Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Толваптан Тева 15 мг таблетки ЕФГ

Толваптан Тева 30 мг таблетки ЕФГ

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки ЕФГ

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 60 мг таблетки ЕФГ

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 90 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу или провизору, в том числе о тех, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Толваптан Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Толваптана Тева
3. Как принимать Толваптан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Толваптана Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Толваптан Тева и для чего этот препарат применяется

Активное вещество этого лекарственного средства — толваптан, который блокирует действие вазопрессина, гормона, участвующего в образовании кист в почках у пациентов с поликистозом почек по аутосомно-доминантному типу наследования (ПКПАД). Блокируя действие вазопрессина, толваптан замедляет развитие почечных кист у пациентов с ПКПАД, уменьшает симптомы заболевания и увеличивает выработку мочи.

Толваптан — это лекарственное средство, применяемое для лечения заболевания, известного как «поликистоз почек по аутосомно-доминантному типу наследования» (ПКПАД). Данное заболевание приводит к образованию заполненных жидкостью кист в почках, что вызывает давление на окружающие ткани, снижает функцию почек и может привести к почечной недостаточности. Препарат толваптан используется для лечения ПКПАД у взрослых с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 1–4 при наличии признаков быстрого прогрессирования заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Толваптан Тева

Не принимайте Толваптан Тева

• если Вы аллергик на толваптан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), или если у Вас аллергия на бензазепин или производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопама мезилат или миртазапин);
• если Вам было сказано, что у Вас повышенный уровень печеночных ферментов в крови, и это является противопоказанием к лечению толваптаном;
• если Ваши почки не функционируют (отсутствует выделение мочи);
• если у Вас заболевание, связанное с очень низким объемом крови (например, тяжелое обезвоживание или кровотечение);
• если у Вас заболевание, вызывающее повышение содержания натрия в крови;
• если Вы не испытываете чувство жажды;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема толваптана:

• если у Вас заболевание печени;
• если Вы не можете пить достаточное количество воды (см. раздел «Пить достаточное количество воды» ниже) или если Вам необходимо ограничить потребление жидкости;
• если у Вас затруднено мочеиспускание или гипертрофия предстательной железы (например, увеличение размеров простаты);
• если у Вас слишком высокий или слишком низкий уровень натрия в крови;
• если ранее у Вас была аллергическая реакция на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, фенолдопама мезилат или миртазапин), или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас сахарный диабет;
• если Вам было сказано, что у Вас повышенный уровень мочевой кислоты в крови (что могло вызвать подагру);
• если у Вас тяжелое заболевание почек.

Этот препарат может нарушить функцию печени. По этой причине немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся симптомы, которые могут указывать на проблемы с печенью, такие как:

• тошнота;
• рвота;
• лихорадка;
• усталость;
• потеря аппетита;
• боли в животе;
• темная моча;
• желтуха (пожелтение кожи или глаз);
• зуд кожи;
• гриппоподобный синдром (боли в мышцах и суставах с повышением температуры).

Во время лечения этим препаратом Ваш врач будет назначать ежемесячные анализы крови для контроля возможных изменений функции печени.

Пить достаточное количество воды

Этот препарат вызывает потерю воды, так как увеличивает выделение мочи. Эта потеря воды может привести к побочным эффектам, таким как сухость во рту и жажда, а также к более серьезным побочным эффектам, например, проблемам с почками (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы Вы имели доступ к воде и могли пить достаточное количество жидкости при появлении жажды. Перед сном следует выпивать один-два стакана воды, даже если Вы не чувствуете жажды, а также пить воду после ночного мочеиспускания. Особенно внимательно следует относиться к питьевому режиму, если у Вас заболевание, ограничивающее достаточное потребление жидкости, или если Вы находитесь в группе повышенного риска обезвоживания, например, при наличии рвоты или диареи. Из-за увеличения выделения мочи также важно, чтобы туалет всегда был под рукой.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (младше 18 лет), поскольку его применение у этой возрастной группы не изучалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Толваптан Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта.

Следующие лекарства могут усиливать действие Толваптан Тева:

• ампренавир, атазанавир, дарунавир/ритонавир и фосампренавир (применяются для лечения ВИЧ/СПИДа);
• апремантан (применяется для профилактики тошноты и рвоты при химиотерапии);
• кризотиниб и иматиниб (применяются для лечения рака);
• кетоконазол, флуконазол или итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• макролидные антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин;
• верапамил (применяется для лечения заболеваний сердца и артериальной гипертензии);
• ципрофлоксацин (антибиотик);
• дилтиазем (применяется для лечения артериальной гипертензии и болей в груди).

Следующие лекарства могут ослаблять действие Толваптан Тева:

• фенитоин или карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии);
• рифампицин, рифабутин или рифапентин (применяются для лечения туберкулеза);
• зверобой (растительное лекарственное средство, применяемое при легкой депрессии и слабой тревожности).

