Серактил 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Серактил 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дексибупрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Серактил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Серактила
3. Как принимать Серактил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Серактила

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серактил и для чего он применяется

Дексибупрофен, действующее вещество препарата Серактил, относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). НПВС, такие как дексибупрофен, предназначены для лечения боли и воспаления. Они действуют, уменьшая количество простагландинов (веществ, регулирующих воспаление и боль), вырабатываемых организмом.

Области применения Серактила

Серактил показан взрослым для облегчения:

— боли и воспаления, вызванных остеоартрозом (при изнашивании суставов);

— боли во время менструаций;

— слабой и умеренной боли, например, мышечной, суставной или зубной боли.

2. Что нужно знать перед началом приема Серактила

Не принимайте Серактил, если:

• у вас аллергия на дексибупрофен или любой из компонентов препарата Серактил (см. раздел 6);
• у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие лекарства, применяемые для облегчения боли (аллергическая реакция может вызвать затруднение дыхания, астму, насморк, кожную сыпь или отек лица);
• у вас ранее была желудочно-кишечная кровоточивость или перфорация, вызванная НПВП;
• у вас есть или ранее были рецидивирующие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (рвота кровью, чёрный стул или диарея с кровью могут быть признаками кровотечения в желудке или кишечнике);
• у вас активные кровотечения, включая мозговое кровоизлияние (инсульт), или другие активные кровотечения;
• у вас обострение воспалительного заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• у вас тяжёлая дегидратация (например, вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• у вас тяжёлая сердечная недостаточность или тяжёлое заболевание почек или печени;
• вы беременная женщина на третьем триместре беременности;
• у вас состояние неизвестной этиологии, приводящее к патологическому образованию клеток крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Серактила, если:

• у вас ранее была язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• у вас были кишечные язвы, язвенный колит или болезнь Крона;
• у вас заболевание почек или печени, или вы страдаете алкоголизмом;
• у вас нарушение свёртываемости крови (см. раздел «Другие лекарства и Серактил»);
• у вас отёки (задержка жидкости);
• у вас есть заболевания сердца или повышенное артериальное давление;
• у вас системная красная волчанка (заболевание, поражающее суставы, мышцы и кожу) или смешанная коллагенозная болезнь (заболевание соединительной ткани, связанное с коллагеном);
• вы планируете беременность и сталкиваетесь с бесплодием;
• у вас есть или ранее были астма или аллергические заболевания, поскольку возможны затруднения дыхания;
• у вас аллергический ринит (сенная лихорадка), носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей — в этом случае повышен риск аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), отёком Квинке (отёк лица, губ, век или половых органов) или крапивницей;
• вы недавно перенесли крупную хирургическую операцию;
• у вас наследственные заболевания крови (например, острая интермиттирующая порфирия);
• у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфораций, которые могут быть смертельными, при применении всех НПВП в любое время терапии, как с предшествующими симптомами, так и без них, а также при наличии в анамнезе серьёзных желудочно-кишечных побочных эффектов. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечение необходимо немедленно прекратить. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает при увеличении дозы НПВП, у пациентов с анамнезом язвенной болезни, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации (см. раздел 2), а также у пожилых пациентов.

Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной доступной дозы. У таких пациентов, а также у пациентов, которым одновременно назначается низкодозовая ацетилсалициловая кислота или другие препараты, повышающие риск желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть возможность одновременного применения гастропротекторов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Если у вас ранее были желудочно-кишечные побочные эффекты, особенно в пожилом возрасте, сообщите об этом врачу и немедленно сообщайте о любых необычных болях в животе (особенно признаках желудочно-кишечного кровотечения), особенно на ранних стадиях лечения.

Противовоспалительные и обезболивающие препараты, такие как дексибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Обсудите применение препарата с врачом или фармацевтом перед началом приема Серактила, если:

• у вас есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (грудную боль), перенесённый инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериопатию (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий), или если у вас был инсульт (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА));
• у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или вы курите.

Очень редко наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок с симптомами, такими как одышка, свистящее дыхание и снижение артериального давления). При применении дексибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции, таких как нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите применение Серактила и свяжитесь с врачом или в службу неотложной помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

При длительном применении высоких доз обезболивающих (приём вне показаний) у вас могут возникать головные боли. В этом случае проконсультируйтесь с врачом — не увеличивайте дозу Серактила для снятия головной боли.

