Verrucutan 5 mg/g + 100 mg/g soluzione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Verrucutan 5 mg/g + 100 mg/g soluzione cutanea

Fluorouracile/ Acido salicilico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Verrucutan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Verrucutan
3. Come usare Verrucutan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Verrucutan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Verrucutan e a cosa serve

Verrucutan è un agente terapeutico per le verruche.

Verrucutan è indicato per il trattamento di verruche comuni, verruche plantari (verruche sulla pianta dei piedi) e verruche piane (piatte, verruche giovanili) sulle braccia e sulle gambe.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Verrucutan

Non usi Verrucutan

• se è allergico al fluorouracile, all’acido salicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno.
• se è in gravidanza o non può escludere con certezza la possibilità di una gravidanza.
• nei neonati di età inferiore a 1 anno.
• se sa di avere una funzionalità renale compromessa.
• se sta usando determinati farmaci antivirali per il trattamento della varicella o dell’herpes zoster (terapia dell’herpes zoster).

Non deve usare Verrucutan se sta attualmente effettuando un trattamento con brivudina, sorivudina e/o sostanze simili come parte della terapia per l’herpes zoster, oppure se ha effettuato tale trattamento nelle ultime 4 settimane. Il principio attivo fluorouracile, in combinazione con brivudina, sorivudina e i loro derivati, può aumentare in modo significativo gli effetti indesiderati di Verrucutan. Il trattamento con fluorouracile non deve essere iniziato almeno per 4 settimane dopo la conclusione della terapia per l’herpes zoster con brivudina o sorivudina. Se è stato o è stato recentemente trattato per un’infezione da herpes zoster, informi il medico sui farmaci che sta assumendo.

Verrucutan non è indicato per l’uso su ampie aree cutanee (più di 25 cm²) e non deve entrare in contatto con gli occhi né con le membrane mucose.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Verrucutan, se sa di non avere attività dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (deficit completo di DPD).

Faccia attenzione nell’uso di Verrucutan se sta assumendo fenitoina per le convulsioni epilettiche. Se sta assumendo fenitoina, l’uso concomitante di Verrucutan può causare un aumento dei livelli ematici di fenitoina. Per questo motivo, è necessario effettuare controlli periodici per monitorare un eventuale aumento dei livelli ematici di fenitoina.

Se le aree cutanee interessate da verruche presentano uno strato superficiale sottile, applichi Verrucutan con minor frequenza e faccia controllare più spesso l’area trattata dal medico, poiché ciò potrebbe causare cicatrici.

Tenga presente che sono necessari controlli medici regolari se la sua capacità di percepire il tatto, il dolore e la temperatura è ridotta (disturbi sensoriali, ad esempio dovuti al diabete).

Verrucutan non deve entrare in contatto con tessuti o superfici acriliche (ad esempio vasche da bagno in acrilico) durante l’uso. La soluzione può causare macchie irreversibili.

Tenga presente che Verrucutan è infiammabile finché non si è formata la pellicola di vernice.

Mantenere lontano da fiamme e fonti di accensione.

Verrucutan non deve essere usato su lesioni sanguinanti.

Bambini

Verrucutan non deve essere usato nei neonati di età inferiore a 1 anno. Poiché il rischio di sovradosaggio è maggiore nei bambini rispetto agli adulti, non si deve superare l’area di trattamento raccomandata né la frequenza di trattamento, specialmente nei bambini piccoli.

Altri medicinali e Verrucutan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe dover assumere/usare qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante perché, quando si assumono più farmaci contemporaneamente, l’effetto dei singoli medicinali può aumentare o diminuire.

Non deve usare Verrucutan se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 4 settimane determinati farmaci per il trattamento di malattie virali come varicella o herpes zoster (brivudina, sorivudina o i loro derivati).

Faccia particolare attenzione se sta assumendo farmaci per le convulsioni (fenitoina). È noto che l’uso sistemico di fluorouracile nella terapia antitumorale, in concomitanza con fenitoina, può causare un aumento dei livelli ematici di fenitoina.

A causa dell’eventuale assorbimento di acido salicilico, sono possibili interazioni con metotrexato (medicinale utilizzato per il trattamento di alcune malattie reumatiche, tumori o psoriasi grave) e sulfoniluree (presenti in alcuni farmaci ipoglicemizzanti (antidiabetici)).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Verrucutan non deve essere usato durante l’allattamento, la gravidanza e quando non si può escludere con certezza la possibilità di una gravidanza.