Толваптан Тева может усиливать действие следующих лекарств:

• дигоксин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности);
• дабигатран (используется как антикоагулянт);
• сульфасалазин (применяется для лечения синдрома раздраженного кишечника или ревматоидного артрита);
• метформин (для лечения диабета).

Толваптан Тева может ослаблять действие следующих лекарств:

• аналогов вазопрессина, таких как десмопрессин (применяется для повышения факторов свертывания крови или для контроля выделения мочи или недержания мочи).

Следующие лекарства могут влиять на Толваптан Тева или быть под влиянием этого препарата:

• диуретики (применяются для увеличения выделения мочи). При одновременном приеме с Толваптан Тева эти препараты могут повысить риск побочных эффектов, связанных с потерей воды, или вызвать проблемы с почками;
• диуретики или другие препараты для лечения артериальной гипертензии. При одновременном приеме с Толваптан Тева эти препараты могут повысить риск резкого снижения артериального давления при вставании или подъеме с постели;
• лекарства, повышающие уровень натрия в крови или содержащие большое количество соли (например, шипучие таблетки или препараты от изжоги). Они могут усиливать действие Толваптан Тева. Существует риск развития избытка натрия в крови.

Одновременный прием этих препаратов с толваптаном может не представлять опасности. Ваш врач определит, что будет наиболее подходящим для Вас.

Прием Толваптан Тева с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого препарата.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны или кормите грудью.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение спортсменами

Этот препарат содержит толваптан, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые люди могут чувствовать головокружение, слабость или усталость после приема толваптана. Если Вы ощущаете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Толваптан Тева содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Толваптан Тева

Препарат Толваптан может назначать только врач, специализирующийся на лечении ПКРЗП.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Ежедневную дозу толваптана необходимо разделить на два приёма — одна доза должна быть выше другой. Более высокую дозу следует принимать утром после пробуждения, по крайней мере за 30 минут до завтрака, а более низкую — через 8 часов после этого.

Возможные комбинации доз:

45 мг + 15 мг
60 мг + 30 мг
90 мг + 30 мг

Обычно лечение начинают с дозы 45 мг утром и 15 мг — через 8 часов. Врач может постепенно увеличивать вашу дозу до максимальной комбинации — 90 мг утром и 30 мг — через 8 часов. Для определения оптимальной дозы врач будет регулярно оценивать, как вы переносите назначенную дозу. Вы должны всегда принимать максимально переносимую дозу, назначенную врачом.

Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут усиливать действие толваптана, вам могут назначить более низкие дозы. В этом случае врач может назначить вам таблетки толваптана 30 мг или 15 мг, которые следует принимать один раз в день утром.

Способ применения

Проглатывайте таблетки целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Таблетки Толваптан Тева 15 мг, Таблетки Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг

Таблетку можно разделить на равные части.

Утреннюю дозу необходимо принимать по крайней мере за 30 минут до завтрака. Вторую суточную дозу можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.

Если вы приняли больше Толваптана Тева, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем прописано, обильно пейте воду и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением. Не забудьте взять с собой упаковку от лекарства, чтобы было ясно, что именно вы приняли. Если более высокая доза была принята слишком поздно, вы можете чаще ходить в туалет ночью.

При передозировке или случайном приёме препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию лекарственного средства медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Толваптан Тева

Если вы забыли принять препарат, примите пропущенную дозу, как только вспомните в тот же день. Если вы пропустили приём таблеток в течение целого дня, на следующий день принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Толваптаном Тева

Если вы прекратите приём толваптана, кисты в почках могут начать расти с той же скоростью, что и до начала лечения этим препаратом. Поэтому прекращать приём толваптана следует только в случае возникновения побочных эффектов, требующих неотложной медицинской помощи (см. раздел 4), или по указанию врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, возможно, потребуется срочная медицинская помощь. Немедленно прекратите прием толваптана и свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если:

• у вас возникают трудности с мочеиспусканием;

• у вас опухают лицо, губы или язык, появляется зуд, распространённая кожная сыпь, свистящее дыхание (свист при дыхании) или затруднённое дыхание (симптомы аллергической реакции).

Толваптан может нарушить функцию печени.

Обратитесь к врачу, если появятся такие симптомы, как тошнота, рвота, повышение температуры тела, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тёмная моча, желтуха (пожелтение кожи или глаз), зуд кожи, а также боли в суставах и мышцах, сопровождающиеся повышением температуры.

Другие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• жажда (необходимость выпивать чрезмерное количество воды);
• головная боль;
• головокружение;
• диарея;
• сухость во рту;
• повышенная потребность в мочеиспускании, мочеиспускании ночью или более частом мочеиспускании;
• усталость.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• обезвоживание;
• повышенное содержание натрия, мочевой кислоты и сахара в крови;
• снижение аппетита;
• нарушение вкусовых ощущений;
• подагра;
• трудности с засыпанием;
• обморок;
• сердцебиение;
• затруднённое дыхание;
• боль в животе;
• ощущение переполненности, вздутия живота или дискомфорта в желудке;
• запор;
• изжога;
• нарушение функции печени;
• сухость кожи;
• кожная сыпь;
• зуд;
• крапивница;
• боль в суставах;
• мышечные спазмы;
• мышечная боль;
• общая слабость;
• повышение концентрации печеночных ферментов в крови;
• потеря массы тела;
• увеличение массы тела.