При длительном применении обезболивающих, особенно комбинированных препаратов с несколькими активными веществами, возможно необратимое повреждение почек, включая риск почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Кожные реакции

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA), при применении препарата. Немедленно прекратите лечение Серактилом и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, указанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Инфекции

Серактил может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Таким образом, Серактил может отсрочить адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Вам следует избегать применения НПВП при инфекции вирусом ветряной оспы-зостера (ветряная оспа).

Другие лекарства и Серактил

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Серактил может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

• антикоагулянты (например, препараты, применяемые для лечения нарушений свёртывания/предотвращения тромбоза, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин, ривароксабан, апиксабан или дабигатран) могут удлинять время кровотечения;
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
• вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9), применяемые при грибковых инфекциях, поскольку эффект дексибупрофена может усиливаться.

Другие лекарства также могут взаимодействовать с Серактилом. Поэтому всегда следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением Серактила вместе с другими препаратами. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, помимо уже упомянутых выше:

Вы не должны принимать следующие препараты вместе с Серактилом, если только вы не находитесь под строгим медицинским контролем:

• Нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства для облегчения боли, жара и воспаления). Риск развития язв или кровотечений в пищеварительном тракте возрастает при одновременном применении Серактила с другими НПВП или ацетилсалициловой кислотой в качестве обезболивающего.

Вы можете принимать следующие препараты, но в целях безопасности сообщите об этом врачу:

? Литий: препарат, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения. Серактил может усиливать действие лития.

? Метотрексат (препарат для лечения рака или ревматоидного артрита). Серактил может усиливать побочные эффекты метотрексата.

? Диуретики (препараты, применяемые для увеличения выделения мочи), поскольку дексибупрофен может ослаблять их действие.

? Кортикостероиды: может увеличиться риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.

? Некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения.

? Дигоксин (препарат для лечения сердечных нарушений). Серактил может усиливать побочные эффекты дигоксина.

? Иммунодепрессанты (такие как циклоспорин, такролимус, сиролимус), сульфонилмочевины (некоторые пероральные антидиабетические препараты) и аминогликозидные антибиотики (препараты для лечения инфекций) — возможны повреждения почек.

? Хинолоновые антибиотики, поскольку может увеличиться риск судорог.

? Диуретики, сохраняющие калий, поскольку они могут повышать уровень калия в крови.

? Фенитоин, препарат, применяемый для лечения эпилепсии. Серактил может усиливать побочные эффекты фенитоина.

? Пеметрексед (препарат для лечения некоторых видов рака).

? Зидовудин (препарат для лечения ВИЧ/СПИДа); дексибупрофен может увеличивать риск кровотечения в суставе или кровотечения, вызывающего воспаление.

? Баклофен (мышечный релаксант): побочные эффекты баклофена могут развиться после начала лечения дексибупрофеном.

? Сульфинпиразон, пробенецид (препараты для лечения подагры), поскольку выведение дексибупрофена может замедляться.

Приём Серактила с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Серактил отдельно, но рекомендуется принимать его во время еды, чтобы снизить вероятность желудочных расстройств, особенно при длительном лечении.

Во время приёма Серактила следует ограничить или полностью исключить употребление алкоголя, поскольку это может усилить желудочно-кишечные проблемы.

Беременность, фертильность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать Серактил в течение последних 3 месяцев беременности и далее, поскольку это может серьёзно навредить плоду, даже при очень низких дозах. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Кроме того, он может повлиять на склонность к кровотечениям как у вас, так и у вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды по сравнению с ожидаемыми сроками.

В течение первых 6 месяцев беременности Серактил не следует принимать, если только это не является абсолютно необходимым и если врач не назначил иное. Если требуется лечение в этот период или при попытке зачать ребёнка, следует принимать минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока.

Начиная с 20-й недели беременности, Серактил может вызвать нарушения функции почек у плода, если принимается более нескольких дней подряд. Это может привести к снижению количества амниотической жидкости вокруг ребёнка (олигогидрамниос) или к сужению одного из кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительные обследования.

