Atriscal 400 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Atriscal 400 mg tabletki powlekane błonkowo

Dexibuprom

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Atriscal i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atriscal

3. Jak stosować Atriscal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Atriscal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atriscal i do czego służy

Deksybupropfen, substancja czynna leku Atriscal, należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwpadkowymi (NSAID). Leki NSAID, takie jak deksybupropfen, są wskazane w leczeniu bólu i stanów zapalnych. Działają one poprzez zmniejszenie ilości prostaglandyn (substancji kontrolujących stan zapalny i ból) produkowanych przez organizm.

Do czego służy Atriscal

Atriscal jest wskazany u dorosłych do złagodzenia:

• bólu i stanu zapalnego spowodowanych przez zwyrodnienie stawów (gdy stawy się zużywają);

• bólu menstruacyjnego;

• bólu łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni i stawów lub ból zęba.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Atriscal

Nie przyjmuj Atriscal, jeśli:

• jesteś uczulony na deksibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe (uczulenie może powodować trudności w oddychaniu, astmę, katar sienny, wysypkę lub obrzęk twarzy);
• miałeś krwawienie lub przebicie przewodu pokarmowego spowodowane lekami przeciwbólowymi (LPP);
• cierpisz lub cierpiałeś na nawracające owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (wymioty z krwią, czarne stolce lub biegunka z krwią mogą być oznakami krwawienia z żołądka lub jelit);
• cierpisz na krwotok mózgu (udar mózgu) lub inne aktywne krwawienia;
• cierpisz na nasilające się choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• cierpisz na ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);
• cierpisz na ciężką niewydolność serca lub ciężką chorobę nerek lub wątroby;
• jesteś kobietą w trzecim trymestrze ciąży;
• cierpisz na chorobę o nieznanej przyczynie, powodującą nieprawidłowe powstawanie komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Atriscal, jeśli:

• miałeś owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy;
• miałeś owrzodzenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
• cierpisz na chorobę nerek lub wątroby lub jesteś uzależniony od alkoholu;
• cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (zobacz „Inne leki i Atriscal”);
• cierpisz na obrzęki (zatrzymanie płynów);
• cierpisz na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze;
• cierpisz na toczeń układowy (chorobę dotykającą stawów, mięśni i skóry) lub mieszane zapalenie tkanki łącznej (chorobę kolagenu dotykającą tkanki łącznej);
• chcesz zajść w ciążę, ale masz trudności z zajściem w ciążę;
• cierpisz lub cierpiałeś na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić trudność w oddychaniu;
• cierpisz na katar sienny (alergiczną rinitę), polipy nosa lub przewlekłe choroby zapalne dróg oddechowych – istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego (obrzęd głównie w okolicy twarzy, warg, powiek lub narządów płciowych) lub pokrzywką;
• niedawno przeszedłeś dużą operację;
• masz pewne dziedziczne choroby krwi (np. ostra porfirie przewlekła);
• masz infekcję – zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Zgłaszano przypadki krwawienia, owrzodzenia lub przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, przy stosowaniu wszystkich LPP w dowolnym czasie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych wywiadów ciężkich reakcji żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego leczenie należy natychmiast przerwać. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub przebicia przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze wzrostem dawki LPP, u pacjentów z wywiadem owrzodzenia, szczególnie jeśli komplikuje się ono krwawieniem lub przebiciem (zobacz punkt 2), oraz u starszych pacjentów.

Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne leczenie lekami gastroprotektorycznymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków zwiększających ryzyko żołądkowo-jelitowe.

