Tolvaptan Teva 15 mg + tolvaptan Teva 45 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Tolvaptan Teva 15 mg compresse EFG

Tolvaptan Teva 30 mg compresse EFG

Tolvaptan Teva 15 mg + Tolvaptan Teva 45 mg compresse EFG

Tolvaptan Teva 30 mg + Tolvaptan Teva 60 mg compresse EFG

Tolvaptan Teva 30 mg + Tolvaptan Teva 90 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tolvaptan Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolvaptan Teva
3. Come prendere Tolvaptan Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Tolvaptan Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tolvaptán Teva e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento è il tolvaptan, che blocca l'effetto della vasopressina, un ormone che partecipa alla formazione di cisti nei reni dei pazienti con PQRAD. Bloccando l'effetto della vasopressina, il tolvaptan rallenta lo sviluppo delle cisti renali nei pazienti con PQRAD, riduce i sintomi della malattia e aumenta la produzione di urina.

Tolvaptan è un medicamento utilizzato per trattare una malattia nota come "polipectasia renale autosomica dominante" (PQRAD). Questa malattia provoca lo sviluppo di cisti piene di liquido nei reni, causando pressione sui tessuti circostanti e riducendo la funzionalità renale, fino ad arrivare all'insufficienza renale. Tolvaptan è utilizzato per trattare la PQRAD negli adulti con malattia renale cronica (ERC) stadio 1-4 con segni di rapida progressione della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tolvaptan Teva

Non prenda Tolvaptan Teva

• se è allergico al tolvaptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o se è allergico alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (ad esempio benazepril, conivaptan, mesilato di fenoldopam o mirtazapina).
• se le è stato detto che ha livelli elevati di enzimi epatici nel sangue e che ciò impedisce il trattamento con tolvaptan.
• se i suoi reni non funzionano (assenza di produzione di urina).
• se soffre di una condizione associata a un volume ematico molto basso (ad esempio grave disidratazione o emorragia).
• se ha una condizione che aumenta la quantità di sodio nel sangue.
• se non avverte la sensazione di sete.
• se è in stato di gravidanza.
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere tolvaptan:

• se soffre di malattia epatica.
• se non può bere acqua sufficiente (vedere “bere una quantità sufficiente di acqua” più avanti) o se deve limitare l’assunzione di liquidi.
• se ha difficoltà a urinare o ipertrofia prostatica (ad esempio ingrandimento della prostata).
• se ha un livello ematico di sodio troppo alto o troppo basso.
• se in passato ha avuto una reazione allergica alla benzazepina, al tolvaptan o ad altri derivati della benzazepina (ad esempio benazepril, conivaptan, mesilato di fenoldopam o mirtazapina), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha il diabete.
• se le è stato diagnosticato un elevato livello di acido urico nel sangue (che potrebbe averle causato gotta).
• se ha una malattia renale avanzata.

Questo medicinale può compromettere il corretto funzionamento del fegato. Per questo motivo, la preghiamo di informare immediatamente il medico se dovesse manifestare segni che potrebbero indicare problemi epatici, come:

• nausea
• vomito
• febbre
• stanchezza
• perdita di appetito
• dolore addominale
• urina scura
• itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• prurito (prurito cutaneo)
• sindrome pseudoinfluenzale (dolore muscolare e articolare con febbre)

Durante il trattamento con questo medicinale, il suo medico le richiederà esami del sangue mensili per monitorare eventuali cambiamenti nella funzionalità epatica.

Bere una quantità sufficiente di acqua

Questo medicinale provoca una perdita di acqua poiché aumenta la produzione di urina. Tale perdita di acqua può causare effetti indesiderati come secchezza orale e sete, o addirittura effetti indesiderati più gravi come problemi renali (vedere sezione 4). È quindi importante che abbia accesso all’acqua e che possa assumere quantità sufficienti di liquidi quando avverte sete. Prima di andare a dormire, beva uno o due bicchieri d’acqua anche se non ha sete e beva acqua anche dopo aver urinato durante la notte. Deve prestare particolare attenzione se soffre di una malattia che riduce l’assunzione adeguata di liquidi o se ha un rischio maggiore di disidratazione, ad esempio se ha vomito o diarrea. A causa dell’aumento della produzione di urina, è anche importante avere sempre un bagno a portata di mano.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (minori di 18 anni) poiché non è stato studiato in questa popolazione.

Altri medicinali e Tolvaptan Teva

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Tolvaptan Teva:

• amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir e fosamprenavir (utilizzati per trattare l’HIV/SIDA),
• aprepitant (utilizzato per prevenire nausea e vomito durante la chemioterapia),
• crizotinib e imatinib (utilizzati per trattare il cancro),
• ketoconazolo, fluconazolo o itraconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),
• antibiotici macrolidi come eritromicina o claritromicina,
• verapamil (utilizzato per trattare malattie cardiache e ipertensione),
• ciprofloxacino (un antibiotico),
• diltiazem (utilizzato per trattare ipertensione e dolore toracico).

