SamscA 15 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Samsca 7,5 mg compresse

Samsca 15 mg compresse

Samsca 30 mg compresse

tolvaptan

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Samsca e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Samsca
3. Come prendere Samsca
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Samsca
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Samsca e a cosa serve

Samsca, che contiene il principio attivo tolvaptan, appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti della vasopressina. La vasopressina è un ormone che aiuta a prevenire la perdita di acqua dall'organismo riducendo la produzione di urina. Un antagonista impedisce alla vasopressina di esercitare il suo effetto sulla ritenzione di acqua, determinando così una riduzione della quantità di acqua nell'organismo mediante l'aumento della produzione di urina e provocando un innalzamento della concentrazione di sodio nel sangue.

Samsca viene utilizzato per trattare i livelli bassi di sodio sierico negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché presenta un livello basso di sodio nel sangue causato da una patologia chiamata "sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)", in cui i reni trattengono troppa acqua. Questa malattia provoca una produzione inadeguata dell'ormone vasopressina, che ha determinato una riduzione eccessiva dei livelli ematici di sodio (iponatriemia). Ciò può causare difficoltà di concentrazione, di memoria o di equilibrio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Samsca

Non prenda Samsca

• se è allergico al tolvaptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o se è allergico alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (ad esempio benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina)
• se i suoi reni non funzionano (assenza di produzione di urina)
• se ha una malattia che aumenta i livelli di sale nel sangue (“ipernatriemia”)
• se soffre di una malattia associata a un volume ematico molto basso
• se non avverte sensazione di sete
• se è in stato di gravidanza
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Samsca:

• se non riesce a bere acqua sufficiente o se ha una restrizione nell’assunzione di liquidi
• se ha difficoltà a urinare o ha la prostata ingrossata
• se soffre di una malattia epatica
• se in passato ha avuto una reazione allergica alla benzazepina, al tolvaptan o ad altri derivati della benzazepina (ad es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di una malattia renale chiamata policistosi renale autosomica dominante (PQRAD)
• se ha il diabete.

Assunzione adeguata di acqua

Samsca provoca una perdita di acqua poiché aumenta la produzione di urina. Questa perdita di acqua può causare effetti indesiderati come secchezza della bocca e sete, e persino effetti indesiderati più gravi come problemi renali (vedere sezione 4). È quindi importante che abbia accesso all’acqua e che possa bere quantità sufficienti quando avverte sete.

Bambini e adolescenti

Samsca non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Samsca

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di questo medicinale:

• ketoconazolo (contro le infezioni da funghi);
• antibiotici macrolidi;
• diltiazem (trattamento per l’ipertensione arteriosa e il dolore toracico);
• altri prodotti che aumentano la concentrazione di sale nel sangue o che contengono elevate quantità di sale.

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di questo medicinale:

• barbiturici (utilizzati per il trattamento dell’epilessia/convulsioni e alcuni disturbi del sonno);
• rifampicina (contro la tubercolosi);
• erba di San Giovanni, un medicinale a base di piante utilizzato per trattare la depressione.

Questo medicinale può aumentare gli effetti dei seguenti medicinali:

• digossina (utilizzata per il trattamento delle aritmie cardiache e dell’insufficienza cardiaca);
• etexilato di dabigatrano (utilizzato come anticoagulante);
• metformina (per il trattamento del diabete);
• sulfasalazina (utilizzata per trattare le malattie infiammatorie intestinali o l’artrite reumatoide).

Questo medicinale può ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:

• desmopressina (utilizzata per aumentare i fattori di coagulazione del sangue).

Può essere appropriato assumere questi medicinali contemporaneamente al trattamento con Samsca. Il medico deciderà cosa è più indicato per lei.

Assunzione di Samsca con cibi e bevande

Eviti di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di Samsca.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o di allattamento.

Durante il trattamento con questo medicinale devono essere adottate adeguate misure contraccettive.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Samsca influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, potrebbe occasionalmente avvertire capogiri, debolezza o svenimenti di breve durata.

