Treprostinil Ferrer 2,5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Treprostinil Ferrer 1 mg/ml soluzione per infusione EFG

Treprostinil Ferrer 2,5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Treprostinil Ferrer 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Treprostinil Ferrer 10 mg/ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Treprostinil Ferrer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Treprostinil Ferrer
3. Come usare Treprostinil Ferrer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Treprostinil Ferrer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Treprostinil Ferrer e a cosa serve

Che cos'è il treprostinil

Il principio attivo di Treprostinil Ferrer è il treprostinil.

Il treprostinil appartiene a un gruppo di medicinali la cui azione è simile a quella delle prostacicline naturali. Le prostacicline sono sostanze simili agli ormoni che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni, determinandone l’ampiamento e consentendo così al sangue di circolare più facilmente. Le prostacicline possono inoltre impedire la coagulazione del sangue.

A cosa serve il treprostinil

Il treprostinil viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o ereditaria nei pazienti con sintomi di grado moderato. L’ipertensione arteriosa polmonare è una malattia caratterizzata da pressione eccessivamente elevata nel sangue dei vasi che collegano il cuore ai polmoni. Ciò provoca difficoltà respiratorie, capogiri, stanchezza, svenimenti, palpitazioni o battito cardiaco anomalo, tosse secca, dolore al petto e gonfiore alle caviglie o alle gambe.

Treprostinil Ferrer viene inizialmente somministrato mediante perfusione sottocutanea (sotto la pelle) continua. Tuttavia, alcuni pazienti potrebbero non tollerare questa modalità di somministrazione a causa di dolore o gonfiore localizzati. In tal caso, il medico deciderà se somministrare Treprostinil Ferrer mediante perfusione endovenosa continua (direttamente in una vena). Questa procedura richiede l’inserimento di un catetere venoso centrale, che viene generalmente posizionato nel collo, nel torace o nell’inguine.

Come agisce il treprostinil

Il treprostinil riduce la pressione arteriosa nell’arteria polmonare, migliorando la circolazione e riducendo il carico di lavoro del cuore. Il miglioramento della circolazione sanguigna aumenta l’apporto di ossigeno all’organismo e riduce lo sforzo richiesto al cuore, consentendogli di funzionare in modo più efficace. Il treprostinil migliora i sintomi associati all’IAP e la capacità di svolgere attività fisica nei pazienti con ridotta tolleranza all’esercizio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Treprostinil Ferrer

Non usi Treprostinil Ferrer:

• se è allergico al treprostinil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se le è stata diagnosticata una malattia denominata «malattia veno-occlusiva polmonare». In questa malattia i vasi sanguigni che trasportano il sangue attraverso i polmoni si gonfiano e si ostruiscono, causando un aumento della pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni;

• se ha una grave insufficienza epatica;

• se soffre di problemi cardiaci, ad esempio:

  • infarto miocardico (attacco di cuore) negli ultimi sei mesi
  • gravi alterazioni del ritmo cardiaco
  • grave cardiopatia coronarica o angina instabile
  • un difetto cardiaco diagnosticato, come una valvola cardiaca difettosa che causa un malfunzionamento del cuore
  • qualsiasi malattia cardiaca non trattata o sotto stretta osservazione medica;

• se ha un rischio specifico elevato di emorragia, ad esempio per ulcere gastriche attive, lesioni o altri disturbi emorragici;

• se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi, o qualsiasi interruzione dell’afflusso di sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Treprostinil Ferrer:

• se soffre di una malattia epatica
• se le è stato diagnosticato un quadro di obesità clinica (IMC superiore a 30 kg/m2)
• se è affetto dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
• se ha un’ipertensione della pressione sanguigna nelle vene del fegato (ipertensione portale)
• se ha un difetto cardiaco congenito che altera il flusso sanguigno attraverso il cuore
• se segue una dieta povera di sale

Durante il trattamento con questo medicinale, informi il medico:

• se le si abbassa la pressione arteriosa (ipotensione)
• se ha un rapido peggioramento della difficoltà respiratoria o tosse persistente (potrebbe essere correlato a congestione polmonare, asma o altra malattia), consulti immediatamente il medico.
• se ha emorragie eccessive, poiché il treprostinil può aumentare il rischio impedendo la coagulazione del sangue.
• se ha febbre durante la somministrazione endovenosa di treprostinil, o se il sito di somministrazione endovenosa diventa rosso, gonfio o doloroso al tatto, poiché potrebbe trattarsi di un segno di infezione.

