Tertensif 2,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tertensif 2,5 mg tabletki powlekane

Indapamid

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tertensif 2,5 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Tertensif 2,5 mg
3. Jak stosować Tertensif 2,5 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tertensif 2,5 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tertensif 2,5 mg i w jakich celach jest stosowany

Tertensif 2,5 mg występuje w postaci tabletów powlekanych warstwą filmową, zawierających indapamid jako substancję czynną.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość środków moczopędnych zwiększa ilość moczu produkowanego przez nerki. Jednak indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje jedynie niewielki wzrost ilości wydalanego moczu.

Lek ten służy do obniżania podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tertensif 2,5 mg

Nie przyjmuj Tertensif 2,5 mg:

• jeśli jesteś uczulony na indapamid lub na dowolną inną sulfonamidę, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub na zaburzenie zwane encefalopatią wątrobową (neurodegeneracyjne uszkodzenie mózgu),
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Tertensif 2,5 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli cierpisz na podagrę,
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu godzin do kilku tygodni po zażyciu Tertensif 2,5 mg. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tych objawów może być większe,
• jeśli masz dolegliwości mięśniowe, w tym ból mięśni, wrażliwość, osłabienie lub skurcze,
• jeśli musisz poddać się badaniom mającym na celu sprawdzenie funkcji gruczołów przytarczyc.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje fotosensybilizujące.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy nie masz obniżonego stężenia sodu lub potasu albo podwyższonego stężenia wapnia.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera substancję czynną, która może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie Tertensif 2,5 mg z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie należy przyjmować Tertensif 2,5 mg w połączeniu z litem (stosowanym w leczeniu depresji) ze względu na ryzyko wzrostu stężenia litu we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być wymagana szczególna ostrożność:

• leki na zaburzenia rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetylida, glikozydy naparstnicy, bretylium),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia... (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)),
• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, stanu powodującego ból w klatce piersiowej),
• cisapryd, difenaminylo (stosowane w leczeniu problemów przewodu pokarmowego),
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylne),
• winakamina dożylne (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u pacjentów starszych, w tym utraty pamięci),
• halofantryna (lekarstwo przeciwpasożytnicze stosowane w leczeniu niektórych form malarii),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych typów zapalenia płuc),
• antyhistaminiki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, astemizol, terfenadyna),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane na ból (np. ibuprofen) lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),
• amfoterycyna B dożylne (leki przeciwgrzybicze),
• kortykosteroidy doustne stosowane w różnych leczeniach, w tym w ciężkiej astmie i reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• stymulujące środki przeczyszczające,
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśniowej występującej w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• allopurynol (w leczeniu podagry),
• moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren),
• metformina (w leczeniu cukrzycy),
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach rentgenowskich),
• tabletki wapniowe lub inne suplementy wapnia,
• cyklosporyna, takrolimus lub inne leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach, w leczeniu ciężkich chorób autoimmunologicznych, chorób skórnych lub reumatologicznych,
• tetrakosaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnień).

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Gdy planuje się lub potwierdza ciążę, należy jak najszybciej przejść na leczenie alternatywne. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę.

Substancja czynna wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli przyjmujesz ten lek, nie zaleca się karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować działania niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy lub zmęczenie (patrz punkt 4). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Jeśli dojdzie do takich objawów, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających czujności. Gdy leczenie jest dobrze kontrolowane, działania te są mało prawdopodobne.

Tertensif 2,5 mg zawiera laktozę monohydryczną.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tertensif 2,5 mg zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tertensif 2,5 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie, najlepiej rano.

Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody. Nie należy ich łamać ani żuć.

Leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie.

Jeśli zażył(e) Pan/i więcej Tertensif 2,5 mg niż powinien(eś):

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Zbyt wysoka dawka Tertensif może powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, skurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany w ilości moczu wytwarzanego przez nerki.

Jeśli zapomniał(eś) zażyć Tertensif 2,5 mg:

Jeśli zapomniał(eś) zażyć dawkę tego leku, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tertensif 2,5 mg:

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego jest zazwyczaj dożywotnie, przed zaprzestaniem stosowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą być poważne:

• Angioobrzęk i/lub pokrzywka. Angioobrzęk charakteryzuje się obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, obrzękiem błon śluzowych gardła lub dróg oddechowych, powodującym trudności w oddychaniu lub połykaniu. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. (Bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne. (Bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Nieprawidłowy rytm serca zagrożenie życia (Częstość nieznana).
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący nasilone nieswoistości (Bardzo rzadkie) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (Encefalopatia wątrobowa) (Częstość nieznana).
• Zapalenie wątroby (Hepatyt) (Częstość nieznana).
• Osłabienie mięśni, skurcze, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz podwyższoną temperaturę, ponieważ mogą one wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni. (Częstość nieznana).

W kolejności malejącej częstości inne działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka z zaczerwienieniem skóry.
• Reakcje alergiczne, głównie skórne, u osób predysponowanych do reakcji alergicznych i astmy.
• Niski poziom potasu we krwi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wymioty.
• Czerwone plamki na skórze (Purpura).
• Niski poziom sodu we krwi, który może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia krwi.
• Impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezja), zawroty.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak nudności, zaparcia), suchość w ustach.
• Niski poziom chlorków we krwi.
• Niski poziom magnezu we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zmiany w komórkach krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co sprzyja powstawaniu siniaków i krwotokom nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować gorączkę bez wyraźnej przyczyny, ból gardła lub inne objawy przypominające grypę – w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem) oraz anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek).
• Nieprawidłowości rytmu serca, niskie ciśnienie krwi.
• Choroba nerek.
• Nieprawidłowe działanie wątroby.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Omdlenie.

• Jeśli cierpisz na toczeń układowy (typowy rodzaj choroby tkanki łącznej), może on ulec nasileniu.

• Opisano również przypadki reakcji na światło (zmiany wyglądu skóry) po ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA.

• Krótkowzroczność (miopia).

• Rozmyte widzenie.

• Zaburzenia wzroku.

• Zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideowy) lub jaskry z zamknięciem kąta przesączania).

  • Możliwe są zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (analizy krwi), dlatego lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań:

• wzrost kwasu moczowego, substancji, która może powodować lub nasilać podagrę (ból stawów, szczególnie stóp),

• wzrost poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą,

• wysoki poziom wapnia we krwi,

• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.

• Nieprawidłowy zapis EKG

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Tertensif 2,5 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tertensif 2,5 mg

• Substancją czynną jest indapamida. Każda tabletka zawiera 2,5 mg indapamidy.

• Pozostałe składniki to:

• jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E470B), poliwinydopirydolon, talk.

• powłoka filmowa: dwutlenek tytanu, biały wosk pszczeli, glikol, laurylosiarczan sodu, makrogol 6000, metylohydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać białej, dwuwypukłej tabletki powlekanej.

Tabletki dostępne są w blisterach po 30 tabletek, zapakowanych w tekturowe pudełko.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier, S.L.

Glorieta Mar Caribe, 1

28043 – Madryt

Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję:

Laboratorios Servier, S.L.

Avenida de los Madroños, 33

28043 – Madryt

Hiszpania

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.