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Tolvaptan Teva:

• fenitoina o carbamazepina (utilizzati per trattare l’epilessia),
• rifampicina, rifabutina o rifapentina (utilizzati per trattare la tubercolosi),
• iperico (un medicinale tradizionale a base di erbe utilizzato per alleviare lieve depressione e ansia leggera).

Tolvaptan Teva può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:

• digossina (utilizzata per trattare aritmie cardiache e insufficienza cardiaca),
• dabigatran (utilizzato come anticoagulante),
• sulfasalazina (utilizzata per trattare il colon irritabile o l’artrite reumatoide),
• metformina (per il trattamento del diabete).

Tolvaptan Teva può ridurre l’effetto dei seguenti medicinali:

• analoghi della vasopressina come la desmopressina (utilizzata per aumentare i fattori di coagulazione ematica o per controllare la produzione di urina o l’incontinenza urinaria).

Questi medicinali possono influenzare Tolvaptan Teva o essere influenzati da esso:

• diuretici (utilizzati per aumentare la produzione di urina). Quando assunti contemporaneamente a Tolvaptan Teva, questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti alla perdita di acqua o causare problemi renali.
• diuretici o altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione. Quando assunti contemporaneamente a Tolvaptan Teva, questi medicinali possono aumentare il rischio di calo della pressione quando ci si alza in piedi o ci si solleva dal letto.
• medicinali che aumentano il livello di sodio nel sangue o che contengono elevate quantità di sale (ad esempio compresse effervescenti o quelle per il trattamento dell’indigestione). Questi potrebbero aumentare gli effetti di Tolvaptan Teva. Esiste il rischio che ciò possa causare un eccesso di sodio nel sangue.

Non è detto che sia un problema assumere questi medicinali contemporaneamente al tolvaptan. Il medico deciderà cosa è più opportuno per lei.

Assunzione di Tolvaptan Teva con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o di allattamento.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene tolvaptan che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stordite, deboli o stanche dopo aver preso tolvaptan. Se avverte questi effetti, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Tolvaptan Teva contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tolvaptán Teva

Solo i medici specializzati nel trattamento della PQRAD possono prescrivere tolvaptano.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose

La dose giornaliera di tolvaptano deve essere suddivisa in due somministrazioni, una più alta e una più bassa. La dose più alta deve essere assunta al mattino al risveglio, almeno 30 minuti prima della colazione, mentre la dose più bassa deve essere assunta 8 ore dopo.

Le combinazioni di dose sono le seguenti:

45 mg + 15 mg
60 mg + 30 mg
90 mg + 30 mg

Generalmente, il trattamento inizia con una dose di 45 mg al mattino e 15 mg assunti 8 ore dopo. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a una combinazione massima di 90 mg al risveglio e 30 mg otto ore dopo. Per determinare la dose ottimale, il medico verificherà regolarmente la tollerabilità della dose prescritta. Deve sempre assumere la combinazione di dose più alta che il medico le ha prescritto e che lei tollera.

Se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare gli effetti del tolvaptano, potrebbe ricevere dosi più basse. In questo caso, il medico potrebbe prescriverle compresse di tolvaptano da 30 mg o 15 mg da assumere una volta al giorno al mattino.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse senza masticarle, insieme a un bicchiere d'acqua.

Tolvaptán Teva 15 mg compresseTolvaptán Teva 15 mg + Tolvaptán Teva 45 mg compresse

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

La dose del mattino deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione. La seconda dose giornaliera può essere assunta con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Tolvaptán Teva

Nel caso in cui abbia assunto un numero di compresse superiore alla dose prescritta, beva abbondantemente acqua e contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale. Ricordi di portare con sé la confezione del medicinale in modo che sia chiaro ciò che ha assunto. Se assume la dose più alta troppo tardi, potrebbe dover andare più frequentemente in bagno durante la notte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tolvaptán Teva

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se ha saltato l’assunzione per un giorno intero, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tolvaptán Teva

Se interrompe il trattamento con tolvaptano, i cisti renali potrebbero crescere alla stessa velocità di prima dell’inizio del trattamento con questo medicinale. Pertanto, deve interrompere l’assunzione di tolvaptano solo se nota effetti indesiderati che richiedono un intervento medico urgente (vedere sezione 4) o se il medico glielo consiglia.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe essere necessario ricevere cure mediche urgenti. Sospenda immediatamente la somministrazione di tolvaptan e contatti subito un medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se:

• ha difficoltà a urinare.

• ha gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzione cutanea diffusa, respiro sibilante (fischi durante la respirazione) o difficoltà respiratorie (sintomi di una reazione allergica).

Il tolvaptan può compromettere il corretto funzionamento del fegato.

