Seractil 400 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Seractil 400 mg compresse rivestite con film

Dexibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Seractil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Seractil
3. Come prendere Seractil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seractil

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Seractil e a cosa serve

Il dexibuprofene, principio attivo di Seractil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS, come il dexibuprofene, sono indicati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione. Agiscono riducendo la quantità di prostaglandine (sostanze che controllano l'infiammazione e il dolore) prodotte dall'organismo.

A cosa serve Seractil

Seractil è indicato negli adulti per alleviare:

? dolore e infiammazione causati dall'artrosi (quando le articolazioni si consumano);

? dolore mestruale;

? dolore da lieve a moderato, come dolore muscolare e articolare o dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Seractil

Non prenda Seractil se:

• è allergico al dexibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti di Seractil (elencati nella sezione 6);
• è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri medicinali per il dolore (la sua allergia potrebbe causare difficoltà respiratorie, asma, rinite, eruzione cutanea o gonfiore del viso);
• ha avuto emorragia o perforazione gastrointestinale causata da FANS;
• soffre o ha sofferto di ulcera gastrica o duodenale ricorrente (vomito di sangue, feci nere o diarrea con sangue potrebbero essere segni che lo stomaco o l’intestino stanno sanguinando);
• soffre di emorragia cerebrale (emorragia cerebrovascolare) o altre emorragie attive;
• soffre di un peggioramento di una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• soffre di grave disidratazione (ad es., causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• soffre di insufficienza cardiaca grave o di una grave malattia renale o epatica;
• è una donna nel terzo trimestre di gravidanza;
• soffre di una condizione di origine sconosciuta che provoca una formazione anomala di cellule sanguigne.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Seractil, se:

• ha avuto ulcera gastrica o duodenale;
• ha avuto ulcere intestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn;
• soffre di una malattia renale o epatica o è affetto da alcolismo;
• soffre di disturbi della coagulazione (vedere “Altri medicinali e Seractil”);
• ha edemi (ritenzione idrica);
• soffre di disturbi cardiaci o ha pressione sanguigna alta;
• soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia che colpisce articolazioni, muscoli e pelle) o collageneosi mista (una malattia del collagene che colpisce il tessuto connettivo);
• desidera rimanere incinta ma ha difficoltà a concepire;
• soffre o ha sofferto di asma o malattie allergiche, poiché potrebbe verificarsi difficoltà respiratoria;
• soffre di febbre da fieno (rinite allergica), polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché esiste un maggior rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come attacchi di asma (chiamati asma da analgesici), edema di Quincke (gonfiore soprattutto a livello del viso, labbra, palpebre o genitali) o orticaria;
• si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico maggiore;
• soffre di certe malattie ereditarie che colpiscono il sangue (ad es., porfiria intermittente acuta);
• ha un’infezione – vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

È stato riportato emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedenti episodi di effetti indesiderati gastrointestinali gravi. Quando si verifica un’emorragia o un’ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l’aumento del dosaggio dei FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 2), e nei pazienti anziani.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Si deve considerare un trattamento concomitante con agenti gastroprotettori (ad es., misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti, e anche per coloro che richiedono l’assunzione concomitante di acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Se in precedenza ha avuto tossicità gastrointestinale, specialmente in età avanzata, informi il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

I medicinali antinfiammatori/analgesici come il dexibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati ad alte dosi. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Seractil se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Molto raramente, sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad es., shock anafilattico con sintomi come mancanza di respiro, sibili e calo della pressione sanguigna). Con il dexibuprofene sono stati riportati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di Seractil e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi segni.

Può sviluppare cefalee dopo un trattamento prolungato con dosi elevate di analgesici (uso non conforme alle indicazioni approvate). In questo caso, consulti il medico; non assuma dosi più elevate di Seractil per il mal di testa.

In generale, l’uso abituale di analgesici, specialmente in combinazione di più principi attivi analgesici, può provocare danni renali permanenti, compreso il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Reazioni cutanee

Sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento. Interruppa il trattamento con Seractil e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Infezioni

Seractil può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Seractil potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Deve evitare l’assunzione di FANS se ha un’infezione da virus varicella-zoster (varicella).

Altri medicinali e Seractil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Seractil può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• anticoagulanti (ad es., per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina, rivaroxabán, apixabán o dabigatrán) possono prolungare il tempo di sanguinamento.
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE come captopril, beta-bloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
• voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), utilizzati per infezioni fungine, poiché l’effetto del dexibuprofene può aumentare.

Altri medicinali possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con Seractil. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Seractil con altri medicinali. In particolare, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, oltre a quelli già menzionati:

Lei non deve assumere i seguenti medicinali con Seractil, a meno che non sia sotto stretto controllo medico:

• Antiinfiammatori non steroidei (medicinali per il dolore, febbre e infiammazione). Il rischio di sviluppare ulcere o emorragie nel tratto digestivo aumenta se assume Seractil insieme ad altri FANS o acido acetilsalicilico come analgesico.

Lei può assumere i seguenti medicinali, ma per motivi di sicurezza deve informare il medico:

? Litio: medicinale utilizzato per il trattamento di certi disturbi dell’umore. Seractil può aumentare l’effetto del litio.

