Treprostinilo Dr. Reddys 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Treprostinil Dr. Reddys 1 mg/ml soluzione per infusione EFG

Treprostinil Dr. Reddys 2,5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Treprostinil Dr. Reddys 5 mg/ml soluzione per infusione EFG

Treprostinil Dr. Reddys 10 mg/ml soluzione per infusione EFG

Treprostinil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
  1. Se ha dubbi, consulti il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Treprostinil Dr. Reddys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Treprostinil Dr. Reddys
3. Come usare Treprostinil Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Treprostinil Dr. Reddys

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Treprostinil Dr. Reddys e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento è il treprostinil.

Il treprostinil appartiene a un gruppo di medicinali la cui azione è simile a quella delle prostacicline naturali. Le prostacicline sono sostanze simili agli ormoni che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni, determinandone così l’allargamento e consentendo un flusso sanguigno più agevole. Le prostacicline possono inoltre impedire la coagulazione del sangue.

A cosa serve il treprostinil

Il treprostinil è utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) idiopatica o ereditaria in pazienti con sintomi moderati. L’ipertensione arteriosa polmonare è una malattia caratterizzata da un’eccessiva pressione del sangue nei vasi sanguigni che collegano il cuore ai polmoni. Ciò provoca difficoltà respiratorie, capogiri, stanchezza, svenimenti, palpitazioni o battito cardiaco irregolare, tosse secca, dolore al petto e gonfiore alle caviglie o alle gambe.

Treprostinil Dr. Reddys viene inizialmente somministrato mediante infusione sottocutanea continua (sotto la pelle). Alcuni pazienti potrebbero non tollerare questa modalità di somministrazione a causa di dolore o gonfiore localizzati. Il medico deciderà se è possibile somministrare Treprostinil Dr. Reddys mediante infusione endovenosa continua direttamente in vena, tramite l’inserimento di un catetere venoso centrale collegato a una pompa esterna oppure, a seconda delle condizioni del paziente, a una pompa impiantabile chirurgicamente sotto la pelle dell’addome. Il medico stabilirà qual è l’opzione più adatta per lei.

Come agisce il treprostinil

Il treprostinil riduce la pressione arteriosa nell’arteria polmonare, migliorando la circolazione e riducendo il carico di lavoro del cuore. Il miglioramento della circolazione sanguigna aumenta l’apporto di ossigeno all’organismo e riduce lo sforzo richiesto al cuore, consentendogli di funzionare in modo più efficiente. Il treprostinil migliora i sintomi associati all’HAP e la capacità di esercizio fisico nei pazienti con attività ridotta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Treprostinil Dr. Reddys

Non usi Treprostinil Dr. Reddys:

• se è allergico al treprostinil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se le è stata diagnosticata una malattia chiamata «malattia veno-occlusiva polmonare». In questa malattia i vasi sanguigni che trasportano il sangue attraverso i polmoni si gonfiano e si ostruiscono, causando un aumento della pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni;

• se ha grave insufficienza epatica;

• se soffre di problemi cardiaci, ad esempio:

  • infarto miocardico (attacco di cuore) negli ultimi sei mesi
  • gravi alterazioni del ritmo cardiaco
  • grave cardiopatia coronarica o angina instabile
  • un difetto cardiaco diagnosticato, come una valvola cardiaca difettosa che causa un cattivo funzionamento del cuore
  • qualsiasi malattia cardiaca non trattata o sotto stretta osservazione medica;

• se ha un rischio specifico elevato di emorragia, ad esempio per ulcere gastriche attive, lesioni o altri disturbi emorragici;

  • se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi, o qualsiasi interruzione dell’apporto di sangue al cervello.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Treprostinil Dr. Reddys:

• se soffre di una malattia epatica
• se le è stato diagnosticato un quadro di obesità clinicamente rilevante (IMC superiore a 30 kg/m²)
• se ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
• se ha un’ipertensione della pressione venosa epatica (ipertensione portale)
• se ha un difetto cardiaco congenito che altera il flusso sanguigno attraverso il cuore

Durante il trattamento con questo medicinale, informi il medico:

• se ha una bassa pressione arteriosa (ipotensione)
• se sviluppa un rapido peggioramento della difficoltà respiratoria o tosse persistente (potrebbe essere correlato a congestione polmonare, asma o altra malattia), consulti immediatamente il medico.
• se ha sanguinamenti eccessivi, poiché il treprostinil può aumentare il rischio impedendo la coagulazione del sangue.
• se sviluppa febbre durante la somministrazione endovenosa di treprostinil, o se il sito di infusione endovenosa diventa rosso, gonfio o doloroso al tatto, poiché potrebbe trattarsi di un segno di infezione.

