Samsca 15 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Samsca 7,5 mg tabletki

Samsca 15 mg tabletki

Samsca 30 mg tabletki

tolvaptan

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Samsca i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Samsca
3. Jak stosować lek Samsca
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Samsca
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Samsca i do czego służy

Samsca, zawierający substancję czynną tolvaptan, należy do grupy leków zwanych antagonistami wazopresyny. Wazopresyna to hormon, który pomaga zapobiegać utracie wody z organizmu, zmniejszając produkcję moczu. Antagonista uniemożliwia działanie wazopresyny na zatrzymanie wody, co prowadzi do zmniejszenia ilości wody w organizmie poprzez zwiększenie produkcji moczu i skutkuje podniesieniem poziomu sodu we krwi.

Samsca stosuje się w leczeniu niskiego stężenia sodu w surowicy u dorosłych. Ten lek został przepisany, ponieważ masz obniżony poziom sodu we krwi w wyniku choroby zwanej „zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)”, w której nerki zatrzymują zbyt dużo wody. Choroba ta powoduje nieodpowiednią produkcję hormonu wazopresyny, co spowodowało zbyt silne obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremię). Może to powodować trudności z koncentracją, pamięcią lub utrzymaniem równowagi.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Samsca

Nie przyjmuj Samsca

• jeśli jesteś uczulony na tolvaptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub jeśli jesteś uczulony na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (np. benazepril, conivaptan, fenoldopamum mesylatum lub mirtazapina)
• jeśli Twoje nerki nie działają (brak produkcji moczu)
• jeśli cierpisz na chorobę powodującą podwyższone stężenie soli we krwi („hipernatremię”)
• jeśli cierpisz na chorobę związaną z bardzo niską objętością krwi
• jeśli nie odczuwasz pragnienia
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Samsca:

• jeśli nie możesz pić wystarczającej ilości wody lub masz ograniczenie przyjmowania płynów
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub powiększoną prostatę
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli wcześniej miałeś alergiczną reakcję na benzazepinę, tolvaptan lub inne pochodne benzazepiny (np. benazepril, conivaptan, fenoldopamum mesylatum lub mirtazapina), lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na chorobę nerek zwaną dominującą polycystyczną chorobą nerek (ADPKD)
• jeśli masz cukrzycę.

Wystarczające spożycie wody

Samsca powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa produkcję moczu. Utrata ta może prowadzić do skutków niepożądanych, takich jak suchość w ustach i pragnienie, a nawet do poważniejszych skutków niepożądanych, takich jak zaburzenia nerek (zobacz sekcję 4). Dlatego ważne jest, aby mieć dostęp do wody i móc pić wystarczającą ilość płynów, gdy odczuwasz pragnienie.

Dzieci i młodzież

Samsca nie powinno być stosowane w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Samsca

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Następujące leki mogą nasilać działanie tego leku:

• ketoconazol (na infekcje grzybicze);
• antybiotyki z grupy makrolidów;
• dyltiazem (na nadciśnienie tętnicze i ból dławicowy);
• inne produkty zwiększające stężenie soli we krwi lub zawierające duże ilości soli.

Następujące leki mogą osłabiać działanie tego leku:

• barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drugów lub niektórych zaburzeń snu);
• ryfampicyna (na gruźlicę);
• napar z zioła św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

Ten lek może nasilać działanie następujących leków:

• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca);
• etyloksykarboksylian dabigatranu (stosowany jako lek przeciwkrzepliwy);
• metformina (w leczeniu cukrzycy);
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ten lek może osłabiać działanie następujących leków:

• desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia czynników krzepnięcia krwi).

Może być odpowiednie jednoczesne przyjmowanie tych leków podczas terapii Samsca. Twoje lekarz zadecyduje, co jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Przyjmowanie Samsca z posiłkami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Samsca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Samsca negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak możliwe jest okazjonalne uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub krótkotrwałego omdlenia.

Samsca zawiera laktozę.