? Metotrexato (un medicinale per il trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide). Seractil può aumentare gli effetti indesiderati del metotrexato.

? Diuretici (medicinali usati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché il dexibuprofene può ridurre l’effetto di questi medicinali.

? Corticosteroidi: può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie.

? Alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.

? Digossina (medicinale per il trattamento di disturbi cardiaci). Seractil può aumentare gli effetti indesiderati della digossina.

? Immunosoppressori (come ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), sulfoniluree (alcuni antidiabetici orali) e antibiotici aminoglicosidi (medicinali per trattare le infezioni) – può verificarsi danno renale.

? Antibiotici chinolonici, poiché può aumentare il rischio di convulsioni.

? Diuretici risparmiatori di potassio, poiché possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.

? Fenitoina, medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia. Seractil può aumentare gli effetti indesiderati della fenitoina.

? Pemetrexed (medicinale per il trattamento di alcuni tipi di cancro).

? Zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV/SIDA); il dexibuprofene può aumentare il rischio di emorragia articolare o di emorragia che provoca infiammazione.

? Baclofene (un miorilassante): possono manifestarsi effetti indesiderati del baclofene dopo l’inizio del trattamento con dexibuprofene.

? Sulfinpirazone, probenecid (medicinali per la gotta), poiché l’escrezione del dexibuprofene può essere ritardata.

Assunzione di Seractil con cibi, bevande e alcol

Può assumere Seractil da solo, ma si raccomanda di assumerlo durante i pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici, specialmente nei trattamenti prolungati.

Deve limitare o evitare l’assunzione di alcol durante l’assunzione di Seractil poiché potrebbero aumentare i problemi gastrointestinali.

Gravidanza, fertilità e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Gravidanza

Non deve assumere Seractil negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto, anche a dosi molto basse. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla capacità sua e del feto di sanguinare correttamente e può ritardare o prolungare il parto oltre il previsto.

Non deve assumere Seractil durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e sotto indicazione medica. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima possibile per il minor tempo necessario.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Seractil può causare problemi renali al feto se assunto per più di alcuni giorni, determinando una riduzione del liquido amniotico intorno al bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Fertilità

Non deve assumere Seractil nemmeno se sta cercando di rimanere incinta, poiché potrebbe rendere più difficile il concepimento.

In rari casi, farmaci come Seractil possono influire sulla fertilità femminile. La fertilità tornerà alla normalità al termine del trattamento con Seractil.

Allattamento

Solo piccole quantità di Seractil passano nel latte materno. Tuttavia, se sta allattando al seno, non deve assumere Seractil per lunghi periodi o a dosi elevate.

Guida e utilizzo di macchinari

Se manifesta effetti avversi come capogiri, stanchezza, vertigini o visione offuscata dopo aver assunto Seractil, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi (vedere sezione 4. “Possibili effetti avversi”).

3. Come prendere Seractil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Deve prendere Seractil con un bicchiere d'acqua o un altro liquido. Seractil agisce più rapidamente se assunto a digiuno. Tuttavia, si raccomanda di assumerlo con i pasti poiché ciò può aiutarla a evitare disturbi gastrici, in particolare se deve assumerlo per periodi prolungati.

Non prenda più di 1 compressa di Seractil in un'unica assunzione.

Non prenda più di 3 compresse di Seractil al giorno.

Artrosi

La dose raccomandata è di 1 compressa di Seractil due volte al giorno (1 compressa al mattino e 1 alla sera). Per i sintomi acuti, il suo medico può aumentarle la dose fino a 3 compresse di Seractil al giorno.

Dolore mestruale

La dose raccomandata è di 1 compressa di Seractil due volte al giorno.

Dolore lieve o moderato

La dose raccomandata è di 200 mg di Seractil (mezza compressa da 400 mg) tre volte al giorno. Se necessita di dosi più elevate, il suo medico può prescriverle fino a 3 compresse di Seractil al giorno.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Per dividere la compressa, appoggiarla su una superficie dura e premere verso il basso con due dita indice o pollice.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il suo medico le prescriva una dose inferiore al solito. Non deve aumentare la dose prescritta dal medico.

Pazienti di età avanzata

Se ha più di 60 anni, è possibile che il suo medico le prescriva una dose inferiore al solito. In tal caso, la dose potrà essere aumentata solo dopo che il medico avrà verificato che tollera bene il medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi è sufficiente esperienza nei bambini e negli adolescenti; pertanto, Seractil non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Se ritiene che l'effetto di Seractil sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se ha preso più Seractil del dovuto:

Se ha assunto più compresse del dovuto, o se dei bambini hanno accidentalmente assunto questo medicinale, contatti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino per ottenere un parere sul rischio e consigli sulle misure da adottare.

I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, atassia, confusione e tremori oculari. In caso di dosi elevate, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, pressione sanguigna bassa, sensazione di freddo corporeo e problemi respiratori.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha dimenticato di prendere Seractil:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la compressa successiva al momento previsto per la prossima assunzione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Seractil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. I pazienti anziani che assumono questo medicinale sono a maggior rischio di sviluppare problemi legati agli effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati dipendono principalmente dalla dose e variano da paziente a paziente, in particolare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.

