Тертенсіф 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тертенсіф 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Індапамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тертенсіф 2,5 мг і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Тертенсіф 2,5 мг
3. Як застосовувати Тертенсіф 2,5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Тертенсіф 2,5 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тертенсіф 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують

Тертенсіф 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді плівко-вкритих таблеток, які містять індапамід як діючу речовину.

Індапамід — це діуретик. Більшість діуретиків збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.

Цей лікарський засіб призначений для зниження підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Тертенсіф 2,5 мг

Не приймайте Тертенсіф 2,5 мг:

• якщо ви маєте алергію на індапамід або будь-яку іншу сульфаніламідну сполуку, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо у вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або у вас є стан, який називається гепатична енцефалопатія (дегенеративне захворювання мозку),
• якщо у вас низький рівень калію в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом Тертенсіф 2,5 мг:

• якщо у вас захворювання печінки,
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо у вас підагра,
• якщо у вас порушення серцевого ритму або проблеми з нирками,
• якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудативний відшарування) або підвищення внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Тертенсіф 2,5 мг. Якщо їх не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим,
• якщо у вас є м’язові порушення, включаючи біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми,
• якщо вам потрібно пройти дослідження для перевірки роботи паращитоподібних залоз.

Повідомте лікареві, якщо у вас були реакції фоточутливості.

Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити рівень натрію або калію, або високий рівень кальцію.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить активну речовину, яка може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Тертенсіф 2,5 мг з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо згодом зможете приймати інші ліки.

Не слід приймати Тертенсіф 2,5 мг разом з літієм (використовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.

Переконайтеся, що ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися особливий нагляд:

• ліки для порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, дигіталіси, бретилій),
• ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія... (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, сультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол)),
• бепридил (використовується для лікування стенокардії — стану, що викликає біль у грудях),
• цисаприд, дифеманіл (використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів),
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно введена еритроміцин),
• вінкамін внутрішньовенно (використовується для лікування симптоматичних когнітивних порушень у літніх пацієнтів, включаючи втрату пам’яті),
• галофантрин (протипаразитарний засіб, що використовується для лікування деяких форм малярії),
• пентамідин (використовується для лікування певних форм пневмонії),
• антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин),
• нестероїдні протизапальні засоби для зняття болю (наприклад, ібупрофен) або високі дози ацетилсаліцилової кислоти,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності),
• внутрішньовенно введена амфотерицин В (протигрибкові засоби),
• пероральні кортикостероїди, що використовуються в різних лікуваннях, включаючи важкий астму та ревматоїдний артрит,
• стимулюючі проносні засоби,
• баклофен (для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз),
• алопуринол (для лікування підагри),
• калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен),
• метформін (для лікування цукрового діабету),
• йодисті контрастні засоби (використовуються для рентгенівських досліджень),
• кальцієві таблетки або інші добавки кальцію,
• циклоспорин, такролімус або інші імуносупресивні засоби, що використовуються після трансплантації, для лікування аутоімунних захворювань або важких шкірних або ревматологічних станів,
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона),
• метадон (використовується для лікування залежності).

Вагітність та годування груддю:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано. Коли вагітність планується або підтверджується, необхідно якнайшвидше перейти на альтернативну терапію. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або хочете завагітніти.

Активна речовина виділяється з молоком. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, такі як запаморочення або слабкість (див. розділ 4). Ймовірність виникнення таких побічних ефектів найвища на початку лікування та після підвищення дози. У разі їх появи вам слід утриматися від керування транспортними засобами або виконання інших дій, що вимагають пильності. Проте при належному контролі ці ефекти малоймовірні.

Тертенсіф 2,5 мг містить лактозу моногідрат.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тертенсіф 2,5 мг містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тертенсіф 2,5 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один таблетка на добу, бажано вранці.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не розламуйте і не жуйте їх.

Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довічним.

Якщо ви прийняли більше Тертенсіф 2,5 мг, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Занадто висока доза Тертенсіф може викликати нудоту, блювоту, зниження артеріального тиску, судоми, запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості та зміни в кількості сечі, яку виділяють нирки.

Якщо ви забули прийняти Тертенсіф 2,5 мг:

Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Тертенсіф 2,5 мг:

Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довічним, перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• Ангіоневротичний набряк і/або кропив’янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання або ковтання. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря. (Дуже рідко) (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей).
• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції. (Дуже рідко) (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей).
• Нерегулярне серцебиття, що загрожує життю (Частота невідома).
• Запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у животі та спині, що супроводжується сильним нездужанням (Дуже рідко) (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей).
• Ураження мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатична енцефалопатія) (Частота невідома).
• Запалення печінки (гепатит) (Частота невідома).
• Слабкість м’язів, судоми, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано або маєте підвищену температуру, оскільки це може бути спричинено аномальним руйнуванням м’язів. (Частота невідома).

Інші побічні ефекти у порядку зниження частоти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Висип на шкірі з почервонінням.
• Алергічні реакції, переважно шкірні, у осіб, схильних до алергічних і астматичних реакцій.
• Низький рівень калію в крові.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Блювота.
• Червоні крапочки на шкірі (пурпура).
• Низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та низького артеріального тиску.
• Імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію).

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• Відчуття втоми, запаморочення, головний біль, поколювання (парестезія), вертиго.
• Шлунково-кишкові розлади (наприклад, нудота, запор), сухість у роті.
• Низький рівень хлоридів у крові.
• Низький рівень магнію в крові.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Зміни в кров’яних клітинах, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що сприяє виникненню синяків і носових кровотеч), лейкопенія (зниження білих кров’яних клітин, що може призводити до лихоманки без видимої причини, болю в горлі або інших симптомів, схожих на грип – якщо це відбувається, зверніться до лікаря) та анемія (зниження червоних кров’яних клітин).
• Порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск.
• Захворювання нирок.
• Порушення функції печінки.

Частота невідома (не можна оцінити частоту на підставі наявних даних):

• Непритомність.

• Якщо у вас є системний червоний вовчак (різновид захворювання сполучної тканини), стан може погіршитися.

• Також описані випадки фоточутливості (зміна зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-випромінювання.

• Короткозорість (миопія).

• Розмите зору.

• Порушення зору.

• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

  • Можуть виникати зміни в результатах лабораторних досліджень (аналіз крові), тому ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю вашого стану. Можливі такі зміни в результатах аналізів:

• підвищення сечової кислоти — речовини, що може спричинити або погіршити подагру (біль у суглобах, особливо в ногах),

• підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом,

• підвищений рівень кальцію в крові,

• підвищений рівень печінкових ферментів.

• Аномальний електрокардіограма

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тертенсіф 2,5 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тертенсіф 2,5 мг

• Діюча речовина — індапамід. Кожна таблетка містить 2,5 мг індапаміду.

• Інші компоненти:

• ядро таблетки: лактоза-моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію (Е470B), полівідон, тальк;

• плівкове покриття: діоксид титану, білий віск бджолиний, гліцерол, лаурилсульфат натрію, макрогол 6000, метилгідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є плівко-вкритою таблеткою білого кольору лінзоподібної форми.

Таблетки доступні у блистерах по 30 таблеток, упакованих у картонну коробку.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Servier, S.L.

Glorieta Mar Caribe, 1

28043 – Мадрид

Іспанія

Відповідальні за виробництво:

Laboratorios Servier, S.L.

Avenida de los Madroños, 33

28043 – Мадрид

Іспанія

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.