Jeśli wcześniej miałeś toksyczność żołądkowo-jelitową, szczególnie w starszym wieku, powinieneś poinformować lekarza o każdym nietypowym objawie brzusznym (szczególnie krwawieniu z przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnych etapach leczenia.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak deksibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Atriscal, jeśli:

• masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację pomostowania, chorobę niedokrwienną kończyn dolnych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy zespół niedokrwienny „TIA”).
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny z objawami takimi jak duszność, świsty i obniżenie ciśnienia krwi). W przypadku deksibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Atriscal i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Możesz doświadczać bólu głowy po długotrwałym stosowaniu wysokich dawek leków przeciwbólowych (użycie poza wskazaniami zatwierdzonymi). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem; nie powinieneś przyjmować wyższych dawek Atriscal na ból głowy.

Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w kombinacjach zawierających więcej niż jeden czynny składnik przeciwbólowy, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, w tym ryzyka niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odczyny skórne, reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę (PEGA), związane z leczeniem. Przerwij leczenie Atriscal i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Infekcje

Atriscal może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Atriscal może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Powinieneś unikać stosowania LPP, jeśli cierpisz na infekcję wirusem ospy wietrznej (ospa wietrzna).

Inne leki i Atriscal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Atriscal może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• leki przeciwkrzepnące (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/uniemożliwienia krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna, rywaroksaban, apiksaban lub dabigatran) mogą wydłużać czas krwawienia.
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, i blokery receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• worykonazol i flukenazol (inhibitory CYP2C9), stosowane w infekcjach grzybiczych, ponieważ działanie deksibuprofenu może się nasilić.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływowane przez leczenie Atriscal. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Atriscal z innymi lekami. W szczególności powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków oprócz wcześniej wymienionych:

Nie powinieneś przyjmować następujących leków z Atriscal, chyba że jesteś pod ścisłą kontrolą lekarską:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne). Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w układzie pokarmowym, jeśli przyjmujesz Atriscal w połączeniu z innymi LPP lub kwasem acetylosalicylowym jako lekiem przeciwbólowym.

Możesz przyjmować następujące leki, ale ze względów bezpieczeństwa powinieneś poinformować lekarza:

• Lit: lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju. Atriscal może nasilić działanie litu.

? Metotreksat (lekarstwo stosowane w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów). Atriscal może nasilić działania niepożądane metotreksatu.

? Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ deksibuprofen może zmniejszyć działanie tych leków.

? Glikokortykosteroidy: może wzrosnąć ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień.

? Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

? Digoksyna (lekarstwo stosowane w leczeniu zaburzeń serca). Atriscal może nasilić działania niepożądane digoksyny.

? Immunosupresanty (takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus), sulfonylomoczniki (pewne doustne leki przeciwcukrzycowe) i antybiotyki aminoglikozydowe (leki stosowane w leczeniu infekcji) – może dojść do uszkodzenia nerek.

? Antybiotyki chinolonowe, ponieważ może wzrosnąć ryzyko napadów drgawkowych.

? Diuretyki oszczędzające potas, ponieważ mogą zwiększyć poziom potasu we krwi.

? Fenytyna, lek stosowany w leczeniu epilepsji. Atriscal może nasilić działania niepożądane fenytyny.

? Pemetreksed (lekarstwo stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka).

? Zydoiwidyna (lekarstwo stosowane w leczeniu HIV/SIDA); deksibuprofen może zwiększyć ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia powodującego obrzęk.

? Baklofen (relaksant mięśniowy): mogą wystąpić działania niepożądane baklofenu po rozpoczęciu leczenia deksibuprofenem.

? Sulfinpirazon, probenecyd (leki stosowane w leczeniu podagry), ponieważ wydalanie deksibuprofenu może się opóźnić.

Stosowanie Atriscal z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Atriscal samodzielnie, ale zaleca się przyjmowanie go podczas posiłków, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.

Powinieneś ograniczyć lub unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Atriscal, ponieważ może to nasilić problemy żołądkowo-jelitowe.

Ciąża, płodność i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Atriscal w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on poważnie uszkodzić płód, nawet w bardzo niskich dawkach. Może spowodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie powinieneś przyjmować Atriscal w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, powinieneś przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Od 20. tygodnia ciąży Atriscal może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Płodność

Nie powinieneś również przyjmować Atriscal, jeśli próbujesz zajść w ciążę, ponieważ może utrudnić zajście w ciążę.

