Sumatriptano Sun 6 mg/0,5 ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sumatriptán SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sumatriptán SUN
3. Come usare Sumatriptán SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sumatriptán SUN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sumatriptán SUN e a cosa serve

Il principio attivo di Sumatriptán SUN è il sumatriptano. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore 5-HT1.

Il sumatriptano viene utilizzato per il trattamento degli attacchi di emicrania e per il trattamento di una malattia rara denominata cefalea a grappolo. I sintomi dell'emicrania possono essere causati da una dilatazione transitoria dei vasi sanguigni della testa. Questo medicinale riduce tale dilatazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Sumatriptán SUN

Non usi Sumatriptán SUN:

• se è allergico al sumatriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto infarti o altre malattie cardiache
• se ha problemi di circolazione sanguigna alle gambe e/o alle braccia
• se ha avuto in precedenza ictus o mini-ictus (noti anche come attacchi ischemici transitori o TIA)
• se ha gravi problemi al fegato
• se ha la pressione sanguigna significativamente alta o non controllata
• insieme ad altri medicinali contenenti ergotamina o medicinali simili come la metilergometrina, o triptani o agonisti del recettore 5-HT
• con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o se ha assunto IMAO nelle ultime due settimane

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Sumatriptán SUN

• se soffre di una delle seguenti malattie: malattia cardiaca, come scompenso cardiaco, angina o malattia coronarica (infarto), pressione alta, malattia epatica o renale, epilessia o problemi cerebrali (in particolare donne in post-menopausa e uomini oltre i 40 anni dovrebbero sottoporsi a controlli cardiaci e vascolari prima di assumere questo medicinale)
• se ha un alto rischio di sviluppare malattie cardiache a causa di antecedenti familiari, diabete, colesterolo alto nel sangue; se fuma regolarmente o se è in sovrappeso
• se è allergico a certi antibiotici (sulfamidici); chi è allergico ai sulfamidici può sviluppare reazioni allergiche al sumatriptano
• se assume certi medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o della noradrenalina (SNRI) o litio (un medicinale usato per trattare i disturbi bipolari). Potrebbe sviluppare il cosiddetto sindrome da serotonina (che include confusione mentale, aumento della frequenza cardiaca, tremori, sudorazione e contrazioni muscolari). Consulti il medico se nota uno di questi sintomi.

Nonostante ciò, il medico potrebbe consigliarle di assumere Sumatriptán SUN e le mostrerà come utilizzare l’iniettore.

Come in altri trattamenti per l’emicrania, l’abuso può peggiorare l’emicrania e renderla più frequente.

Sumatriptán SUN deve essere utilizzato solo in caso di diagnosi certa di cefalea emicranica o cefalea a grappolo.

Uso di Sumatriptán SUN con altri medicinali

Prima di assumere Sumatriptán SUN, informi il medico:

• se sta assumendo medicinali contro l’emicrania contenenti ergotamina o derivati dell’ergotamina, come tartrato di ergotamina o maleato di metilergometrina (in tal caso, deve interrompere l’assunzione almeno 24 ore prima di usare Sumatriptán SUN)
• se sta assumendo medicinali prescritti per la depressione, come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o inibitori del reuptake della serotonina (SSRI) (ad esempio citalopram, fluoxetina, fluvoxina, paroxetina o sertralina) o se ha assunto un IMAO nelle ultime due settimane
• se sta assumendo litio (medicinale per il trattamento dei disturbi bipolari)
• se le sono stati prescritti medicinali per la perdita di peso o per il trattamento dell’epilessia
• se sta assumendo rimedi a base di erbe come l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’assunzione di questi prodotti insieme a Sumatriptán SUN può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale:

• se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo
• se sta allattando. È possibile che, nonostante l’allattamento, il medico le consigli di usare Sumatriptán SUN. L’allattamento deve essere sospeso per le successive 12 ore dopo l’assunzione del medicinale e il latte materno prodotto in questo periodo deve essere scartato.

Alcune donne hanno riportato dolore al seno e/o al capezzolo dopo l’uso di sumatriptano. Il dolore è generalmente temporaneo e scompare entro 3-12 ore.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale, come l’emicrania stessa, può causare sonnolenza. Se nota questi effetti, eviti di guidare o di usare macchinari poiché potrebbe essere pericoloso.

Sumatriptán SUN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose e pertanto è considerato praticamente “senza sodio”.

3. Come utilizzare Sumatriptán SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Sumatriptán SUN viene solitamente iniettato nella coscia.

Legga attentamente la sezione “Come utilizzare la penna preriempita” riportata alla fine di questo foglietto illustrativo. La penna preriempita inietterà una dose di Sumatriptán SUN sotto la pelle in modo rapido e indolore. L'iniezione NON deve essere somministrata in alcun altro modo rispetto a quanto descritto nel foglietto illustrativo.

NON inietti Sumatriptán SUN in una vena.

NON usi Sumatriptán SUN per prevenire un attacco.

Per l’emicrania:

Usi una penna preriempita al primo segnale di un attacco di emicrania (anche se sarà ugualmente efficace se utilizzata in qualsiasi momento durante un attacco). Se dopo la prima dose l’emicrania si allevia ma poi ricompare, potrà utilizzare una seconda penna preriempita, purché sia trascorso almeno 1 ora dalla prima iniezione. NON usi più di DUE iniezioni nelle 24 ore.

Se l’iniezione non allevia l’emicrania, può assumere farmaci analgesici, a condizione che non contengano ergotamina o suoi derivati. Attenda almeno 6 ore dopo la somministrazione di Sumatriptán SUN prima di assumere qualsiasi medicinale contenente ergotamina o suoi derivati.

