Trepulmix 2,5 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trepulmix 1mg/ml soluzione per infusione

Trepulmix 2,5mg/ml soluzione per infusione

Trepulmix 5mg/ml soluzione per infusione

Trepulmix 10mg/ml soluzione per infusione

treprostinil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trepulmix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trepulmix
3. Come usare Trepulmix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trepulmix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trepulmix e a cosa serve

Che cos'è Trepulmix

Il principio attivo di Trepulmix è il treprostinil.

Il treprostinil appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono in modo simile alle prostacicline naturali. Le prostacicline sono sostanze simili agli ormoni che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni, determinandone l’allargamento e consentendo al sangue di scorrere più facilmente. Le prostacicline possono inoltre esercitare un effetto prevenendo la coagulazione del sangue.

A cosa serve Trepulmix

Trepulmix viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da ipertensione polmonare tromboembolica cronica inoperabile (CTEPH) o CTEPH persistente o ricorrente dopo trattamento chirurgico (gravità classificata come classe funzionale OMS [CF] III o IV), al fine di migliorare la capacità di esercizio fisico e i sintomi della malattia. L’ipertensione polmonare tromboembolica cronica è una condizione in cui la pressione arteriosa è troppo elevata nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni, causando dispnea, capogiri, affaticamento, svenimenti, palpitazioni o battito cardiaco irregolare, tosse secca, dolore al petto e gonfiore di caviglie o gambe.

Come agisce Trepulmix

Trepulmix riduce la pressione arteriosa all’interno dell’arteria polmonare, migliorando il flusso sanguigno e riducendo il carico di lavoro del cuore. Migliorando il flusso sanguigno, si ottiene un maggiore apporto di ossigeno all’organismo e una minore sollecitazione del cuore, consentendo al cuore stesso di funzionare in modo più efficace. Trepulmix migliora i sintomi associati alla CTEPH e la capacità di svolgere esercizio fisico nei pazienti con limitazioni nell’attività.

2. Cosa deve sapere prima di usare Trepulmix

Non usi Trepulmix

• se è allergico al treprostinil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);

• se le è stata diagnosticata una malattia chiamata «malattia veno-occlusiva polmonare»; si tratta di una malattia in cui i vasi sanguigni che trasportano il sangue ai polmoni si gonfiano e si ostruiscono, causando un aumento della pressione nei vasi sanguigni tra il cuore e i polmoni;

• se soffre di una grave malattia epatica;

• se ha un problema cardiaco, ad esempio:

• un attacco di cuore (infarto del miocardio) verificatosi negli ultimi sei mesi;

• grave alterazione del ritmo cardiaco;

• grave cardiopatia ischemica o angina instabile;

• le è stato diagnosticato un difetto cardiaco, come una valvola cardiaca difettosa che impedisce al cuore di funzionare correttamente;

• qualsiasi malattia cardiaca non trattata o non sotto stretta sorveglianza medica.

  • se ha un rischio particolarmente elevato di emorragia, ad esempio ulcere gastriche attive, ferite o altre condizioni emorragiche;
  • se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi o qualsiasi altro disturbo del flusso sanguigno al cervello.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Trepulmix se:

• soffre di una malattia epatica;
• soffre di una malattia renale;
• le è stato diagnosticato un eccesso di peso clinicamente rilevante (IMC superiore a 30 kg/m²);
• segue una dieta povera di sodio.

Durante il trattamento con Trepulmix, informi il medico:

• se la sua pressione arteriosa diminuisce (ipotensione);
• se avverte un rapido peggioramento della difficoltà respiratoria o tosse persistente (questo potrebbe essere legato a congestione polmonare, asma o altre condizioni), consulti immediatamente il medico;
• se ha emorragie eccessive, poiché il treprostinil può aumentare il rischio impedendo al sangue di coagularsi.

