Суматриптан Сун 6 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Суматриптан Сун 6 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Вміст анотації

1. Що таке Суматриптан Сун і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Суматриптану Сун
3. Як застосовувати Суматриптан Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Суматриптану Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суматриптан Сун і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Суматриптан Сун є суматриптан. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами рецепторів 5-HT1.

Суматриптан застосовують для лікування нападів мігрені та для лікування рідкісного захворювання, що називається кластерна головний біль. Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням судин голови. Цей лікарський засіб зменшує таке розширення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Суматриптану Сун

Не застосовуйте Суматриптан Сун:

• якщо ви маєте алергію на суматриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас коли-небудь були серцеві напади або серцеві захворювання
• якщо у вас є проблеми з кровообігом у ногах і/або руках
• якщо у вас були інсульти або мініінсульти (також відомі як транзиторні ішемічні атаки, ТІА)
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки
• якщо у вас значно підвищений або неконтрольований артеріальний тиск
• разом із іншими ліками, що містять ерготамін або подібні до нього препарати, такі як метилергонаїн, або з іншими триптанами чи агоністами рецепторів 5-НТ
• разом із ІМОАО (інгібіторами моноаміноксидази) або якщо ви приймали ІМОАО протягом останніх двох тижнів

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Суматриптану Сун:

• якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань: захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія або коронарна тромбоз (інфаркт міокарда), підвищений артеріальний тиск, захворювання печінки або нирок, епілепсія або захворювання мозку (особливо жінкам після менопаузи та чоловікам старше 40 років слід пройти обстеження серця та судин перед прийомом цього лікування)
• якщо ви перебуваєте у групі високого ризику розвитку серцевих захворювань через сімейну передбаченість, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину в крові, якщо ви палите або маєте надмірну вагу
• якщо у вас алергія на певні антибіотики (сульфаніламіди); люди з алергією на сульфаніламіди можуть мати алергічні реакції на суматриптан
• якщо ви приймаєте певні ліки для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або норадреналіну (СІЗЗН), або літій (ліки, що використовуються для лікування маніакально-депресивного розладу (біполярного)). Може розвинутися серотоніновий синдром (зокрема, сплутаність свідомості, прискорення серцебиття, тремор, пітливість та м’язові тіки). Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з цих симптомів

Незважаючи на це, ваш лікар може порадити вам приймати Суматриптан Сун і навчить, як користуватися ін’єктором.

Як і при інших методах лікування мігрені, надмірне застосування може призвести до погіршення мігрені та збільшення її частоти.

Суматриптан Сун слід застосовувати лише при чіткому діагнозі мігреневого головного болю або кластерного болю.

Застосування Суматриптану Сун разом з іншими ліками

Перед прийомом Суматриптану Сун повідомте лікареві:

• якщо ви приймаєте ліки від мігрені, що містять ерготамін або похідні ерготаміну, такі як ерготаміну тартрат або метисергіду меліат (у цьому випадку слід припинити їх прийом щонайменше за 24 години до застосування Суматриптану Сун)
• якщо ви приймаєте будь-які рецептурні ліки від депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОАО) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін), або якщо ви приймали ІМОАО протягом останніх двох тижнів
• якщо ви приймаєте літій (ліки для лікування маніакально-депресивних розладів (біполярних))
• якщо вам призначили ліки для зниження ваги або лікування епілепсії
• якщо ви приймаєте рослинні засоби, такі як звіробій (Hypericum perforatum). Прийом таких засобів разом із Суматриптаном Сун може збільшити ризик побічних ефектів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу:

• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти
• якщо ви годуєте грудьми. Можливо, навіть під час годування грудьми ваш лікар порадить застосовувати Суматриптан Сун. Годування грудьми слід припинити на наступні 12 годин після застосування препарату, і протягом цього періоду отримане материнське молоко слід вилучити

Деякі жінки повідомляли про болі в молочних залозах і/або сосках після застосування суматриптану. Біль, як правило, тимчасовий і зникає протягом 3–12 годин.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, як і сама мігрень, може спричиняти сонливість. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки це може бути небезпечним.

Суматриптан Сун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Суматриптан Сун

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Суматриптан Сун зазвичай вводять у стегно.

Уважно прочитайте розділ «Як користуватися передзавантаженим пензликом-ін’єктором», наведений наприкінці цієї інструкції. Передзавантажений пензлик-ін’єктор введе дозу Суматриптану Сун під шкіру швидко та безболісно. Ін’єкцію НЕ можна вводити жодним іншим способом, окрім описаного в інструкції.

НЕ вводьте Суматриптан Сун у вену.

НЕ застосовуйте Суматриптан Сун для профілактики нападу.

При мігрені:

Використовуйте один передзавантажений пензлик-ін’єктор при перших ознаках нападу мігрені (хоча він буде так само ефективним, якщо застосовувати його в будь-який момент під час нападу). Якщо після першої дози мігрень зникне, але потім знову повернеться, ви можете використати другий пензлик-ін’єктор, за умови, що минуло щонайменше 1 година з моменту першої ін’єкції. НЕ використовуйте більше ДВОХ ін’єкцій протягом 24 годин.

Якщо ін’єкція не полегшила вашу мігрень, ви можете прийняти знеболювальні засоби, за умови, що вони не містять ерготаміну або його похідних. Зачекайте щонайменше 6 годин після введення Суматриптану Сун, перш ніж приймати будь-який засіб, що містить ерготамін або його похідні.

