Atriscal 400 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Atriscal 400 mg compresse rivestite con film

Dexibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atriscal e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atriscal

3. Come prendere Atriscal

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Atriscal

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atriscal e a cosa serve

Il dexibuprofene, sostanza attiva di Atriscal, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS, come il dexibuprofene, sono indicati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione. Agiscono riducendo la quantità di prostaglandine (sostanze che regolano l'infiammazione e il dolore) prodotte dall'organismo.

A cosa serve Atriscal

Atriscal è indicato negli adulti per alleviare:

? dolore e infiammazione causati dall'artrosi (quando le articolazioni si logorano);

? dolore mestruale;

? dolore da lieve a moderato, come il dolore muscolare e articolare o il dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Atriscal

Non prenda Atriscal se:

• è allergico al dexibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri medicinali per il dolore (l’allergia potrebbe causarle difficoltà respiratorie, asma, rinite, eruzione cutanea o gonfiore del viso);
• ha avuto emorragia o perforazione gastrointestinale causata da FANS;
• soffre o ha sofferto di ulcera gastrica o duodenale ricorrente (vomito di sangue, feci nere o diarrea con sangue potrebbero essere segni che lo stomaco o l’intestino stanno sanguinando);
• soffre di emorragia cerebrale (emorragia cerebrovascolare) o altre emorragie attive;
• ha un peggioramento di una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• soffre di grave disidratazione (ad es., causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• soffre di insufficienza cardiaca grave o di una grave malattia renale o epatica;
• è una donna nel terzo trimestre di gravidanza;
• soffre di una condizione di origine sconosciuta che causa una formazione anomala di cellule ematiche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Atriscal se:

• ha avuto ulcera gastrica o duodenale;
• ha avuto ulcere intestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn;
• soffre di una malattia renale o epatica o è affetto da alcolismo;
• soffre di disturbi della coagulazione (vedere “Altri medicinali e Atriscal”);
• ha edemi (ritenzione di liquidi);
• soffre di una patologia cardiaca o ha pressione alta;
• soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia che colpisce articolazioni, muscoli e pelle) o collaginosi mista (una malattia del collagene che interessa il tessuto connettivo);
• desidera rimanere incinta ma ha difficoltà a concepire;
• soffre o ha sofferto di asma o malattie allergiche, poiché potrebbe manifestarsi difficoltà respiratoria;
• soffre di febbre da fieno (rinite allergica), polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici: in questo caso il rischio di reazioni allergiche è maggiore. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come attacchi di asma (chiamati asma da analgesici), edema di Quincke (gonfiore soprattutto a livello del viso, labbra, palpebre o genitali) o orticaria;
• si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico maggiore;
• soffre di certe malattie ereditarie del sangue (ad es., porfiria intermittente acuta);
• ha un’infezione – vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

È stato riportato sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedenti episodi di reazioni gravi a livello gastrointestinale. Quando si verifica un sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta con dosi più elevate di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 2), e nei pazienti anziani.

Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. Si deve considerare un trattamento concomitante con agenti gastroprotettori (ad es., misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti, e anche per coloro che necessitano di acido acetilsalicilico a basso dosaggio concomitante o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale.

Se in precedenza ha avuto tossicità gastrointestinale, specialmente in età avanzata, informi il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamento gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

I farmaci antinfiammatori/analgesici come il dexibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Atriscal se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina di petto (dolore toracico) o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Molto raramente, sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acute (ad es., shock anafilattico con sintomi come mancanza di respiro, sibili e calo della pressione arteriosa). Con il dexibuprofene sono stati riportati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Sospenda immediatamente l’uso di Atriscal e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi segni.

Può manifestare cefalee dopo un trattamento prolungato con dosi elevate di analgesici (uso al di fuori delle indicazioni approvate). In questo caso, consulti il medico; non deve assumere dosi più elevate di Atriscal per il mal di testa.

In generale, l’uso abituale di analgesici, specialmente in combinazioni di più principi attivi analgesici, può provocare danni renali permanenti, incluso il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Reazioni cutanee

Sono state riportate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento. Interrrompa il trattamento con Atriscal e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Infezioni

Atriscal può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Atriscal potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato in caso di polmonite causata da batteri e infezioni batteriche della pelle correlate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Deve evitare l’assunzione di FANS se ha un’infezione da virus varicella-zoster (varicella).

Altri medicinali e Atriscal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Atriscal può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina, rivaroxaban, apixaban o dabigatran) possono prolungare il tempo di sanguinamento.
• medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ACE come captopril, beta-bloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
• voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), usati per infezioni fungine, poiché l’effetto del dexibuprofene può aumentare.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Atriscal. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di assumere Atriscal con altri medicinali. In particolare, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, oltre a quelli già menzionati:

Non deve assumere i seguenti medicinali con Atriscal, a meno che non sia sotto stretto controllo medico:

• Antiinfiammatori non steroidei (medicinali per il dolore, febbre e infiammazione). Il rischio di ulcere o emorragie nel tratto digestivo aumenta se assume Atriscal insieme ad altri FANS o acido acetilsalicilico come analgesico.

