Трепростинил Феррер 2,5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трепростинил Феррер 1 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Трепростинил Феррер 2,5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Трепростинил Феррер 5 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Трепростинил Феррер 10 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь со своим врачом.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трепростинил Феррер и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Трепростинила Феррер
Как применять Трепростинил Феррер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трепростинила Феррер
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трепростинил Феррер и для чего он применяется

Что такое трепростинил

Действующим веществом препарата Трепростинил Феррер является трепростинил.

Трепростинил относится к группе лекарственных средств, действие которых схоже с действием естественных простациклинов. Простациклины — это вещества, сходные с гормонами, которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов, в результате чего сосуды расширяются, и кровь циркулирует легче. Простациклины также могут препятствовать свёртыванию крови.

Для чего применяется трепростинил

Трепростинил используется для лечения идиопатической или наследственной лёгочной артериальной гипертензии (ЛГ) у пациентов со среднетяжёлыми симптомами. Лёгочная артериальная гипертензия — это заболевание, при котором артериальное давление повышено в кровеносных сосудах, соединяющих сердце и лёгкие. Это вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм, сухой кашель, боль в груди, отёки лодыжек или ног.

Трепростинил Феррер сначала вводится путём непрерывной подкожной инфузии (под кожу). У некоторых пациентов такой способ введения может вызывать местную боль и отёк, и они могут его плохо переносить. Врач примет решение о возможности перехода на непрерывное внутривенное введение Трепростинила Феррер. Данный способ требует введения центрального венозного катетера, который обычно устанавливается в области шеи, грудной клетки или паха.

Как действует трепростинил

Трепростинил снижает давление в лёгочной артерии, улучшая кровообращение и уменьшая нагрузку на сердце. Улучшение кровообращения увеличивает поступление кислорода к тканям организма и снижает потребность сердца в дополнительных усилиях, что позволяет ему работать более эффективно. Трепростинил улучшает симптомы, связанные с ЛГ, и повышает способность пациентов выполнять физическую нагрузку при ограниченной активности.

2. Что необходимо знать перед началом применения Трепростинила Феррер

Не используйте Трепростинил Феррер:

если у вас аллергия на трепростинил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вам поставлен диагноз «венозо-окклюзионное заболевание лёгких». При этом заболевании воспаляются и закупориваются кровеносные сосуды, по которым кровь проходит через лёгкие, что приводит к повышению давления в сосудах между сердцем и лёгкими;
если у вас тяжёлая печеночная недостаточность;
если у вас есть сердечные заболевания, например:
- инфаркт миокарда (инфаркт) в течение последних шести месяцев
- серьёзные нарушения сердечного ритма
- тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия
- выявленный порок сердца, например, дефект клапана сердца, приводящий к нарушению его работы
- любое нелеченое заболевание сердца или требующее тщательного медицинского наблюдения;
если у вас повышенный риск кровотечения, например, при активных язвах желудка, травмах или других нарушениях свёртываемости крови;
если у вас был инсульт в последние 3 месяца или любое нарушение кровоснабжения мозга.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Трепростинила Феррер:

если у вас есть заболевание печени;
если у вас диагностировано клиническое ожирение (ИМТ более 30 кг/м²);
если у вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
если у вас повышенное давление в венах печени (портальная гипертензия);
если у вас врождённый порок сердца, влияющий на циркуляцию крови через сердце;
если вы соблюдаете бессолевую диету.

Во время лечения этим препаратом сообщите врачу:

если у вас снижается артериальное давление (гипотензия);
если у вас быстро нарастает одышка или сохраняется кашель (может быть связан с лёгочной конгестией, астмой или другим заболеванием) — немедленно обратитесь к врачу;
если у вас возникает чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить риск кровотечения за счёт подавления свёртываемости крови;
если у вас появляется лихорадка при внутривенном введении трепростинила, или место введения становится красным, опухшим или болезненным при прикосновении — это может быть признаком инфекции.