Uso di Treprostinil Dr. Reddys con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa (antiipertensivi o altri vasodilatatori)
• medicinali usati per aumentare la quantità di urina escreta (diuretici), inclusa la furosemide
• medicinali che interferiscono con la coagulazione del sangue (anticoagulanti), come prodotti contenenti warfarin, eparina o ossido di azoto
• qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) (come acido acetilsalicilico o ibuprofene)
• medicinali che possono aumentare o ridurre l’effetto del treprostinil (come gemfibrozil, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni), poiché il medico potrebbe dover regolare la dose di treprostinil.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di treprostinil in caso di gravidanza, o se si pensa di poter rimanere incinta, a meno che il medico non lo ritenga essenziale. Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza.

Non è raccomandato l’uso di treprostinil durante l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga essenziale. Si raccomanda di interrompere l’allattamento se le viene prescritto il treprostinil, poiché non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno.

È fortemente raccomandato l’uso di metodi contraccettivi durante il trattamento con treprostinil.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Treprostinil Dr. Reddys può causare bassa pressione arteriosa, con capogiri e svenimenti. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari e consulti il medico.

Treprostinil Dr. Reddys contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 78,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 3,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Treprostinil Dr. Reddys

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale fornite dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Treprostinil Dr. Reddys viene somministrato come infusione continua:

• Per via sottocutanea (sotto la pelle) tramite un tubicino (cannula) inserito nell’addome o nella coscia; oppure
• Per via endovenosa tramite un catetere, che viene generalmente inserito nel collo, nel torace o nell’inguine.

Per l’infusione sottocutanea, il prodotto deve essere somministrato senza diluzione.

Per l’infusione endovenosa, il prodotto deve essere diluito secondo le indicazioni del medico prescrittore e può essere diluito solo con acqua sterile per preparazioni iniettabili o con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (p/v).

In entrambi i casi, Treprostinil Dr. Reddys viene somministrato tramite una pompa portatile posizionata all’esterno del corpo (esterna) che spinge il medicinale attraverso il tubicino.

Prima di lasciare l’ospedale o la clinica, il medico le indicherà come preparare Treprostinil Dr. Reddys e a quale velocità la pompa deve somministrarlo.

Purgare il tubicino di infusione mentre è collegato può provocare un’assunzione accidentale in eccesso del medicinale.

In alternativa, Treprostinil Dr. Reddys può essere somministrato per via endovenosa tramite una pompa di infusione impiantabile, che viene generalmente inserita chirurgicamente sotto la pelle dell’addome. In questo caso, la pompa e il tubicino sono completamente all’interno del corpo (interni) e dovrà recarsi periodicamente in ospedale (ad esempio ogni 4 settimane) per il riempimento del serbatoio interno.

In ogni caso, le verrà fornita anche informazioni su come utilizzare correttamente la pompa e cosa fare in caso di malfunzionamento. Le verrà inoltre indicato a chi rivolgersi in caso di emergenza.

Treprostinil Dr. Reddys viene diluito solo quando somministrato tramite infusione endovenosa continua:

Per infusione endovenosa con pompa portatile esterna: La soluzione di Treprostinil Dr. Reddys deve essere diluita solo con acqua sterile per iniezioni o con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (come indicato dal medico).

Per infusione endovenosa con pompa di infusione impiantabile: dovrà recarsi periodicamente in ospedale (ad esempio ogni 4 settimane), dove il medico diluirà la sua soluzione di Treprostinil Dr. Reddys con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e riempirà il serbatoio interno.

Pazienti adulti

Treprostinil Dr. Reddys è disponibile come soluzione per infusione nelle concentrazioni di 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. Il medico determinerà la velocità di infusione e la dose adeguata in base alla sua patologia.

Pazienti con sovrappeso

Se ha un sovrappeso (pesa il 30% o più del suo peso corporeo ideale), il medico determinerà le dosi iniziali e successive in base al suo peso corporeo ideale. Si rimanda alla sezione 2, «Avvertenze e precauzioni».

Pazienti di età avanzata

Il medico determinerà la velocità di infusione e la dose adeguata in base alla sua patologia.

Adattamento della dose

La velocità di infusione in ciascun paziente specifico può essere ridotta o aumentata solo sotto supervisione medica.

L’obiettivo dell’adattamento della velocità di infusione è stabilire una velocità di mantenimento efficace che migliori i sintomi dell’IPAH, minimizzando al contempo gli effetti indesiderati.

Se i suoi sintomi peggiorano o se deve osservare un riposo assoluto, oppure se è costretto a letto o su una sedia, o se qualsiasi attività fisica le provoca disturbi e i sintomi compaiono anche a riposo, non aumenti la dose senza aver consultato il medico. È possibile che il treprostinil non sia più sufficiente a trattare la sua malattia e che necessiti di un altro trattamento.

Come possono essere prevenute le infezioni ematiche durante la somministrazione endovenosa di treprostinil?

Come per tutti i trattamenti endovenosi a lungo termine, esiste il rischio di contrarre un’infezione ematica. Il medico le indicherà come prevenirla.

Se assume una dose eccessiva di Treprostinil Dr. Reddys

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di treprostinil, potrebbe manifestare nausea, vomito, diarrea, pressione bassa (capogiri, vertigini o svenimenti), vampate di calore o mal di testa.

