Jinarc 15 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jinarc 15 mg compresse

Jinarc 30 mg compresse

Jinarc 45 mg compresse

Jinarc 60 mg compresse

Jinarc 90 mg compresse

tolvaptan

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come effettuare tali segnalazioni.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Jinarc e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jinarc
3. Come prendere Jinarc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jinarc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jinarc e a cosa serve

Il principio attivo di Jinarc è il tolvaptan, che blocca l'effetto della vasopressina, un ormone coinvolto nella formazione di cisti nei reni dei pazienti con PQRAD. Bloccando l'effetto della vasopressina, Jinarc rallenta lo sviluppo delle cisti renali nei pazienti con PQRAD, riduce i sintomi della malattia e aumenta la produzione di urina.

Jinarc è un medicamento utilizzato per trattare una malattia nota come «polycistosi renale autosomica dominante» (PQRAD). Questa malattia provoca lo sviluppo di cisti piene di liquido nei reni, causando pressione sui tessuti circostanti e riducendo la funzione renale, fino ad arrivare all'insufficienza renale. Jinarc viene utilizzato per trattare la PQRAD negli adulti con malattia renale cronica (MRC) stadio 1-4 e con segni di rapida progressione della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Jinarc

Non prenda Jinarc

• Se è allergico al tolvaptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o se è allergico alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (ad esempio, benazepril, conivaptan, mesilato di fenoldopam o mirtazapina).
• Se le è stato detto che ha livelli elevati di enzimi epatici nel sangue e che ciò impedisce il trattamento con tolvaptan.
  • Se i suoi reni non funzionano (assenza di produzione di urina).
  • Se soffre di una condizione associata a un volume ematico molto basso (ad esempio, grave disidratazione o emorragia).
  • Se ha una condizione che aumenta la quantità di sodio nel sangue.
  • Se non avverte la sensazione di sete.
  • Se è in stato di gravidanza.
  • Se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Jinarc:

• Se soffre di malattia epatica.
• Se non riesce a bere acqua in quantità sufficiente (vedere «Bere una quantità sufficiente di acqua» più avanti) o se deve limitare l’assunzione di liquidi.
• Se ha difficoltà a urinare (ad esempio, ingrandimento della prostata).
• Se ha livelli ematici di sodio troppo alti o troppo bassi.
• Se in passato ha avuto una reazione allergica alla benzazepina, al tolvaptan o ad altri derivati della benzazepina (ad esempio, benazepril, conivaptan, mesilato di fenoldopam o mirtazapina), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha il diabete.
• Se le è stato diagnosticato un livello elevato di acido urico nel sangue (che potrebbe aver causato gotta).
• Se ha una malattia renale avanzata.

Questo medicinale può causare un malfunzionamento del fegato. Per questo motivo, la preghiamo di informare immediatamente il medico se dovesse manifestare segni che potrebbero indicare problemi epatici, come:

• nausea
• vomito
• febbre
• stanchezza
• perdita di appetito
• dolore addominale
• urine scure
• itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• prurito (prurito cutaneo)
• sindrome pseudoinfluenzale (dolore muscolare e articolare con febbre)

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le richiederà esami del sangue mensili per monitorare eventuali cambiamenti nella funzionalità epatica.

Bere una quantità sufficiente di acqua

Questo medicinale causa una perdita di acqua poiché aumenta la produzione di urina. Tale perdita di acqua può provocare effetti indesiderati come secchezza orale e sete, o addirittura effetti indesiderati più gravi come problemi renali (vedere sezione 4). È quindi importante che abbia accesso all’acqua e che possa assumere liquidi in quantità sufficiente quando avverte sete. Prima di andare a dormire, beva uno o due bicchieri d’acqua anche se non ha sete e beva acqua anche dopo aver urinato durante la notte. Deve prestare particolare attenzione se soffre di una malattia che riduce l’assunzione adeguata di liquidi o se ha un rischio maggiore di disidratazione, ad esempio in caso di vomito o diarrea. A causa dell’aumento della produzione di urina, è inoltre importante avere sempre un bagno a portata di mano.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (minori di 18 anni), poiché non è stato studiato in questa popolazione.

