Tolvaptan Accord 30 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tolvaptán Accord 7,5 mg tabletki

tolvaptán

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tolvaptán Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tolvaptán Accord
3. Jak stosować Tolvaptán Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tolvaptán Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tolvaptán Accord i do czego jest stosowany

Tolvaptán Accord, zawierający substancję czynną tolvaptan, należy do grupy leków zwanych antagonistami wazopresyny. Wazopresyna to hormon, który pomaga zapobiegać utracie wody z organizmu poprzez zmniejszenie produkcji moczu. Antagonista uniemożliwia działanie wazopresyny na zatrzymanie wody, co prowadzi do zmniejszenia ilości wody w organizmie poprzez zwiększenie produkcji moczu i skutkuje podwyższeniem stężenia sodu we krwi.

Tolvaptán Accord stosuje się do leczenia niskiego stężenia sodu w surowicy u dorosłych. Lek ten został Ci przepisany, ponieważ masz obniżone stężenie sodu we krwi w wyniku choroby zwanej „zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)”, w której nerki zatrzymują zbyt dużo wody. Choroba ta powoduje nieodpowiednią produkcję hormonu wazopresyny, co spowodowało zbyt silne obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremię). Może to powodować trudności z koncentracją, pamięcią lub utrzymaniem równowagi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tolvaptán Accord

Nie przyjmuj Tolvaptán Accord

• jeśli jesteś uczulony na tolvaptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub jeśli jesteś uczulony na benzazepinę lub pochodne benzazepiny (np. benazepril, conivaptan, mesylat fenoldopamu lub mirtazapinę)
• jeśli Twoje nerki nie działają (brak produkcji moczu)
• jeśli masz chorobę powodującą podwyższone stężenie soli we krwi („hipernatremię”)
• jeśli masz chorobę związaną z bardzo niską objętością krwi
• jeśli nie odczuwasz pragnienia
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tolvaptán Accord:

• jeśli nie możesz dostatecznie dużo pić wody lub masz ograniczenie płynów
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu lub masz powiększoną prostatę
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na benzazepinę, tolvaptan lub inne pochodne benzazepiny (np. benazepril, conivaptan, mesylat fenoldopamu lub mirtazapinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na chorobę nerek zwaną dominującą polycystyczną chorobą nerek (PQRAD)
• jeśli masz cukrzycę.

Dostateczne spożycie wody

Tolvaptán Accord powoduje utratę wody, ponieważ zwiększa produkcję moczu. Utrata ta może prowadzić do niepożądanych działań takich jak suchość w ustach i pragnienie, a nawet do poważniejszych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia nerek (patrz sekcja 4). Dlatego ważne jest, aby mieć dostęp do wody i móc pić wystarczającą ilość płynów, gdy odczuwasz pragnienie.

Dzieci i młodzież

Tolvaptán Accord nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Tolvaptán Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Następujące leki mogą nasilać działanie tego leku:

• ketokonazol (na infekcje grzybicze);
• antybiotyki makrolidowe;
• dyltiazem (na nadciśnienie tętnicze i ból dławicowy);
• inne produkty zwiększające stężenie soli we krwi lub zawierające duże ilości soli.

Następujące leki mogą osłabiać działanie tego leku:

• barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/drugich i niektórych zaburzeń snu);
• ryfampicyna (na gruźlicę);
• naparstnica (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.

Ten lek może nasilać działanie następujących leków:

• cyfostyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca);
• etyksylat dabigatranu (stosowany jako lek przeciwzakrzepowy);
• metformina (na leczenie cukrzycy);
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów).

Ten lek może osłabiać działanie następujących leków:

• desmopresyna (stosowana w celu zwiększenia czynników krzepnięcia krwi).

Może być stosowne przyjmowanie tych leków równocześnie z leczeniem Tolvaptán Accord. Twojemu lekarzowi należy podjąć decyzję, co jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Przyjmowanie Tolvaptán Accord z posiłkami i napojami

Unikaj picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Tolvaptán Accord.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Podczas leczenia tym lekiem należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Tolvaptán Accord negatywnie wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak możliwe jest okazjonalne uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub krótkotrwałe omdlenie.

Tolvaptán Accord zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tolvaptán Accord

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Leczenie lekiem Tolvaptán Accord rozpocznie się w szpitalu.
• W leczeniu niskiego poziomu sodu (hiponatremii) lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia dawką 15 mg, a następnie może ją zwiększyć do maksymalnie 60 mg w celu osiągnięcia pożądanego poziomu sodu w surowicy. Aby kontrolować działanie Tolvaptán Accord, lekarz będzie od czasu do czasu zalecał wykonanie badania krwi. W niektórych przypadkach, aby osiągnąć pożądany poziom sodu w surowicy, lekarz może zastosować dawkę 7,5 mg.
• Tabletkę należy połknąć, nie żując, z szklanką wody.
• Tabletki przyjmuje się raz dziennie, najlepiej rano, z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tolvaptán Accord

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisana dawka, pij obficie wodę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, by zabrać opakowanie leku, aby było jasne, co zostało zażyte.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tolvaptán Accord

Jeśli zapomnisz zażyć lek, powinieneś przyjąć dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie zażyjesz tabletki w danym dniu, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Tolvaptán Accord

Jeśli przestaniesz przyjmować Tolvaptán Accord, może ponownie wystąpić niski poziom sodu. Dlatego należy przestać przyjmować Tolvaptán Accord tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (patrz punkt 4) lub gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Przestań przyjmować Tolvaptán Accord i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu,
• zauważasz obrzęk twarzy, warg lub języka, swędzenie, ogólną wysypkę, świsty w klatce piersiowej lub duszności (objawy reakcji alergicznej).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak zmęczenie, utrata apetytu, dolegliwości w prawym górnym kwadrancie brzucha, ciemny kolor moczu lub żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie niedoboru,
• pragnienie,
• szybki wzrost stężenia sodu.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nadmierne picie wody,
• utrata wody,
• wysokie stężenie sodu, potasu, kreatyniny, kwasu moczowego i glukozy we krwi,
• obniżenie stężenia glukozy we krwi,
• zmniejszenie apetytu,
• omdlenia,
• bóle głowy,
• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania,
• zaparcia,
• biegunka,
• suchość w ustach,
• nieregularne krwawienia pod powierzchnią skóry,
• swędzenie,
• zwiększone pragnienie oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu,
• zmęczenie, osłabienie ogólnie,
• gorączka,
• ogólne uczucie niedoboru,
• obecność krwi w moczu,
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi,
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaburzenia wrażliwości smakowej,
• zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej),
• zaburzenia wątroby,
• ostra niewydolność wątroby (IHA),
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tolvaptan Accord

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniach EXP lub CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowania oraz leków, których nie należy już stosować. Pomaga to w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Tolvaptán Accord

• Substancją czynną jest tolvaptan.

Tolvaptán Accord 7,5 mg tabletki: każda tabletka zawiera 7,5 mg tolvaptanu.

• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, sodowa só croscarmelozowa, hydroksypropyloceluloza oraz lak barwnik indygo karminowy aluminium (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tolvaptán Accord 7,5 mg: tabletki nieobłogowe, niebiesko-błękitne, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 5,0 mm, z wygrawerowanym oznaczeniem „MT” po jednej stronie i „18” po drugiej.

Tolvaptán Accord 7,5 mg tabletki dostępne są w formie jednodawkowych folii perforowanych PVC/Alu w opakowaniach blisterowych zawierających 7x1, 10x1, 28x1, 30x1 tabletek, umieszczonych w pudełku tekturowym.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Wytwarzający

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.