Применение Трепростинила Феррер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам потребуется принимать другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарства для лечения повышенного артериального давления (гипотензивные средства или другие вазодилататоры);
препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики), включая фуросемид;
лекарства, препятствующие свёртыванию крови (антикоагулянты), такие как варфарин, гепарин или оксид азота;
любые нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен;
препараты, которые могут усиливать или ослаблять действие трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку врач может потребовать скорректировать дозу трепростинила.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применять трепростинил во время беременности, при планировании беременности или если есть подозрение на беременность, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Безопасность применения этого препарата во время беременности не установлена.

Не рекомендуется применять трепростинил в период лактации, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Вам рекомендуется прекратить грудное вскармливание при назначении трепростинила, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Во время лечения трепростинилом настоятельно рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Трепростинил Феррер может вызывать снижение артериального давления, головокружение и обмороки. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами — проконсультируйтесь с врачом.

Трепростинил Феррер содержит натрий

Этот препарат содержит до 78,4 мг (3,41 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 20 мл. Это составляет 4 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Трепростинил Феррер

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Трепростинил Феррер вводится в виде непрерывной инфузии:

Подкожно (под кожу) через небольшую трубку (канюлю), вводимую в область живота или бедра; или
Внутривенно через катетер, который обычно устанавливается в области шеи, грудной клетки или паха.

В обоих случаях портативный насос подаёт трепростинил через трубку.

Перед выпиской из больницы или клиники врач должен объяснить вам, как правильно готовить раствор Трепростинил Феррер и с какой скоростью насос должен вводить препарат. Вам также должна быть предоставлена информация о правильном использовании насоса и действиях в случае его неисправности. Кроме того, необходимо указать контактные лица на случай возникновения экстренной ситуации.

Промывка инфузионной трубки во время подключения может привести к случайной передозировке.

Раствор Трепростинил Феррер разводят только при внутривенном введении:

Только для внутривенной инфузии: Раствор Трепростинил Феррер следует разводить только стерильной водой для инъекций или 0,9 % раствором хлорида натрия для инфузий, если препарат применяется в виде непрерывной внутривенной инфузии.

Взрослые пациенты

Трепростинил Феррер выпускается в виде раствора для инфузий с концентрацией 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит соответствующую скорость инфузии и дозу в зависимости от вашего заболевания.

Пациенты с избыточным весом

Если у вас избыточный вес (масса тела превышает идеальную на 30 % и более), врач будет определять начальную и последующие дозы на основе вашей идеальной массы тела. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Пожилые пациенты

Ваш врач определит соответствующую скорость инфузии и дозу в зависимости от вашего заболевания.

Коррекция дозы

Скорость инфузии у каждого конкретного пациента может быть уменьшена или увеличена только под наблюдением врача.

Цель коррекции скорости инфузии — установить эффективную поддерживающую скорость, улучшающую симптомы лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), при минимально возможных побочных эффектах.

Если ваши симптомы усиливаются, или вы вынуждены соблюдать постельный режим, или вы ограничены в передвижениях (находитесь в постели или в кресле), или любая физическая нагрузка вызывает у вас дискомфорт, и симптомы проявляются даже в покое, — не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, трепростинил уже недостаточно эффективен для лечения вашего заболевания, и вам потребуется дополнительная терапия.

Как можно предотвратить инфекции кровотока при внутривенном введении трепростинила?

Как и при всех длительных внутривенных лечениях, существует риск развития инфекции кровотока. Ваш врач объяснит вам, как этого избежать.

Применение у детей и подростков

Данные по применению у детей и подростков ограничены.

Если вы применили больше Трепростинил Феррер, чем следует

При случайной передозировке трепростинила могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, низкое артериальное давление (головокружение, ощущение слабости или обморок), покраснение кожи или головная боль.

