Трепростиніл Др Реддіс 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трепростиніл Др Реддіс 1 мг/мл розчин для інфузій EFG

Трепростиніл Др Реддіс 2,5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Трепростиніл Др Реддіс 5 мг/мл розчин для інфузій EFG

Трепростиніл Др Реддіс 10 мг/мл розчин для інфузій EFG

Трепростиніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трепростиніл Др Реддіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Трепростиніл Др Реддіс
3. Як застосовувати Трепростиніл Др Реддіс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Трепростиніл Др Реддіс

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепростиніл Др Реддіс і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є трепростиніл.

Трепростиніл належить до групи лікарських засобів, дія яких подібна до природних простациклінів. Простацикліни — це речовини, схожі на гормони, які знижують артеріальний тиск, розслабляючи кровоносні судини, внаслідок чого вони розширюються, і кров циркулює легше. Простацикліни також можуть запобігати згортанню крові.

Для чого застосовують трепростиніл

Трепростиніл застосовують для лікування ідіопатичної або спадкової легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у пацієнтів із помірними симптомами. Легенева артеріальна гіпертензія — це захворювання, при якому тиск у кровоносних судинах між серцем і легенями надто підвищений. Це призводить до утруднення дихання, запаморочення, втоми, втрати свідомості, серцебиття або нерегулярного серцебиття, сухого кашлю, болю в грудях та набряків щиколоток або ніг.

Трепростиніл Др Реддіс спочатку вводять шляхом неперервної підшкірної інфузії (під шкіру). Деякі пацієнти можуть погано переносити такий спосіб застосування через біль і місцеві набряки. Лікар вирішить, чи можна вам вводити Трепростиніл Др Реддіс шляхом неперервної внутрішньовенної інфузії безпосередньо у вену за допомогою венозного катетера, який під'єднують до зовнішнього помпи або, залежно від вашого стану, до імплантованої хірургічним шляхом помпи під шкіру живота (черевну порожнину). Ваш лікар визначить найкращий спосіб застосування для вас.

Як діє трепростиніл

Трепростиніл знижує тиск у легеневій артерії, поліпшуючи кровотік і зменшуючи навантаження на серце. Покращення кровообігу збільшує надходження кисню до організму і зменшує навантаження на серце, що дозволяє йому працювати ефективніше. Трепростиніл поліпшує симптоми, пов’язані з ЛАГ, та здатність пацієнтів виконувати фізичні навантаження при обмеженій активності.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Трепростиніл Др Реддіс

Не застосовуйте Трепростиніл Др Реддіс:

• якщо Ви маєте алергію на трепростиніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);

• якщо Вам поставили діагноз «венозно-оклюзійна хвороба легень». При цьому захворюванні відбувається набрякнення і закупорка судин, які переносять кров через легені, що призводить до підвищення тиску в судинах між серцем і легенями;

• якщо у Вас тяжка печінкова недостатність;

• якщо у Вас є захворювання серця, наприклад:

  • інфаркт міокарда (серцевий напад) за останні шість місяців
  • серйозні зміни частоти серцевих скорочень
  • тяжка коронарна хвороба серця або нестабільна стенокардія
  • діагностований порок серця, наприклад, дефект клапана серця, що призводить до порушення його роботи
  • будь-яке захворювання серця, яке не лікується або перебуває під уважним медичним спостереженням;

• якщо Ви перебуваєте у групі підвищеного ризику кровотечі, наприклад, через активні шлункові виразки, травми або інші кровотечі;

  • якщо Ви перенесли інсульт за останні 3 місяці або будь-яке порушення кровопостачання мозку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Трепростиніл Др Реддіс:

• якщо Ви маєте захворювання печінки
• якщо Вам поставили діагноз клінічної ожиріння (ІМТ понад 30 кг/м²)
• якщо Ви інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)
• якщо у Вас підвищений тиск у венах печінки (портальна гіпертензія)
• якщо Ви маєте вроджений порок серця, що впливає на циркуляцію крові через серце

Під час лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві:

• якщо у Вас знижується артеріальний тиск (гіпотензія)
• якщо Ви відчуваєте швидке погіршення дихання або постійний кашель (може бути пов’язано з легеневою конгестією, астмою або іншою хворобою), негайно зверніться до лікаря.
• якщо у Вас виникає надмірна кровотеча, оскільки трепростиніл може підвищувати ризик, перешкоджаючи згортанню крові.
• якщо у Вас підвищується температура під час внутрішньовенного введення трепростинілу або місце введення стає червоним, набряковим або болючим при дотику — це може бути симптомом інфекції.

