Treprostynil Dr. Reddy's 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Treprostinil Dr. Reddys 1 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Treprostinil Dr. Reddys 2,5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Treprostinil Dr. Reddys 5 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Treprostinil Dr. Reddys 10 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Treprostinil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Treprostinil Dr. Reddys i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Dr. Reddys

3. Jak stosować lek Treprostinil Dr. Reddys

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Treprostinil Dr. Reddys

6. Zawartość opakowania oraz informacja dodatkowa

1. Co to jest Treprostinilo Dr. Reddys i w jakich celach jest stosowane

Substancją czynną tego leku jest treprostinil.

Treprostinil należy do grupy leków, których działanie przypomina działanie naturalnych prostacyklin. Prostacyklina to substancje podobne do hormonów, które obniżają ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie i ułatwiając przepływ krwi. Prostacyklina może również zapobiegać krzepnięciu krwi.

Do czego stosuje się treprostinil

Treprostinil stosuje się w leczeniu pierwotnej lub dziedzicznej nadciśnienia płucnego (PAH) u pacjentów z objawami umiarkowanymi. Nadciśnienie płucne to choroba, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami. Powoduje to trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej oraz obrzęki kostek lub nóg.

Treprostinilo Dr. Reddys podaje się początkowo w postaci ciągłej infuzji podskórnej (pod skórą). U niektórych pacjentów ten sposób podania może powodować lokalny ból i obrzęk, co może uniemożliwiać jego stosowanie. Lekarz zadecyduje, czy można stosować Treprostinilo Dr. Reddys w postaci ciągłej infuzji dożylnej bezpośrednio do żyły, za pomocą cewnika dożylnego centralnego połączonego z pompą zewnętrzną lub, w zależności od stanu pacjenta, z pompy wszczepionej chirurgicznie pod skórę brzucha (brzucha). Lekarz ustali, która opcja jest najlepsza w Twoim przypadku.

Jak działa treprostinil

Treprostinil obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, poprawiając krążenie i zmniejszając obciążenie serca. Poprawa przepływu krwi zwiększa dopływ tlenu do organizmu i zmniejsza obciążenie serca, dzięki czemu serce pracuje bardziej efektywnie. Treprostinil poprawia objawy związane z PAH oraz zdolność do wykonywania wysiłku u pacjentów z ograniczoną aktywnością fizyczną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Treprostynilu Dr. Reddys

Nie stosować Treprostynilu Dr. Reddys:

• jeśli jest się uczulonym na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• jeśli zdiagnozowano chorobę zwaną „chorobą żylno-objawową płuc” (ang. pulmonary veno-occlusive disease). W tej chorobie naczynia krwionośne prowadzące krew przez płuca ulegają obrzękowi i zamknięciu, co zwiększa ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami;

• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby;

• jeśli występuje choroba serca, na przykład:

  • zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • poważne zaburzenia rytmu serca
  • ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa
  • stwierdzony wadę serca, taką jak uszkodzona zastawka sercowa powodująca niewłaściwe działanie serca
  • jakąkolwiek nieleczoną chorobę serca lub chorobę poddawaną ścisłej obserwacji lekarskiej;

• jeśli istnieje wysokie ryzyko krwawienia, na przykład z powodu aktywnych wrzodów żołądka, urazów lub innych zaburzeń krwotocznych;

  • jeśli doznało się udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiegokolwiek przerywanego dopływu krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Treprostynilu Dr. Reddys:

• jeśli występuje choroba wątroby
• jeśli zdiagnozowano kliniczne otyłość (BMI > 30 kg/m²)
• jeśli ma się zakażenie wirusem HIV (wirusa niedoboru odporności człowieka)
• jeśli występuje nadciśnienie w żyle wrotnej wątroby (nadciśnienie wrotne)
• jeśli występuje wrodzona wada serca wpływająca na sposób przepływu krwi przez serce

Podczas leczenia tym lekiem należy powiadomić lekarza:

• jeśli spada ciśnienie krwi (hipotensja)
• jeśli występuje szybki wzrost trudności w oddychaniu lub utrzymujący się kaszel (może być związany z zastołem płucnym, astmą lub inną chorobą) — należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• jeśli występuje nadmierne krwawienie, ponieważ treprostynil może zwiększać ryzyko krwawienia poprzez hamowanie krzepnięcia krwi.
• jeśli występuje gorączka podczas podawania treprostynilu dożylnego lub jeśli miejsce podania dożylnego staje się czerwone, opuchnięte lub bolesne — może to być objaw infekcji.

