рота (ознаки кандидозу). Після вдиху дози прополоскайте рот водою або розчином для полоскання і виплюньте. Це допоможе запобігти утворенню афт.
• часте бажання сечовиділення, біль або печіння під час сечовипускання (ознаки інфекції сечовивідних шляхів)
• головний біль
• прискорене серцебиття
• кашель
• зміна голосу (хриплість)
• діарея, болі в животі, нудота та блювота (гастроентерит)
• біль у м’язах, кістках або суглобах (ознаки м’язово-скелетного болю)
• м’язові спазми
• лихоманка
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• біль у ротоглотці

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• сухість у роті
• висип на шкірі
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• свербіж
• труднощі та біль під час сечовипускання (ознаки дизурії)
• помутніння кришталика очей (ознаки катаракти)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зімбус Брізхалер

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після «CAD»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Зберігати капсули у первинній упаковці (блистері), щоб захистити їх від світла та вологи, і не виймати капсули раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зімбус Брізхалер

• Діючими речовинами є індакатерол (у вигляді ацетату), глікопірронію (у вигляді броміду) та мометазону фуроат. Кожна капсула містить 150 мкг індакатеролу (у вигляді ацетату), 63 мкг броміду глікопірронію (еквівалентно 50 мкг глікопірронію) та 160 мкг мометазону фуроату. Кожна випущена доза (доза, яку виділяє насадка інгалятора) містить 114 мкг індакатеролу (у вигляді ацетату), 58 мкг броміду глікопірронію (еквівалентно 46 мкг глікопірронію) та 136 мкг мометазону фуроату.

• Інші компоненти капсули: лактоза моногідрат та магнію стеарат (див. розділ «Зімбус Брізхалер містить лактозу» у розділі 2).

• Інгредієнти оболонки капсули: гіпромелоза, каррагенан, калію хлорид, оксид заліза жовтий (Е172), індиго кармін (Е132), очищена вода та друкований чорнило.

  • Інгредієнти друкованого чорнила: оксид заліза чорний (Е172), ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е1520), гіпромелоза (Е464) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете інгалятор разом із капсулами у блістерах. Капсули прозорі, містять білий порошок. На тілі капсули нанесено код продукту «IGM150-50-160» чорним кольором над двома чорними смугами, а на кришці — логотип продукту чорним кольором, оточений чорною смугою.

Доступні такі розміри упаковок:

Одиночна упаковка, що містить 10 × 1, 30 × 1 або 90 × 1 твердих капсул разом з 1 інгалятором.

Багаторазові упаковки, що містять 15 коробок, кожна з яких містить 10 × 1 твердих капсул разом з 1 інгалятором.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання інгалятора Зімбус Брізхалер

Будь ласка, уважно прочитайте повні інструкції з використання інгалятора Зімбус Брізхалер перед його застосуванням.