Sumatryptan Sun 6 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sumatriptan SUN 6 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sumatriptan SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sumatriptanu SUN
3. Jak stosować Sumatriptan SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sumatriptanu SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sumatriptán SUN i kiedy się go stosuje

Substancją czynną Sumatriptán SUN jest sumatriptan. Należy on do grupy leków zwanych agonistami receptora 5-HT1.

Sumatriptan stosuje się w leczeniu napadów migreny oraz w leczeniu rzadkiego schorzenia zwanego głową klastrową. Objawy migreny mogą być spowodowane przejściowym rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Ten lek zmniejsza to rozszerzenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Sumatriptán SUN

Nie stosuj Sumatriptán SUN:

• jeśli jesteś uczulony na sumatriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś atak serca lub chorobę serca
• jeśli masz problemy z krążeniem krwi w nogach i/lub rękach
• jeśli miałeś udar mózgu lub przejściowe ataki niedokrwienne (TIA)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli masz znacznie podniesione lub niekontrolowane ciśnienie krwi
• w połączeniu z innymi lekami zawierającymi ergotaminę lub podobne leki, takie jak metylergodynyna, triptany lub agonisty receptora 5-HT
• z IMAO (inhibitorami monoaminooksydazy) lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Sumatriptán SUN:

• jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób: chorobę serca, taką jak niewydolność serca, dławicę piersiową lub chorobę niedokrwienną serca (atak serca), podwyższone ciśnienie krwi, chorobę wątroby lub nerek, padaczkę lub zaburzenia mózgu (szczególnie kobiety w okresie menopauzy i mężczyźni powyżej 40 roku życia powinni poddać się badaniu serca i naczyń krwionośnych przed zażyciem tego leku)
• jeśli masz wysokie ryzyko rozwoju chorób serca z powodu chorób w rodzinie, cukrzycy, wysokiego poziomu cholesterolu we krwi, jeśli palisz papierosy lub masz nadwagę
• jeśli jesteś uczulony na niektóre antybiotyki (sulfonamidy); osoby uczulone na sulfonamidy mogą mieć reakcje alergiczne na sumatriptan
• jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI), lub leki zawierające lit (leki stosowane w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych). Możesz rozwinąć zespół serotoniowy (w tym: dezorientację, przyspieszenie tętna, drżenia, nadmierne potnienie i skurcze mięśni). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów

Mimo to, lekarz może doradzić Ci zastosowanie leku Sumatriptán SUN i nauczy Cię, jak korzystać z doładowacza.

Tak jak w przypadku innych leków przeciwmigrenowych, nadmierna częstotliwość stosowania może prowadzić do pogorszenia migreny i zwiększenia jej częstotliwości.

Sumatriptán SUN należy stosować wyłącznie w przypadku jasnego rozpoznania bólu głowy migrenowego lub bólu głowy klastrowego.

Stosowanie Sumatriptán SUN z innymi lekami

Przed zażyciem Sumatriptán SUN poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki przeciwmigrenowe zawierające ergotaminę lub pochodne ergotaminy, takie jak tartrat ergotaminy lub maleinian metylergodynyny (w takim przypadku należy przerwać ich stosowanie co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Sumatriptán SUN)
• jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki przepisane na leczenie depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. citalopram, fluoksetyna, fluwoksymina, paroksetyna lub sertalina) lub jeśli stosowałeś IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• jeśli przyjmujesz lit (leki stosowane w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych)
• jeśli przyjmujesz leki przepisane na odchudzanie lub leczenie padaczki
• jeśli przyjmujesz ziołowe leki, takie jak ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Stosowanie tych leków razem z Sumatriptán SUN może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią. Możliwe, że pomimo karmienia piersią lekarz może zalecić zastosowanie Sumatriptán SUN. Karmienie piersią należy wstrzymać przez 12 godzin od momentu zastosowania leku, a w tym czasie wyprodukowanego mleka nie należy używać

Niektóre kobiety zgłaszały ból piersi i/lub brodawek po zastosowaniu sumatriptanu. Ból ten jest zwykle tymczasowy i ustępuje w ciągu 3–12 godzin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli odczuwasz te objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Sumatriptán SUN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sumatriptán SUN

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sumatriptán SUN jest zazwyczaj wstrzykiwany do uda.

Dokładnie zapoznaj się z działem „Jak stosować pióro wstępnie załadowane”, znajdującym się na końcu tego ulotki. Pióro wstępnie załadowane wprowadzi dawkę Sumatriptán SUN pod skórę w sposób szybki i bezbolesny. Iniekcji NIE wolno podawać w inny sposób niż opisano w ulotce.

NIE wstrzykiwaj Sumatriptán SUN do żyły.

NIE stosuj Sumatriptán SUN w celu zapobiegania napadom.

W przypadku migreny:

Zażyj jedno pióro wstępnie załadowane przy pierwszych objawach napadu migreny (choć będzie równie skuteczne, jeśli zostanie zastosowane w dowolnym momencie trwania napadu). Jeśli po pierwszej dawce objawy migreny ustąpią, ale później powrócą, możesz zastosować drugie pióro wstępnie załadowane, o ile od pierwszego wstrzyknięcia minęło co najmniej 1 godzina. NIE stosuj więcej niż DWÓCH iniekcji w ciągu 24 godzin.

Jeśli iniekcja nie przyniesie ulgi z objawów migreny, możesz przyjąć lek przeciwbólowy, o ile nie zawiera ergotaminy lub jej pochodnych. Poczekaj co najmniej 6 godzin od podania Sumatriptán SUN przed zażyciem jakiegokolwiek leku zawierającego ergotaminę lub jej pochodne.

