Серактил 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Серактил 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дексібупрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо такі ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Серактил і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Серактил
3. Як застосовувати Серактил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Серактил

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Серактил і для чого його застосовують

Дексибупрофен, діюча речовина препарату Серактил, належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). НПЗЗ, такі як дексибупрофен, призначаються для лікування болю та запалення. Вони діють, зменшуючи кількість простагландинів (речовин, що регулюють запалення та біль), які виробляє організм.

Для чого застосовують Серактил

Серактил застосовують у дорослих для полегшення:

• болю та запалення, спричинених остеоартрозом (коли суглоби зношуються);

• болю під час менструації;

• болю від легкої до помірної інтенсивності, наприклад, м’язового та суглобового болю або зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Серактилу

Не приймайте Серактил, якщо:

• ви маєте алергію на дексібупрофен або будь-який інший компонент препарату Серактил (зазначені в розділі 6);
• ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші ліки для зняття болю (алергія може викликати труднощі з диханням, астму, риніт, висипання на шкірі або набряк обличчя);
• у вас були кровотечі або перфорації шлунково-кишкового тракту, спричинені НПЗП;
• у вас є або була рецидивуюча виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (блювота кров’ю, чорний стілець або діарея з кров’ю можуть свідчити про кровотечу в шлунку або кишечнику);
• у вас є активні кровотечі в мозок (інсульт) або інші активні кровотечі;
• у вас загострення запального захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• ви страждаєте на тяжку дегідратацію (наприклад, спричинену блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
• у вас тяжка серцева недостатність або тяжке захворювання нирок або печінки;
• ви жінка на третьому триместрі вагітності;
• у вас є стан невідомого походження, що призводить до ненормального утворення кров’яних клітин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Серактилу, якщо:

• у вас була виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
• у вас були кишкові виразки, виразковий коліт або хвороба Крона;
• у вас є захворювання нирок або печінки або ви зловживаєте алкоголем;
• у вас порушення згортання крові (див. розділ «Інші ліки та Серактил»);
• у вас є набряки (затримка рідини);
• у вас є захворювання серця або підвищений артеріальний тиск;
• у вас системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на суглоби, м’язи та шкіру) або змішана колагеноза (захворювання колагену, що впливає на сполучну тканину);
• ви хочете завагітніти, але маєте проблеми з цим;
• у вас є або була астма або алергічні захворювання, оскільки можуть виникнути труднощі з диханням;
• у вас є сінна лихоманка (алергійний риніт), носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів — існує підвищений ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), набряком Квінке (набряк переважно в області обличчя, губ, повік або статевих органів) або кропив’янкою;
• ви нещодавно перенесли великі хірургічні операції;
• у вас є певні спадкові захворювання крові (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія);
• у вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі, утворення виразок або перфорації, що можуть бути смертельними, при застосуванні всіх НПЗП в будь-який час під час лікування, з або без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових побічних ефектів. Якщо виникла шлунково-кишкова кровотеча або утворення виразки, лікування необхідно негайно припинити. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразок або перфорації зростає з підвищенням дози НПЗП, у пацієнтів із анамнезом виразки, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією (див. розділ 2), а також у літніх пацієнтів.

Таким пацієнтам слід починати лікування з найменшої можливої дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування засобів для захисту шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для таких пацієнтів, а також для тих, хто потребує одночасного застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що можуть підвищити шлунково-кишковий ризик. Якщо у вас раніше була токсичність для шлунково-кишкового тракту, особливо у літньому віці, повідомте лікарю про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як дексібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Серактилу, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), інфаркт міокарда, операцію шунтування, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
• у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або якщо ви палите.

Дуже рідко спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок із симптомами, такими як задишка, свистяче дихання та зниження артеріального тиску). При застосуванні дексібупрофену повідомляли про ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть застосування Серактилу та зверніться до лікаря або в медичну службу невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Ви можете мати головні болі після тривалого застосування високих доз знеболювальних (використання поза затвердженими показаннями). У цьому випадку проконсультуйтесь із лікарем — не приймайте більші дози Серактилу для зняття головного болю.