Uso di Treprostinil Ferrer con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa (antipertensivi o altri vasodilatatori)
• medicinali usati per aumentare la quantità di urina escreta (diuretici), inclusa la furosemide
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti), come prodotti a base di warfarina, eparina o ossido nitrico
• qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) (come acido acetilsalicilico o ibuprofene)
• medicinali che possono aumentare o ridurre l’effetto del treprostinil (come gemfibrozil, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni), poiché il medico potrebbe dover regolare la dose di treprostinil.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’uso di treprostinil non è raccomandato in caso di gravidanza, se si pensa di rimanere incinta o si sospetta una gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale. Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza.

L’uso di treprostinil durante l’allattamento non è raccomandato, a meno che il medico non lo ritenga essenziale. Si raccomanda di interrompere l’allattamento se le viene prescritto treprostinil, poiché non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno.

È fortemente raccomandato l’uso di metodi contraccettivi durante il trattamento con treprostinil.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Treprostinil Ferrer può causare abbassamento della pressione arteriosa, con capogiri e svenimenti. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari e consulti il medico.

Treprostinil Ferrer contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 78,4 mg (3,41 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 20 ml. Ciò corrisponde al 4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Treprostinil Ferrer

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Treprostinil Ferrer viene somministrato come infusione continua:

• Per via sottocutanea (sotto la pelle) attraverso un piccolo tubo (cannula) inserito nell'addome o nella coscia; oppure,
• Per via endovenosa attraverso un tubo (catetere) normalmente posizionato nel collo, nel torace o nell'inguine.

In entrambi i casi, una pompa portatile somministra il treprostinil attraverso il tubo.

Prima di lasciare l'ospedale o la clinica, il medico le indicherà come preparare Treprostinil Ferrer e a quale velocità la pompa deve somministrare il medicinale. Le verranno inoltre fornite informazioni su come utilizzare correttamente la pompa e cosa fare in caso di malfunzionamento. Dovranno essere indicati anche i contatti da contattare in caso di emergenza.

Purgare il tubo di infusione mentre è collegato può causare un’overdose accidentale.

Treprostinil Ferrer viene diluito solo quando somministrato per via endovenosa:

Solo per infusione endovenosa: La soluzione di Treprostinil Ferrer deve essere diluita solo con acqua sterile per preparazioni iniettabili o con una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % per infusione, se somministrata per infusione endovenosa continua.

Pazienti adulti

Treprostinil Ferrer è disponibile come soluzione per infusione nelle concentrazioni di 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. Il medico determinerà la velocità di infusione e la dose adeguata per la sua patologia.

Pazienti in sovrappeso

Se è in sovrappeso (pesa il 30% o più del suo peso corporeo ideale), il medico determinerà le dosi iniziali e successive in base al suo peso corporeo ideale. Si rimanda alla sezione 2, «Avvertenze e precauzioni».

Pazienti anziani

Il medico determinerà la velocità di infusione e la dose adeguata per la sua patologia.

Adeguamento della dose

La velocità di infusione in ciascun paziente può essere ridotta o aumentata solo sotto supervisione medica.

L’obiettivo dell’adeguamento della velocità di infusione è stabilire una velocità di mantenimento efficace che migliori i sintomi dell’IPAH, riducendo al minimo gli effetti indesiderati.

Se i suoi sintomi peggiorano, o se necessita di riposo assoluto, è costretto a letto o su una sedia, o se qualsiasi attività fisica le provoca disturbi e i sintomi si manifestano anche a riposo, non aumenti la dose senza aver prima consultato il medico. È possibile che il treprostinil non sia più sufficiente per trattare la sua malattia e che sia necessario un altro trattamento.

Come prevenire le infezioni nel flusso sanguigno durante la somministrazione endovenosa di treprostinil?

Come per tutte le terapie endovenose a lungo termine, esiste il rischio di contrarre un’infezione nel flusso sanguigno. Il medico le indicherà come prevenirla.

Uso in bambini e adolescenti

I dati disponibili in bambini e adolescenti sono limitati.