Фертильность

Также не следует принимать Серактил, если вы пытаетесь забеременеть, поскольку препарат может затруднить наступление беременности.

В редких случаях лекарственные средства, подобные Серактилу, могут влиять на фертильность женщины. После прекращения приёма Серактила фертильность восстанавливается до нормального уровня.

Лактация

Через грудное молоко проходит лишь небольшое количество Серактила. Тем не менее, если вы кормите ребёнка грудью, не следует принимать Серактил в течение длительного времени или в высоких дозах.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение, усталость, ощущение вращения или нечёткое зрение после приёма препарата Серактил, вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться потенциально опасными механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

3. Как принимать Серактил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте Серактил с полным стаканом воды или другой жидкости. Действие Серактила проявляется быстрее, если принимать его натощак. Однако рекомендуется принимать препарат во время еды, поскольку это может помочь избежать проблем с желудком, особенно при длительном применении.

Не принимайте более 1 таблетки Серактил за один приём.

Не принимайте более 3 таблеток Серактил в день.

Остеоартроз

Рекомендуемая доза — 1 таблетка Серактил два раза в день (1 таблетка утром и 1 вечером). При острых симптомах врач может увеличить дозу до 3 таблеток Серактил в день.

Боли во время менструации

Рекомендуемая доза — 1 таблетка Серактил два раза в день.

Умеренная или слабая боль

Рекомендуемая доза — 200 мг Серактил (половина таблетки 400 мг) три раза в день. Если требуется более высокая доза, врач может назначить до 3 таблеток Серактил в день.

Следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. раздел 2).

Таблетку можно разделить на две равные части. Чтобы разделить таблетку, положите её на твёрдую поверхность и надавите вниз двумя указательными или большими пальцами.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, врач может назначить вам меньшую, чем обычно, дозу. Не увеличивайте дозу, назначенную врачом.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 60 лет, врач может назначить вам меньшую, чем обычно, дозу. В таком случае доза может быть увеличена только после того, как врач убедится, что препарат хорошо переносится.

Применение у детей и подростков

Недостаточно данных по применению у детей и подростков; поэтому Серактил не должен применяться у пациентов младше 18 лет.

Если вы считаете, что действие Серактил слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли Серактил в дозе, превышающей рекомендованную:

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, или если дети случайно приняли этот препарат, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу для оценки риска и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.

Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (рвотные массы могут содержать кровь), головную боль, звон в ушах, атаксию, спутанность сознания и дрожание глазных яблок. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости, головокружении, появлении крови в моче, низком артериальном давлении, ощущении холода в теле и нарушениях дыхания.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Серактил:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку в обычное время.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Серактил может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Риск побочных эффектов можно снизить, принимая наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. Пожилые пациенты, принимающие этот препарат, имеют повышенный риск развития осложнений, связанных с побочными эффектами.

Побочные эффекты в основном зависят от дозы и могут варьироваться от пациента к пациенту. В частности, риск развития желудочно-кишечных побочных эффектов зависит от диапазона дозировки и продолжительности лечения.

Прекратите приём Серактила и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

? если у вас появился сильный болевой синдром в животе, особенно в начале приёма Серактила.

? если у вас чёрный стул, кровавый понос или вы рвёте кровью.

? если у вас болит грудь, что может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса.

• если у вас появились неподнимающиеся красные пятна, напоминающие мишень, или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [экссудативная дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• если у вас развилась генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• если у вас появилась общая, красная и шелушащаяся сыпь, с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

? если у вас появились симптомы, такие как лихорадка, боль в горле и во рту, гриппоподобные симптомы, чувство усталости, носовое кровотечение и кровоточивость кожи. Эти симптомы могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов в организме (агранулоцитоз).

? если у вас сильная или длительная головная боль.

? если у вас появилось пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

? если у вас отекает лицо, язык или глотка, затруднено глотание или дыхание (ангионевротический отёк), усугубляется бронхиальная астма.

? если вы мочитесь реже обычного, у вас отёки, мутная моча или общее недомогание — это могут быть первые признаки повреждения почек или почечной недостаточности.