Загалом, постійне застосування знеболювальних, особливо у комбінації з кількома активними анальгетичними речовинами, може призвести до постійного ураження нирок, включаючи ризик ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна екзантемна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням. Припиніть лікування Серактилом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інфекції

Серактил може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Серактил може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Вам слід уникати застосування НПЗП, якщо у вас є інфекція вірусом вітряної віспи (вітряна віспа).

Інші ліки та Серактил

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Серактил може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем згортання крові/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин, ривароксабан, апіксабан або дабігатран) можуть подовжувати час кровотечі.
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати з атенололом, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• воріконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються для лікування грибкових інфекцій, оскільки ефект дексібупрофену може посилитися.

Інші ліки також можуть впливати на лікування Серактилом або бути під його впливом. Тому завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Серактилу разом з іншими ліками. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, окрім вже згаданих вище:

Ви не повинні приймати наступні ліки разом з Серактилом, якщо тільки це не під строгим медичним контролем:

• Нестероїдні протизапальні засоби (ліки для зняття болю, жару та запалення). Існує підвищений ризик виразок або кровотеч в шлунково-кишковому тракті, якщо ви приймаєте Серактил разом з іншими НПЗП або ацетилсаліциловою кислотою як знеболювальним.

Ви можете приймати наступні ліки, але з міркувань безпеки повідомте про це лікареві:

? Літій: ліки, що використовуються для лікування певних порушень настрою. Серактил може посилити дію літію.

? Метотрексат (ліки для лікування раку або ревматоїдного артриту). Серактил може посилити побічні ефекти метотрексату.

? Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі), оскільки дексібупрофен може зменшити ефект цих препаратів.

? Кортикостероїди: може збільшитися ризик шлунково-кишкових виразок та кровотеч.

? Деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) можуть підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі.

? Дигоксин (ліки для лікування захворювань серця). Серактил може посилити побічні ефекти дигоксину.

? Імуносупресори (наприклад, циклоспорин, такролімус, силорімус), сульфонілсечовини (певні пероральні антидіабетичні препарати) та аміноглікозидні антибіотики (ліки для лікування інфекцій) — може виникнути ураження нирок.

? Хінолонові антибіотики, оскільки може підвищитися ризик судом.

? Діуретики, що зберігають калій, оскільки можуть підвищити рівень калію в крові.

? Фенітоїн, ліки, що використовуються для лікування епілепсії. Серактил може посилити побічні ефекти фенітоїну.

? Пеметрексед (ліки для лікування певних видів раку).

? Зідовудин (ліки для лікування ВІЛ/СНІДу); дексібупрофен може підвищити ризик кровотечі в суглоб або кровотечі, що призводить до запалення.

? Баклофен (м’язовий релаксант): можуть виникнути побічні ефекти баклофену після початку лікування дексібупрофеном.

? Сульфінпіразон, пробенецид (ліки від подагри), оскільки виведення дексібупрофену може затриматися.

Застосування Серактилу разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Серактил окремо, але рекомендується приймати його під час їжі, щоб зменшити можливість розладів шлунка, особливо при тривалому лікуванні.

Ви повинні обмежити або уникати споживання алкоголю під час прийому Серактилу, оскільки це може посилити шлунково-кишкові проблеми.

Вагітність, фертильність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід приймати Серактил 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити плід, навіть при дуже низьких дозах. Цей препарат може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Він може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Приймати Серактил 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, протягом перших 6 місяців вагітності не можна, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і лікар не призначив інше. Якщо вам потрібне лікування під час цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, Серактил 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо застосовувати його більше ніж кілька днів, що може призвести до зниження об’єму навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження одного з кровоносних судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування протягом більш ніж кількох днів, ваш лікар може порадити додаткові обстеження.

Фертильність

Також не слід приймати Серактил 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо ви намагаєтеся завагітніти, оскільки це може ускладнити настання вагітності.

У рідкісних випадках лікарські засоби, подібні до Серактилу, можуть впливати на фертильність жінки. Ваша фертильність повернеться до норми після припинення лікування Серактилом.

