Енерзайр Брізхалер 114 мкг/46 мкг/136 мкг порошок для інгаляції (твердий капсула)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Енерзайр Брізхалер 114 мкг/46 мкг/136 мкг порошок для інгаляції

(твердий капсула)

індакатерол/глікопірроній/фуорат мометазону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Енерзайр Брізхалер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Енерзайр Брізхалер
3. Як застосовувати Енерзайр Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Енерзайр Брізхалер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкція з використання інгалятора Енерзайр Брізхалер

1. Що таке Енерзайр Брізхалер і для чого його застосовують

Що таке Енерзайр Брізхалер і як він працює

Енерзайр Брізхалер містить три діючі речовини:

• індакатерол
• глікопіроній
• фуорат мометазону

Індакатерол і глікопіроній належать до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами. Вони діють різними способами, розслаблюючи м’язи малих дихальних шляхів у легенях. Це сприяє розширенню дихальних шляхів і полегшує прохід повітря в легені та з них. При регулярному застосуванні вони допомагають утримувати міжлегеневі шляхи відкритими.

Фуорат мометазону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (або стероїдами). Кортикостероїди зменшують набряк і подразнення (запалення) малих дихальних шляхів у легенях і таким чином поступово полегшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Для чого застосовують Енерзайр Брізхалер

Енерзайр Брізхалер застосовують як постійне лікування астми у дорослих.

Астма — це серйозне хронічне захворювання легень, при якому м’язи, що оточують найменші дихальні шляхи, стискаються (бронхоконстрикція) і запалюються. Симптоми з’являються періодично і включають утруднення дихання, свистяче дихання, тиснення в грудях і кашель.

Ви повинні застосовувати Енерзайр Брізхалер щодня так, як вам призначив лікар, а не лише тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми астми. Це дозволить вам ефективно контролювати астму. Не застосовуйте цей препарат для полегшення раптового нападу утруднення дихання або свистячого дихання.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Енерзайр Брізхалер або чому вам призначили саме цей препарат.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Енерзайр Брізхалер

Дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря дуже ретельно.

Не застосовуйте Енерзайр Брізхалер

• якщо Ви маєте алергію до індацетеролу, глікопірронію, мометазону фуроату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Енерзайр Брізхалер, якщо до Вас стосується одна з наступних ситуацій:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття,
• якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• якщо Вам коли-небудь діагностували цукровий діабет або підвищений рівень цукру в крові,
• якщо Ви страждаєте від судом або нападів,
• якщо у Вас важкі захворювання нирок,
• якщо у Вас важкі захворювання печінки,
• якщо у Вас низький рівень калію в крові,
• якщо у Вас є офтальмологічний розлад, що називається закритокутовий глаукома,
• якщо у Вас є труднощі з сечовипусканням,
• якщо у Вас туберкульоз (ТБ) легень або будь-яка інша давня або не лікувана інфекція.

Під час лікування Енерзайр Брізхалер

Негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних станів:

• відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або труднощі з диханням відразу після застосування Енерзайр Брізхалер (ознаки того, що ліки несподівано звужують дихальні шляхи, що відомо як парадоксальний бронхоспазм),
• труднощі з диханням або ковтанням, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж та кропив’янка (ознаки алергічної реакції),
• біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, світлові ореоли (яскраві кільця навколо джерела світла) або кольорові зображення у поєднанні з почервонінням очей (ознаки нападу вузькокутової глаукоми).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам (молодше 18 років), оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Енерзайр Брізхалер

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• ліки, які знижують рівень калію в крові. До них належать діуретики (засоби, що збільшують утворення сечі та можуть застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску, наприклад, гідрохлоротіазид), інші бронходилататори, такі як метилксантини (використовуються при респіраторних захворюваннях, наприклад, теофілін) або кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
• трициклічні антидепресанти або інгібітори моноамінооксидази (ліки, що застосовуються для лікування депресії).
• будь-які ліки, які можуть бути схожими на Енерзайр Брізхалер (що містять подібні активні речовини); оскільки їх сумісне застосування може збільшити ризик небажаних ефектів.
• ліки, що називаються бета-блокаторами, які можуть застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску або інших серцевих захворювань (наприклад, пропранолол), або для лікування глаукоми (наприклад, тимолол).
• кетоконазол або ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір, нельфінавір або кобіцистат (ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар визначить, чи можна Вам застосовувати Енерзайр Брізхалер.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що цей лікарський засіб впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Енерзайр Брізхалер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Енерзайр Брізхалер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Енерзайр Брізхалер, яку потрібно вдихнути

Зазвичай рекомендована доза — вдихати вміст однієї капсули щодня. Вам потрібно вдихати ліки лише один раз на добу. Не застосовуйте більше дози, ніж вказав ваш лікар.

Ви повинні застосовувати Енерзайр Брізхалер кожного дня, навіть якщо у вас немає неприємних відчуттів через астму.

Коли вдихати Енерзайр Брізхалер

Вдихайте Енерзайр Брізхалер щодня в той самий час. Це допоможе вам контролювати симптоми протягом усього дня і ночі. Також це допоможе краще пам’ятати про необхідність застосування.