Samsca contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Samsca

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Il trattamento con Samsca verrà iniziato in ospedale.
• Per il trattamento dei livelli bassi di sodio (iponatriemia), il medico le indicherà di iniziare con una dose di 15 mg e potrebbe aumentarla fino a un massimo di 60 mg per raggiungere il livello desiderato di sodio nel siero. Per monitorare gli effetti di Samsca, il medico le chiederà di effettuare periodicamente degli esami del sangue. Per raggiungere il livello desiderato di sodio sierico, in alcuni casi il medico potrebbe somministrarle una dose di 7,5 mg.
• Inghiotta il comprimido senza masticarlo, con un bicchiere d’acqua.
• Prenda i comprimidi una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con o senza cibo.

Se assume una quantità di Samsca superiore a quella prescritta

Se assume più comprimidi della dose prescritta, beva abbondanti quantità di acqua e contatti immediatamente il medico o il ricovero ospedaliero più vicino. Ricordi di portare con sé il contenitore del medicamento in modo che sia chiaro ciò che ha assunto.

Se dimentica di assumere Samsca

Se dimentica di assumere il medicamento, prenda la dose non appena se ne ricorda, lo stesso giorno. Se non assume un comprimido in un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. NON prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Samsca

Se interrompe l’assunzione di Samsca, potrebbe verificarsi nuovamente una condizione di bassi livelli di sodio. Pertanto, interrompa l’assunzione di Samsca soltanto se osserva effetti avversi che richiedono un’attenzione medica urgente (vedere sezione 4) o se glielo indica il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Sospenda l’assunzione di Samsca e contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino se:

• ha difficoltà a urinare
• nota gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzione cutanea diffusa, respiro sibilante o mancanza di respiro (sintomi di una reazione allergica).

Consulti il medico se manifesta sintomi come stanchezza, perdita di appetito, disturbi nella parte superiore destra dell’addome, urine scure o ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• sensazione di malessere
• sete
• rapido aumento dei livelli di sodio.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• bere troppa acqua
• perdita di acqua
• livelli elevati di sodio, potassio, creatinina, acido urico e zucchero nel sangue
• diminuzione del livello di zucchero nel sangue
• diminuzione dell’appetito
• svenimenti
• mal di testa
• capogiri
• pressione bassa in posizione eretta
• stitichezza
• diarrea
• bocca secca
• sanguinamento irregolare in aree della pelle
• prurito
• maggiore necessità di urinare o urinare più frequentemente
• stanchezza, debolezza generale
• febbre
• sensazione generale di malessere
• sangue nelle urine
• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• alterazione del senso del gusto
• problemi renali.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche (vedere sopra)
• problemi epatici
• insufficienza epatica acuta (IHA)
• aumento degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Samsca

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Samsca

• Il principio attivo è il tolvaptan.

Samsca 7,5 mg compresse: ogni compressa contiene 7,5 mg di tolvaptan.

Samsca 15 mg compresse: ogni compressa contiene 15 mg di tolvaptan.

Samsca 30 mg compresse: ogni compressa contiene 30 mg di tolvaptan.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio e lacca di alluminio del carminio d'indaco (E 132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Samsca 7,5 mg: compresse blu, rettangolari, leggermente bombate, con dimensioni di 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, e incise in rilievo con “OTSUKA” e “7.5” su un lato.

Samsca 15 mg: compresse blu, triangolari, leggermente bombate, con dimensioni di 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, e incise in rilievo con “OTSUKA” e “15” su un lato.

Samsca 30 mg: compresse blu, rotonde, leggermente bombate, con un diametro di 8 mm × 3,0 mm, e incise in rilievo con “OTSUKA” e “30” su un lato.

Samsca 7,5 mg compresse è disponibile in:

10 compresse in blister PP/Al

30 compresse in blister PP/Al

10 × 1 compressa in blister monodose precutati in PVC/Al

30 × 1 compressa in blister monodose precutati in PVC/Al

Samsca 15 mg e Samsca 30 mg compresse sono disponibili in:

10 × 1 compressa in blister monodose precutati in PVC/Al

30 × 1 compressa in blister monodose precutati in PVC/Al

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.