Rzadko leki takie jak Atriscal mogą wpływać na płodność kobiety. Twoja płodność powróci do normy po zakończeniu leczenia Atriscal.

Karmienie piersią

Do mleka matki przechodzi jedynie niewielka ilość Atriscal. Jednak jeśli karmisz piersią swoje dziecko, nie powinieneś przyjmować Atriscal przez długie okresy ani w wysokich dawkach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub jeśli po zażyciu Atriscalu macie Państwo zamazane widzenie, nie powinni Państwo prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn (patrz rozdział 4. „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Atriscal

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Atriscal należy przyjmować z szklanką wody lub innego płynu. Działanie Atriscal jest szybsze, gdy przyjmuje się go na pusty żołądek. Niemniej jednak zaleca się przyjmowanie go podczas posiłku, ponieważ może to pomóc uniknąć problemów żołądkowych, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.

Lekarz może również przepisać inną dawkę. Poniższe wskazówki dotyczące dawkowania dotyczą wyłącznie dawki 400 mg, którą otrzymałeś.

Nie przyjmuj więcej niż 1 tabletę Atriscal jednorazowo.

Nie przyjmuj więcej niż 3 tabletek Atriscal dziennie.

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka to 1 tabletka Atriscal dwa razy dziennie (1 rano i 1 wieczorem). W przypadku objawów ostrych lekarz może zwiększyć dawkę do 3 tabletek Atriscal dziennie.

Ból podczas miesiączki

Zalecana dawka to 1 tabletka Atriscal dwa razy dziennie.

Ból łagodny lub umiarkowany

Zalecana dawka to 200 mg Atriscal (połowa tabletu 400 mg) trzy razy dziennie. Jeśli konieczne są wyższe dawki, lekarz może przepisać do 3 tabletek Atriscal dziennie.

Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Aby podzielić tabletkę, połóż ją na twardą powierzchnię i naciśnij w dół dwoma palcami wskazującymi lub kciukami.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 60 lat, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku dawkę można zwiększyć dopiero po sprawdzeniu przez lekarza, czy lek jest dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma wystarczających doświadczeń w stosowaniu u dzieci i młodzieży; z tego powodu Atriscal nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Jeśli uważasz, że działanie Atriscal jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Atriscal niż należy:

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż powinieneś, lub jeśli dzieci przypadkowo przyjęły ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady co do dalszych kroków.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może towarzyszyć krwawienie), ból głowy, szumy w uszach, ataksję, dezorientację i drżenie gałek ocznych. W przypadku wysokich dawek obserwowano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niskie ciśnienie krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zaleca się, aby wziąć ze sobą opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Atriscal:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną tabletkę w zalecanym terminie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. Pacjenci starsi, którzy stosują ten lek, mają większe ryzyko rozwoju problemów związanych z działaniami niepożądanymi.

Działania niepożądane zależą głównie od dawki i różnią się od pacjenta do pacjenta, w szczególności ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego zależy od zakresu dawkowania i długości trwania leczenia.

Przestań stosować Atriscal i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

? wystąpi u Ciebie silny ból brzucha, szczególnie gdy zaczniesz przyjmować Atriscal.

? masz czarne stolce, krwawe biegunki lub wymiotujesz krew.

? masz ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznego typu zwanej zespołem Kounisa.

? pojawią się u Ciebie czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej].

? wystąpi u Ciebie uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).

? pojawi się u Ciebie uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszące gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustulkoza wysypkowa).

? wystąpią objawy takie jak gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, krwawienia z nosa i z powierzchni skóry. Te objawy mogą być spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek w organizmie (agranulocytoza).

? wystąpi u Ciebie silny lub trwający ból głowy.

? pojawi się żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu).

? wystąpi obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połknięciu lub oddychaniu (angioobrzęk), nasilenie astmy.

