Tolvaptan Accord 30 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tolvaptán Accord 7,5 mg compresse

tolvaptán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Tolvaptán Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolvaptán Accord
3. Come prendere Tolvaptán Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tolvaptán Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tolvaptán Accord e a cosa serve

Tolvaptán Accord, che contiene il principio attivo tolvaptan, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti della vasopressina. La vasopressina è un ormone che aiuta a prevenire la perdita di acqua dall'organismo riducendo la produzione di urina. Un antagonista impedisce alla vasopressina di esercitare il suo effetto di ritenzione idrica, determinando così una riduzione della quantità di acqua nell'organismo attraverso l'aumento della produzione di urina e un conseguente innalzamento del livello di sodio nel sangue.

Tolvaptán Accord è utilizzato per trattare i livelli bassi di sodio sierico negli adulti. Le è stato prescritto questo medicinale perché presenta un livello basso di sodio nel sangue causato da una patologia chiamata "sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)", in cui i reni trattenengono troppa acqua. Questa condizione provoca una secrezione inadeguata dell'ormone vasopressina, che ha determinato una riduzione eccessiva dei livelli ematici di sodio (iponatriemia). Ciò può causare difficoltà di concentrazione, di memoria o di mantenimento dell'equilibrio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolvaptán Accord

Non prenda Tolvaptán Accord

• se è allergico al tolvaptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o se è allergico alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (ad esempio benazepril, conivaptan, mesilato di fenoldopam o mirtazapina)
• se i suoi reni non funzionano (assenza di produzione di urina)
• se soffre di una malattia che aumenta i livelli di sale nel sangue ("ipernatriemia")
• se soffre di una malattia associata a un volume ematico molto basso
• se non avverte sensazione di sete
• se è in stato di gravidanza
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tolvaptán Accord:

• se non riesce a bere acqua sufficiente o se ha limitazioni nell’assunzione di liquidi
• se ha difficoltà a urinare o ha la prostata ingrossata
• se soffre di una malattia epatica
• se in passato ha avuto una reazione allergica alla benzazepina, al tolvaptan o ad altri derivati della benzazepina (ad es. benazepril, conivaptan, mesilato di fenoldopam o mirtazapina), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di una malattia renale chiamata policistosi renale autosomica dominante (PQRAD)
• se ha il diabete.

Assunzione adeguata di acqua

Tolvaptán Accord provoca una perdita di acqua poiché aumenta la produzione di urina. Questa perdita di acqua può causare effetti indesiderati come secchezza della bocca e sete, e persino effetti indesiderati più gravi come problemi renali (vedere sezione 4). È quindi importante che abbia accesso all’acqua e che possa bere quantità sufficienti quando avverte sete.

Bambini e adolescenti

Tolvaptán Accord non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Tolvaptán Accord

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti di questo medicinale:

• chetoconazolo (contro le infezioni da funghi);
• antibiotici macrolidi;
• diltiazem (trattamento per l’ipertensione arteriosa e il dolore toracico);
• altri prodotti che aumentano la concentrazione di sale nel sangue o che contengono elevate quantità di sale.

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti di questo medicinale:

• barbiturici (utilizzati per il trattamento dell’epilessia/convulsioni e alcuni disturbi del sonno);
• rifampicina (contro la tubercolosi);
• erba di San Giovanni, un medicinale a base di piante utilizzato per trattare la depressione.

Questo medicinale può aumentare gli effetti dei seguenti medicinali:

• digossina (utilizzata per il trattamento delle aritmie cardiache e dell’insufficienza cardiaca);
• etexilato di dabigatrano (utilizzato come anticoagulante);
• metformina (per il trattamento del diabete);
• sulfasalazina (utilizzata per trattare la malattia infiammatoria intestinale o l’artrite reumatoide).

Questo medicinale può ridurre gli effetti dei seguenti medicinali:

• desmopressina (utilizzata per aumentare i fattori di coagulazione del sangue).