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• повышение концентрации билирубина (вещества, которое может вызывать пожелтение кожи или глаз) в крови.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции (см. выше);
• генерализованная сыпь;
• острая печеночная недостаточность (ОПН);
• повышение концентрации креатинфосфокиназы (фермента, отражающего функцию мышц и сердца) в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Толваптана Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не используются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Толваптан Тева

• Действующее вещество — толваптан.

Каждая таблетка Толваптан Тева 15 мг содержит 15 мг толваптана.

Каждая таблетка Толваптан Тева 30 мг содержит 30 мг толваптана.

Каждая таблетка Толваптан Тева 45 мг содержит 45 мг толваптана.

Каждая таблетка Толваптан Тева 60 мг содержит 60 мг толваптана.

Каждая таблетка Толваптан Тева 90 мг содержит 90 мг толваптана.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2), лаурилсульфат натрия, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Толваптан Тева разных дозировок имеют различную форму и маркировку:

Таблетка 15 мг: необолоченные таблетки белого или почти белого цвета, треугольной формы, маркированные «A3» на одной стороне, другая сторона плоская, размеры приблизительно 5,50 мм × 5,30 мм.

Таблетка 30 мг: необолоченные таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, маркированные «T5» на одной стороне, другая сторона плоская, диаметром приблизительно 6,80 мм.

Таблетка 45 мг: необолоченные таблетки белого или почти белого цвета, квадратной формы, маркированные «T8» на одной стороне, другая сторона плоская, размеры приблизительно 7,70 мм × 7,70 мм.

Таблетка 60 мг: необолоченные таблетки белого или почти белого цвета, бочкообразной формы, маркированные «A0» на одной стороне, другая сторона плоская, размеры приблизительно 10,60 мм × 6,30 мм.

Таблетка 90 мг: необолоченные таблетки белого или почти белого цвета, пятиугольной формы, маркированные «AT» на одной стороне, другая сторона плоская, размеры приблизительно 11,27 мм × 11,00 мм.

Доступны следующие размеры упаковок:

• Блистер с формовочной фольгой ПВХ/Аклар/ПВХ и запаивочной фольгой бумага/ПЭТ/алюминий.
• Блистер с формовочной фольгой ПВХ/Аклар/ПВХ и запаивочной фольгой из алюминия.
• Блистер с формовочной фольгой ОПА/алюминий/ПВХ и запаивочной фольгой бумага/ПЭТ/алюминий.

Толваптан Тева 15 мг таблетки ЕФГ: блистеры по 7 или 28 таблеток, а также однодозовые блистеры по 7×1 таблетке.

Толваптан Тева 30 мг таблетки ЕФГ: блистеры по 7 или 28 таблеток, а также однодозовые блистеры по 7×1 таблетке.

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки ЕФГ: блистеры по 14 таблеток (7 таблеток высокой дозы + 7 таблеток низкой дозы), 28 таблеток (14 таблеток высокой дозы + 14 таблеток низкой дозы) или 56 таблеток (28 таблеток высокой дозы + 28 таблеток низкой дозы), а также однодозовые блистеры по 56×1 таблетке (28×1 таблеток высокой дозы + 28×1 таблеток низкой дозы).

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 60 мг таблетки ЕФГ: блистеры по 14 таблеток (7 таблеток высокой дозы + 7 таблеток низкой дозы), 28 таблеток (14 таблеток высокой дозы + 14 таблеток низкой дозы) или 56 таблеток (28 таблеток высокой дозы + 28 таблеток низкой дозы), а также однодозовые блистеры по 56×1 таблетке (28×1 таблеток высокой дозы + 28×1 таблеток низкой дозы).

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 90 мг таблетки ЕФГ: блистеры по 14 таблеток (7 таблеток высокой дозы + 7 таблеток низкой дозы), 28 таблеток (14 таблеток высокой дозы + 14 таблеток низкой дозы) или 56 таблеток (28 таблеток высокой дозы + 28 таблеток низкой дозы), а также однодозовые блистеры по 56×1 таблетке (28×1 таблеток высокой дозы + 28×1 таблеток низкой дозы).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Ответственный за производство:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. (BS 2)

ul. Mogilska 80

PL-31-546 Kraków

Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2025

Другие источники информации

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

Толваптан Тева 15 мг таблетки ЕФГ

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84994

Толваптан Тева 30 мг таблетки ЕФГ

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84992

Толваптан Тева 15 мг + Толваптан Тева 45 мг таблетки ЕФГ

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84993

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 60 мг таблетки ЕФГ

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84991

Толваптан Тева 30 мг + Толваптан Тева 90 мг таблетки ЕФГ

https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=84997