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Non sono richieste precauzioni particolari.

Verrucutan contiene dimetilsolfossido e alcol (etanolo)

Questo medicinale può causare irritazione cutanea poiché contiene dimetilsolfossido.

Questo medicinale contiene 171,5 mg/g di alcol (etanolo).

Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come usare Verrucutan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Salvo diversa prescrizione medica, Verrucutan va applicato due o tre volte al giorno su ciascuna verruca.

Modalità di somministrazione

Uso cutaneo.

Verrucutan deve entrare in contatto soltanto con la verruca e non con la pelle sana circostante; se necessario, la pelle adiacente deve essere protetta con una pasta o un unguento. Se necessario, il medico o il farmacista potranno consigliarle un prodotto adeguato. È consigliabile passare la spatolina sul collo del flacone prima dell'applicazione. Per verruche molto piccole, si raccomanda di utilizzare uno stuzzicadenti o un oggetto simile al posto della spatolina, per una maggiore precisione nell'applicazione. Prima di ogni nuova applicazione di Verrucutan, rimuovere il rivestimento di pellicola esistente staccandolo delicatamente.

Per le verruche intorno o sotto l'unghia, verificare che l'unghia sia integra e che Verrucutan non possa penetrare nel letto ungueale.

Verrucutan non è indicato per l'uso su ampie aree della pelle. L'area totale da trattare non deve superare i 25 cm².

Si raccomanda di consultare regolarmente il medico durante il trattamento. L'esperienza dimostra che, in molti casi (ad esempio con verruche o verruche particolarmente sporgenti), è utile che il medico rimuova il tessuto morto durante il trattamento con Verrucutan.

Durata del trattamento

La durata media del trattamento è di 6 settimane. Dopo un trattamento efficace, si consiglia di proseguire il trattamento per circa un’altra settimana.

Informi il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto di Verrucutan sia troppo forte o troppo debole.

Se usa una quantità eccessiva di Verrucutan

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di usare Verrucutan

Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza. Continui il trattamento come prescritto dal medico o indicato in questo foglio illustrativo.

Se interrompe il trattamento con Verrucutan

In tal caso, contatti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): possono verificarsi arrossamento della pelle, infiammazione, irritazione, bruciore, dolore e prurito nel sito di applicazione.
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): possono verificarsi sanguinamento, formazione di croste e suppurazione della pelle nel sito di applicazione. La pelle può desquamarsi e possono insorgere reazioni cutanee erosive (perdita del tessuto superficiale della pelle).
• Può verificarsi cefalea.
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): possono verificarsi infiammazione della pelle, edema e ulcere nel sito di applicazione.
• Negli occhi, può verificarsi un aumento della produzione di lacrime, prurito e secchezza oculare.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): può manifestarsi una sensazione intensa di bruciore, tale da richiedere l’interruzione del trattamento.
• Verrucutan contiene acido salicilico. Questo componente può provocare lievi segni di irritazione, come infiammazione della pelle (dermatite) e reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche da contatto). Questi segni di irritazione possono manifestarsi anche come prurito, arrossamento e vesciche anche al di fuori del sito di applicazione.
• Nella zona circostante la verruca, può verificarsi decolorazione biancastrea e desquamazione della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Verrucutan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non refrigerare né congelare.

Una volta aperto, il prodotto è stabile per 6 mesi.

Il flacone deve essere chiuso ermeticamente dopo l'uso. In caso contrario, il prodotto si seccherà rapidamente e non potrà più essere utilizzato correttamente. Non usi Verrucutan se si è seccato. Non usi Verrucutan se si sono formati cristalli.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Attenzione: infiammabile; tenere lontano da fiamme e fuoco.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Verrucutan

I principi attivi sono: fluorouracile e acido salicilico.

1 g di soluzione contiene 5 mg di fluorouracile e 100 mg di acido salicilico.

Gli altri componenti sono: dimetilsulfossido, etanolo anidro, acetato di etile, pirossilina, poli (metacrilato di butile-co-metacrilato di metile) (80:20).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Verrucutan è una soluzione cutanea; trasparente, incolore con tendenza al leggermente aranciato ed è disponibile in flaconi di vetro marrone con tappo a vite e spatola in polietilene a prova di bambino, da 13 ml (12,3 g) e 14 ml (13,2 g).

È possibile che non tutti i formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª piano, lettera B,

28045, Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 – Brehna

Germania

Oppure

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21, Lomianki

Mazowieckie 05-092

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).