Tertensif 2,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tertensif 2,5 mg compresse rivestite con film

Indapamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tertensif 2,5 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tertensif 2,5 mg
3. Come prendere Tertensif 2,5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tertensif 2,5 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tertensif 2,5 mg e a cosa serve

Tertensif 2,5 mg è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film contenenti indapamide come principio attivo.

L'indapamide è un diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l'indapamide è diversa dagli altri diuretici, poiché provoca soltanto un lieve aumento della quantità di urina formata.

Questo medicinale è utilizzato per ridurre la pressione sanguigna elevata (ipertensione) negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tertensif 2,5 mg

Non prenda Tertensif 2,5 mg:

• se è allergico all’indapamide o a qualsiasi altra sulfamida, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia renale,
• se soffre di una grave malattia epatica o ha una condizione chiamata encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello),
• se ha bassi livelli ematici di potassio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Tertensif 2,5 mg:

• se ha problemi al fegato,
• se ha il diabete,
• se ha la gotta,
• se ha problemi cardiaci legati al ritmo o problemi renali,
• se nota una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione all’interno dell’occhio e possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Tertensif 2,5 mg. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto una reazione allergica alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare tali effetti può essere maggiore,
• se ha disturbi muscolari, inclusi dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi,
• se deve sottoporsi a esami per verificare il corretto funzionamento della ghiandola paratiroidea.

Deve informare il medico se in passato ha avuto reazioni di fotosensibilità.

Il medico potrebbe prescriverle degli esami del sangue per verificare se ha bassi livelli di sodio o potassio, oppure alti livelli di calcio.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di Tertensif 2,5 mg con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere Tertensif 2,5 mg con litio (usato per trattare la depressione) a causa del rischio di aumento dei livelli ematici di litio.

Assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare attenzione:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitale, bretilio),
• medicinali usati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia, schizofrenia... (es. antidepressivi triciclici, antipsicotici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo)),
• bepridile (usato per il trattamento dell’angina pectoris, una condizione che provoca dolore al petto),
• cisapride, difemanile (usati per il trattamento di problemi gastrointestinali),
• antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina endovenosa),
• vincamina endovenosa (usata per il trattamento di disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani, inclusa perdita di memoria),
• alofantrina (antiparassitario usato per il trattamento di alcuni tipi di malaria),
• pentamidina (usata per il trattamento di certi tipi di polmonite),
• antistaminici usati per trattare reazioni allergiche, come la febbre da fieno (es. mizolastina, astemizolo, terfenadina),
• farmaci antinfiammatori non steroidei per il sollievo del dolore (es. ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) (usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca),
• anfotericina B endovenosa (farmaci antifungini),
• corticosteroidi orali usati in vari trattamenti, inclusi asma grave e artrite reumatoide,
• lassativi stimolanti,
• baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla),
• allopurinolo (per il trattamento della gotta),
• diuretici risparmiatori di potassio (es. amiloride, spironolattone, triamterene),
• metformina (per il trattamento del diabete),
• agenti di contrasto iodati (usati per esami radiologici),
• compresse di calcio o altri integratori di calcio,
• ciclosporina, tacrolimus o altri immunosoppressori usati dopo trapianti, per il trattamento di malattie autoimmuni o gravi malattie dermatologiche o reumatologiche,
• tetracosactide (per il trattamento della malattia di Crohn),
• metadone (usato per il trattamento della dipendenza).

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza. Quando la gravidanza è pianificata o confermata, si deve passare a un trattamento alternativo il più presto possibile. Informi il medico se è incinta o desidera rimanere incinta.

Il principio attivo viene escreto nel latte. Se sta assumendo questo medicinale, non è raccomandato l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Questo medicinale può causare effetti indesiderati dovuti alla diminuzione della pressione arteriosa, come capogiri o stanchezza (vedere sezione 4). La comparsa di tali effetti è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. In tal caso, deve astenersi dalla guida o da altre attività che richiedono uno stato di allerta. Tuttavia, quando il controllo della pressione è adeguato, questi effetti sono improbabili.

