Seractil 400 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Seractil 400 mg tabletki powlekane

Dexibuprofen

Przed zaczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Seractil i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seractil
3. Jak stosować Seractil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Seractil

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Seractil i do czego jest stosowany

Deksybupromofen, substancja czynna Seractil, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ). NLPZ, takie jak deksybupromofen, są wskazane w leczeniu bólu i stanów zapalnych. Działają poprzez zmniejszanie ilości prostaglandyn (substancji kontrolujących ból i stan zapalny) produkowanych przez organizm.

Do czego stosuje się Seractil

Seractil jest wskazany u dorosłych do złagodzenia:

? bólu i stanu zapalnego spowodowanego przez artrozę (zużycie stawów);

? bólu podczas okresu menstruacyjnego;

? bólu łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni i stawów lub ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seractil

Nie przyjmuj Seractil, jeśli:

• jesteś uczulony na deksybupronefen lub którykolwiek ze składników leku Seractil (wymienionych w sekcji 6);
• jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (uczulenie może objawiać się trudnościami w oddychaniu, astmą, katarzem, wysypką lub obrzękiem twarzy);
• miałeś(-aś) krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego spowodowaną niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);
• masz nawracające wrzody żołądka lub dwunastnicy lub miałeś(-aś) je wcześniej (krwawe wymioty, czarne stolce lub biegunka z krwią mogą być objawem krwawienia z żołądka lub jelit);
• masz krwawienie mózgowe (udar krwotoczny) lub inne aktywne krwawienia;
• masz zaostrzenie choroby zapalnej jelit (przewlekłe zapalenie jajucha, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• cierpisz na ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
• masz ciężką niewydolność serca lub ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jesteś kobietą w trzecim trymestrze ciąży;
• masz stan o nieznanej przyczynie prowadzący do nieprawidłowego powstawania komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Seractil, jeśli:

• miałeś(-aś) wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• miałeś(-aś) wrzody jelitowe, przewlekłe zapalenie jajucha lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
• masz chorobę nerek lub wątroby lub jesteś uzależniony(-a) od alkoholu;
• masz zaburzenia krzepnięcia (zobacz sekcję „Inne leki i Seractil”);
• masz obrzęki (zatrzymanie płynów);
• masz chorobę serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze;
• masz toczeń rumieniowaty układowy (chorobę wpływającą na stawy, mięśnie i skórę) lub mieszaną kolagenozę (chorobę kolagenu wpływającą na tkankę łączną);
• chcesz zajść w ciążę, ale masz trudności z zajściem w ciążę;
• cierpisz lub cierpiałeś(-aś) na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ może dojść do trudności w oddychaniu;
• masz alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (rinitę alergiczną), polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego z obturacją dróg oddechowych – istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), obrzękiem Quinckego (obrzęk głównie w okolicy twarzy, warg, powiek lub narządów płciowych) lub pokrzywką;
• niedawno przeszedłeś(-aś) dużą operację chirurgiczną;
• masz pewne dziedziczne zaburzenia wpływające na krew (np. ostrą porfirię przerywaną);
• masz infekcję – zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Zgłaszano krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne, przy stosowaniu wszystkich NLPZ w dowolnym czasie trwania leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych doświadczeń z poważnymi skutkami ubocznymi ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego leczenie należy natychmiast przerwać. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ, u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją (zobacz sekcję 2), oraz u starszych pacjentów.

Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne leczenie środkami gastroprotekcyjnymi (np. misoprostolem lub inhibitorem pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Jeśli wcześniej miałeś(-aś) toksyczność ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie w starszym wieku, powinieneś(-aś) poinformować lekarza o każdym niezwykłym dolegliwościom brzusznym (szczególnie krwawieniu z przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak deksybupronefen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś(-aś) omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Seractil, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), miałeś(-aś) zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub dowolny rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub przemijający napad niedokrwienia mózgu „TIA”);
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad z chorobą serca lub udarem, lub jeśli palisz papierosy.