? oddajesz mniej moczu niż zwykle, masz obrzęki, mętny mocz lub ogólny dyskomfort – mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, dyskomfort i wzdęcia, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty oraz niewielkie krwawienia z żołądka i/lub jelit, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• wrzody przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem i przebiciem (zobacz punkt 2), czarne stolce (melena), wymioty z domieszką krwi (hematemesis), wrzody jamy ustnej i zapalenie (stomatyt ulceroza), zapalenie jelita grubego (kolitis), nasilenie choroby zapalnej jelit, powikłania związanego z wyrostkami jelita grubego (przebicie, przetoka).
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub senność, zawroty głowy, zmęczenie (tęg).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zapalenie żołądka (gastryt)

• zaburzenia wzroku

• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka, swędzenie, siniec purpurowy (purpura) i wysypka, a także napady astmy (czasem z obniżeniem ciśnienia krwi)

• obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)

  • niepokój
  • szumy w uszach (tinnitus)

• wydzielina z nosa (rzinita)

  • wysypki skórne
  • rozwój obrzęku, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub problemami nerkowymi, w tym zapalenie nerek i niewydolność nerek

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• reakcja psychiczna
• utrata wzroku (ambliopia toksyczna)
  • zaburzenia słuchu
  • uszkodzenie nerek (nekroza brodawki nerkowej), podwyższony poziom mocznika we krwi i podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
  • zaburzenia funkcji wątroby (zazwyczaj odwracalne)
  • depresja, dezorientacja, halucynacje.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• trudności w oddychaniu (głównie u pacjentów z astmą oskrzelową),
• zapalenie przełyku lub trzustki, powstawanie zwężenia przypominającego błonę w jelicie cienkim i grubym (zwężenie jelita, typ diafragmowy)
• obrzęki, podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych, kołatanie serca, niewydolność serca.
• zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka.
• reakcje fotosensytyzujące
• problemy z produkcją komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć tych objawów lekami przeciwbólowymi ani lekami obniżającymi gorączkę (produktami przeciwgorączkowymi).
• opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. faszcytę martwiczą) powiązane z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (leków przeciwwirusowych). Jeśli podczas przyjmowania dexyibuprofenu pojawią się objawy infekcji lub ich nasilenie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia potrzeby leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykowego.
• wyjątkowo ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzaną
• obserwowano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bez obecności drobnoustrojów (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych) z sztywnością karku, bólem głowy, uczuciem niedoboru, gorączką lub zaburzeniami świadomości podczas stosowania dexyibuprofenu. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli dojdzie do takiej sytuacji.
• ciężkie formy reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórkowej/zespół Lyella, wypadanie włosów (łysienie)
• ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwościowe (obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, ciężki wstrząs), nasilenie astmy

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (typ białych krwinek).
• czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w miejscach zgięć, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona pustulkoza wysypkowa). Przestań stosować Atriscal, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.

Leki takie jak Atriscal mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Atriscal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Atriscal

• Substancją czynną jest dexibuprofen. Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg dexibuprofenu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikryształowa, karboksymetyloceluloza wapniowa, krzemionka bezwodna, talk.

powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Tabletki 400 mg są białe i podzielone na dwie części z obu stron.

Długość: około 18,2 mm

Szerokość: około 8,2 mm

Wysokość: około 5,9 mm

Atriscal jest dostępne w opakowaniach zawierających 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych w przezroczystych, bezbarwnych blisterach z PVC/PVDC/Al.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma

Av. Tibidabo 29 (Barcelona)

08022 Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Fieberbrunn (Austria)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Austria: Movone 400 mg Filmtabletten

Hiszpania: Atriscal 400 mg comprimidos recubiertos con película

Niemcy: Deltaran 400 mg Filmtabletten

Hiszpania: Atriscal 400 mg comprimidos recubiertos con película

Rumunia: Seractil 400 mg comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/