Enerzair Breezhaler 114 mikrogramów/46 mikrogramów/136 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Enerzair Breezhaler 114 mikrogramów/46 mikrogramów/136 mikrogramów proszek do inhalacji

(kapsułka twarda)

indakaterol/glikopirronio/furoan mometazonu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Enerzair Breezhaler i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Enerzair Breezhaler
3. Jak stosować lek Enerzair Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enerzair Breezhaler
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora Enerzair Breezhaler

1. Co to jest Enerzair Breezhaler i do czego służy

Co to jest Enerzair Breezhaler i jak działa

Enerzair Breezhaler zawiera trzy substancje czynne:

• indacaterol
• glykopirronium
• furoat mometazonu

Indacaterol i glykopirronium należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Działają na różne sposoby, rozluźniając mięśnie małych dróg oddechowych w płucach. Pomagają w ten sposób otworzyć drogi oddechowe i ułatwiają przepływ powietrza do i z płuc. Stosowane regularnie, pomagają utrzymać otwarte małe dróg oddechowe w płucach.

Furoat mometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (lub steroidami). Glikokortykosteroidy zmniejszają obrzęk i podrażnienie (stan zapalny) małych dróg oddechowych w płucach, co stopniowo ulżywaja objawom oddechowym. Glikokortykosteroidy pomagają również zapobiegać napadom astmy.

Do czego służy Enerzair Breezhaler

Enerzair Breezhaler stosuje się jako leczenie długoterminowe astmy u dorosłych.

Asta to przewlekła, poważna choroba płuc, w której mięśnie otaczające najmniejsze drogi oddechowe zwężają się (bronchokonstrykcja) i ulegają stanowi zapalnemu. Objawy pojawiają się i ustępują i obejmują trudności w oddychaniu, świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz kaszel.

Należy stosować Enerzair Breezhaler codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, a nie tylko wtedy, gdy wystąpią trudności z oddychaniem lub inne objawy astmy. W ten sposób zapewni się odpowiednią kontrolę astmy. Nie należy stosować tego leku do złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące działania Enerzair Breezhaler lub dlaczego został Ci przepisany ten lek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Enerzair Breezhaler

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji lekarza.

Nie stosuj Enerzair Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indacaterol, glikopirronium, furoat mometazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Enerzair Breezhaler, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• jeśli masz problemy serca, w tym przyspieszone lub nieregularne tętno,
• jeśli masz choroby tarczycy,
• jeśli kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz cukrzycę lub podwyższony poziom cukru we krwi,
• jeśli chorujesz na padaczkę lub masz napady,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi,
• jeśli masz chorobę oka zwaną pierwotnie zamkniętym kątem tęczówki (glaukoma),
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz gruźlicę płucną (TB) lub jakiekolwiek inne długotrwałe lub nieleczone infekcje.

Podczas leczenia Enerzair Breezhaler

Natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu Enerzair Breezhaler (objawy wskazujące na niespodziewane zwężenie dróg oddechowych, tzw. paradoksalny bronchospazm),
• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej),
• ból lub dyskomfort w oku, przejściowe rozmycie widzenia, halos (jasne kręgi wokół źródeł światła) lub pojawienie się kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oka (objawy napadu pierwotnie zamkniętego kątu tęczówki).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom ani osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Enerzair Breezhaler

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki obniżające stężenie potasu we krwi. Należą do nich diuretyki (zwiększające produkcję moczu, stosowane m.in. w nadciśnieniu, np. hydrochlorotiazyd), inne leki rozszerzające oskrzela, takie jak metyloksantyny stosowane w chorobach układu oddechowego (np. teofilina) lub kortykosteroidy (np. prednizolon).
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji).
• każdy lek podobny do Enerzair Breezhaler (zawierający podobne substancje czynne); jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• leki zwane blokerami kanałów wapniowych, stosowane w nadciśnieniu lub innych chorobach serca (np. propranolol) lub w leczeniu glaukomatu (np. timolol).
• ketoconazol lub itrakonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powie Ci, czy możesz stosować Enerzair Breezhaler.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Enerzair Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Enerzair Breezhaler

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Enerzair Breezhaler do inhalacji

Zwykła dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki codziennie. Lek należy wdychać tylko raz dziennie. Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.

Powinieneś stosować Enerzair Breezhaler każdego dnia, nawet jeśli nie odczuwasz dolegliwości związanych z astmą.

Kiedy wdychać Enerzair Breezhaler

Wdychaj Enerzair Breezhaler o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci kontrolować objawy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy. Ułatwi to także zapamiętanie regularnego stosowania leku.