Годування грудьми

Через грудне молоко проходять лише невеликі кількості Серактилу. Однак, якщо ви годуєте дитину грудьми, не слід приймати Серактил 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, тривалий час або високими дозами.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, слабкість, нудота чи розмите зору після прийому Серактилу, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати Серактил

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви повинні приймати Серактил із склянкою води або іншою рідиною. Дія Серактилу настає швидше, якщо приймати його натще. Проте рекомендується приймати його разом із їжею, оскільки це може допомогти уникнути проблем із шлунком, особливо якщо ви приймаєте препарат тривалий час.

Не приймайте більше 1 таблетки Серактилу за один раз.

Не приймайте більше 3 таблеток Серактилу на добу.

Остеоартроз

Рекомендована доза — 1 таблетка Серактилу двічі на добу (1 таблетка вранці та 1 увечері). При гострих симптомах ваш лікар може збільшити дозу до 3 таблеток Серактилу на добу.

Біль під час менструації

Рекомендована доза — 1 таблетка Серактилу двічі на добу.

Помірний або легкий біль

Рекомендована доза — 200 мг Серактилу (половина таблетки 400 мг) тричі на добу. Якщо потрібні вищі дози, ваш лікар може призначити до 3 таблеток Серактилу на добу.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Щоб розділити таблетку, покладіть її на тверду поверхню та натисніть вниз двома пальцями — вказівними або великими.

Хворі з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Не збільшуйте дозу, призначену лікарем.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі дозу можна збільшити лише після того, як лікар переконається, що ви добре переносите препарат.

Застосування у дітей та підлітків

Недостатньо досвіду застосування у дітей та підлітків; тому Серактил не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Якщо, на вашу думку, дія Серактилу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Серактилу, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо діти випадково прийняли цей препарат, негайно зверніться до свого лікаря або відвідайте найближчу лікарню, щоб отримати консультацію щодо ризику та рекомендацій щодо подальших дій.

Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (може бути з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, атаксію, сплутаність свідомості та тремор очей. При високих дозах спостерігалася сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість, запаморочення, кров у сечі, низький кров’яний тиск, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти упаковку та вкладений листок лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Серактил:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку у звичайний час.

Якщо у вас залишилися інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Серактил 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ризик побічних ефектів можна зменшити, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Пацієнти похилого віку, які приймають цей препарат, мають підвищений ризик розвитку проблем, пов’язаних із побічними ефектами.

Побічні ефекти залежать переважно від дози і можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, особливо ризик розвитку шлунково-кишкових побічних ефектів залежить від діапазону дозування та тривалості лікування.

Припиніть приймати Серактил і негайно зверніться за медичною допомогою:

? якщо у вас сильний біль у шлунку, особливо на початку прийому Серактилу.

? якщо у вас чорний кал, кров’яниста діарея або ви бачите кров у блювотних масах.

? якщо у вас біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

• якщо у вас з’явилися червонуваті, непідняті, цільоподібні або кільцеподібні плями на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип [екзудативний дерматит, еритема поліморфна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія].
• якщо у вас ураження шкіри по всьому тілу, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• якщо у вас ураження по всьому тілу, червоне, лущення, з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

? якщо у вас з’явилися симптоми, такі як підвищення температури, біль у горлі та роті, симптоми, схожі на грип, відчуття втоми, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри. Ці симптоми можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних клітин у вашому організмі (агранулоцитоз).

? якщо у вас сильний або тривалий головний біль.

? якщо у вас з’явилася жовтушність шкіри та білка очей (жовтяниця).

? якщо у вас набряк обличчя, язика або гортані, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), погіршення астми.

? якщо ви виділяєте менше сечі, ніж зазвичай, у вас з’являється набряк, мутна сеча або загальне погіршення самопочуття, оскільки це можуть бути перші ознаки ураження нирок або ниркової недостатності.