Очень часто : могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Желудочно-кишечные расстройства, такие как боли в животе, дискомфорт, несварение желудка, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и незначительные кровотечения в желудке и/или кишечнике, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Часто : могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Язвы желудочно-кишечного тракта, иногда с кровотечением и перфорацией (см. раздел 2), чёрный стул (мелена), рвота с кровью (гематемезис), афтозные язвы и воспаление слизистой оболочки полости рта (язвенный стоматит), воспаление толстой кишки (колит), ухудшение воспалительных заболеваний кишечника, осложнения дивертикулов толстой кишки (перфорация, свищи).
• Нарушения со стороны центральной нервной системы: головные боли, головокружение, бессонница, беспокойство, раздражительность или сонливость, головокружение, усталость (астения).

Нечасто : могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Гастрит
• Нарушения зрения
• Реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, зуд, синяки пурпурного цвета (пурпура) и высыпания, а также приступы астмы (возможно с понижением артериального давления)
• Отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
• Тревожность
• Шум в ушах (тиннитус)
• Выделения из носа (ринит)
• Кожные высыпания
• Развитие отёков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или заболеваниями почек, включая воспаление почек и почечную недостаточность

Редко : могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• Психотическая реакция
• Потеря зрения (токсическая амблиопия)
• Нарушения слуха
• Повреждение почек (папиллярный некроз), повышенное содержание мочевины в крови и повышенное содержание мочевой кислоты в крови
• Нарушения функции печени (обычно обратимые)
• Депрессия, спутанность сознания, галлюцинации

Очень редко : могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Затруднение дыхания (преимущественно у пациентов с бронхиальной астмой)
• Воспаление пищевода или поджелудочной железы, образование мембраноподобных сужений в тонкой и толстой кишке (кишечные стриктуры, типа диафрагмы)
• Отёки, повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов, сердцебиение, сердечная недостаточность
• Печеночная дисфункция, повреждение печени, особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит) и желтуха
• Реакции фоточувствительности
• Нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) — первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, сильная усталость, носовое кровотечение и кровоточивость кожи. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не следует лечить эти симптомы обезболивающими или жаропонижающими средствами (антипиретиками).
• Описано ухудшение инфекционно-воспалительных процессов (например, некротический фасциит), связанных с применением некоторых обезболивающих средств (НПВП). При появлении признаков инфекции или их усугублении во время приёма дексибупрофена необходимо немедленно обратиться к врачу для оценки необходимости антибактериальной терапии.
• В редких случаях — тяжёлые инфекции кожи и осложнения мягких тканей при ветряной оспе
• При применении дексибупрофена описаны симптомы асептического менингита: скованность шеи, головная боль, общее недомогание, лихорадка или спутанность сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) подвержены более высокому риску. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Тяжёлые формы кожных реакций, такие как высыпания с покраснением и пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона), многоформная эритема, экссудативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла, выпадение волос (алопеция)
• Тяжёлые системные реакции гиперчувствительности (отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, гипотензия, тяжёлый шок), усугубление бронхиальной астмы

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (один из видов лейкоцитов). Также может появиться красная, шелушащаяся и генерализованная сыпь с уплотнениями под кожей и локализованными пузырьками, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите приём Серактила и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении этих симптомов. См. также раздел 2.

Препараты, подобные Серактилу, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Серактила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Серактила

• Действующее вещество: дексибупрофен. Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг дексибупрофена.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кальциевая соль кармеллозы, коллоидный диоксид кремния, тальк.

Плёнка оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 400 мг белого цвета, с рисками с обеих сторон.

Длина: около 18,2 мм

Ширина: около 8,2 мм

Высота: около 5,9 мм

Серактил выпускается в упаковках по 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия, прозрачных и бесцветных.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo 29

08022 Барселона (Испания)

Производитель:

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Фибербрунн (Австрия)

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства (ЕЭП):

Австрия: Dexibuprofen "Gebro" 400 mg Filmtabletten

Португалия: Seractil 400 mg comprimidos revestidos

Швеция: Tradil 400 mg filmdragerade tabletter

Дания: Seractiv 400 mg filmovertrukne tabletter

Испания: Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con película

Греция: Seractil 400 mg film-coated tablets

Италия: Seractil 400 mg compresse rivestite con film

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/