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe (np. szok anafilaktyczny z objawami takimi jak duszność, świsty i obniżenie ciśnienia tętniczego). W przypadku deksybupronefenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak trudności oddechowe, obrzęk twarzy i okolicy szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Seractil i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Możesz doświadczać bólu głowy po długotrwałym stosowaniu wysokich dawek leków przeciwbólowych (użycie poza wskazaniami zatwierdzonymi). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem – nie przyjmuj wyższych dawek Seractil na ból głowy.

Ogólnie rzecz biorąc, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w kombinacjach zawierających więcej niż jeden czynny składnik przeciwbólowy, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, w tym ryzyka niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa).

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem. Przerwij leczenie Seractil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Infekcje

Seractil może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie Seractil może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie oraz infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Należy unikać stosowania NLPZ, jeśli masz infekcję wirusem ospy wietrznej (wirus ospy wietrznej i ospy płaskiej).

Inne leki i Seractil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Seractil może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• leki przeciwzakrzepowe (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/ zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna, rywaroksaban, apiksaban lub dabigatran) mogą wydłużać czas krwawienia;
• leki obniżające ciśnienie tętnicze ( inhibitory ACE, takie jak kaptofran, blokery beta-adrenergiczne, takie jak leki z atenololem i blokery receptora angiotensyny II, takie jak losartan);
• worykonazol i flukenazol ( inhibitory CYP2C9), stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, ponieważ działanie deksybupronefenu może się nasilić.

Inne leki mogą również wpływać na leczenie Seractil lub być przez nie wpływać. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Seractil w połączeniu z innymi lekami. W szczególności powinieneś(-aś) poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli oprócz wcześniej wymienionych przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie powinieneś(-aś) przyjmować następujących leków w połączeniu z Seractil, chyba że jesteś pod ścisłą kontrolą lekarską:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne). Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień w przewodzie pokarmowym, jeśli przyjmujesz Seractil w połączeniu z innymi NLPZ lub kwasem acetylosalicylowym jako lekiem przeciwbólowym.

Możesz przyjmować następujące leki, ale z uwagi na bezpieczeństwo powinieneś(-aś) poinformować lekarza:

? Lit, czyli lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju. Seractil może nasilić działanie litu.

? Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów). Seractil może nasilić działania niepożądane metotreksatu.

? Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ deksybupronefen może osłabić działanie tych leków.

? Glikokortykosteroidy: może wzrosnąć ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień.

? Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) mogą zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

? Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Seractil może nasilić działania niepożądane digoksyny.

? Leki immunosupresyjne (takie jak cyklosporyna, tacrolius, sirolimus), sulfonyloamidy (pewne doustne leki przeciwdiabetyczne) i antybiotyki aminoglikozydowe (leki stosowane w leczeniu infekcji) – może dojść do uszkodzenia nerek.

? Antybiotyki chinolonowe, ponieważ może wzrosnąć ryzyko napadów drgawkowych.

? Diuretyki oszczędzające potas, ponieważ mogą zwiększyć poziom potasu we krwi.

? Fenytionina, lek stosowany w leczeniu epilepsji. Seractil może nasilić działania niepożądane fenytioniny.

? Pemetreksed (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów).

? Zydoiwidyna (lek stosowany w leczeniu HIV/SIDA); deksybupronefen może zwiększyć ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia powodującego obrzęk.

? Baklofen (relaksant mięśniowy): mogą wystąpić działania niepożądane baklofenu po rozpoczęciu leczenia deksybupronefenem.

? Sulfinpirazona, probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny), ponieważ wydalanie deksybupronefenu może być opóźnione.

Stosowanie Seractil z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Seractil samodzielnie, ale zaleca się przyjmowanie go podczas posiłków, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądka, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.

Należy ograniczyć lub unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Seractil, ponieważ może to nasilić problemy z przewodem pokarmowym.