Bambini e adolescenti

Trepulmix non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Trepulmix

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo:

• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa (antipertensivi o altri vasodilatatori);
• medicinali utilizzati per aumentare la frequenza diminzione (diuretici), inclusa la furosemide;
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti) come warfarin, eparina o prodotti a base di ossido di azoto;
• qualsiasi antiinfiammatorio non steroideo (FANS) (ad es., acido acetilsalicilico o ibuprofene);
• medicinali che possono aumentare o ridurre gli effetti di Trepulmix (ad es., gemfibrozil, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni), poiché il medico potrebbe dover modificare la posologia di Trepulmix.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Trepulmix non è raccomandato se è in gravidanza, intende rimanere incinta o pensa di poter essere incinta, a meno che il medico non lo ritenga essenziale. Non è stata stabilita la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza.

È fortemente raccomandato l'uso di metodi contraccettivi durante il trattamento con treprostinil.

L'uso di Trepulmix durante l'allattamento non è raccomandato, a meno che il medico non lo ritenga essenziale. Si raccomanda di sospendere l'allattamento se le viene prescritto Trepulmix, poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Trepulmix può causare ipotensione arteriosa con capogiri o svenimenti. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari e consulti il medico.

Trepulmix contiene sodio

Informi il medico se segue una dieta povera di sodio. Il medico terrà conto di ciò.

Trepulmix 1 mg/ml soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 36,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde all'1,8% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Trepulmix 2,5 mg/ml soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 37,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde all'1,9% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Trepulmix 5 mg/ml soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 39,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 2,0% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Trepulmix 10 mg/ml soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 37,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde all'1,9% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Trepulmix

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Trepulmix viene somministrato senza diluizione mediante infusione sottocutanea continua (sotto la pelle) attraverso un piccolo tubo (cannula) posizionato nell’addome o nel muscolo femorale;

Trepulmix viene spinto attraverso il tubo da una pompa portatile.

Prima di lasciare l’ospedale o la clinica, il medico le indicherà come preparare Trepulmix e a quale velocità la pompa deve somministrare il treprostinil. Le dovranno inoltre fornire informazioni su come utilizzare correttamente la pompa e cosa fare in caso di malfunzionamento. Inoltre, dovrà essere informato su chi contattare in caso di emergenza.

Lavare la linea di infusione mentre è collegata può provocare un’overdose accidentale.

Pazienti adulti

Trepulmix è disponibile come soluzione per infusione a 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. Il medico determinerà la velocità di infusione e la dose adeguata per la sua condizione.

Pazienti di età avanzata

Non è necessario alcun aggiustamento particolare della dose per questi pazienti.

Pazienti con gravi malattie epatiche o renali

Il medico determinerà la velocità di infusione e la dose adeguata per la sua condizione.

Velocità di infusione

La velocità di infusione può essere ridotta o aumentata individualmente solo sotto controllo medico.

L’obiettivo dell’aggiustamento della velocità di infusione è stabilire una velocità di mantenimento efficace che migliori i sintomi dell’HPTEC riducendo al contempo gli effetti indesiderati.

Se i sintomi peggiorano o se necessita di un riposo completo, oppure se è costretto a letto o su una sedia, o se qualsiasi attività fisica le provoca disturbi e sperimenta sintomi a riposo, non aumenti la dose senza consultare un medico. È possibile che Trepulmix non sia più sufficiente per trattare la sua malattia e che sia necessario un altro trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Trepulmix

In caso di overdose accidentale di Trepulmix, potrebbe manifestare nausea, vomito, diarrea, ipotensione arteriosa (capogiri, vertigini o svenimenti), arrossamento della pelle e/o cefalea.

Se uno di questi effetti peggiora, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Il medico potrebbe ridurre o interrompere temporaneamente l’infusione finché i sintomi non scompaiono. La soluzione per infusione di Trepulmix verrà ripresa alla dose raccomandata dal medico.