Se assume una dose eccessiva di Treprostinil Ferrer

Se viene accidentalmente somministrata una dose eccessiva di treprostinil, potrebbe manifestare nausea, vomito, diarrea, pressione sanguigna bassa (capogiri, vertigini o svenimenti), arrossamento cutaneo o cefalea.

Se uno di questi sintomi dovesse aggravarsi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Il medico potrà ridurre la dose o interrompere temporaneamente la somministrazione finché i sintomi non scompaiono. Successivamente, la somministrazione di treprostinil verrà ripresa alla dose raccomandata dal medico.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se interrompe il trattamento con Treprostinil Ferrer

Usi sempre il treprostinil esattamente come indicato dal medico o dallo specialista dell’ospedale. Non interrompa l’uso di treprostinil a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

L’interruzione improvvisa o riduzioni repentine della dose di treprostinil possono causare la ricomparsa dell’ipertensione arteriosa polmonare, con possibile rapido e grave peggioramento delle sue condizioni.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• dilatazione dei vasi sanguigni con arrossamento
• dolore o dolore alla palpazione intorno al sito di somministrazione
• cambiamento del colore della pelle o ematomi intorno al sito di somministrazione
• cefalea
• eruzioni cutanee
• nausea
• diarrea
• dolore alla mascella

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• vomito
• stordimento o svenimento dovuti a pressione sanguigna bassa
• prurito o arrossamento della pelle
• gonfiore di piedi, caviglie, gambe o ritenzione di liquidi
• episodi emorragici come emorragia nasale, emottisi, ematuria, sanguinamento delle gengive, sangue nelle feci
• dolore articolare
• dolore muscolare
• dolore in un arto

Altri possibili effetti indesiderati (Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili))

• infezione nel sito di somministrazione

• ascesso nel sito di somministrazione

• riduzione delle cellule responsabili della coagulazione (piastrine) nel sangue (trombocitopenia)

• emorragia nel sito di somministrazione

• dolore osseo

• eruzioni cutanee con cambiamento del colore o formazione di rilievi

• infezione del tessuto sotto la pelle (cellulite)

• eccessivo afflusso di sangue dal cuore che provoca difficoltà respiratorie, affaticamento, gonfiore di gambe e addome dovuto ad accumulo di liquidi, tosse persistente.

Altri effetti indesiderati associati alla via di somministrazione endovenosa

• infiammazione della vena (tromboflebite)

• infezione batterica nel circolo sanguigno (batteriemia)*. Vedere la sezione 3.

• sepsi (infezione batterica grave del sangue)

• Sono stati segnalati casi fatali e potenzialmente fatali di infezione batterica nel circolo sanguigno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Treprostinil Ferrer

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota danni al flacone, cambiamenti di colore o altri segni di deterioramento.

I flaconi di Treprostinil Ferrer devono essere eliminati entro 30 giorni dall’apertura.

Durante la perfusione sottocutanea continua, una singola riserva (siringa) di Treprostinil Ferrer non diluito deve essere utilizzata entro 14 giorni.

Durante la perfusione endovenosa continua, una singola riserva (siringa) di Treprostinil Ferrer diluito deve essere utilizzata entro 24 ore.

La soluzione diluita non utilizzata deve essere eliminata.

Per le istruzioni sull’uso, consultare il paragrafo 3 «Come usare Treprostinil Ferrer».

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Treprostinil Ferrer

• Il principio attivo è treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

• Gli altri componenti sono: citrato di sodio (E-331iii), cloruro di sodio, idrossido di sodio (E-524), acido cloridrico (E-507), metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Treprostinil Ferrer è una soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallastra, disponibile in un flaconcino di vetro trasparente da 20 ml chiuso con un tappo di gomma e una capsula con codice colore:

• Treprostinil Ferrer 1 mg/ml soluzione per infusione ha una capsula di gomma di colore giallo.
• Treprostinil Ferrer 2,5 mg/ml soluzione per infusione ha una capsula di gomma di colore blu.
• Treprostinil Ferrer 5 mg/ml soluzione per infusione ha una capsula di gomma di colore verde.
• Treprostinil Ferrer 10 mg/ml soluzione per infusione ha una capsula di gomma di colore rosso.

Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

oppure

Kwizda Pharmadistribution GmbH

Achauerstrasse 2

2333 Leopoldsdorf

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferrer Farma, S.A.

Av. Diagonal n. 549, 5º piano

08029 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima approvazione di questo foglio illustrativo: 02/2026

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).