Ciąża, płodność i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować Seractilu w ostatnich trzech miesiącach ciąży i później, ponieważ może on poważnie uszkodzić płód, nawet w bardzo niskich dawkach. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno Twoją, jak i Twojego dziecka, oraz opóźnić lub wydłużyć poród ponad oczekiwane normy.

Nie należy przyjmować Seractilu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować minimalną dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas.

Od 20. tygodnia ciąży Seractil może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Płodność

Nie należy również przyjmować Seractilu, jeśli próbujesz zajść w ciążę, ponieważ może to utrudnić zajście w ciążę.

W rzadkich przypadkach leki takie jak Seractil mogą wpływać na płodność kobiety. Twoja płodność powróci do normy po zakończeniu leczenia Seractilem.

Karmienie piersią

Do mleka matki przechodzi jedynie niewielka ilość Seractilu. Niemniej jednak, jeśli karmisz piersią swoje dziecko, nie powinnaś przyjmować Seractilu przez dłuższy czas ani w wysokich dawkach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, osłabienie, головokręcenie lub zamazane widzenie po zażyciu Seractil, nie powinni Państwo kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak przyjmować Seractil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Seractil należy przyjmować z szklanką wody lub innego płynu. Działa szybciej, gdy przyjmuje się go na pusty żołądek. Jednak zaleca się przyjmowanie go podczas posiłku, ponieważ może to pomóc uniknąć problemów żołądkowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletki Seractil jednorazowo.

Nie przyjmuj więcej niż 3 tabletek Seractil dziennie.

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka to 1 tabletka Seractil dwa razy dziennie (1 rano i 1 wieczorem). W przypadku objawów ostrych lekarz może zwiększyć dawkę do 3 tabletek Seractil dziennie.

Ból podczas menstruacji

Zalecana dawka to 1 tabletka Seractil dwa razy dziennie.

Ból łagodny lub umiarkowany

Zalecana dawka to 200 mg Seractil (pół tabletki 400 mg) trzy razy dziennie. Jeśli potrzebna jest wyższa dawka, lekarz może przepisać do 3 tabletek Seractil dziennie.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Aby podzielić tabletkę, połóż ją na twardej powierzchni i naciśnij w dół dwoma palcami wskazującymi lub kciukami.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. Nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza.

Pacjenci starsi

Jeśli masz więcej niż 60 lat, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku dawkę można zwiększyć dopiero po potwierdzeniu przez lekarza, że lek jest dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży; z tego powodu Seractil nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie Seractil jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Seractil niż powinieneś:

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecane lub jeśli dzieci przypadkowo przyjęły ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porad na temat dalszych kroków.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może pojawić się krew), ból głowy, dzwonienie w uszach, ataksję, dezorientację i drżenie gałek ocznych. Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niskie ciśnienie krwi, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Seractil:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną tabletkę w czasie kolejnej planowanej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Seractil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. Pacjenci starsi korzystający z tego leku mają zwiększone ryzyko rozwoju powikłań związanych z działaniami niepożądanymi.

Działania niepożądane zależą przede wszystkim od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta, szczególnie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawkowania i długości trwania leczenia.

Przestań stosować Seractil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

? występuje silny ból brzucha, szczególnie na początku leczenia Seractilem.

? występują czarne stolce, krwawa biegunka lub wymioty z krwią.

? występuje ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

• występują niepodniesione, czerwone, celownicze lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• występuje uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• występuje uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy im gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustulotyczna wysypka egzantematyczna).

? występują objawy takie jak gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa i skóry. Mogą one wynikać z obniżenia liczby białych krwinek w organizmie (agranulocytoza).

? występuje silny lub trwający ból głowy.

? występuje żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka).

? występuje obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem (nagły obrzęk naczyniowy), nasilający się astmę.