Consulti il medico se compaiono sintomi come nausea, vomito, febbre, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, urine scure, itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi), prurito cutaneo o dolore articolare e muscolare con febbre.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• sete (necessità di ingerire una quantità eccessiva di acqua)
• cefalea
• capogiri
• diarrea
• bocca secca
• aumento della necessità di urinare, di urinare di notte o di urinare più frequentemente
• stanchezza

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• disidratazione
• concentrazioni elevate di sodio, acido urico e zucchero nel sangue
• diminuzione dell'appetito
• alterazioni del gusto
• gotta
• difficoltà ad addormentarsi
• svenimento
• palpitazioni
• difficoltà respiratorie
• dolore addominale
• sensazione di pienezza, gonfiore o fastidio gastrico
• stitichezza
• bruciore di stomaco
• funzionalità epatica anomala
• pelle secca
• eruzione cutanea
• prurito
• orticaria
• dolore articolare
• crampi muscolari
• dolore muscolare
• debolezza generale
• aumento delle concentrazioni di enzimi epatici nel sangue
• perdita di peso
• aumento di peso

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• aumento della concentrazione di bilirubina (una sostanza che può causare colorazione gialla della pelle o degli occhi) nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• reazioni allergiche (vedere sopra)
• eruzione cutanea diffusa
• insufficienza epatica acuta (IEA)
• aumento della concentrazione di creatinfosfochinasi (enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca) nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tolvaptan Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tolvaptán Teva

• Il principio attivo è il tolvaptan.

Ogni compressa di Tolvaptán Teva 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.

Ogni compressa di Tolvaptán Teva 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.

Ogni compressa di Tolvaptán Teva 45 mg contiene 45 mg di tolvaptan.

Ogni compressa di Tolvaptán Teva 60 mg contiene 60 mg di tolvaptan.

Ogni compressa di Tolvaptán Teva 90 mg contiene 90 mg di tolvaptan.

• Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato (vedere sezione 2), laurilsolfato sodico, povidone, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, estereato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le diverse dosi di Tolvaptán Teva compresse presentano forme e marcature differenti:

Compressa da 15 mg: compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, di forma triangolare, con la marcatura “A3” su un lato e liscia sull'altro, con dimensioni di circa 5,50 mm x 5,30 mm.

Compressa da 30 mg: compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, di forma rotonda, con la marcatura “T5” su un lato e liscia sull'altro, con diametro di circa 6,80 mm.

Compressa da 45 mg: compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, di forma quadrata, con la marcatura “T8” su un lato e liscia sull'altro, con dimensioni di circa 7,70 mm x 7,70 mm.

Compressa da 60 mg: compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, di forma cilindrica (a barile), con la marcatura “A0” su un lato e liscia sull'altro, con dimensioni di circa 10,60 mm x 6,30 mm.

Compressa da 90 mg: compresse non rivestite di colore bianco o biancastro, di forma pentagonale, con la marcatura “AT” su un lato e liscia sull'altro, con dimensioni di circa 11,27 mm x 11,00 mm.

Sono disponibili i seguenti formati di confezionamento:

• Blister con lamina formatrice in PVC/Aclar/PVC e lamina di chiusura in carta/PET/Alluminio.
• Blister con lamina formatrice in PVC/Aclar/PVC e lamina di chiusura in alluminio.
• Blister con lamina formatrice in OPA/Alluminio/PVC e lamina di chiusura in carta/PET/Alluminio.

Tolvaptán Teva 15 mg compresse EFG: blister con 7 o 28 compresse, e blister monodose con 7x1 compresse.

Tolvaptán Teva 30 mg compresse EFG: blister con 7 o 28 compresse, e blister monodose con 7x1 compresse.

Tolvaptán Teva 15 mg + Tolvaptán Teva 45 mg compresse EFG: blister con 14 compresse (7 compresse della dose più alta + 7 compresse della dose più bassa), 28 compresse (14 compresse della dose più alta + 14 compresse della dose più bassa) o 56 compresse (28 compresse della dose più alta + 28 compresse della dose più bassa), e blister monodose con 56x1 compresse (28x1 compresse della dose più alta + 28x1 compresse della dose più bassa).

Tolvaptán Teva 30 mg + Tolvaptán Teva 60 mg compresse EFG: blister con 14 compresse (7 compresse della dose più alta + 7 compresse della dose più bassa), 28 compresse (14 compresse della dose più alta + 14 compresse della dose più bassa) o 56 compresse (28 compresse della dose più alta + 28 compresse della dose più bassa), e blister monodose con 56x1 compresse (28x1 compresse della dose più alta + 28x1 compresse della dose più bassa).

Tolvaptán Teva 30 mg + Tolvaptán Teva 90 mg compresse EFG: blister con 14 compresse (7 compresse della dose più alta + 7 compresse della dose più bassa), 28 compresse (14 compresse della dose più alta + 14 compresse della dose più bassa) o 56 compresse (28 compresse della dose più alta + 28 compresse della dose più bassa), e blister monodose con 56x1 compresse (28x1 compresse della dose più alta + 28x1 compresse della dose più bassa).

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Cracovia

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2025

Altre fonti di informazione

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente nel foglio illustrativo. Tali informazioni sono inoltre disponibili all'indirizzo internet seguente:

Tolvaptán Teva 15 mg compresse EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84994

Tolvaptán Teva 30 mg compresse EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84992

Tolvaptán Teva 15 mg + Tolvaptán Teva 45 mg compresse EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84993

Tolvaptán Teva 30 mg + Tolvaptán Teva 60 mg compresse EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84991

Tolvaptán Teva 30 mg + Tolvaptán Teva 90 mg compresse EFG

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84997