Энерзайр Бризхалер 114 мкг/46 мкг/136 мкг порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Энерзайр Бризхалер 114 мкг/46 мкг/136 мкг порошок для ингаляции

(жёсткая капсула)

индакатерол/гликопирроний/фуроат мометазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Энерзайр Бризхалер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Энерзайр Бризхалер
3. Как применять Энерзайр Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Энерзайр Бризхалер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению ингалятора Энерзайр Бризхалер

1. Что такое Энерзайр Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Энерзайр Бризхалер и как он работает

Энерзайр Бризхалер содержит три действующих вещества:

• индакатерол
• гликопирроний
• фуроат мометазона

Индакатерол и гликопирроний относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Они по-разному воздействуют на организм, расслабляя мышцы мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует расширению дыхательных путей и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. При регулярном применении они помогают поддерживать проходимость мелких дыхательных путей в лёгких.

Фуроат мометазона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отёк и раздражение (воспаление) мелких дыхательных путей в лёгких и тем самым постепенно облегчают дыхательные расстройства. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Для чего применяется Энерзайр Бризхалер

Энерзайр Бризхалер применяется в качестве регулярного лечения астмы у взрослых.

Астма — это тяжёлое хроническое заболевание лёгких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы возникают периодически и включают затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы), чувство сдавления в груди и кашель.

Вы должны применять Энерзайр Бризхалер каждый день в соответствии с указаниями врача, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы астмы. Это позволит вам эффективно контролировать течение астмы. Не используйте этот препарат для купирования внезапного приступа удушья или хрипов.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о механизме действия Энерзайр Бризхалер или о причинах его назначения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Энерзайр Бризхалер

Тщательно соблюдайте все указания врача.

Не применяйте Энерзайр Бризхалер

• если у Вас аллергия на индакатерол, гликопирроний, фуроат мометазона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Энерзайр Бризхалер, если к Вам относится любая из следующих ситуаций:

• если у Вас есть проблемы с сердцем, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение,
• если у Вас есть заболевания щитовидной железы,
• если Вам ранее диагностировали диабет или повышенный уровень сахара в крови,
• если у Вас эпилепсия или судороги,
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность,
• если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность,
• если у Вас низкий уровень калия в крови,
• если у Вас есть глазное заболевание, называемое закрытоугольная глаукома,
• если у Вас затруднено мочеиспускание,
• если у Вас туберкулёз (ТБ) лёгких или любая другая хроническая или не вылеченная инфекция.

Во время лечения Энерзайр Бризхалер

Немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут следующие состояния:

• ощущение сдавленности в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание сразу после применения Энерзайр Бризхалер (признаки неожиданного сужения дыхательных путей, известного как парадоксальный бронхоспазм),
• затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции),
• боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, ореолы (яркие круги вокруг источников света), цветные изображения, в сочетании с покраснением глаз (признаки приступа закрытоугольной глаукомы).

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство детям и подросткам (младше 18 лет), поскольку его безопасность и эффективность у этой возрастной группы не изучались.

Другие лекарственные средства и Энерзайр Бризхалер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• лекарства, снижающие содержание калия в крови. К ним относятся диуретики (увеличивают выработку мочи и могут применяться при повышенном артериальном давлении, например, гидрохлоротиазид), другие бронходилататоры, такие как метилксантины, применяемые при заболеваниях дыхательных путей (например, теофиллин), или кортикостероиды (например, преднизолон).
• трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (применяются для лечения депрессии).
• любые лекарства, схожие с Энерзайр Бризхалер (содержащие аналогичные активные вещества), поскольку их одновременное применение может увеличить риск побочных эффектов.
• лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут применяться при повышенном артериальном давлении или других сердечных заболеваниях (например, пропранолол), или для лечения глаукомы (например, тимолол).
• кетоконазол или итраконазол (противогрибковые препараты).
• ритонавир, нелфинавир или кобицистат (препараты для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли Вам применять Энерзайр Бризхалер.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Энерзайр Бризхалер содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как применять Энерзайр Бризхалер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Дозировка Энерзайр Бризхалер для ингаляции

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день. Вам нужно вдыхать препарат только один раз в сутки. Не превышайте дозу, назначенную врачом.

Вы должны применять Энерзайр Бризхалер каждый день, даже если у вас нет ощущения дискомфорта, вызванного астмой.

В какое время суток следует вдыхать Энерзайр Бризхалер

Вдыхайте Энерзайр Бризхалер в одно и то же время каждый день. Это поможет вам контролировать симптомы в течение дня и ночи, а также облегчит запоминание времени приёма.