Se uno di questi sintomi dovesse aggravarsi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Il medico potrà ridurre la dose o interrompere temporaneamente la somministrazione finché i sintomi non scompaiono. Successivamente, la somministrazione di treprostinil verrà ripresa alla dose raccomandata dal medico.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se interrompe il trattamento con Treprostinil Dr. Reddys

Usi sempre il treprostinil esattamente come indicato dal medico o dallo specialista dell’ospedale. Non interrompa l’uso di treprostinil a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

L’interruzione brusca o riduzioni improvvise della dose di Treprostinil Dr. Reddys possono causare la ricomparsa dell’ipertensione arteriosa polmonare, con possibile rapido e grave peggioramento delle sue condizioni.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dilatazione dei vasi sanguigni con arrossamento
• dolore o dolore alla palpazione intorno al sito di somministrazione
• cambiamento del colore della pelle o lividi intorno al sito di somministrazione
• mal di testa
• eruzioni cutanee
• nausea
• diarrea
• dolore alla mascella

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• vomito
• stordimento o svenimento dovuti a bassa pressione sanguigna
• prurito o arrossamento della pelle
• gonfiore di piedi, caviglie, gambe o ritenzione idrica
• episodi emorragici come emorragia nasale, emottisi, sangue nelle urine, sanguinamento delle gengive, sangue nelle feci
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare, dolore alle gambe e/o braccia

Altri possibili effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• infezione nel sito di somministrazione
• ascesso nel sito di somministrazione
• riduzione delle cellule responsabili della coagulazione (piastrine) nel sangue (trombocitopenia)
• emorragia nel sito di somministrazione
• dolore osseo
• eruzioni cutanee con cambiamento del colore o formazione di rilievi
• infezione del tessuto sottocutaneo (cellulite)
• eccessivo afflusso di sangue dal cuore che provoca difficoltà respiratorie, affaticamento, gonfiore delle gambe e dell’addome dovuto all’accumulo di liquidi, tosse persistente.

Altri effetti indesiderati associati alla via di somministrazione endovenosa

• infiammazione della vena (tromboflebite)

• infezione batterica nel torrente sanguigno (batteriemia)*. Vedere la sezione 3.

• sepsi (grave infezione batterica del sangue)

• Sono stati segnalati casi mortali e potenzialmente mortali di infezione batterica nel torrente sanguigno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Treprostinil Dr. Reddys

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicinale se si notano danni al flaconcino, cambiamenti di colore o altri segni di deterioramento.

I flaconcini di Treprostinil Dr. Reddys devono essere eliminati entro 30 giorni dall’apertura.

Durante la perfusione sottocutanea continua, un singolo serbatoio (siringa) di Treprostinil Dr. Reddys non diluito deve essere utilizzato entro 72 ore.

Durante la perfusione endovenosa continua con pompe portatili esterne, un singolo serbatoio (siringa) di Treprostinil Dr. Reddys diluito deve essere utilizzato entro 24 ore.

Durante la perfusione endovenosa continua con pompe di infusione impiantabili, il Treprostinil Dr. Reddys introdotto nel serbatoio della pompa deve essere utilizzato entro un massimo di 39 giorni (è stata dimostrata la stabilità chimica, fisica e microbiologica della soluzione di Treprostinil Dr. Reddys somministrata per infusione endovenosa fino a un massimo di 39 giorni a 40 °C, in concentrazioni diluite fino a 0,5 mg/ml e, di conseguenza, fino a 10 mg/ml, in una pompa impiantabile con serbatoio di farmaco in titanio). Il professionista sanitario in ospedale indicherà la durata dell’intervallo prima di ogni successivo ricarico del serbatoio.

La soluzione diluita non utilizzata deve essere eliminata.

Per le istruzioni sull’uso, consultare la sezione 3 «Come utilizzare Treprostinil Dr. Reddys».

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Treprostinil Dr. Reddys

Il principio attivo è treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

Gli altri componenti sono:

citrato di sodio diidrato (E331), cloruro di sodio, metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili e, per regolazione del pH: idrossido di sodio (E524) e acido cloridrico (E507).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Treprostinil Dr. Reddys è una soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, disponibile in un flacone di vetro trasparente da 20 ml chiuso con un tappo di gomma e una capsula con codice colore:

• Treprostinil Dr. Reddys 1 mg/ml soluzione per infusione ha una capsula di gomma di colore giallo.
• Treprostinil Dr. Reddys 2,5 mg/ml soluzione per infusione ha una capsula di gomma di colore blu.
• Treprostinil Dr. Reddys 5 mg/ml soluzione per infusione ha una capsula di gomma di colore verde.
• Treprostinil Dr. Reddys 10 mg/ml soluzione per infusione ha una capsula di gomma di colore rosso.

Ogni confezione contiene un flacone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcellona (Spagna)

Telefono: 93.355.49.16

Fax: 93.355.49.61

Responsabile della fabbricazione:

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/