Se interrompe il trattamento con Trepulmix

Usi sempre Trepulmix seguendo le indicazioni del medico o dello specialista dell’ospedale. Non interrompa l’uso di Trepulmix a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

L’interruzione brusca o riduzioni improvvise della dose di Trepulmix possono causare il ritorno dell’ipertensione arteriosa polmonare, con possibile rapido e grave peggioramento della sua condizione.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dilatazione dei vasi sanguigni
• dolore intorno al sito di infusione
• reazione intorno al sito di infusione
• emorragia o ematomi intorno al sito di infusione
• mal di testa
• nausea
• diarrea
• dolore alla mascella

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• stordimento o svenimento dovuti a ipotensione arteriosa
• eruzioni cutanee
• infezione al sito di infusione
• pus intorno al sito di infusione (ascesso)
• dolori muscolari (mialgia)
• dolore articolare (artralgia)
• gonfiore di piedi, caviglie, gambe o ritenzione idrica
• vampate di calore
• dolore alle braccia e/o alle gambe

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• palpebre gonfie (edema palpebrale)
• indigestione
• vomito
• prurito cutaneo
• esantema
• dolore alla schiena
• diminuzione dell'appetito
• affaticamento

Altri possibili effetti indesiderati osservati in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (HAP):

• episodi emorragici come: sanguinamento nasale, tosse con sangue, sangue nelle urine, sanguinamento delle gengive, sangue nelle feci

Altri possibili effetti indesiderati osservati nella pratica clinica:

• una diminuzione delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine) nel sangre (trombocitopenia)
• dolore osseo
• eruzioni cutanee con decolorazione o aree rilevate
• infezione del tessuto sottostante la pelle (cellulite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trepulmix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Un flaconcino di Trepulmix deve essere utilizzato o scartato entro 30 giorni dalla prima apertura.

Durante la perfusione sottocutanea continua, un singolo serbatoio (siringa) di Trepulmix non diluito deve essere utilizzato entro 14 giorni.

Non usare questo medicamento se si nota danneggiamento del flaconcino, cambiamento di colore o altri segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trepulmix

• Il principio attivo è il treprostinil

Trepulmix 1 mg/ml soluzione per infusione

Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di treprostinil (come sale sodico).

Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 10 mg di treprostinil (come sale sodico).

Trepulmix 2,5 mg/ml soluzione per infusione

Un ml di soluzione contiene 2,5 mg di treprostinil (come sale sodico).

Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 25 mg di treprostinil (come sale sodico).

Trepulmix 5 mg/ml soluzione per infusione

Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di treprostinil (come sale sodico).

Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 50 mg di treprostinil (come sale sodico).

Trepulmix 10 mg/ml soluzione per infusione

Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di treprostinil (come sale sodico).

Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 100 mg di treprostinil (come sale sodico).

• Gli altri componenti sono:

citrato di sodio, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico, metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2 «Trepulmix contiene sodio».

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Trepulmix è una soluzione trasparente da incolore a leggermente gialla, disponibile in un flaconcino di vetro trasparente da 10 ml sigillato con tappo di gomma e capsula codificata per colore:

Trepulmix 1 mg/ml soluzione per infusione

Trepulmix 1 mg/ml soluzione per infusione ha un tappo di gomma giallo.

Trepulmix 2,5 mg/ml soluzione per infusione

Trepulmix 2,5 mg/ml soluzione per infusione ha un tappo di gomma blu.

Trepulmix 5 mg/ml soluzione per infusione

Trepulmix 5 mg/ml soluzione per infusione ha un tappo di gomma verde.

Trepulmix 10 mg/ml soluzione per infusione

Trepulmix 10 mg/ml soluzione per infusione ha un tappo di gomma rosso.

Ogni confezione contiene un flaconcino.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

L-6689 Mertert

Lussemburgo

Responsabile della produzione

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz

21190 Vienna

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: .

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: .https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altre pagine web su malattie rare e medicinali orfani.