Как вдыхать Энерзайр Бризхалер

• Энерзайр Бризхалер предназначен для ингаляционного применения.
• В данной упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы, содержащие лекарственное вещество. Ингалятор позволяет вам вдыхать препарат из капсулы. Используйте капсулы только с ингалятором, который прилагается к данной упаковке. Капсулы следует хранить в блистере до момента их применения.
• Чтобы открыть блистер, отогните плёнку, не надавливая на капсулу сквозь плёнку.
• При начале применения новой упаковки используйте новый ингалятор, прилагаемый к ней.
• Утилизируйте ингалятор из каждой упаковки после того, как будут израсходованы все капсулы.
• Не глотайте капсулы.
• Для получения более подробной информации о порядке применения ингалятора, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией в конце данной аннотации.

Если ваши симптомы не улучшаются

Если ваша астма не улучшается или даже ухудшается после начала применения Энерзайр Бризхалер, обратитесь к врачу.

Если вы вдохнули слишком много Энерзайр Бризхалер

Если вы случайно вдохнули слишком много этого лекарственного препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом или в больницу. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли вдохнуть Энерзайр Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Затем на следующий день вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Энерзайр Бризхалер

Не прекращайте применение Энерзайр Бризхалер, если только врач не посоветит вам это сделать. Симптомы вашей астмы могут вновь появиться, если вы прекратите его применение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Прекратите применение препарата Энерзайр Бризхалер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• затруднение дыхания или глотания, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции)

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если эти побочные эффекты усилятся или станут серьезными, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• боль в горле, выделения из носа (назофарингит)
• внезапное затруднение дыхания и ощущение сдавления в груди с хрипами или кашлем (обострение астмы)

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• поражения полости рта (признаки кандидоза). После вдыхания дозы препарата прополощите рот водой или раствором для полоскания и выплюньте. Это поможет предотвратить развитие поражений полости рта.
• частое мочеиспускание, боль или жжение при мочеиспускании (признаки инфекции мочевыводящих путей)
• головная боль
• учащенное сердцебиение
• кашель
• нарушение голоса (осиплость)
• диарея, боли в животе, тошнота и рвота (гастроэнтерит)
• боль в мышцах, костях или суставах (признаки болевого синдрома опорно-двигательного аппарата)
• мышечные спазмы
• повышение температуры тела
• инфекция верхних дыхательных путей
• боль в ротоглотке

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• сухость во рту
• кожная сыпь
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• зуд
• затруднение и боль при мочеиспускании (признаки дизурии)
• помутнение хрусталика глаза (признаки катаракты)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Энерзайр Бризхалер

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 30 °C.
• Хранить капсулы в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить их от света и влаги; не извлекать капсулы до момента применения.
• Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Энерзайр Бризхалер

• Действующие вещества — индакатерол (в виде ацетата), гликопирроний (в виде бромида) и фуроат мометазона. Каждая капсула содержит 150 микрограмм индакатерола (в виде ацетата), 63 микрограмма бромида гликопиррония (что эквивалентно 50 микрограммам гликопиррония) и 160 микрограмм фуроата мометазона. Каждая высвобождаемая доза (доза, выделяемая из мундштука ингалятора) содержит 114 микрограмм индакатерола (в виде ацетата), 58 микрограмм бромида гликопиррония (что эквивалентно 46 микрограммам гликопиррония) и 136 микрограмм фуроата мометазона.

• Другие компоненты капсулы: лактоза моногидрат и стеарат магния (см. раздел 2 подзаголовок «Энерзайр Бризхалер содержит лактозу»).

• В состав оболочки капсулы входят: гипромеллоза, каррагенан, хлорид калия, оксид железа жёлтый (Е172), индиго кармин (Е132), очищенная вода и печатная краска.

• В состав печатной краски входят: оксид железа чёрный (Е172), изопропиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), гипромеллоза (Е464) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

В данной упаковке вы найдёте ингалятор вместе с капсулами, упакованными в блистеры. Капсулы прозрачные и содержат белый порошок. На них нанесён код продукта «IGM150-50-160» чёрным цветом над двумя чёрными полосами на корпусе капсулы, а на крышечке — логотип продукта чёрного цвета, окружённый чёрной полосой.

Доступны следующие размеры упаковок:

• Одиночная упаковка, содержащая 10 × 1, 30 × 1 или 90 × 1 жёстких капсул, вместе с одним ингалятором.
• Многоэлементные упаковки, содержащие 15 коробок, каждая из которых включает 10 × 1 капсул и один ингалятор.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению ингалятора Энерзайр Бризхалер

Пожалуйста, внимательно прочитайте полные Инструкции по применению ингалятора Энерзайр Бризхалер перед его использованием.