Enzair Breezhaler 114 microgrammi/46 microgrammi/136 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Enerzair Breezhaler 114 microgrammi/46 microgrammi/136 microgrammi polvere per inalazione

(capsula rigida)

indacaterolo/glicopirronio/furoato di mometasona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Enerzair Breezhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Enerzair Breezhaler
3. Come usare Enerzair Breezhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Enerzair Breezhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l’uso dell’inhalatore Enerzair Breezhaler

1. Che cos'è Enerzair Breezhaler e a cosa serve

Che cos'è Enerzair Breezhaler e come funziona

Enerzair Breezhaler contiene tre principi attivi:

• indacaterolo
• glicopirronio
• furoato di mometasone

L'indacaterolo e il glicopirronio appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Agiscono in modi diversi per rilassare i muscoli dei piccoli condotti aerei nei polmoni. Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie e a facilitare l'entrata e l'uscita dell'aria dai polmoni. Quando vengono utilizzati regolarmente, contribuiscono a mantenere aperti i piccoli condotti aerei dei polmoni.

Il furoato di mometasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (o steroidi). I corticosteroidi riducono il gonfiore e l'irritazione (infiammazione) dei piccoli condotti aerei nei polmoni e, in questo modo, alleviano gradualmente i problemi respiratori. I corticosteroidi aiutano anche a prevenire gli attacchi di asma.

A cosa serve Enerzair Breezhaler

Enerzair Breezhaler è utilizzato come trattamento regolare dell'asma negli adulti.

L'asma è una malattia polmonare cronica grave in cui i muscoli che circondano i condotti respiratori più piccoli si restringono (broncocostrizione) e si infiammano. I sintomi compaiono e scompaiono e comprendono difficoltà respiratorie, sibili, senso di oppressione al petto e tosse.

Deve assumere Enerzair Breezhaler ogni giorno come indicato dal medico, e non solo quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi dell'asma. In questo modo garantirà un adeguato controllo dell'asma. Non utilizzi questo medicinale per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili.

Consulti il medico se ha dubbi sul funzionamento di Enerzair Breezhaler o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Enerzair Breezhaler

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.

Non usi Enerzair Breezhaler

• se è allergico all’indacaterolo, al glicopirronio, al furoato di mometasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Enerzair Breezhaler se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se ha problemi cardiaci, compresi battito cardiaco rapido o irregolare,
• se ha problemi della tiroide,
• se le è mai stato diagnosticato diabete o livelli elevati di zucchero nel sangue,
• se ha convulsioni o crisi epilettiche,
• se ha gravi problemi renali,
• se ha gravi problemi epatici,
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue,
• se ha un disturbo oculare chiamato glaucoma ad angolo chiuso,
• se ha difficoltà a urinare,
• se ha tubercolosi polmonare (TB) o qualsiasi altra infezione cronica o non trattata.

Durante il trattamento con Enerzair Breezhaler

Interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• senso di oppressione al torace, tosse, sibili o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’uso di Enerzair Breezhaler (segni di un restringimento imprevisto delle vie aeree, noto come broncospasmo paradossale),
• difficoltà respiratorie o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzioni cutanee, prurito o orticaria (segni di una reazione allergica),
• dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata temporanea, aloni visivi (cerchi luminosi attorno alla luce), immagini colorate, associati a arrossamento degli occhi (segni di un attacco di glaucoma ad angolo stretto).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti (minori di 18 anni) poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali ed Enerzair Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue. Questi includono diuretici (che aumentano la produzione di urina e possono essere usati per trattare l’ipertensione, ad es. idroclorotiazide), altri broncodilatatori come le metilxantine usate per disturbi respiratori (ad es. teofillina) o corticosteroidi (ad es. prednisolone).
• antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (medicinali usati per il trattamento della depressione).
• qualsiasi medicinale simile a Enerzair Breezhaler (che contenga principi attivi simili); poiché l’uso concomitante può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• medicinali chiamati beta-bloccanti che possono essere usati per l’ipertensione o altri problemi cardiaci (ad es. propranololo), o per trattare il glaucoma (ad es. timololo).
• ketoconazolo o itraconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni da funghi).
• ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicinali usati per trattare l’infezione da HIV).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se può usare Enerzair Breezhaler.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Enerzair Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Enerzair Breezhaler

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità di Enerzair Breezhaler da inalare

Il dosaggio abituale consiste nell’inalare il contenuto di una capsula ogni giorno. È sufficiente inalare il medicinale una volta al giorno. Non usi una dose superiore a quella indicata dal medico.

Deve usare Enerzair Breezhaler ogni giorno, anche se non avverte disturbi dovuti all’asma.

Quando inalare Enerzair Breezhaler

Inali Enerzair Breezhaler allo stesso orario ogni giorno. Ciò le aiuterà a controllare i sintomi durante il giorno e la notte e le faciliterà il ricordo dell’assunzione.