Se i sintomi dell’emicrania non migliorano dopo la prima dose, non si somministri una seconda dose per lo stesso attacco. Sumatriptán SUN potrà essere utilizzato nel successivo attacco.

Per la cefalea a grappolo:

Usi UNA penna preriempita per ogni attacco. Deve essere utilizzata al primo segnale di cefalea a grappolo (anche se sarà ugualmente efficace se utilizzata in qualsiasi momento durante un attacco). NON usi più di DUE iniezioni nelle 24 ore e si assicuri di lasciare almeno un’ora tra due dosi.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

Sumatriptán iniettabile non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)

L’esperienza sull’uso di sumatriptán iniettabile nei pazienti di oltre 65 anni è limitata; pertanto, di norma non viene prescritto a questo gruppo di età.

Se usa una quantità di Sumatriptán SUN superiore a quella prescritta

L’assunzione di una quantità di Sumatriptán SUN superiore a quella prescritta potrebbe farla sentire male.

In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore transitorio nel sito di iniezione
• prurito/bruciore, arrossamento, gonfiore, ematomi e sanguinamento nel sito di iniezione.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vampate di calore (arrossamento del viso per alcuni minuti), capogiri, sensazione di debolezza, affaticamento, sonnolenza
• aumento temporaneo della pressione sanguigna poco dopo il trattamento
• sensazione di nausea e malessere (vomito) non dovuti alla crisi emicranica
• dolore, sensazioni insolite come formicolio, intorpidimento, sensazione di calore o freddo, sensazione di pesantezza, pressione o tensione. Questi sintomi di solito passano rapidamente, ma possono essere intensi e possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo, compresi il torace e la gola. Se questi effetti persistono o sono particolarmente gravi, specialmente un dolore al petto o al cuore che si irradia alle braccia, informi immediatamente il medico immediatamente, poiché sono stati riportati casi in cui tali problemi sono causati da un attacco cardiaco.
• sensazione di soffocamento
• dolori muscolari (mialgia).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

- dolore al seno.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• alterazioni della funzione epatica: se deve effettuare esami del sangue per monitorare la funzione epatica e ha assunto sumatriptano, informi il medico o l'infermiere poiché ciò potrebbe influire sui risultati.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche che possono variare da reazioni cutanee come eruzioni, orticaria fino a reazioni anafilattiche come collasso
• convulsioni, tremori, contrazioni muscolari, movimenti oculari involontari
• disturbi della vista, inclusi battito delle palpebre, visione doppia e riduzione dell'acuità visiva. Sono stati riportati casi con deficit visivi permanenti.
• calo della pressione arteriosa che può causare sensazione di debolezza, specialmente in posizione eretta
• rallentamento o accelerazione della frequenza cardiaca, palpitazioni (sensazione di battito accelerato), alterazioni del ritmo cardiaco
• sindrome di Raynaud che può manifestarsi con pallore, colorazione bluastra della pelle e/o dolore alle dita delle mani e dei piedi, orecchio, naso o mandibola, in risposta all'esposizione al freddo o a situazioni di stress
• infarto miocardico
• dolore al petto (angina)
• colite ischemica con i seguenti sintomi: dolore addominale, sanguinamento rettale e febbre
• diarrea
• rigidità del collo
• dolore alle articolazioni
• ansia e sudorazione.
• Se ha recentemente riportato un infortunio o soffre di infiammazione (come reumatismo o infiammazione del colon), potrebbe avvertire dolore o un peggioramento del dolore nella zona lesa o infiammata.
• difficoltà di deglutizione.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico e non assuma ulteriore Sumatriptano a meno che non sia espressamente autorizzato dal medico:

• sibili improvvisi nel respiro (respiro sibilante), palpitazioni o oppressione al petto, gonfiore del viso, della bocca, delle labbra o delle palpebre, eruzioni cutanee, macchie rosse o orticaria (ponfi sulla pelle), che potrebbero essere segni di una reazione allergica
• convulsioni (generalmente in pazienti con anamnesi di epilessia)
• infiammazione del colon (parte dell'intestino) che può causare dolore nell'addome inferiore e/o diarrea con sangue
• sindrome di Raynaud che può manifestarsi con pallore, colorazione bluastra della pelle e/o dolore alle dita delle mani e dei piedi, orecchio, naso e/o mandibola, in risposta all'esposizione al freddo o a situazioni di stress
• dolore al petto (angina)
• infarto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sumatriptán SUN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano particelle nella soluzione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sumatriptano SUN

• Il principio attivo è il sumatriptano. Ogni penna preriempita contiene 6 mg di sumatriptano come succinato di sumatriptano.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La penna preriempita contiene una soluzione iniettabile da incolore a giallo chiaro, limpida.

Ogni confezione contiene 1, 2 o 6 penne preriempite.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Disegno 1

1. Copricannula bianco
2. Finestra di controllo
3. Cartuccia
4. Pulsante blu di attivazione

Disegno 2

Disegno 3

1. Rimuovere (senza ruotare)
2. Copricannula bianco
3. Dispositivo di sicurezza dell'ago

Disegno 4

1. Dispositivo di sicurezza dell'ago allineato con la punta della cartuccia

1. Dispositivo di sicurezza dell'ago fuoriuscito
2. Dispositivo di sicurezza dell'ago completamente retratto

Disegno 5

1. Premere
2. Rilasciare
3. Clic
4. Finestra di controllo blu
5. Dispositivo di sicurezza che scende per proteggere l'ago
6. Clic

Disegno 6

1. Prima dell'uso (con copricannula bianco)
2. Prima dell'uso (senza copricannula bianco)

Dopo l'uso (dispositivo di sicurezza dell'ago abbassato)