? występuje mniejsza ilość moczu niż zwykle, obrzęki, mętny mocz lub ogólne niedobitie, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, dyskomfort i wzdęcia, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty oraz niewielkie krwawienia z żołądka i/lub jelit, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wrzody przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem i przebiciem (zobacz punkt 2), czarne stolce (melena), wymioty z krwią (hematemesis), owrzodzenia jamy ustnej i zapalenie (jama ustna z owrzodzeniami), zapalenie jelita grubego (jelitobrzuszne), nasilenie się choroby jelitowej zapalnej, powikłania zgrubień jelita grubego (przebicie, przetoka).
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub senność, zawroty głowy, zmęczenie (astenia).

Niekonie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie żołądka (gastritis)
• Zaburzenia wzroku
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka, swędzenie, siniec (purpura) i wysypka, a także napady astmy (może towarzyszyć spadek ciśnienia tętniczego)
• Obrzęk twarzy lub gardła (nagły obrzęk naczyniowy)
• Lęk
• Dźwięki w uszach (tinnitus)
• Wydzielina z nosa (rzinita)
• Wysypki skórne
• Powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub problemami nerkowymi, w tym zapalenie nerek i niewydolność nerek

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Psychotyczna reakcja
• Utrata wzroku (ambliopia toksyczna)
• Zaburzenia słuchu
• Uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie mocznika we krwi i podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Zaburzenia funkcji wątroby (zazwyczaj odwracalne)
• Depresja, dezorientacja, halucynacje

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Trudności z oddychaniem (głównie u pacjentów z astmą oskrzelową)
• Zapalenie przełyku lub trzustki, powstawanie zwężenia przypominające błonę w jelicie cienkim i grubym (zwężenia jelitowe typu błonowego)
• Obrzęki, podwyższone ciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych, kołatanie serca, niewydolność serca
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka
• Reakcje fotouczulenia
• Problemy z produkcją komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć tych objawów lekami przeciwbólowymi ani lekami obniżającymi gorączkę (produktami przeciwgorączkowymi)
• Opisano nasilenie się stanów zapalnych związanych z infekcją (np. martwicze zapalenie tkanek miękkich) powiązane z użyciem niektórych leków przeciwbólowych (leków przeciwwskrópliwych). Jeśli podczas stosowania dexibuprofenu pojawią się objawy infekcji lub ich nasilenie, należy bez zwłoki skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia potrzeby leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykoterapii.
• Wyjątkowo – ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospą wietrzną
• Obserwowano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych) z sztywnością karku, bólem głowy, uczuciem niedobitku, gorączką lub zahamowaniem świadomości podczas stosowania dexibuprofenu. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dojdzie do takich objawów
• Ciężkie formy reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy, odłuszczające zapalenie skóry, toksyczna martwica naskórka, zespół Lyella, wypadanie włosów (łysienie)
• Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwościowe (obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, ciężki wstrząs), nasilająca się astma

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS to: wysypka, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek). Czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w skórznych zgięciach, tułowiu i kończynach górnych, towarzyszy jej gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona pustulotyczna wysypka egzantematyczna). Przestań stosować Seractil, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Leki takie jak Seractil mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Seractil

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i lekarstw. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Seractil

• Substancją czynną jest deksybupromfen. Jeden tabletka powlekana zawiera 400 mg deksybupromfenu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza wapniowa, bezwodny krzemionka koloidalna, talk.

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 400 mg są białe, podzielone na obu stronach.

Długość: około 18,2 mm

Szerokość: około 8,2 mm

Wysokość: około 5,9 mm

Seractil jest dostępny w opakowaniach zawierających 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych w formie blisterów PVC/PVDC/aluminium, przezroczystych i bezbarwnych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo 29

08022 Barcelona (Hiszpania)

Producent:

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Fieberbrunn (Austria)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:

Austria: Dexibuprofen "Gebro" 400 mg Filmtabletten

Portugalia: Seractil 400 mg comprimidos revestidos

Szwecja: Tradil 400 mg filmdragerade tabletter

Dania: Seractiv 400 mg filmovertrukne tabletter

Hiszpania: Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con película

Grecja: Seractil 400 mg film-coated tablets

Włochy: Seractil 400 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/