Come inalare Enerzair Breezhaler

• Enerzair Breezhaler è destinato all’inalazione.
• In questo confezionamento troverà un inalatore e delle capsule contenenti il medicinale. L’inalatore le permette di inalare il medicinale contenuto nella capsula. Usi le capsule esclusivamente con l’inalatore fornito in questo confezionamento. Le capsule devono rimanere nella blister fino al momento dell’uso.
• Stacchi la pellicola del blister per aprirlo, non prema la capsula attraverso la pellicola.
• Quando inizia un nuovo confezionamento, usi il nuovo inalatore fornito nel confezionamento.
• Getti via l’inalatore di ogni confezionamento dopo aver utilizzato tutte le capsule.
• Non inghiotta le capsule.
• Per ulteriori informazioni su come usare l’inalatore, legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se i suoi sintomi non migliorano

Se l’asma non migliora o peggiora dopo aver iniziato a usare Enerzair Breezhaler, consulti il medico.

Se usa una quantità eccessiva di Enerzair Breezhaler

Se inala accidentalmente una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Se dimentica di usare Enerzair Breezhaler

Se dimentica di inalare una dose all’orario previsto, inalila il prima possibile lo stesso giorno. Il giorno successivo, inali la dose seguente all’orario abituale. Non inali due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Enerzair Breezhaler

Non interrompa l’uso di Enerzair Breezhaler a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi dell’asma potrebbero ricomparire se interrompe il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Interrompa l'uso di Enerzair Breezhaler e si rivolga immediatamente a un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica).

Altri effetti indesiderati

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati. Se questi effetti dovessero diventare gravi, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• dolore alla gola, secrezione nasale (nasofaringite)
• difficoltà improvvisa a respirare e sensazione di oppressione al torace con sibili o tosse (peggioramento dell'asma)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• afte orali (segni di candidiasi). Dopo aver inalato la dose, si sciacqui la bocca con acqua o con una soluzione per risciacquo orale ed elimini il liquido. Questo aiuterà a prevenire le afte.
• necessità frequente di urinare e dolore o bruciore durante la minzione (segni di infezione del tratto urinario)
• cefalea
• battito cardiaco accelerato
• tosse
• alterazione della voce (raucedine)
• diarrea, crampi addominali, nausea e vomito (gastroenterite)
• dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni (segni di dolore muscoloscheletrico)
• spasmi muscolari
• febbre
• infezione delle vie respiratorie superiori
• dolore orofaringeo

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• bocca secca
• eruzione cutanea
• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• prurito
• difficoltà e dolore durante la minzione (segni di disuria)
• opacizzazione del cristallino degli occhi (segni di cataratta)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Enerzair Breezhaler

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo «CAD»/«EXP». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
• Conservare le capsule nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità e non estrarle se non immediatamente prima dell'uso.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Enerzair Breezhaler

• I principi attivi sono indacaterolo (come acetato), glicopirronio (come bromuro) e furoato di mometasone. Ogni capsula contiene 150 microgrammi di indacaterolo (come acetato), 63 microgrammi di bromuro di glicopirronio (equivalenti a 50 microgrammi di glicopirronio) e 160 microgrammi di furoato di mometasone. Ogni dose erogata (la dose erogata dall’ugello dell’inhalatore) contiene 114 microgrammi di indacaterolo (come acetato), 58 microgrammi di bromuro di glicopirronio (equivalenti a 46 microgrammi di glicopirronio) e 136 microgrammi di furoato di mometasone.

• Gli altri componenti della capsula sono lattosio monoidrato e stearato di magnesio (vedere il paragrafo “Enerzair Breezhaler contiene lattosio” al punto 2).

• Gli ingredienti dell’involucro della capsula sono ipromellosa, carragenina, cloruro di potassio, ossido di ferro giallo (E172), indigocarminio (E132), acqua depurata e inchiostro per stampa.

• Gli ingredienti dell’inchiostro per stampa sono ossido di ferro nero (E172), alcol isopropilico, propilenglicole (E1520), ipromellosa (E464) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

In questa confezione troverà un inhalatore insieme a capsule in blister. Le capsule sono trasparenti e contengono una polvere bianca. Sul corpo è riportato in nero il codice del prodotto “IGM150-50-160” sopra due barre nere; sul cappuccio è presente il logo del prodotto stampato in nero e circondato da una barra nera.

Sono disponibili i seguenti formati di confezionamento:

Confezione unitaria contenente 10 x 1, 30 x 1 o 90 x 1 capsule rigide, insieme a 1 inhalatore.

Confezioni multiple contenenti 15 scatole, ciascuna con 10 x 1 capsule e 1 inhalatore.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Produttore responsabile della fabbricazione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore Enerzair Breezhaler

Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso complete dell'inhalatore Enerzair Breezhaler prima di utilizzarlo.