Può assumere i seguenti medicinali, ma per motivi di sicurezza deve informare il medico:

• Litio: medicinale utilizzato per il trattamento di certi disturbi dell’umore. Atriscal può aumentare l’effetto del litio.

? Metotrexato (un medicinale per il trattamento del cancro o dell’artrite reumatoide). Atriscal può aumentare gli effetti indesiderati del metotrexato.

? Diuretici (medicinali usati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché il dexibuprofene può ridurre l’efficacia di questi medicinali.

? Corticosteroidi: il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie può aumentare.

? Alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.

? Digossina (medicinale per il trattamento di disturbi cardiaci). Atriscal può aumentare gli effetti indesiderati della digossina.

? Immunosoppressori (come ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), sulfoniluree (certi antidiabetici orali) e antibiotici aminoglicosidi (medicinali per il trattamento delle infezioni) – può verificarsi danno renale.

? Antibiotici chinolonici, poiché può aumentare il rischio di convulsioni.

? Diuretici risparmiatori di potassio, poiché possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.

? Fenitoina, medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia. Atriscal può aumentare gli effetti indesiderati della fenitoina.

? Pemetrexed (medicinale per il trattamento di alcuni tipi di cancro).

? Zidovudina (medicinale per il trattamento dell’HIV/SIDA); il dexibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento in un’articolazione o emorragia che provoca infiammazione.

? Baclofene (un miorilassante): possono manifestarsi effetti collaterali del baclofene dopo l’inizio del trattamento con dexibuprofene.

? Sulfinpirazone, probenecid (medicinali per la gotta), poiché l’escrezione del dexibuprofene può essere ritardata.

Assunzione di Atriscal con cibo, bevande e alcol

Può assumere Atriscal da solo, ma si raccomanda di assumerlo durante i pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici, specialmente in caso di trattamenti prolungati.

Deve limitare o evitare l’assunzione di alcol durante l’assunzione di Atriscal poiché potrebbero aumentare i problemi gastrointestinali.

Gravidanza, fertilità e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere Atriscal negli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché potrebbe danneggiare gravemente il feto, anche a dosi molto basse. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua capacità di coagulazione e su quella del bambino e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve assumere Atriscal durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Atriscal può causare problemi renali al feto se assunto per più di alcuni giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Fertilità

Non deve assumere Atriscal se sta cercando di rimanere incinta poiché potrebbe rendere più difficile la gravidanza.

In rari casi, medicinali come Atriscal possono influenzare la fertilità femminile. La fertilità tornerà alla normalità al termine del trattamento con Atriscal.

Allattamento

Solo piccole quantità di Atriscal passano nel latte materno. Tuttavia, se sta allattando al seno, non deve assumere Atriscal per lunghi periodi o a dosi elevate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se dovesse manifestarsi effetti indesiderati come capogiri, affaticamento, vertigini o vista offuscata dopo l'assunzione di Atriscal, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”).

3. Come prendere Atriscal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve assumere Atriscal con un bicchiere d'acqua o un altro liquido. Atriscal agisce più rapidamente se assunto a digiuno. Tuttavia, si raccomanda di prenderlo con i pasti poiché ciò può aiutare a evitare disturbi gastrici, specialmente se assunto per periodi prolungati.

Il medico potrebbe prescriverle anche un dosaggio diverso. Le seguenti istruzioni riguardano esclusivamente la dose da 400 mg che le è stata prescritta.

Non prenda più di 1 compressa di Atriscal in un’unica assunzione.

Non prenda più di 3 compresse di Atriscal al giorno.

Artrosi

La dose raccomandata è di 1 compressa di Atriscal due volte al giorno (1 compressa al mattino e 1 alla sera). Per i sintomi acuti, il medico potrebbe aumentare la dose fino a 3 compresse di Atriscal al giorno.

Dolore mestruale

La dose raccomandata è di 1 compressa di Atriscal due volte al giorno.

Dolore lieve o moderato

La dose raccomandata è di 200 mg di Atriscal (dividendo a metà una compressa da 400 mg) tre volte al giorno. Se necessita di dosi più elevate, il medico può prescriverle fino a 3 compresse di Atriscal al giorno.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

La compressa può essere frazionata in due dosi uguali. Per dividere la compressa, appoggiarla su una superficie dura e premere verso il basso con i due indici o i pollici.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale. Non deve aumentare la dose prescritta dal medico.

Pazienti anziani

Se ha più di 60 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, l’aumento della dose è possibile solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale viene ben tollerato.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi è esperienza sufficiente nei bambini e negli adolescenti; pertanto, Atriscal non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Se ritiene che l’effetto di Atriscal sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Atriscal di quanto deve:

Se ha assunto più compresse del dovuto, o se dei bambini hanno accidentalmente ingerito questo medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino per ottenere un parere sul rischio e consigli sulle misure da adottare.

I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (eventualmente con tracce di sangue), cefalea, acufeni, atassia, confusione e tremori oculari. A dosi elevate, sono stati segnalati sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, capogiri, sangue nelle urine, pressione arteriosa bassa, sensazione di freddo corporeo e problemi respiratori.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Atriscal:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la compressa successiva al momento previsto per la prossima assunzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose più bassa possibile per il tempo più breve necessario per alleviare i sintomi. I pazienti di età avanzata che assumono questo medicamento hanno un rischio maggiore di sviluppare problemi legati agli effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati dipendono principalmente dalla dose e variano da paziente a paziente; in particolare, il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.