Як вдихати Енерзайр Брізхалер

• Енерзайр Брізхалер призначений для інгаляційного застосування.
• У цій упаковці міститься інгалятор і капсули, що містять ліки. Інгалятор дозволяє вам вдихнути ліки з капсули. Використовуйте капсули виключно з інгалятором, який надається в цій упаковці. Капсули слід зберігати в блистері до моменту їх використання.
• Відірвіть фольгу від блистера, щоб відкрити його, не натискайте на капсулу крізь фольгу.
• Коли ви розпочинаєте використання нової упаковки, скористайтеся новим інгалятором, який надається в ній.
• Позбудьтеся інгалятора після того, як використаєте всі капсули з упаковки.
• Не ковтайте капсули.
• Для отримання додаткової інформації про те, як користуватися інгалятором, будь ласка, прочитайте інструкції в кінці цієї листівки.

Якщо ваші симптоми не покращуються

Якщо ваша астма не поліпшується або навіть погіршується після початку застосування Енерзайр Брізхалер, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Енерзайр Брізхалер, ніж слід

Якщо ви випадково вдихнули забагато цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в лікарню. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули застосувати Енерзайр Брізхалер

Якщо ви забули вдихнути дозу в звичайний час, зробіть це якомога швидше в той самий день. Потім наступного дня вдихайте наступну дозу в звичайний час. Не вдихайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припинили застосування Енерзайр Брізхалер

Не припиняйте застосування Енерзайр Брізхалер, якщо лише ваш лікар не порадив вам це зробити. Симптоми вашої астми можуть повернутися, якщо ви припините його застосування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Припиніть використання Енерзайр Брізхалер і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• труднощі з диханням або ковтанням, набряк мови, губ або обличчя, висипання, свербіж і кропив’янка (ознаки алергічної реакції).

Інші побічні ефекти

Нижче перелічено інші побічні ефекти. Якщо ці ефекти стануть серйозними, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дуже часті: можуть впливати більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• біль у горлі, виділення з носа (нософарингіт)
• раптова трудність дихання та відчуття тиску в грудях із хрипотою або кашлем (загострення астми)

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• афти у роті (ознаки кандидозу). Після вдихання дози прополоскайте рот водою або розчином для полоскання і виплюньте. Це допоможе запобігти утворенню афт.
• часте бажання сечовиділення та біль або печіння під час сечовипускання (ознаки інфекції сечовидільних шляхів)
• головний біль
• прискорене серцебиття
• кашель
• зміна голосу (хриплість)
• діарея, спазми в животі, нудота та блювота (гастроентерит)
• біль у м’язах, кістках або суглобах (ознаки м’язово-скелетного болю)
• м’язові спазми
• лихоманка
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• біль у роті або горлі

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• сухість у роті
• висипання
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• свербіж
• труднощі та біль під час сечовипускання (ознаки дизурії)
• помутніння кришталика очей (ознаки катаракти)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енерзайр Брізхалер

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та віддалі від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначок «CAD»/«EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Зберігати капсули у вихідному блистері, щоб захистити їх від світла та вологи, і не виймати капсули раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енерзайр Брізхалер

• Діючими речовинами є індантерол (у вигляді ацетату), глікопірроній (у вигляді брому) та мометазону фуроат. Кожна капсула містить 150 мікрограмів індантеролу (у вигляді ацетату), 63 мікрограми брому глікопірронію (еквівалентно 50 мікрограмам глікопірронію) та 160 мікрограмів мометазону фуроату. Кожна виділена доза (доза, яку виділяє мундштук інгалятора) містить 114 мікрограмів індантеролу (у вигляді ацетату), 58 мікрограмів брому глікопірронію (еквівалентно 46 мікрограмам глікопірронію) та 136 мікрограмів мометазону фуроату.

• Інші складові капсули: лактоза моногідрат та магнію стеарат (див. розділ «Енерзайр Брізхалер містить лактозу» у розділі 2).

• Складові оболонки капсули: гіпромелоза, каррагенан, калію хлорид, оксид заліза жовтий (Е172), індигокармін (Е132), очищена вода та друківська фарба.

• Складові друківської фарби: оксид заліза чорний (Е172), ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е1520), гіпромелоза (Е464) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

У цій упаковці міститься інгалятор разом із капсулами у блістерних упаковках. Капсули прозорі, містять білий порошок. На корпусі капсули чорним кольором нанесено код продукту «IGM150-50-160» над двома чорними смугами, а на кришці — логотип продукту чорним кольором, оточений чорною смужкою.

Доступні такі розміри упаковок:

Одиночна упаковка, що містить 10 x 1, 30 x 1 або 90 x 1 твердих капсул разом з 1 інгалятором.

Багаторазові упаковки, що містять 15 коробок, кожна з яких містить 10 x 1 капсул разом з 1 інгалятором.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання інгалера Енерзайр Брізхалер

Будь ласка, прочитайте повні Інструкції з використання інгалера Енерзайр Брізхалер перед його застосуванням.