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• Шлунково-кишкові неприємні відчуття, такі як біль у животі, дискомфорт, погане травлення, діарея, метеоризм, запори, печія, блювота та незначні кровотечі з шлунка та/або кишечника, що в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• Шлунково-кишкові виразки, іноді з кровотечею та перфорацією (див. розділ 2), чорний кал (мелена), блювота з кров’ю (гематемезис), ротові виразки та запалення (виразковий стоматит), запалення товстої кишки (коліт), погіршення запальних захворювань кишечника, ускладнення дивертикулярної хвороби товстої кишки (перфорація, свищ).
• Ураження центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, подразливість або сонливість, вертиго, втому (астенію).

Нечасто: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• Гастрит
• Порушення зору
• Реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, свербіж, фіолетові плями на шкірі (пурпура) та висипання, а також напади астми (можливо зі зниженням артеріального тиску)
• Набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• Тривожність
• Шум у вухах (тинітус)
• Виділення з носа (риніт)
• Висипання на шкірі
• Розвиток набряку, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковими проблемами, включаючи запалення нирок та ниркову недостатність

Рідко: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• Психотична реакція
• Втрата зору (токсична амбліопія)
• Порушення слуху
• Ураження нирок (папілярна некроз), підвищений рівень сечовини в крові та підвищений рівень сечової кислоти в крові
• Порушення функції печінки (зазвичай оборотні)
• Депресія, сплутаність свідомості, галюцинації

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб

• Утруднення дихання (особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою)
• Запалення стравоходу або підшлункової залози, утворення мембраноподібних звужень у тонкій та товстій кишці (кишкові стенози, тип «діафрагми»)
• Набряки, підвищення артеріального тиску, запалення судин, серцебиття, серцева недостатність
• Порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалому лікуванні, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гепатит) та жовтяниця
• Реакції фоточутливості
• Порушення утворення кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз) — перші ознаки: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові та шкірні кровотечі. У таких випадках необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не лікуйте ці симптоми знеболювальними або жарознижувальними засобами (антипіретиками).
• Описано погіршення запалень, пов’язаних з інфекцією (наприклад, некротичний фасцит), пов’язаних із застосуванням певних знеболювальних засобів (НПЗП). Якщо під час прийому дексібупрофену з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються, негайно зверніться до лікаря для визначення необхідності антиінфекційного/антибактеріального лікування.
• Надзвичайно рідко — тяжкі інфекції шкіри та ускладнення ураження м’яких тканин під час вітряної віспи
• Під час застосування дексібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту, такі як скованість шиї, головний біль, погане самопочуття, підвищення температури або сплутаність свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЧВ, змішане захворювання сполучної тканини) можуть мати більший ризик. Негайно зверніться до лікаря, якщо це відбулося.
• Серйозні форми шкірних реакцій, такі як висипання з почервонінням та пухирцями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), еритема мультиформна, екзудативний дерматит, токсична епідермальна некролізія, синдром Лайєлла, випадіння волосся (алопеція)
• Серйозні загальні реакції гіперчутливості (набряк обличчя, язика та голосової щілини, задишка, тахікардія, гіпотензія, тяжкий шок), погіршення астми

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висипання, підвищення температури, збільнення лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних клітин). Червоне, лущення, загальне висипання з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть застосування Серактилу, якщо у вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Лікарські засоби, подібні до Серактилу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Серактилу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серактилу

• Діючою речовиною є дексібупрофен. Один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг дексібупрофену.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва кармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк.

Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 400 мг білого кольору, з фасками з обох сторін.

Довжина: приблизно 18,2 мм

Ширина: приблизно 8,2 мм

Висота: приблизно 5,9 мм

Серактил випускається в упаковках по 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах із ПВХ/ПВДК/алюмінію, прозорих та безбарвних.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo 29

08022 Барселона (Іспанія)

Виробник:

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Фібербрунн (Австрія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під такими назвами:

Австрія: Dexibuprofen "Gebro" 400 mg Filmtabletten

Португалія: Seractil 400 mg comprimidos revestidos

Швеція: Tradil 400 mg filmdragerade tabletter

Данія: Seractiv 400 mg filmovertrukne tabletter

Іспанія: Серактил 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Греція: Seractil 400 mg film-coated tablets

Італія: Seractil 400 mg compresse rivestite con film

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/