Атріскал 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атріскал 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дексібупрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Атріскал і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атріскал

3. Як застосовувати Атріскал

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Атріскал

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атріскал і для чого його застосовують

Дексібупрофен, діюча речовина Атріскал, належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). НПЗЗ, такі як дексібупрофен, призначені для лікування болю та запалення. Вони діють, зменшуючи кількість простагландинів (речовин, що регулюють запалення та біль), які виробляє організм.

Для чого застосовують Атріскал

Атріскал показаний дорослим для полегшення:

• болю та запалення, спричинених остеоартрозом (коли суглоби зношуються);

• болю під час менструації;

• болю від легкої до помірної інтенсивності, наприклад, м’язового та суглобового болю або зубного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Атріскал

Не приймайте Атріскал, якщо:

• Ви маєте алергію на дексібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші засоби для полегшення болю (алергія може спричинити утруднення дихання, астму, виділення з носа, висип або набряк обличчя);
• У Вас була кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, спричинені НПЗП;
• У Вас є або була рецидивуюча виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (блювота кров’ю, чорний стілець або діарея з кров’ю можуть бути ознакою кровотечі з шлунка або кишечника);
• У Вас є кровотеча в головний мозок (інсульт) або інші активні кровотечі;
• У Вас відбувається загострення запального захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Ви страждаєте на тяжку дегідратацію (наприклад, спричинену блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини);
• У Вас тяжка серцева недостатність або тяжке захворювання нирок або печінки;
• Ви жінка, яка перебуває на третьому триместрі вагітності;
• У Вас є стан невідомого походження, що призводить до аномального утворення кров’яних клітин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атріскал, якщо:

• У Вас була виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
• У Вас були кишкові виразки, виразковий коліт або хвороба Крона;
• У Вас захворювання нирок або печінки або Ви маєте алкогольну залежність;
• У Вас порушення згортання крові (див. розділ «Інші лікарські засоби та Атріскал»);
• У Вас набряки (затримка рідини);
• У Вас є захворювання серця або підвищений артеріальний тиск;
• У Вас системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на суглоби, м’язи та шкіру) або змішана колагеноза (захворювання колагену, що впливає на сполучну тканину);
• Ви хочете завагітніти, але маєте труднощі з цим;
• У Вас є або була астма або алергічні захворювання, оскільки може виникнути утруднення дихання;
• У Вас алергійний риніт (сенна лихоманка), носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихання — існує більший ризик алергічних реакцій. Алергічні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), набряком Квінке (набряк переважно в області обличчя, губ, повік або статевих органів) або кропив’янкою;
• Ви нещодавно перенесли великі хірургічні операції;
• У Вас певні спадкові захворювання крові (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія);
• У Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Повідомлялося про шлунково-кишкову кровотечу, утворення виразок або перфорацію, які можуть бути смертельними, при застосуванні всіх НПЗП в будь-який час під час лікування, з або без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових реакцій. Якщо виникла шлунково-кишкова кровотеча або утворення виразки, лікування слід негайно припинити. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, утворення виразок або перфорації зростає з підвищенням дози НПЗП, у пацієнтів із історією виразки, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією (див. розділ 2), а також у літніх пацієнтів.

Таким пацієнтам слід починати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування засобів для захисту шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для таких пацієнтів, а також для тих, хто потребує одночасного прийому низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що можуть підвищити шлунково-кишковий ризик.

Якщо у Вас раніше була шлунково-кишкова токсичність, особливо у літньому віці, Вам слід повідомити лікареві про будь-які незвичайні симптоми в животі (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як дексібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атріскал, якщо:

• У Вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), інфаркт міокарда, операцію шунтування, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
• У Вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевого захворювання або інсульту, або Ви палите.

Дуже рідко спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок із симптомами, такими як задишка, свистяче дихання та зниження артеріального тиску). При застосуванні дексібупрофену повідомляли про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть застосування Атріскал і негайно зверніться до лікаря або в медичну службу невідкладної допомоги, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Можливі головні болі після тривалого застосування високих доз знеболювальних (використання поза затвердженими показаннями). У цьому випадку зверніться до лікаря; не слід збільшувати дозу Атріскал для полегшення головного болю.