Stosowanie Treprostynilu Dr. Reddys z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczność zastosowania jakichkolwiek innych leków.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leków przeciw nadciśnieniu lub innych leków rozszerzających naczynia krwionośne)
• leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (moczopędniki), w tym furozemyd
• leki hamujące krzepnięcie krwi (antykoagulancje), takie jak leki zawierające warfarynę, heparynę lub tlenek azotu
• wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) (takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen)
• leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie treprostynilu (np. gemfibrozyl, ryfampicyna, trimetoprim, deferasiroks, fenytionina, karbamazepina, fenobarbital, napar z zioła św. Jana), ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki treprostynilu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania treprostynilu w czasie ciąży, planowania zajścia w ciążę lub gdy istnieje podejrzenie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania treprostynilu w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli przepisano treprostynil, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydobywa się w mleku matki.

Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia treprostynilem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Treprostinil Dr. Reddys może powodować obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy i omdlenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy skonsultować się z lekarzem.

Treprostinil Dr. Reddys zawiera sód

Ten lek zawiera do 78,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym wstrzykiwaczu. Odpowiada to 3,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Treprostinil Dr. Reddys

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Treprostinil Dr. Reddys stosuje się w postaci ciągłej infuzji:

• dożylnie — za pomocą rurki (catheteru), którą umieszcza się zazwyczaj w szyi, klatce piersiowej lub pachwinie; lub
• podskórnie (pod skórę) za pomocą cienkiej rurki (kanuli), którą umieszcza się w brzuchu lub udzie.

W przypadku infuzji podskórnej produkt należy podawać bez rozcieńczania.

W przypadku infuzji dożylnej produkt należy rozcieńczyć zgodnie z instrukcją lekarza i rozcieńczać wyłącznie za pomocą wody do wstrzykiwania lub roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9% (m/v).

W obu przypadkach treprostinil Dr. Reddys jest wprowadzany przez rurkę za pomocą przenośnego pompującego urządzenia (pompy), które znajduje się na zewnątrz ciała (pompa zewnętrzna).

Zanim opuścisz szpital lub klinikę, lekarz poinformuje Cię, jak należy przygotować lek Treprostinil Dr. Reddys oraz z jaką prędkością pompa powinna wprowadzać ten lek.

Przepłukanie rurki infuzyjnej podłączonej do pompy może prowadzić do przypadkowego przedawkowania.

Alternatywnie, lek Treprostinil Dr. Reddys może być podawany dożylnie za pomocą wszczepialnej pompy infuzyjnej, która zazwyczaj jest wszczepiana chirurgicznie pod skórę brzucha. W tym przypadku pompa i rurka znajdują się całkowicie wewnątrz ciała (pompa wewnętrzna) i konieczne będzie okresowe (np. co 4 tygodnie) udanie się do szpitala w celu uzupełnienia wewnętrznego zbiornika.

W każdym przypadku należy również otrzymać informacje dotyczące poprawnego użytkowania pompy oraz postępowania w razie jej awarii. Informacje powinny zawierać dane kontaktowe osoby, do której należy się zwrócić w sytuacji nagłej.

Treprostinil Dr. Reddys rozcieńcza się wyłącznie w przypadku stosowania ciągłej infuzji dożylnej:

Do infuzji dożylnej z użyciem przenośnej zewnętrznej pompy: Rozcieńczaj roztwór treprostinilu Dr. Reddys wyłącznie wodą do wstrzykiwania lub roztworem chlorku sodu 0,9% (zgodnie z zaleceniem lekarza).

Do infuzji dożylnej z użyciem wszczepialnej pompy infuzyjnej: Należy okresowo (np. co 4 tygodnie) udawać się do szpitala, gdzie lekarz rozcieńczy roztwór treprostinilu Dr. Reddys roztworem chlorku sodu 0,9% i uzupełni wewnętrzny zbiornik.

Dorośli pacjenci

Treprostinil Dr. Reddys jest dostępny w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i prędkość infuzji dostosowaną do stanu Twojej choroby.

Pacjenci z nadwagą

Jeśli masz nadwagę (masz wagę ciała o 30% lub więcej wyższą niż Twoja idealna masa ciała), lekarz ustali dawki początkowe i kolejne na podstawie Twojej idealnej masy ciała. Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci starsi

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i prędkość infuzji dostosowaną do stanu Twojej choroby.

Dostosowanie dawki

Prędkość infuzji u każdego pacjenta może być zmniejszana lub zwiększana wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

Celem dostosowywania prędkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki utrzymania, która poprawi objawy nadciśnienia płucnego, jednocześnie minimalizując działania niepożądane.

Jeśli Twoje objawy nasilają się lub wymagasz całkowitego odpoczynku, jesteś przykuty do łóżka lub krzesła, lub jeśli jakakolwiek aktywność fizyczna powoduje u Ciebie dyskomfort i objawy pojawiają się nawet w spoczynku, nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Może się okazać, że treprostinil nie jest już wystarczający do leczenia Twojej choroby i może być potrzebne dodatkowe leczenie.

Jak zapobiegać infekcjom krwi podczas dożylnej aplikacji treprostinilu?

Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych leczeń dożylowych, istnieje ryzyko zakażenia krwi. Lekarz poinformuje Cię, jak tego unikać.