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Samsca

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Leczenie Samsca rozpocznie się w szpitalu.
• W leczeniu niskiego stężenia sodu (hiponatremii) lekarz zaleci rozpoczęcie od dawki 15 mg, którą można następnie zwiększyć do maksymalnie 60 mg w celu osiągnięcia pożądanego stężenia sodu w surowicy. Aby kontrolować działanie Samsca, lekarz będzie zalecał okresowe badania krwi. W celu osiągnięcia pożądanego stężenia sodu w surowicy, lekarz może w niektórych przypadkach podać dawkę 7,5 mg.
• Tabletkę należy połknąć nie przeżuwając, wraz z szklanką wody.
• Tabletki należy przyjmować raz dziennie, najlepiej rano, z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Samsca

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisana dawka, wypij obfite ilości wody i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, by zabrać opakowanie leku, aby było jasne, co zostało zażyte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Samsca

Jeśli zapomnisz przyjąć leku, powinieneś wziąć odrobinę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz tego samego dnia. Jeśli nie wziąłeś tabletki w danym dniu, w następnym dniu przyjmij normalną dawkę. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Samsca

Jeśli przestaniesz przyjmować Samsca, może ponownie wystąpić niskie stężenie sodu. Dlatego należy przestać przyjmować Samsca tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4) lub gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może to oznaczać potrzebę natychmiastowej pomocy medycznej. Przestań stosować Samsca i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu
• zauważasz obrzęk twarzy, warg lub języka, świąd, ogólną wysypkę, świsty w klatce piersiowej lub duszność (objawy reakcji alergicznej).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak zmęczenie, utrata apetytu, dolegliwości w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciemny kolor moczu lub żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uczucie niedoboru
• pragnienie
• szybki wzrost stężenia sodu.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nadmierne picie wody
• utrata wody
• podwyższone poziomy sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i glukozy we krwi
• obniżenie poziomu glukozy we krwi
• zmniejszenie apetytu
• omdlenia
• bóle głowy
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• nieregularne krwawienia w obrębie skóry
• świąd
• zwiększone pragnienie oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu
• zmęczenie, osłabienie
• gorączka
• ogólne uczucie niedoboru
• obecność krwi w moczu
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższone poziomy kreatyniny we krwi.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zaburzenia smaku
• problemy nerkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zaburzenia wątrobowe
• ostra niewydolność wątroby (IHA)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Samsca

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD oraz na blistrze po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Samsca

• Substancją czynną jest tolvaptan.

Samsca 7,5 mg tabletki: każda tabletka zawiera 7,5 mg tolvaptanu.

Samsca 15 mg tabletki: każda tabletka zawiera 15 mg tolvaptanu.

Samsca 30 mg tabletki: każda tabletka zawiera 30 mg tolvaptanu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu oraz lakier aluminiowy karminu indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Samsca 7,5 mg: tabletki niebieskie, prostokątne, lekko wypukłe, o wymiarach 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, z oznaczeniem wypukłym „OTSUKA” i „7.5” po jednej stronie.

Samsca 15 mg: tabletki niebieskie, trójkątne, lekko wypukłe, o wymiarach 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, z oznaczeniem wypukłym „OTSUKA” i „15” po jednej stronie.

Samsca 30 mg: tabletki niebieskie, okrągłe, lekko wypukłe, o średnicy 8 mm × 3,0 mm, z oznaczeniem wypukłym „OTSUKA” i „30” po jednej stronie.

Samsca 7,5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających:

10 tabletek w blistrach PP/Al

30 tabletek w blistrach PP/Al

10 × 1 tabletka w jednostkowych, wstępnie przyciętych blistrach PVC/Al

30 × 1 tabletka w jednostkowych, wstępnie przyciętych blistrach PVC/Al

Samsca 15 mg i Samsca 30 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających:

10 × 1 tabletka w jednostkowych, wstępnie przyciętych blistrach PVC/Al

30 × 1 tabletka w jednostkowych, wstępnie przyciętych blistrach PVC/Al

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.