Загалом, регулярне застосування знеболювальних, особливо в комбінаціях з більш ніж одним активним компонентом, може призвести до постійного ураження нирок, включаючи ризик ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням. Припиніть лікування Атріскал і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інфекції

Атріскал може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливе запізнення адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Вам слід уникати застосування НПЗП, якщо у Вас інфекція вірусом варіцела-зостер (вітряна віспа).

Інші лікарські засоби та Атріскал

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Атріскал може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем згортання крові/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин, ривароксабан, апіксабан або дабігатран) можуть подовжувати час кровотечі.
• ліки, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• воріконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються для лікування грибкових інфекцій, оскільки ефект дексібупрофену може посилитися.

Інші ліки також можуть впливати на лікування Атріскал або бути під його впливом. Тому Ви завжди повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Атріскал разом з іншими ліками. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, окрім вже згаданих вище:

Ви не повинні приймати наступні ліки разом з Атріскал, якщо тільки Ви не перебуваєте під суворим медичним контролем:

• Нестероїдні протизапальні засоби (ліки для полегшення болю, гарячки та запалення). Існує підвищений ризик виразок або кровотечі в травному тракті, якщо Ви приймаєте Атріскал разом з іншими НПЗП або ацетилсаліциловою кислотою як знеболювальним.

Ви можете приймати наступні ліки, але з міркувань безпеки повинні повідомити лікареві:

• Літій: лікарський засіб, що використовується для лікування певних порушень настрою. Атріскал може посилити дію літію.

? Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку або ревматоїдного артриту). Атріскал може посилити побічні ефекти метотрексату.

? Діуретики (ліки, що використовуються для підвищення виділення сечі), оскільки дексібупрофен може зменшити ефект цих ліків.

? Кортикостероїди: може підвищитися ризик шлунково-кишкових виразок та кровотечі.

? Деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) можуть підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі.

? Дигоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця). Атріскал може посилити побічні ефекти дигоксину.

? Імуносупресанти (наприклад, циклоспорин, такролімус, сіролімус), сульфонілсечовини (певні пероральні антидіабетичні засоби) та аміноглікозидні антибіотики (ліки для лікування інфекцій) — може виникнути ураження нирок.

? Хінолонові антибіотики, оскільки може підвищитися ризик судом.

? Калієзберігаючі діуретики, оскільки можуть підвищити рівень калію в крові.

? Фенітоїн, лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії. Атріскал може посилити побічні ефекти фенітоїну.

? Пеметрексед (лікарський засіб для лікування певних видів раку).

? Зідовудин (лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу); дексібупрофен може підвищити ризик кровотечі в суглобі або кровотечі, що призводить до запалення.

? Баклофен (м’язовий релаксант): можуть виникнути побічні ефекти баклофену після початку лікування дексібупрофеном.

? Сульфінпіразон, пробенецид (ліки для лікування подагри), оскільки виведення дексібупрофену може затримуватися.

Прийом Атріскал разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Атріскал окремо, але рекомендується приймати його під час їжі, щоб зменшити можливість неприємних відчуттів у шлунку, особливо при тривалому лікуванні.

Ви повинні обмежити або уникати споживання алкоголю під час прийому Атріскал, оскільки можуть посилитися шлунково-кишкові проблеми.

Вагітність, фертильність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви не повинні приймати Атріскал у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити плід, навіть при дуже низьких дозах. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашого дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати Атріскал протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, Ви повинні приймати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу.

З 20-го тижня вагітності Атріскал може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколишньої дитини рідини (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Фертильність

Ви також не повинні приймати Атріскал, якщо намагаєтеся завагітніти, оскільки це може ускладнити вагітність.

У рідких випадках ліки, подібні до Атріскал, можуть впливати на жіночу фертильність. Ваша фертильність повернеться до норми після припинення лікування Атріскал.

Годування груддю

У грудне молоко потрапляє лише невелика кількість Атріскал. Однак, якщо Ви годуєте дитину груддю, Вам не слід приймати Атріскал тривалий час або високими дозами.