Altri medicinali e Jinarc

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto di Jinarc:

• amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir e fosamprenavir (usati per trattare l’HIV/SIDA),
• aprepitant (usato per prevenire nausea e vomito durante la chemioterapia),
• crizotinib e imatinib (usati per trattare il cancro),
• ketoconazolo, fluconazolo o itraconazolo (usati per trattare infezioni da funghi),
• antibiotici macrolidi come eritromicina o claritromicina,
• verapamil (usato per trattare malattie cardiache e ipertensione),
• ciprofloxacino (un antibiotico),
• diltiazem (usato per trattare l’ipertensione e il dolore toracico).

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Jinarc:

• fenitoina o carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
• rifampicina, rifabutina o rifapentina (usati per trattare la tubercolosi),
• erba di San Giovanni (medicamento vegetale tradizionale usato per alleviare lieve tristezza e ansia leggera).

Jinarc può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:

• digossina (usata per trattare aritmie cardiache e insufficienza cardiaca),
• dabigatrano (usato come anticoagulante),
• sulfasalazina (usata per trattare il morbo dell’intestino irritabile o l’artrite reumatoide),
• metformina (per il trattamento del diabete).

Jinarc può ridurre l’effetto dei seguenti medicinali:

• analoghi della vasopressina come la desmopressina (usata per aumentare i fattori di coagulazione ematica o per controllare la produzione di urina o l’incontinenza urinaria).

Questi medicinali possono influenzare Jinarc o essere influenzati da esso:

• diuretici (usati per aumentare la produzione di urina). Quando assunti contemporaneamente a Jinarc, questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti alla perdita di acqua o causare problemi renali.
• diuretici o altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione. Quando assunti contemporaneamente a Jinarc, questi medicinali possono aumentare il rischio di cali di pressione all’alzarsi in piedi o al cambiare posizione.
• medicinali che aumentano il livello di sodio nel sangue o che contengono elevate quantità di sale (ad esempio, compresse effervescenti o quelle per il trattamento dell’indigestione). Questi potrebbero aumentare gli effetti di Jinarc. Esiste il rischio che ciò possa causare un eccesso di sodio nel sangue.

L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Jinarc potrebbe non rappresentare un problema. Il medico deciderà cosa è meglio per lei.

Uso di Jinarc con bevande e alcol

Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o sta allattando.

Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono sentirsi vertigini, debolezza o stanchezza dopo aver preso Jinarc. Se avverte questi effetti, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Jinarc contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Jinarc

Solo i medici specializzati nel trattamento della PQRAD possono prescrivere Jinarc. Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosi

La dose giornaliera di Jinarc deve essere suddivisa in due somministrazioni, una più alta e una più bassa. La dose più alta deve essere assunta al mattino al risveglio, almeno 30 minuti prima della colazione, mentre la dose più bassa deve essere assunta 8 ore dopo.

Le combinazioni di dose sono le seguenti:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Generalmente, il trattamento inizia con una dose di 45 mg al mattino e di 15 mg assunta 8 ore dopo. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a una combinazione massima di 90 mg al risveglio e 30 mg assunta 8 ore dopo. Per determinare la dose ottimale, il medico controllerà regolarmente la tollerabilità della dose prescritta. È necessario assumere sempre la combinazione di dose più alta tollerabile prescritta dal medico.

Se sta assumendo altri medicinali che possono potenziare gli effetti di Jinarc, potrebbe essere necessario assumere dosi inferiori. In questo caso, il medico potrebbe prescriverle compresse di Jinarc da 30 mg o da 15 mg di tolvaptan da assumere una volta al giorno al mattino.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse senza masticarle, assieme a un bicchiere d’acqua.

La dose mattutina deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione. La seconda dose giornaliera può essere assunta con o senza cibo.

Se assume più Jinarc del dovuto

Nel caso in cui abbia assunto più compresse della dose prescritta, beva abbondantemente acqua e si metta immediatamente in contatto con il medico o con l’ospedale più vicino. Ricordi di portare con sé la confezione del medicinale in modo che sia chiaro ciò che ha assunto. Se assume la dose più alta troppo tardi, potrebbe dover andare più spesso in bagno durante la notte.

Se dimentica di assumere Jinarc

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se non ha assunto le compresse in un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare le singole dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Jinarc

Se interrompe il trattamento con questo medicinale, i cisti renali potrebbero crescere alla stessa velocità con cui crescevano prima di iniziare il trattamento. Pertanto, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale solo se manifesta effetti indesiderati che richiedono un intervento medico urgente (vedere sezione 4) o se il medico glielo consiglia.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe essere necessario ricevere cure mediche urgenti. Sospenda l’assunzione di Jinarc e contatti immediatamente un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino se:

• ha difficoltà a urinare;
• ha gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzione cutanea diffusa, respiro sibilante (fischi durante la respirazione) o difficoltà respiratorie (sintomi di una reazione allergica).