Застосування Трепростиніл Др Реддіс з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування високого артеріального тиску (гіпотензивні засоби або інші вазодилататори)
• ліки, що збільшують об’єм виділеної сечі (діуретики), включаючи фуросемід
• ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), такі як препарати з варфарином, гепарином або оксидом азоту
• будь-які нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен)
• ліки, які можуть підвищувати або знижувати дію трепростинілу (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазірокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, звіробій), оскільки лікар може потребувати змінити дозу трепростинілу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування трепростинілу не рекомендовано під час вагітності, планування вагітності або якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Безпека цього лікарського засобу під час вагітності не встановлена.

Застосування трепростинілу під час годування груддю не рекомендовано, окрім випадків, коли лікар вважає це необхідним. Рекомендується припинити годування груддю, якщо Вам призначено трепростиніл, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком.

Дуже рекомендовано використовувати засоби контрацепції під час лікування трепростинілом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Трепростиніл Др Реддіс може спричиняти зниження артеріального тиску, запаморочення та втрату свідомості. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а проконсультуйтеся з лікарем.

Трепростиніл Др Реддіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 78,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 3,9 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Трепростиніл Др Реддіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Трепростиніл Др Реддіс застосовується у вигляді безперервної інфузії:

• Підшкірно (під шкіру) за допомогою тонкого трубки (канюлі), яку встановлюють у черевну порожнину або стегно; або
• Внутрішньовенно за допомогою трубки (катетера), яку зазвичай встановлюють у шию, грудну клітку або пахову ділянку.

Для підшкірної інфузії препарат застосовують без розведення.

Для внутрішньовенної інфузії препарат необхідно розбавити згідно з інструкціями лікаря та можна розбавляти лише стерильною водою для ін'єкцій або розчином натрію хлориду 0,9 % (масооб’ємна концентрація).

У обох випадках Трепростиніл Др Реддіс подається через трубку за допомогою портативного інфузійного насоса, який розміщується поза тілом (зовнішній).

Перш ніж залишити лікарню або клініку, лікар пояснить вам, як підготувати Трепростиніл Др Реддіс і з якою швидкістю насос має подавати цей препарат.

Промивання інфузійної трубки під час її підключення може призвести до випадкової передозування.

Крім того, Трепростиніл Др Реддіс можна застосовувати внутрішньовенно за допомогою імплантованого інфузійного насоса, який зазвичай хірургічно встановлюють під шкіру живота. У цьому випадку насос і трубка повністю розташовані всередині тіла (внутрішні), і вам потрібно періодично (наприклад, кожні 4 тижні) відвідувати лікарню для поповнення внутрішнього резервуара.

У будь-якому разі вам також повинні надати інформацію про правильне використання насоса та що робити, якщо він перестане працювати. Інформація також повинна містити вказівки, до кого звертатися у разі надзвичайної ситуації.

Трепростиніл Др Реддіс розбавляють лише при застосуванні безперервної внутрішньовенної інфузії:

Для внутрішньовенної інфузії з використанням зовнішнього портативного насоса: розчин Трепростиніл Др Реддіс слід розбавляти лише стерильною водою для ін'єкцій або розчином натрію хлориду 0,9 % (як вказав ваш лікар).

Для внутрішньовенної інфузії з використанням імплантованого інфузійного насоса: вам потрібно періодично (наприклад, кожні 4 тижні) відвідувати лікарню, де лікар розбавлятиме ваш розчин Трепростиніл Др Реддіс розчином натрію хлориду 0,9 % та поповнюватиме внутрішній резервуар.

Пацієнти дорослого віку

Трепростиніл Др Реддіс доступний у вигляді розчину для інфузії з концентрацією 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу залежно від вашого стану.

Пацієнти з надлишковою вагою

Якщо у вас надлишкова вага (вага на 30 % або більше перевищує ідеальну вагу тіла), ваш лікар визначатиме початкові та подальші дози на основі вашої ідеальної ваги тіла. Див. розділ 2 «Попередження та застереження».

Літні пацієнти

Лікар визначить швидкість інфузії та відповідну дозу залежно від вашого стану.

Корекція дози

Швидкість інфузії для кожного конкретного пацієнта може бути зменшена або збільшена виключно під медичним контролем.

Метою корекції швидкості інфузії є встановлення ефективної підтримувальної швидкості, яка поліпшує симптоми легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) і при цьому мінімізує побічні ефекти.

Якщо ваші симптоми погіршуються, або вам потрібен повний спокій, або ви змушені перебувати в ліжку чи кріслі, або якщо будь-яка фізична активність викликає дискомфорт і симптоми з’являються навіть у стані спокою, не збільшуйте дозу без консультації з лікарем. Можливо, трепростиніл більше не є достатнім для лікування вашого захворювання, і вам потрібне інше лікування.

Як можна запобігти інфекціям крові під час внутрішньовенного введення трепростинілу?

Як і при всіх тривалих внутрішньовенних лікуваннях, існує ризик розвитку інфекції крові. Ваш лікар пояснить вам, як їх уникнути.