Керування та використання механізмів

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, втому, головокружіння або розмите зору після прийому Атріскал, вам не слід керувати транспортними засобами чи працювати з небезпечними механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

3. Як застосовувати Атріскал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Атріскал разом зі склянкою води або іншої рідини. Дія Атріскалу буде швидшою, якщо приймати його натще. Однак рекомендується приймати препарат разом з їжею, оскільки це може допомогти уникнути проблем із шлунком, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час.

Ваш лікар також може призначити іншу дозу. Наведені нижче інструкції щодо дозування стосуються лише дози 400 мг, яку вам призначено.

Не приймайте більше 1 таблетки Атріскал за один раз.

Не приймайте більше 3 таблеток Атріскал на добу.

Остеоартроз

Рекомендована доза — 1 таблетка Атріскал двічі на добу (1 таблетка вранці та 1 увечері). При гострих симптомах ваш лікар може збільшити дозу до 3 таблеток Атріскал на добу.

Біль під час менструації

Рекомендована доза — 1 таблетка Атріскал двічі на добу.

Помірний або слабкий біль

Рекомендована доза — 200 мг Атріскал (поділіть таблетку 400 мг навпіл) тричі на добу. Якщо потрібні вищі дози, ваш лікар може призначити до 3 таблеток Атріскал на добу.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Щоб розділити таблетку, покладіть її на тверду поверхню та натисніть вниз двома пальцями — вказівними або великими.

Хворі з порушеннями функції нирок і/або печінки

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Не збільшуйте дозу, призначену лікарем.

Літні пацієнти

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі дозу можна збільшити лише після того, як лікар переконався, що ви добре переносите препарат.

Застосування у дітей та підлітків

Недостатньо досвіду застосування у дітей та підлітків; тому Атріскал не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Якщо, на вашу думку, дія Атріскал надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Атріскал, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо діти випадково прийняли цей препарат, негайно зв’яжіться з лікарем або відвідайте найближчу лікарню, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо подальших дій.

Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (може бути з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, атаксію, сплутаність свідомості та тремор очей. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький тиск, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Атріскал:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Приймайте наступну таблетку в наступний призначений час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Атріскал 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти можна зменшити, приймаючи найменшу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Пацієнти похилого віку, які приймають цей лікарський засіб, мають підвищений ризик розвитку проблем, пов’язаних із побічними ефектами.

Побічні ефекти в основному залежать від дози та варіюють від пацієнта до пацієнта, особливо ризик розвитку шлунково-кишкових побічних ефектів залежить від діапазону дозування та тривалості лікування.

Припиніть приймати Атріскал і негайно зверніться за медичною допомогою:

? якщо у вас сильний біль у шлунку, особливо коли ви тільки почали приймати Атріскал.

? якщо у вас чорний стілець, кровавий пронос або ви блюєте кров’ю.

? якщо у вас біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

? якщо у вас є червоні плями, не підняті, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзудативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].

? якщо у вас загальмована шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).

? якщо у вас загальмована червона лущення шкіри, з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальмована ексудематозна пустульоза).

? якщо у вас симптоми, такі як лихоманка, біль у горлі та роті, симптоми, схожі на грип, відчуття втоми, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри. Ці симптоми можуть бути спричинені зниженням білих кров’яних тілець у вашому організмі (агранулоцитоз).

? якщо у вас сильний або тривалий головний біль.

? якщо у вас жовтіння шкіри та білка очей (жовтяниця).

? якщо у вас набряк обличчя, язика або гортані, труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк), погіршення астми.

? якщо ви виділяєте менше сечі, ніж зазвичай, у вас набряки, хмарна сеча або загальне погіршення самопочуття, оскільки це можуть бути перші ознаки ураження нирок або ниркової недостатності.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Шлунково-кишкові розлади, такі як біль у животі, нездужання, погане травлення, діарея, метеоризм, запор, печія, блювота та незначні кровотечі у шлунку та/або кишечнику, які в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Шлунково-кишкові виразки, іноді з кровотечею та перфорацією (див. розділ 2), чорний стілець (мелена), блювота з домішками крові (гематемезис), ротові виразки та запалення (виразковий стоматит), запалення товстої кишки (коліт), погіршення запальних захворювань кишечника, ускладнення дивертикулів товстої кишки (перфорація, фістула).
• Порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, дратівливість або сонливість, вертиго, втому (астенія).