Jeśli podasz więcej treprostinilu Dr. Reddys niż należy

Jeśli przypadkowo podasz zbyt dużą dawkę treprostinilu, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki, niskiego ciśnienia krwi (zawroty głowy, osłabienie, omdlenia), rumienia lub bólu głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie, aż objawy ustąpią. Następnie leczenie treprostinilem zostanie wznowione w dawce zalecanej przez lekarza.

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli przerwiesz leczenie treprostinilem Dr. Reddys

Stosuj zawsze treprostinil zgodnie z zaleceniem lekarza lub specjalisty szpitalnego. Nie przerywaj leczenia treprostinilem bez wyraźnej instrukcji lekarza.

Nagłe przerwanie leczenia lub gwałtowne zmniejszenie dawki treprostinilu Dr. Reddys może prowadzić do nawrotu nadciśnienia płucnego, co może wiązać się z szybkim i poważnym pogorszeniem stanu zdrowia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• rozszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry
• ból lub ból przy dotyku w okolicy miejsca podania
• zmiana koloru skóry lub siniaki w okolicy miejsca podania
• bóle głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból żuchwy

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• wymioty
• osłabienie lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęki stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynu w organizmie
• epizody krwawień, takie jak krwawienie z nosa, odkrztuszanie z krwią, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu
• ból stawów, ból mięśni, ból nóg i/lub rąk

Inne możliwe działania niepożądane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• infekcja w miejscu podania
• ropień w miejscu podania
• zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) we krwi (trombocytopenia)
• krwawienie w miejscu podania
• ból kości
• wysypka skórna ze zmianą koloru lub guzkami
• infekcja tkanki pod skórą (cellulitis)
• nadmierna praca serca prowadząca do trudności w oddychaniu, zmęczenia, obrzęków nóg i brzucha spowodowanych zatrzymaniem płynu, trwającego kaszlu

Inne działania niepożądane związane z dożyciową drogą podania

• zapalenie żyły (tromboflebitis)

• infekcja bakteryjna we krwi (bakteriemia)*. Zobacz punkt 3.

• sepsa (ciężka infekcja bakteryjna krwi)

• Zgłoszono przypadki śmiertelne i potencjalnie śmiertelne infekcji bakteryjnej we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Treprostinil Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie fiolki, zmianę koloru lub inne oznaki zepsucia.

Fiołki Treprostinilu Dr. Reddys należy wyrzucić 30 dni po otwarciu.

Podczas ciągłej infuzji podskórnej jeden pojemnik (szczypior) nieskoniugowanego Treprostinilu Dr. Reddys powinien być używany w ciągu 72 godzin.

Podczas ciągłej infuzji dożyłnej z użyciem przenośnych pomp zewnętrznych jeden pojemnik (szczypior) rozcieńczonego Treprostinilu Dr. Reddys powinien być używany w ciągu 24 godzin.

Podczas ciągłej infuzji dożyłnej z użyciem pomp dożylnych wszczepialnych, Treprostinil Dr. Reddys wprowadzony do zbiornika pompy powinien być używany przez maksymalnie 39 dni (udokumentowano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną w warunkach użytkowania roztworu Treprostinilu Dr. Reddys podawanego dożylnie przez maksymalnie 39 dni w temperaturze 40 °C w stężeniach rozcieńczonych aż do 0,5 mg/ml i odpowiednio 10 mg/ml w pompie wszczepialnej z zasobnikiem leku z tytanu). Personel medyczny w szpitalu poinformuje o długości okresu między kolejnymi uzupełnieniami zbiornika.

Nieużywany roztwór rozcieńczony należy wyrzucić.

Aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania, zapoznaj się z punktem 3 „Jak stosować lek Treprostinil Dr. Reddys”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Treprostynilu Dr. Reddys

Substancją czynną jest treprostynil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

Pozostałe składniki to:

cytrynian sodu dwuwodny (E331), chlorek sodu, metakrezol, woda do wstrzykiwań oraz do regulacji pH: wodorotlenek sodu (E524) i kwas solny (E507).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Treprostynil Dr. Reddys to przezroczysty roztwór bezbarwny do lekko żółtawego, dostępny w fiolce szklanej o pojemności 20 ml, zamkniętej za pomocą korka gumowego i aluminiowej nakrętki z kodem kolorystycznym:

• Treprostynil Dr. Reddys 1 mg/ml roztwór do wlewu ma nakrętkę gumową koloru żółtego.
• Treprostynil Dr. Reddys 2,5 mg/ml roztwór do wlewu ma nakrętkę gumową koloru niebieskiego.
• Treprostynil Dr. Reddys 5 mg/ml roztwór do wlewu ma nakrętkę gumową koloru zielonego.
• Treprostynil Dr. Reddys 10 mg/ml roztwór do wlewu ma nakrętkę gumową koloru czerwonego.

Każda puszka zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93.355.49.16

Faks: 93.355.49.61

Producent:

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/