Якщо ви використовуєте більше Трепростиніл Др Реддіс, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели передозування трепростинілу, у вас можуть виникнути нудота, блювота, діарея, низький артеріальний тиск (запаморочення, ослаблення або втрату свідомості), почервоніння шкіри або головний біль.

Якщо будь-який із цих симптомів стане тяжким, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню. Лікар може зменшити дозу або тимчасово припинити введення до зникнення симптомів. Потім введення трепростинілу буде відновлено з дози, яку рекомендував лікар.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було використано.

Якщо ви припините лікування Трепростиніл Др Реддіс

Завжди застосовуйте трепростиніл так, як вказав ваш лікар або спеціаліст лікарні. Не припиняйте застосування трепростинілу, якщо лише ваш лікар не порадив цього.

Раптове припинення або різке зменшення дози Трепростиніл Др Реддіс може призвести до рецидиву легеневої гіпертензії з можливим швидким і серйозним погіршенням стану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Побічні ефекти дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із кожних 10 осіб):

• розширення кровоносних судин із почервонінням шкіри
• біль або болючість при пальпації навколо місця введення
• зміна кольору шкіри або синці навколо місця введення
• головний біль
• висипання на шкірі
• нудота
• діарея
• біль у щелепі

Побічні ефекти часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• запаморочення
• блювота
• ослаблення або непритомність через низький артеріальний тиск
• свербіж або почервоніння шкіри
• набрякнення стоп, щиколоток, ніг або затримка рідини в організмі
• епізоди кровотеч, такі як носові кровотечі, кашель із кров’ю, кров у сечі, кровотеча із ясен, кров у калі
• біль у суглобах, м’язовий біль, біль у ногах і/або руках

Інші можливі побічні ефекти (частота не може бути визначена за наявними даними):

• інфекція в місці введення
• абсцес у місці введення
• зниження кількості клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) у крові (тромбоцитопенія)
• кровотеча в місці введення
• біль у кістках
• висипання на шкірі із зміною кольору або підняттям ділянок шкіри
• інфекція тканин під шкірою (целюліт)
• надмірне перекачування крові з серця, що призводить до утруднення дихання, втоми, набрякнення ніг і живота через накопичення рідини, тривалого кашлю

Інші побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенним способом введення:

• запалення вени (тромбофлебіт)

• бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)*. Див. розділ 3.

• септицемія (серйозна бактеріальна інфекція крові)

• Повідомлялися випадки смертельних і потенційно смертельних бактеріальних інфекцій крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трепростинілу Др Реддіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження флакона, зміну кольору або інші ознаки псування.

Флакони Трепростинілу Др Реддіс слід викинути через 30 днів після відкриття.

Під час неперервної підшкірної інфузії один резервуар (шприц) нерозведеної Трепростинілу Др Реддіс слід використовувати протягом 72 годин.

Під час неперервної внутрішньовенної інфузії за допомогою портативних зовнішніх помп один резервуар (шприц) розведеної Трепростинілу Др Реддіс слід використовувати протягом 24 годин.

Під час неперервної внутрішньовенної інфузії за допомогою імплантованих помп для інфузії, Трепростиніл Др Реддіс, введений у резервуар помпи, можна використовувати до 39 днів (доведена хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність розчину Трепростинілу Др Реддіс, що застосовується внутрішньовенно, протягом максимум 39 днів при 40 °C у розведених концентраціях до 0,5 мг/мл і, відповідно, до 10 мг/мл у імплантованій помпі з резервуаром для ліків із титану). Лікар у лікарні повідомить вам тривалість інтервалу між кожним наступним поповненням резервуару.

Розчин, що залишився після розведення і не використаний, слід викинути.

Щодо інструкцій щодо застосування дивіться розділ 3 «Як застосовувати Трепростиніл Др Реддіс».

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи узвичайне сміття. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепростинілу Др Реддіс

Діючою речовиною є трепростиніл 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Інші складові:

Натрію цитрат дигідрат (Е331), натрію хлорид, метакрезол, вода для ін'єкцій, для регулювання рН: натрію гідроксид (Е524) та хлоридна кислота (Е507).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трепростиніл Др Реддіс є прозорим розчином від безбарвного до трохи жовтуватого, який постачається у скляному флаконі об’ємом 20 мл, закритому гумовим пробкою та алюмінієвою кришкою з кольоровим кодом:

• Трепростиніл Др Реддіс 1 мг/мл розчин для інфузій має жовту кришку.
• Трепростиніл Др Реддіс 2,5 мг/мл розчин для інфузій має синю кришку.
• Трепростиніл Др Реддіс 5 мг/мл розчин для інфузій має зелену кришку.
• Трепростиніл Др Реддіс 10 мг/мл розчин для інфузій має червону кришку.

Кожна упаковка містить один флакон.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38,

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Виробник:

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/