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Гастрит

• Порушення зору

• Реакції гіперчутливості, такі як кропив’янка, свербіж, фіолетові синці (пурпура) та ексудема, а також напади астми (можливо зі зниженням артеріального тиску)

• Набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)

  • Тривожність
  • Дзвін у вухах (тинітус)

• Виділення з носа (риніт)

  • Шкірні висипання
  • Розвиток набряку, особливо у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або нирковими проблемами, включаючи запалення нирок та ниркову недостатність

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

• Психотична реакція
• Втрата зору (токсична амбліопія)
  • Порушення слуху
  • Ураження нирок (папілярна некроз), підвищений рівень сечовини в крові та підвищений рівень сечової кислоти в крові.
  • Порушення функції печінки (зазвичай зворотні)
  • Депресія, сплутаність свідомості, галюцинації.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Утруднення дихання (переважно у пацієнтів із бронхіальною астмою),
• Запалення стравоходу або підшлункової залози, утворення мембраноподібного звуження в тонкій та товстій кишці (кишкові стриктури, діафрагмального типу)
• Набряки, підвищений артеріальний тиск, запалення кровоносних судин, серцебиття, серцева недостатність.
• Порушення функції печінки, ураження печінки, особливо під час тривалого лікування, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гепатит) та жовтяниця.
• Реакції фоточутливості
• Проблеми з утворенням кров’яних клітин (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз) — перші ознаки: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри. У таких випадках необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не лікуйте ці симптоми знеболювальними або засобами, що знижують температуру (антипіретики).
• Описано погіршення запалень, пов’язаних із інфекцією (наприклад, некротизуючий фасцит), пов’язаних із застосуванням певних знеболювальних засобів (НПЗП). Якщо під час застосування дексібупрофену з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються, негайно зверніться до лікаря, щоб визначити, чи потрібне антиінфекційне/антибіотикотерапевтичне лікування.
• Украй рідко — тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час інфекції вітряною віспою
• Спостерігалися симптоми асептичного менінгіту зі скованістю шиї, головним болем, нездужанням, лихоманкою або сплутаністю свідомості при застосуванні дексібупрофену. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЧВ, змішане захворювання сполучної тканини) можуть мати більший ризик. Негайно зверніться до лікаря, якщо це відбулося.
• Серйозні форми шкірних реакцій, такі як висипання з почервонінням та пухирцями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза/синдром Лієлла, випадання волосся (алопеція)
• Серйозні загальні реакції гіперчутливості (набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотензія, важкий шок), погіршення астми

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірну висипку, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець).
• Червона, лущення, загальмована висипка з підшкірними вузликами та пухирцями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальмована ексудематозна пустульоза). Припиніть використання Атріскал, якщо у вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Лікарські засоби, подібні до Атріскал, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інсультів або серцевих нападів («інфаркт міокарда»).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атріскалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їх видимості.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атріскал

• Діючою речовиною є дексибупрофен. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг дексибупрофену.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, кальцієва кармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Таблетки 400 мг — білого кольору, з фасками на обох сторонах.

Довжина: приблизно 18,2 мм

Ширина: приблизно 8,2 мм

Висота: приблизно 5,9 мм

Атріскал постачається в упаковках по 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у прозорих безбарвних блистерах із ПВХ/ПВДК/алюмінію.

Можуть бути недоступні всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Gebro Pharma
Av. Tibidabo 29 (Барселона)
08022 Іспанія

Виробник:

GEBRO PHARMA GmbH
A-6391 Фібербрунн (Австрія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору (ЄЕП) під такими назвами:

Австрія: Movone 400 mg Filmtabletten
Іспанія: Атріскал 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Німеччина: Deltaran 400 mg Filmtabletten
Іспанія: Атріскал 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Румунія: Seractil 400 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/