Sospenda l’assunzione di Seractil e cerchi immediatamente assistenza medica:

? se ha un forte dolore addominale, specialmente all’inizio del trattamento con Seractil.

? se ha feci nere, diarrea con sangue o vomita sangue.

? se ha dolore toracico, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

• se ha macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].

• se ha un’eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).

• se ha un’eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

? se manifesta sintomi come febbre, mal di gola e di bocca, sintomi simil-influenzali, sensazione di stanchezza, sanguinamento dal naso e dalla pelle. Questi sintomi possono essere dovuti a una riduzione dei globuli bianchi nel suo organismo (agranulocitosi).

? se ha mal di testa grave o persistente.

? se ha colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia).

? se ha gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema), peggioramento dell’asma.

? se urina meno del normale, ha gonfiore, urina torbida o si sente male in generale, poiché questi potrebbero essere i primi segni di danno renale o insufficienza renale.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, malessere e indigestione, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che possono causare anemia in rari casi.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione (vedere sezione 2), feci nere (melena), vomito con sangue (ematemisi), ulcere orali e infiammazione (stomatite ulcerosa), infiammazione del colon (colite), peggioramento di malattie intestinali infiammatorie, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola).

• Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o sonnolenza, vertigini, stanchezza (affaticamento).

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Gastrite

• Disturbi visivi

• Reazioni di ipersensibilità come orticaria, prurito, ematomi violacei (porpora) ed esantema, nonché attacchi di asma (eventualmente con calo della pressione arteriosa)

• Gonfiore del viso o della gola (angioedema)

• Ansia

• Rimbombi nelle orecchie (acufene)

• Secrezione nasale (rinite)

• Eruzioni cutanee

• Sviluppo di edema, specialmente nei pazienti con ipertensione arteriosa o problemi renali, inclusa infiammazione dei reni e insufficienza renale

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione psicotica

• Perdita della vista (ambliopia tossica)

• Disturbi dell’udito

• Danno renale (necrosi papillare), aumento dei livelli di urea nel sangue e aumento dei livelli di acido urico nel sangue

• Problemi alla funzione epatica (generalmente reversibili)

• Depressione, confusione, allucinazioni

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Difficoltà respiratorie (soprattutto in pazienti con asma bronchiale)

• Infiammazione dell’esofago o del pancreas, formazione di un restringimento simile a una membrana nell’intestino tenue e crasso (stenosi intestinali di tipo diaframma)

• Edema, pressione arteriosa alta, infiammazione dei vasi sanguigni, palpitazioni, insufficienza cardiaca

• Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente durante trattamenti a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite) e itterizia

• Reazioni di fotosensibilità

• Problemi nella produzione di cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento dal naso e dalla pelle. In questi casi, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico. Non deve trattare questi sintomi con antidolorifici o medicinali antipiretici (farmaci per abbassare la febbre)

• È stato descritto un peggioramento delle infiammazioni legate all’infezione (ad esempio fascite necrotizzante) associate all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se compaiono segni di infezione o peggiorano durante l’uso di dexibuprofene, si rivolga immediatamente a un medico per verificare se è necessario un trattamento antibiotico/antinfettivo.

• Eccezionalmente, infezioni gravi della pelle e complicazioni dei tessuti molli durante l’infezione da varicella

• Sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, malessere, febbre o confusione mentale con l’uso di dexibuprofene. I pazienti con disturbi autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) possono essere più a rischio. Contatti immediatamente un medico se ciò dovesse verificarsi

• Forme gravi di reazioni cutanee, come eruzione con arrossamento e vesciche (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson), eritema multiforme, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Lyell, perdita di capelli (alopecia)

• Reazioni di ipersensibilità generalizzate gravi (edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione, shock grave), peggioramento dell’asma

Non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Un’eruzione rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Sospenda l’uso di Seractil se sviluppa questi sintomi e cerchi immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Medicinali come Seractil possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Seractil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Seractil

• Il principio attivo è il dexibuprofene. Un comprimido rivestito con film contiene 400 mg di dexibuprofene.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo del comprimido: ipromellosa, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, silice colloidale anidra, talco.

Rivestimento film: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi da 400 mg sono bianchi e presentano una doppia incisione su entrambe le facce.

Lunghezza: circa 18,2 mm

Larghezza: circa 8,2 mm

Altezza: circa 5,9 mm

Seractil è disponibile in confezioni da 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidi rivestiti con film in blister di PVC/PVDC/alluminio, trasparenti e incolori.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo 29

08022 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Fieberbrunn (Austria)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Austria: Dexibuprofen "Gebro" 400 mg Filmtabletten

Portogallo: Seractil 400 mg comprimidos revestidos

Svezia: Tradil 400 mg filmdragerade tabletter

Danimarca: Seractiv 400 mg filmovertrukne tabletter

Spagna: Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con película

Grecia: Seractil 400 mg film-coated tablets

Italia: Seractil 400 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/