Якщо симптоми мігрені не зникли після першої дози, НЕ вводьте другу дозу для того самого нападу. Суматриптан Сун можна використовувати при наступному нападі.

При кластерній головній болі:

Використовуйте ОДИН передзавантажений пензлик-ін’єктор для кожного нападу. Його слід застосовувати при перших ознаках кластерної головної болі (хоча він буде так само ефективним, якщо застосовувати його в будь-який момент під час нападу). НЕ використовуйте більше ДВОХ ін’єкцій протягом 24 годин і переконайтеся, що між двома дозами пройшло щонайменше 1 година.

Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Ін’єкційний суматриптан НЕ слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування у осіб похилого віку (старше 65 років)

Досвід застосування ін’єкційного суматриптану у пацієнтів старше 65 років обмежений, тому його зазвичай не призначають цій віковій групі.

Якщо ви застосували більше Суматриптану Сун, ніж потрібно

Застосування більшої кількості Суматриптану Сун, ніж призначено, може спричинити нудоту.

У разі передозування або випадкового застосування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 людей)

• тимчасовий біль у місці ін’єкції
• свербіж/пекучість, почервоніння, набряк, синці та кровотеча в місці ін’єкції.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

• почервоніння (червоність обличчя протягом кількох хвилин), запаморочення, відчуття слабкості, втому, сонливість
• тимчасове підвищення артеріального тиску невдовзі після лікування
• нудота та відчуття нездужання (блювота), що не пов’язані з мігренозним нападом
• біль, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, відчуття тепла або холоду, відчуття важкості, тиску або напруження. Ці симптоми зазвичай швидко проходять, але можуть бути інтенсивними і можуть виникати в будь-якій частині тіла, включаючи груди та горло. Якщо ці ефекти тривають або є особливо важкими, особливо біль у грудях або серці, що поширюється на руки, негайно повідомте лікареві, оскільки були випадки, коли такі проблеми викликані серцевим нападом.
• відчуття утрудненого дихання
• м’язові болі (міалгія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

- біль у молочних залозах.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• зміни функції печінки: якщо у вас проводиться аналіз крові для контролю функції печінки та ви застосовували суматриптан, повідомте лікареві або медсестрі, оскільки це може вплинути на результати.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• алергічні реакції, які можуть варіювати від шкірних реакцій, таких як висипання, кропив’янка, до анафілактичних реакцій, таких як колапс
• судоми, тремтіння, м’язові скорочення, непрохідні рухи очей
• порушення зору, включаючи моргання, подвійний зір та зниження гостроти зору. Були випадки, коли виникали постійні порушення зору.
• зниження артеріального тиску, що може призводити до відчуття слабкості, особливо при підйомі
• уповільнення або прискорення частоти серцевих скорочень, серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), зміни серцевого ритму
• синдром Рейно, що може проявлятися блідістю, синюшністю шкіри та/або біль у пальцях рук і ніг, вухах, носі або щелепі як реакція на вплив холода або стресу
• інфаркт міокарда
• біль у грудях (стенокардія)
• ішемічний коліт із такими симптомами: біль у животі, ректальна кровотеча та лихоманка
• діарея
• скованість шиї
• біль у суглобах
• тривожність та пітливість
• Якщо у вас нещодавно була травма або є запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю у місці ушкодження або запалення
• труднощі при ковтанні

Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря і не застосовуйте більше Суматриптан Сун 6 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій EFG, якщо тільки це не схвалено вашим лікарем:

• раптове свистяче дихання, серцебиття або тиск у грудях, набряк обличчя, рота, губ або повік, висипання на шкірі, червоні плями або кропив’янка (вузлики на шкірі), що можуть бути ознаками алергічної реакції
• судоми (зазвичай у пацієнтів із анамнезом епілепсії)
• запалення товстої кишки (частини кишечника), що може спричинити біль у нижній частині живота та/або діарею з кров’ю
• синдром Рейно, що може проявлятися блідістю, синюшністю шкіри та/або біль у пальцях рук і ніг, вухах, носі та/або щелепі як реакція на вплив холода або стресу
• біль у грудях (стенокардія)
• інфаркт серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Суматриптану Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок у розчині.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Суматриптану Сун

• Діючою речовиною є суматриптан. Кожна передзавантажена ручка містить 6 мг суматриптану у вигляді сукцинату суматриптану.
• Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Передзавантажена ручка містить прозорий розчин для ін'єкцій від безбарвного до слабко-жовтого кольору.

Кожна упаковка містить 1, 2 або 6 передзавантажених ручок.

Можуть бути доступні лише певні розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Малюнок 1

1. Біла ковпачка голки
2. Контрольне віконце
3. Картридж
4. Синя кнопка активації

Малюнок 2

Малюнок 3

1. Зніміть (не обертаючи)
2. Біла ковпачка голки
3. Захисний пристрій голки

Малюнок 4

1. Захисний пристрій голки вирівняний із кінцем картриджа

1. Захисний пристрій голки вийшов
2. Захисний пристрій голки повністю втягнутий

Малюнок 5

1. Натисніть
2. Відпустіть
3. Клац
4. Синє контрольне віконце
5. Захисний пристрій опускається, щоб захистити голку
6. Клац

Малюнок 6

1. Перед використанням (з білою ковпачкою голки)
2. Перед використанням (без білої ковпачки голки)

Після використання (захисний пристрій голки опущений)