Jeśli objawy migreny nie ustąpią po pierwszej dawce, nie podawaj drugiej dawki w ramach tego samego napadu. Sumatriptán SUN można ponownie zastosować podczas następnego napadu.

W przypadku bólu głowy typu klastrowego (ból głowy klastrowy):

Zażyj JEDNO pióro wstępnie załadowane na każdy napad. Należy go zastosować przy pierwszych objawach bólu głowy klastrowego (choć będzie równie skuteczne, jeśli zostanie zastosowane w dowolnym momencie trwania napadu). NIE stosuj więcej niż DWÓCH iniekcji w ciągu 24 godzin i upewnij się, że między dawkami upłynie co najmniej 1 godzina.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia)

Nie należy stosować wstrzykiwalnego sumatriptanu u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Stosowanie u osób starszych (powyżej 65. roku życia)

Doświadczenie w stosowaniu wstrzykiwalnego sumatriptanu u pacjentów powyżej 65. roku życia jest ograniczone, dlatego zazwyczaj nie jest on przepisywany tej grupie wiekowej.

Jeśli zażyjesz więcej Sumatriptán SUN niż należy

Zażywanie większej ilości Sumatriptán SUN niż zalecono może spowodować uczucie choroby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• przejściowy ból w miejscu wstrzyknięcia
• swędzenie/spalenie, zaczerwienienie, obrzęk, siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie twarzy (przejściowe), zawroty głowy, uczucie osłabienia, zmęczenie, senność
• przejściowy wzrost ciśnienia krwi krótko po leczeniu
• uczucie mdłości i ogólnego niedoboru (wymioty) niewynikające z napadu migreny
• ból, niepokojące uczucia takie jak mrowienie, drętwienie, uczucie ciepła lub zimna, uczucie ciężkości, ucisku lub napięcia. Objawy te zazwyczaj szybko mija, ale mogą być silne i mogą wystąpić w dowolnej części ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle. Jeśli te objawy trwają lub są szczególnie nasilone, szczególnie ból w klatce piersiowej lub sercu rozprzestrzeniający się na ramiona, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach, w których takie objawy były spowodowane zawałem serca.
• uczucie duszenia
• bóle mięśni (miastenia).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

- ból piersi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmiany funkcji wątroby: jeśli wykonuje się badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby i stosowano sumatryptan, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy skórne, takie jak wysypka, pokrzywka, aż po reakcje anafilaktyczne, w tym omdlenia
• napady drgawkowe, drżenie, skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy oczu
• zaburzenia wzroku, w tym mruganie, podwójne widzenie i zmniejszenie ostrości wzroku. Były przypadki trwałych uszkodzeń wzroku.
• obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do uczucia osłabienia, szczególnie podczas wstawania
• spowolnienie lub przyspieszenie rytmu serca, kołatanie serca (uczucie szybkiego tętna), zmiany rytmu serca
• zespół Raynauda, który może objawiać się bladością, sinocerwienią skóry i/lub bólem palców rąk i stóp, ucha, nosa lub żuchwy jako reakcją na zimno lub stres
• zawał serca
• ból w klatce piersiowej (angina)
• zapalenie jelita grubego spowodowane niedokrwieniem (kolitisz ischymiczna) z następującymi objawami: ból brzucha, krwawienie z odbytu i gorączka
• biegunka
• sztywność karku
• ból stawów
• niepokój i nadmierne pocenie się
• Jeśli niedawno doznał(-a) urazu lub ma stan zapalny (np. reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może dojść do bólu lub nasilenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego
• trudności z połykaniem

Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie stosować więcej sumatryptanu, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę:

• nagłe świsty podczas oddychania, kołatanie serca lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, ust, warg lub powiek, wysypka skórna, plamy czerwone lub pokrzywka (wypukłości na skórze) – mogą to być objawy reakcji alergicznej
• napady drgawkowe (zazwyczaj u pacjentów z wywiadem padaczki)
• zapalenie jelita grubego (część jelita), które może powodować ból w dolnej części brzucha i/lub biegunkę z krwią
• zespół Raynauda, który może objawiać się bladością, sinocerwienią skóry i/lub bólem palców rąk i stóp, ucha, nosa i/lub żuchwy jako reakcją na zimno lub stres
• ból w klatce piersiowej (angina)
• zawał serca

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając objawy niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sumatriptan SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się cząstki w roztworze.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład sumatriptyny SUN

• Substancją czynną jest sumatriptyna. Każda wstępnie załadowana dawka zawiera 6 mg sumatriptyny w postaci bursztynianu sumatriptyny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do sporządzania preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wstępnie załadowana dawka zawiera przezroczysty roztwór do wstrzykiwania, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 wstępnie załadowanych dawek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrotność oraz podmiot odpowiedzialny za wytworzenie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obrotność:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2025

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Rysunek 1

1. Biała osłonka igły
2. Okienko kontrolne
3. Kartusz
4. Niebieski przycisk aktywacji

Rysunek 2

Rysunek 3

1. Zdejmij (bez obracania)
2. Biała osłonka igły
3. Osłona bezpieczeństwa igły

Rysunek 4

1. Osłona bezpieczeństwa igły ustawiona w linii z końcem kartusza

1. Osłona bezpieczeństwa igły wysunięta
2. Osłona bezpieczeństwa igły całkowicie wciągnięta

Rysunek 5

1. Naciśnij
2. Puść
3. Dźwięk „klik”
4. Niebieskie okienko kontrolne
5. Osłona bezpieczeństwa opuszcza się, chroniąc igłę
6. Dźwięk „klik”

Rysunek 6

1. Przed użyciem (z białą osłonką igły)
2. Przed użyciem (bez białej osłonki igły)

Po użyciu (opущona osłona bezpieczeństwa igły)