Jinarc può compromettere il corretto funzionamento del fegato.

Consulti il medico se compaiono sintomi come nausea, vomito, febbre, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, urine scure, itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi), prurito cutaneo o dolore articolare e muscolare con febbre.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sete (necessità di bere una quantità eccessiva di acqua)
• mal di testa
• capogiro
• diarrea
• bocca secca
• aumento della frequenza urinaria, minzione notturna o necessità di urinare più spesso
• stanchezza

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• disidratazione

• concentrazioni elevate di sodio, acido urico e zucchero nel sangue

• riduzione dell’appetito

• alterazione del gusto

• gotta

• difficoltà ad addormentarsi

• svenimento

• palpitazioni

• difficoltà respiratorie

• dolore addominale

• sensazione di pienezza, gonfiore addominale o disturbi gastrici

• stitichezza

• bruciore di stomaco

• funzione epatica anomala

• pelle secca

• eruzione cutanea

• prurito

• orticaria

• dolore articolare

• spasmi muscolari

• dolore muscolare

• debolezza generale

• aumento delle concentrazioni nel sangue di enzimi epatici

• perdita di peso

• aumento di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento della concentrazione di bilirubina (una sostanza che può causare colorazione gialla della pelle o degli occhi) nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche (vedere sopra)
• eruzione cutanea diffusa
• insufficienza epatica acuta (IHA)
• aumento della concentrazione nel sangue di creatinfosfochinasi (enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Jinarc

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna, sulla confezione con astuccio per blister e sul blister dopo l'abbreviazione «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Jinarc

• Il principio attivo è il tolvaptan.

Ogni compressa di Jinarc da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.

Ogni compressa di Jinarc da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.

Ogni compressa di Jinarc da 45 mg contiene 45 mg di tolvaptan.

Ogni compressa di Jinarc da 60 mg contiene 60 mg di tolvaptan.

Ogni compressa di Jinarc da 90 mg contiene 90 mg di tolvaptan.

• Gli altri componenti sono monoidrato di lattosio (vedere sezione 2), amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio e lacca alluminica di carminio d'indaco.

Aspetto di Jinarc e contenuto della confezione

Le diverse dosi delle compresse di Jinarc hanno forme e incisioni differenti:

Compressa da 15 mg: blu, triangolare, con incisione «OTSUKA» e «15» su una faccia.

Compressa da 30 mg: blu, rotonda, con incisione «OTSUKA» e «30» su una faccia.

Compressa da 45 mg: blu, quadrata, con incisione «OTSUKA» e «45» su una faccia.

Compressa da 60 mg: blu, rettangolare modificata, con incisione «OTSUKA» e «60» su una faccia.

Compressa da 90 mg: blu, pentagonale, con incisione «OTSUKA» e «90» su una faccia.

Il medicinale è disponibile nei seguenti formati di confezione:

Jinarc 15mg compresse: confezioni contenenti 7 compresse o 28 compresse.

Jinarc 30mg compresse: confezioni contenenti 7 compresse o 28 compresse.

Jinarc 45mg compresse + Jinarc 15mg compresse: confezioni (blister con o senza astuccio) contenenti

14 compresse (7 compresse della dose più alta + 7 compresse della dose più bassa),

28 compresse (14 compresse della dose più alta + 14 compresse della dose più bassa) o

56 compresse (28 compresse della dose più alta + 28 compresse della dose più bassa).

Jinarc 60mg compresse + Jinarc 30mg compresse: confezioni (blister con o senza astuccio) contenenti

14 compresse (7 compresse della dose più alta + 7 compresse della dose più bassa),

28 compresse (14 compresse della dose più alta + 14 compresse della dose più bassa) o

56 compresse (28 compresse della dose più alta + 28 compresse della dose più bassa).

Jinarc 90mg compresse + Jinarc 30mg compresse: confezioni (blister con o senza astuccio) contenenti

14 compresse (7 compresse della dose più alta + 7 compresse della dose più bassa),

28 compresse (14 compresse della dose più alta + 14 compresse della dose più bassa) o

56 compresse (28 compresse della dose più alta + 28 compresse della dose più bassa).

Alcuni formati di confezione potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.