Jak wdychać Enerzair Breezhaler

• Enerzair Breezhaler przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.
• W opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki zawierające lek. Inhalator pozwala Ci wdychać lek znajdujący się w kapsułce. Kapsułek należy używać wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu. Kapsułki należy przechowywać w blistrze aż do momentu użycia.
• Odklej folię, aby otworzyć blister, nie wciskaj kapsułki przez folię.
• Gdy rozpoczynasz korzystanie z nowego opakowania, użyj nowego inhalatora dostarczonego w tym opakowaniu.
• Wyrzuć inhalator z każdego opakowania po zużyciu wszystkich kapsułek.
• Nie połykaj kapsułek.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu korzystania z inhalatora, prosimy o zapoznanie się z instrukcją zamieszczoną na końcu tego ulotki.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli astma nie poprawia się lub nawet się nasila po rozpoczęciu stosowania Enerzair Breezhaler, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz zbyt dużą dawkę Enerzair Breezhaler

Jeśli przypadkowo wdychasz zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w najbliższym szpitalu. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz wciągnąć Enerzair Breezhaler

Jeśli zapomniałeś wciągnąć dawkę w ustalonym czasie, zrób to jak najszybciej tego samego dnia. Następnie następnego dnia kontynuuj stosowanie leku o zwykłej porze. Nie wdychaj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Enerzair Breezhaler

Nie przerywaj stosowania Enerzair Breezhaler, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy astmy mogą powrócić, jeśli przerwiesz leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Przestań stosować Enerzair Breezhaler i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• trudność w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli któreś z nich stanie się poważne, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból gardła, wydzielina z nosa (zapalenie gardła i nosa)
• nagła trudność w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z świstem w klatce piersiowej lub kaszlem (nasilenie astmy)

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• owrzodzenia w jamie ustnej (objawy kandydozy). Po zainhalowaniu dawki przepłucz usta wodą lub płynem do płukania ust i wypluj. To może pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom.
• częste pragnienie oddania moczu oraz ból lub pieczenie podczas oddawania moczu (objawy infekcji dróg moczowych)
• ból głowy
• przyspieszone bicie serca
• kaszel
• zaburzenia głosu (chrypka)
• biegunka, bóle brzucha, nudności i wymioty (zapalenie przewodu pokarmowego)
• ból mięśni, kości lub stawów (objawy bólu układu mięśniowo-szkieletowego)
• skurcze mięśni
• gorączka
• infekcja dróg oddechowych górnych
• ból gardła i jamy ustnej

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• suchość w ustach
• wysypka skórna
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• świąd
• trudność i ból podczas oddawania moczu (objawy dyzurii)
• zmętnienie soczewki oka (objawy zaćmy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona leku Enerzair Breezhaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blisterze po oznaczeniu «CAD»/«EXP». Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Kapsułki należy przechowywać w oryginalnym blisterze, aby chronić je przed światłem i wilgocią; nie należy ich wyjmować przed bezpośrednim użyciem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Enerzair Breezhaler

• Substancjami czynnymi są indakaterol (jako octan), glykopirronium (jako bromek) i furoat mometasone. Każda kapsułka zawiera 150 mikrogramów indakaterolu (jako octan), 63 mikrogramy bromku glykopirronium (równoważne 50 mikrogramom glykopirronium) oraz 160 mikrogramów furoatu mometasone. Każda dawka wyemitowana (dawka emitowana przez dyszę inhalatora) zawiera 114 mikrogramów indakaterolu (jako octan), 58 mikrogramów bromku glykopirronium (równoważne 46 mikrogramom glykopirronium) oraz 136 mikrogramów furoatu mometasone.

• Pozostałe składniki kapsułki to laktoza monohydrat i stearyna magnezu (zobacz punkt „Enerzair Breezhaler zawiera laktozę” w sekcji 2).

• Składniki powłoki kapsułki to hipromeloza, karagenan, chlorek potasu, tlenek żelaza żółty (E172), indygo karmin (E132), woda oczyszczona i farba drukarska.

• Składniki farby drukarskiej to tlenek żelaza czarny (E172), alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E1520), hipromeloza (E464) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

W tym opakowaniu znajdziesz inhalator wraz z kapsułkami w formie pasków blisterowych. Kapsułki są przezroczyste i zawierają biały proszek. Na kapsułkach znajduje się kod produktu „IGM150-50-160” nadrukowany czarną barwą nad dwiema czarnymi kreskami na korpusie oraz logo produktu nadrukowane czarną barwą i otoczone czarną kreską na kapturze.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie pojedyncze zawierające 10 x 1, 30 x 1 lub 90 x 1 kapsułek twardych wraz z 1 inhalatorem.

Opakowania wielokrotne zawierające 15 opakowań, z których każde zawiera 10 x 1 kapsułek wraz z 1 inhalatorem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje obsługi inhalatora Enerzair Breezhaler

Proszę zapoznać się z pełnymi instrukcjami obsługi inhalatora Enerzair Breezhaler przed jego użyciem.