Tertensif 2,5 mg contiene lattosio monoidrato.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Tertensif 2,5 mg contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tertensif 2,5 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresso al giorno, preferibilmente al mattino.

I comprimidi devono essere ingoiati interi con un bicchiere d'acqua. Non li rompa né li mastichi.

Il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a vita.

Se assume una dose eccessiva di Tertensif 2,5 mg:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un dosaggio eccessivamente elevato di Tertensif potrebbe causare nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione e alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni.

Se dimentica di prendere Tertensif 2,5 mg:

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tertensif 2,5 mg:

Poiché il trattamento per l'ipertensione arteriosa è generalmente a vita, deve parlare con il suo medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con questo medicamento e si rechi immediatamente dal medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati che possono essere gravi:

• Angioedema e/o orticaria. L'angioedema si caratterizza per un gonfiore della pelle delle estremità o del viso, gonfiore delle labbra o della lingua, gonfiore delle membrane mucose della gola o delle vie respiratorie che causa difficoltà a respirare o a deglutire. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico. (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche. (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Battito cardiaco irregolare con pericolo per la vita (Frequenza non nota).
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da malessere intenso (Molto rari) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Malattia cerebrale causata da malattia epatica (encefalopatia epatica) (Frequenza non nota).
• Infiammazione del fegato (epatite) (Frequenza non nota).
• Debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale o febbre alta, poiché potrebbero essere causati da una degradazione anomala del muscolo. (Frequenza non nota).

In ordine decrescente di frequenza, altri effetti indesiderati possono essere:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzione cutanea con arrossamento.
• Reazioni allergiche, principalmente dermatologiche, in soggetti con predisposizione ad allergie e asma.
• Livelli bassi di potassio nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Vomito.
• Puntini rossi sulla pelle (porpora).
• Livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare disidratazione e pressione sanguigna bassa.
• Impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un'erezione).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di stanchezza, capogiri, mal di testa, formicolio (parestesia), vertigini.
• Disturbi gastrointestinali (come nausea, stitichezza), secchezza della bocca.
• Livelli bassi di cloruro nel sangue.
• Livelli bassi di magnesio nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Alterazioni delle cellule del sangue, come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che favorisce la comparsa di ematomi e sanguinamenti nasali), leucopenia (riduzione dei globuli bianchi, che può causare febbre senza causa apparente, mal di gola o altri sintomi simil-influenzali – in tal caso contatti il medico) e anemia (riduzione dei globuli rossi).
• Alterazioni del ritmo cardiaco, pressione sanguigna bassa.
• Malattia renale.
• Funzionalità epatica anomala.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Svenimento.

• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), questa condizione potrebbe peggiorare.

• Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (cambiamento nell'aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a radiazioni UVA artificiali.

• Riduzione dell'acuità visiva (miopia).

• Vista offuscata.

• Alterazioni visive.

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

  • Potrebbero verificarsi alterazioni nei suoi esami del sangue; pertanto il medico potrebbe prescriverle analisi periodiche per monitorare il suo stato. Le seguenti alterazioni potrebbero essere osservate nei suoi esami:

• aumento dell'acido urico, una sostanza che può causare o aggravare la gotta (dolore alle articolazioni, specialmente nei piedi),

• aumento dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici,

• livelli elevati di calcio nel sangue,

• livelli aumentati di enzimi epatici.

• Elettrocardiogramma anomalo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tertensif 2,5 mg

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tertensif 2,5 mg

• Il principio attivo è l'indapamide. Ogni compressa contiene 2,5 mg di indapamide.

• Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio (E470B), polivinilpirrolidone, talco.

• rivestimento pellicolare: Diossido di titanio, cera bianca d'api, glicerolo, laurilsolfato sodico, macrogol 6000, metilidrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una compressa rivestita con film di colore bianco e forma lenticolare.

Le compresse sono disponibili in blister da 30 compresse confezionate in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Servier, S.L.

Glorieta Mar Caribe, 1

28043 – Madrid

Spagna

Responsabili della produzione:

Laboratorios Servier, S.L.

Avenida de los Madroños, 33

28043 – Madrid

Spagna

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Francia

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.