Solinitrina 0,8 mg compresse sublinguali rivestite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solinitrina 0,8 mg compresse rivestite sublinguali

Nitroglicerina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato grave o un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Solinitrina e a cosa serve
2. Prima di prendere Solinitrina
3. Come prendere Solinitrina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Solinitrina
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è SOLINITRINA e a cosa serve

Solinitrina è un medicamento somministrato per via sublinguale e si presenta sotto forma di compressa.

Il principio attivo, nitroglicerina, appartiene al gruppo di farmaci denominati nitriti e sostanze correlate.

Viene utilizzato:

• Come medicamento di emergenza durante la crisi dolorosa di angor pectoris (angina pectoris), stenocardia e dolore precordiale (dolore al petto, a livello del cuore), determinato da ischemia miocardica (mancanza di ossigeno al cuore).
• Per prevenire l'angor da sforzo (angina pectoris causata da sforzo), da stress (angina pectoris causata dallo stress) e l'angor notturno (angina pectoris che si manifesta di notte).
• Per ottenere un'evoluzione e una ripresa più rapida delle zone miocardiche (del cuore) lesionate, dopo un infarto.
• Nell'insufficienza ventricolare sinistra congestizia (incapacità del cuore di pompare sangue sufficiente).

2. PRIMA DI ASSUMERE SOLINITRINA

Non prenda Solinitrina

• Se è allergico (ipersensibile) alla nitroglicerina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Solinitrina.
• In caso di anemia (diminuzione dei globuli rossi nel sangue), emorragia cerebrale (fuoriuscita di sangue nel cervello) o traumi cranio-encefalici (lesioni al cranio) associati ad aumento della pressione intracranica (aumento della pressione nel cervello).
• Se soffre di ipovolemia (diminuzione del volume del sangue) non corretta o di ipotensione grave (pressione sanguigna bassa).
• Se ha un aumento della pressione intraoculare (aumento della pressione negli occhi).
• Se ha avuto in precedenza reazioni allergiche ai derivati nitrici.
• Se le è stata diagnosticata una miocardiopatia ostruttiva (una malattia del cuore), specialmente se associata a stenosi aortica o mitralica (restringimento delle valvole cardiache) o a pericardite costrittiva (infiammazione della membrana che circonda il cuore).
• Se sta assumendo sildenafil o altri farmaci con azione simile (medicinali utilizzati per i disturbi dell'erezione del pene).

Faccia particolare attenzione con Solinitrina

• Se soffre di insufficienza cardiaca ischemica (incapacità del cuore di pompare sangue a sufficienza) o ischemia cerebrale grave (mancato apporto di sangue al cervello), poiché la riduzione dell'apporto di ossigeno potrebbe ridurre l'efficacia della nitroglicerina.
• Se ha problemi alla tiroide, malnutrizione, malattie renali (del rene) o epatiche (del fegato) gravi, ipotermia (abbassamento della temperatura corporea) o se è predisposto al glaucoma ad angolo chiuso (una malattia oculare caratterizzata da dolore, percezione di aloni intorno alle luci, aumento della pressione oculare e talvolta nausea e vomito).
• Se ha recentemente avuto un infarto miocardico acuto (attacco di cuore) o un'insufficienza cardiaca acuta, poiché potrebbe richiedere un attento monitoraggio clinico.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate le fosse già capitata in passato.

Uso di altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro farmaco, anche quelli senza prescrizione medica.

• Si raccomanda prudenza se la nitroglicerina viene somministrata contemporaneamente ad altri farmaci con azione simile alla nitroglicerina (papaverina, ergotamina, vincamina, ecc.), poiché potrebbe verificarsi un effetto maggiore.
• La somministrazione contemporanea ad altri medicinali come antagonisti del calcio, betabloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e neurolettici può potenziare l'effetto ipotensivo (riduzione della pressione arteriosa) della nitroglicerina.
• Non si può escludere che l'assunzione di acido acetilsalicilico e di sostanze antiinfiammatorie non steroidee possa ridurre la risposta alla nitroglicerina.
• L'effetto di questo medicinale sul cuore potrebbe essere alterato se utilizzato contemporaneamente a preparati contenenti sildenafil o altri farmaci simili impiegati per i disturbi dell'erezione del pene.

Tenga presente che queste istruzioni potrebbero applicarsi anche a farmaci assunti in precedenza o che potranno essere assunti in futuro.

Assunzione di Solinitrina con cibi e bevande

Eviti di assumere bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o desidera rimanere incinta, informi il medico, il quale deciderà se è opportuno assumere Solinitrina.

Non si sa se la nitroglicerina venga escreta nel latte materno; pertanto non può essere escluso un rischio per i neonati o i bambini.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Solinitrina può causare vampate di calore, vertigini o abbassamento della pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento. Se nota uno di questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Solinitrina

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere SOLINITRINA

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Solinitrina indicate dal suo medico.

Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Introduca una compressa in bocca, masticandola successivamente e posizionandola sotto la lingua, al fine di ottenere un’assorbimento più rapido. Trascorsi circa 10 minuti, la dose può essere ripetuta con un’altra compressa se il dolore non è completamente scomparso. Una terza compressa può essere assunta dopo ulteriori 10 minuti se il dolore persiste.

Solinitrina può essere utilizzata tutte le volte che si ritenga necessario durante la giornata. Come misura profilattica, si assume circa 10 minuti prima dello sforzo o dell’attività che si sospetta possa provocare dolore anginoso.

Nel trattamento dei disturbi ischemici, nella fase acuta dell’infarto miocardico, si somministra regolarmente una compressa di Solinitrina a intervalli di 3-6 ore, per diversi giorni consecutivi.

Se ritiene che l’effetto di Solinitrina sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Tenga presente che nei trattamenti cronici con dosi elevate possono diminuire gli effetti della nitroglicerina.

Se assume una quantità di Solinitrina superiore a quella prescritta

Potrebbe manifestarsi un quadro di ipotensione, shock e colorazione bluastra della pelle.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Solinitrina

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Solinitrina

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Solinitrina. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché potrebbe verificarsi una possibile reazione da sospensione del trattamento. Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Solinitrina può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestano.

Può causare mal di testa che di solito si attenua nei primi giorni. Tale mal di testa può essere trattato con analgesici, anche se talvolta può essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento. Altri effetti indesiderati che possono verificarsi sono arrossamento, nausea, vertigini, ipotensione e tachicardia. Raramente sono stati segnalati vomito e colorazione bluastra della pelle.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di SOLINITRINA

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Se porta con sé una piccola quantità di compresse, utilizzare un contenitore adeguato e conservarle al suo interno senza estrarle dalla alveolo in cui sono contenute. Evitare di tenere il contenitore vicino al corpo, poiché il calore corporeo potrebbe alterare il medicinale.

Conservare preferibilmente nell’imballaggio originale e in un luogo fresco e asciutto. Non conservare in frigorifero.

Non utilizzare Solinitrina dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo, contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Solinitrina 0,8 mg compresse rivestite sublinguali

• Il principio attivo di Solinitrina è la nitroglicerina. Ogni compressa contiene 0,8 mg di nitroglicerina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: talco, silice colloidale, saccarosio e gliceridi semisintetici solidi. Rivestimento: carbonato di magnesio, saccarosio, talco, biossido di titanio (E-171) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco avorio. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II,

Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel giugno 2011

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es