Smetta immediatamente di assumere Atriscal e si rivolga subito a un medico se:

? ha un forte dolore addominale, specialmente all’inizio del trattamento con Atriscal.

? presenta feci nere, diarrea con sangue o vomita sangue.

? ha dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

? presenta macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].

? presenta un’eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).

? ha un’eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

? manifesta sintomi come febbre, mal di gola e di bocca, sintomi simil-influenzali, sensazione di stanchezza, sanguinamento dal naso e dalla pelle. Questi sintomi possono essere causati da una riduzione dei globuli bianchi nel corpo (agranulocitosi).

? ha mal di testa grave o persistente.

? presenta colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia).

? ha gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema), peggioramento dell’asma.

? urina meno del normale, ha gonfiore, urina torbida o si sente male in generale, poiché questi potrebbero essere i primi segni di danno renale o insufficienza renale.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Disturbi gastrointestinali come dolore addominale, malessere e indigestione, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che possono causare anemia in rari casi.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione (vedere sezione 2), feci nere (melena), vomito con sangue (ematemisi), ulcere orali e infiammazione (stomatite ulcerosa), infiammazione del colon (colite), peggioramento di malattie intestinali infiammatorie, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola).
• Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o sonnolenza, vertigini, stanchezza (affaticamento).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Gastrite

• Disturbi della vista

• Reazioni di ipersensibilità come orticaria, prurito, ematoma violaceo (porpora) ed esantema, nonché attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione arteriosa)

• Gonfiore del viso o della gola (angioedema)

  • Ansia
  • Fischi alle orecchie (acufeni)

• Secrezione nasale (rinite)

  • Eruzioni cutanee
  • Formazione di edema, specialmente nei pazienti con ipertensione o problemi renali, inclusa infiammazione dei reni e insufficienza renale

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione psicotica
• Perdita della vista (ambliopia tossica)
  • Disturbi dell’udito
  • Danno renale (necrosi papillare), aumento dell’urea nel sangue e aumento dell’acido urico nel sangue.
  • Problemi di funzionalità epatica (generalmente reversibili)
  • Depressione, confusione, allucinazioni.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Difficoltà respiratorie (soprattutto nei pazienti con asma bronchiale),
• Infiammazione dell’esofago o del pancreas, formazione di un restringimento simile a una membrana nell’intestino tenue e crasso (stenosi intestinale, tipo diaframma)
• Edema, pressione arteriosa alta, infiammazione dei vasi sanguigni, palpitazioni, insufficienza cardiaca.
• Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente durante trattamenti a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite) e itterizia.
• Reazioni di fotosensibilità
• Problemi nella produzione di cellule del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi) – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simili all’influenza, grave stanchezza, sanguinamento dal naso e dalla pelle. In questi casi, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico. Non deve trattare questi sintomi con antidolorifici o farmaci antipiretici.
• È stato descritto un peggioramento delle infiammazioni legate all’infezione (ad esempio fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se compaiono segni di infezione o peggiorano durante l’uso di dexibuprofene, si rivolga immediatamente a un medico per valutare la necessità di un trattamento antibiotico/antinfettivo.
• Eccezionalmente, infezioni gravi della pelle e complicazioni dei tessuti molli durante l’infezione da varicella
• Sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, malessere generale, febbre o confusione mentale durante l’uso di dexibuprofene. I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) possono essere più a rischio. Si rivolga immediatamente a un medico se ciò si verifica.
• Forme gravi di reazioni cutanee, come eruzioni con arrossamento e vesciche (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson), eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell, perdita di capelli (alopecia)
• Reazioni di ipersensibilità generalizzate gravi (edema del viso, lingua e laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione, shock grave), peggioramento dell’asma

Non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Un’eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Atriscal se sviluppa questi sintomi e cerchi immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Farmaci come Atriscal possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atriscal

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atriscal

• Il principio attivo è il dexibuprofene. Un compresso rivestito con film contiene 400 mg di dexibuprofene.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo del compresso: ipromellosa, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, silice colloidale anidra, talco.

Rivestimento del film: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione I compressi da 400 mg sono bianchi e presentano una bisettrice su entrambi i lati.

Lunghezza: circa 18,2 mm

Larghezza: circa 8,2 mm

Altezza: circa 5,9 mm

Atriscal è disponibile in confezioni da 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compressi rivestiti, in blister trasparenti e incolori in PVC/PVDC/alluminio.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Gebro Pharma

Av. Tibidabo 29 (Barcellona)

08022 Spagna

Responsabile della produzione:

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Fieberbrunn (Austria)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Austria: Movone 400 mg Filmtabletten

Spagna: Atriscal 400 mg comprimidos recubiertos con película

Germania: Deltaran 400 mg Filmtabletten

Spagna: Atriscal 400 mg comprimidos recubiertos con película

Romania: Seractil 400 mg comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/