Если один или несколько из этих симптомов становятся тяжёлыми, немедленно свяжитесь со своим врачом или в больницу. Врач может уменьшить дозу или временно прекратить введение препарата до исчезновения симптомов. Затем введение трепростинила будет возобновлено с дозой, рекомендованной врачом.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество использованного лекарства.

Если вы прервали лечение Трепростинил Феррер

Применяйте трепростинил строго в соответствии с указаниями вашего врача или специалиста из больницы. Не прекращайте применение трепростинила без указания врача.

Внезапное прекращение или резкое снижение дозы трепростинила может привести к рецидиву лёгочной артериальной гипертензии и возможному быстрому и тяжёлому ухудшению состояния.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

расширение кровеносных сосудов с покраснением кожи
боль или болезненность при пальпации в месте введения
изменение цвета кожи или появление синяков в месте введения
головная боль
кожная сыпь
тошнота
диарея
боль в челюсти

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головокружение
рвота
ощущение слабости или обмороки вследствие низкого артериального давления
зуд или покраснение кожи
отёк стоп, лодыжек, ног или задержка жидкости в организме
кровотечения, такие как носовое кровотечение, кровохарканье, кровь в моче, кровоточивость дёсен, кровь в кале
боль в суставах
мышечная боль
боль в конечности

Другие возможные побочные эффекты (частота неизвестна — не может быть оценена на основании имеющихся данных):

инфекция в месте введения
абсцесс в месте введения
снижение количества клеток, отвечающих за свёртывание крови (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения)
кровотечение в месте введения
боль в костях
кожные высыпания с изменением цвета или образованием узелков
инфекция тканей под кожей (флегмона)
чрезмерное нагнетание крови из сердца, приводящее к затруднённому дыханию, усталости, отёку ног и живота вследствие накопления жидкости, упорному кашлю

Другие побочные эффекты, связанные с внутривенным способом введения:

воспаление вены (тромбофлебит)
бактериальная инфекция в кровотоке (бактериемия)*. См. раздел 3.
септицемия (тяжёлая бактериальная инфекция крови)
Сообщалось о случаях смертельных и потенциально смертельных бактериальных инфекций в кровотоке.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трепростинила Феррер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Для этого лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили повреждение флакона, изменение цвета или другие признаки порчи.

Флаконы Трепростинила Феррер следует утилизировать через 30 дней после их вскрытия.

При непрерывной подкожной инфузии один резервуар (шприц) неразбавленного Трепростинила Феррер должен использоваться в течение 14 дней.

При непрерывной внутривенной инфузии один резервуар (шприц) разбавленного Трепростинила Феррер должен использоваться в течение 24 часов.

Неиспользованный разбавленный раствор следует утилизировать.

Инструкции по применению см. в разделе 3 «Как использовать Трепростинил Феррер».

Не выбрасывайте лекарства в канализацию и мусорные баки. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трепростинила Феррер

Активное вещество: трепростинил — 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.
Другие компоненты: цитрат натрия (Е-331iii), хлорид натрия, гидроксид натрия (Е-524), соляная кислота (Е-507), метакрезол и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трепростинил Феррер представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого, выпускаемый во флаконе из прозрачного стекла объёмом 20 мл, закрытом резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с цветовым кодом:

Трепростинил Феррер 1 мг/мл раствор для инфузий — крышка жёлтого цвета.
Трепростинил Феррер 2,5 мг/мл раствор для инфузий — крышка синего цвета.
Трепростинил Феррер 5 мг/мл раствор для инфузий — крышка зелёного цвета.
Трепростинил Феррер 10 мг/мл раствор для инфузий — крышка красного цвета.

Каждая упаковка содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Испания

Производитель:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 — Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания

или

Kwizda Pharmadistribution GmbH
Achauerstrasse 2
2333 Леопольдсдорф
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Ferrer Farma, S.A.
Av. Diagonal № 549, 5-й этаж
08029 Барселона
Испания

Дата последнего утверждения листка-вкладыша: 02/2026

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).