Può essere appropriato assumere questi medicinali contemporaneamente al trattamento con Tolvaptán Accord. Il suo medico deciderà ciò che è più indicato per lei.

Assunzione di Tolvaptán Accord con cibi e bevande

Eviti di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di Tolvaptán Accord.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Durante il trattamento con questo medicinale devono essere adottate misure contraccettive adeguate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Tolvaptán Accord influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, potrebbe occasionalmente avvertire capogiri, debolezza o svenimenti di breve durata.

Tolvaptán Accord contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tolvaptán Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Il trattamento con Tolvaptán Accord verrà iniziato in ospedale.
• Per il trattamento dei livelli bassi di sodio (iponatriemia), il medico le indicherà di iniziare con una dose di 15 mg e potrà successivamente aumentarla fino a un massimo di 60 mg per raggiungere il livello desiderato di sodio nel siero. Per monitorare gli effetti di Tolvaptán Accord, il medico le richiederà di effettuare analisi del sangue a intervalli regolari. Per raggiungere il livello desiderato di sodio sierico, in alcuni casi il medico potrà somministrarle una dose di 7,5 mg.
• Inghiotta il comprimido senza masticarlo, con un bicchiere d'acqua.
• Prenda i comprimidi una volta al giorno, preferibilmente al mattino, con o senza cibo.

Se assume una quantità di Tolvaptán Accord superiore a quella prescritta

Se assume più comprimidi della dose prescritta, beva abbondanti quantitativi di acqua e contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Ricordi di portare con sé la confezione del medicinale in modo che sia chiaro ciò che ha assunto.

Se dimentica di prendere Tolvaptán Accord

Se dimentica di prendere il medicinale, deve assumere la dose non appena se ne ricorda lo stesso giorno. Se non assume un comprimido in un determinato giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. NON assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tolvaptán Accord

Se interrompe l'assunzione di Tolvaptán Accord, potrebbe verificarsi nuovamente una condizione di bassi livelli di sodio. Pertanto, deve interrompere l'assunzione di Tolvaptán Accord soltanto se manifesta effetti avversi che richiedono un intervento medico urgente (vedere sezione 4) o se il medico glielo consiglia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente. Interrompa l’assunzione di Tolvaptan Accord e contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino se:

• ha difficoltà a urinare
• nota gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzione cutanea diffusa, respiro sibilante o mancanza di respiro (sintomi di una reazione allergica).

Consulti il medico se manifesta sintomi come stanchezza, perdita di appetito, disturbi nella parte superiore destra dell’addome, urine scure o ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• sensazione di malessere
• sete
• aumento rapido del livello di sodio.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• bere troppa acqua
• perdita di acqua
• livelli elevati di sodio, potassio, creatinina, acido urico e zucchero nel sangue
• diminuzione del livello di zucchero nel sangue
• diminuzione dell’appetito
• svenimenti
• mal di testa
• capogiri
• pressione bassa in posizione eretta
• stitichezza
• diarrea
• bocca secca
• sanguinamento irregolare in alcune zone della pelle
• prurito
• maggiore necessità di urinare o urinare più spesso
• stanchezza, debolezza generale
• febbre
• sensazione generale di malessere
• sangue nelle urine
• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• alterazione del senso del gusto
• problemi renali.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche (vedere sopra)
• problemi epatici
• insufficienza epatica acuta (IEA)
• aumento degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tolvaptan Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP o CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Tolvaptán Accord

• Il principio attivo è tolvaptan.

Tolvaptán Accord 7,5 mg compresse: ogni compressa contiene 7,5 mg di tolvaptan.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e lacca di alluminio carminio d'indaco (E 132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tolvaptán Accord 7,5 mg: compresse non rivestite di colore celeste-blu, rotonde, biconvesse, di circa 5,0 mm, incise con “MT” su un lato e con “18” sull'altro.

Tolvaptán Accord 7,5 mg compresse è disponibile in blister monodose in PVC/Alu da 7x1, 10x1, 28x1, 30x1 compresse in un contenitore di cartone.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6° piano,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.