Rotop NanoHSA 500 microgrammi equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ROTOP NanoHSA 500 microgrammi equipaggiamento di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Albumina umana nanocolloidale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico nucleare responsabile della procedura.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il suo medico nucleare, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è ROTOP NanoHSA 500 microgrammi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ROTOP NanoHSA 500 microgrammi
3. Come usare ROTOP NanoHSA 500 microgrammi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ROTOP NanoHSA 500 microgrammi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ROTOP NanoHSA 500 microgrammi e per cosa si utilizza

Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

ROTOP NanoHSA 500 microgrammi deve essere marcati radioattivamente con tecnezio (99mTc) e il prodotto ottenuto viene utilizzato per l'ottenimento di immagini gammagrafiche e la valutazione di

• l'integrità del sistema linfatico e per differenziare tra un'occlusione venosa e una linfatica
• i linfonodi sentinella nelle malattie tumorali (mapeamento del linfonodo sentinella nel melanoma, carcinoma della mammella, carcinoma del pene, carcinoma a cellule squamose della cavità orale e carcinoma della vulva)

L'amministrazione di ROTOP NanoHSA 500 microgrammi comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrete dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare ROTOP NanoHSA 500 microgrammi

ROTOP NanoHSA 500 microgrammi non deve essere utilizzato:

• in caso di allergia all’albumina umana nanocolloidale o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• durante la gravidanza, se deve essere sottoposto/a a linfogammografia che coinvolga il bacino.

Non si raccomanda la gammagrafia dei linfonodi nei pazienti con ostruzione linfatica totale a causa del rischio di necrosi indotta dalle radiazioni nel sito di iniezione.

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione con ROTOP NanoHSA 500 microgrammi

• se è in gravidanza o crede di poterlo essere
• se sta allattando al seno
• se soffre di malattie renali o epatiche

Deve informare il medico nucleare se si trova in una di queste condizioni. Il medico nucleare le indicherà se deve adottare particolari precauzioni dopo l’uso di questo medicinale. Si rivolga al suo medico nucleare qualora avesse dubbi.

Prima della somministrazione di ROTOP NanoHSA 500 microgrammi deve:

• bere molta acqua prima di iniziare la procedura, in modo da urinare il più frequentemente possibile durante le prime ore successive all’esame.

Bambini e adolescenti

Informi il medico nucleare se lei o suo figlio avete meno di 18 anni.

Medicinali ottenuti da sangue o plasma umano

Quando i medicinali sono ottenuti da sangue o plasma umano, vengono adottate specifiche misure per ridurre il rischio di trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure includono:

• la selezione accurata dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere coloro che potrebbero essere a rischio di trasmettere infezioni,
• l’esecuzione di test su ciascuna donazione e sulle miscele di plasma per individuare segni di virus o infezioni,
• l’inserimento di fasi nel processo di preparazione del sangue o del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti, o per altri tipi di infezioni.

Non esistono segnalazioni di infezioni virali associate all’albumina prodotta secondo i requisiti della Farmacopea europea mediante i processi stabiliti.

Si raccomanda fortemente che ogni volta che riceve una dose di ROTOP NanoHSA 500 microgrammi, vengano registrati il nome e il numero di serie del medicinale, al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Uso di ROTOP NanoHSA 500 microgrammi con altri medicinali

I mezzi di contrasto iodati utilizzati per le linfangiografie possono interferire con le gammagrafie linfatiche che impiegano nanocolloidi di albumina marcati con 99mTc.

Informi il medico nucleare se sta assumendo o utilizzando, se ha recentemente assunto o utilizzato, o se potrebbe assumere o utilizzare altri medicinali, poiché alcuni di essi potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.

Se deve sottoporsi a un esame del sistema linfatico, parli con il suo medico prima della procedura qualora le siano state precedentemente eseguite radiografie o esami di imaging con mezzi di contrasto. Questo potrebbe influenzare i risultati.

Consulti il medico nucleare prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, crede di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico nucleare prima di utilizzare questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di ROTOP NanoHSA 500 microgrammi se c’è anche solo la possibilità che lei possa essere in gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.

Se è in gravidanza:

Non usi ROTOP NanoHSA 500 microgrammi durante la gravidanza.

Se sta allattando:

Se sta allattando al seno, informi il suo medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’allattamento fino a quando la radioattività non sarà stata eliminata dall’organismo, il che può richiedere circa 24 ore. Il latte prodotto in questo periodo deve essere scartato.

La preghiamo di consultare il medico nucleare per sapere quando può riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene poco probabile che ROTOP NanoHSA 500 microgrammi influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ROTOP NanoHSA 500 microgrammi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare ROTOP NanoHSA 500 microgrammi

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. ROTOP NanoHSA 500 microgrammi sarà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per usarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le comunicheranno le proprie azioni.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di ROTOP NanoHSA 500 microgrammi da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La dose generalmente raccomandata per un adulto varia tra 5 e 200 MBq (megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la dose da somministrare sarà adattata in base al peso corporeo.

Somministrazione di ROTOP NanoHSA 500 microgrammi e svolgimento della procedura

ROTOP NanoHSA 500 microgrammi viene somministrato per via sottocutanea dopo il radiomarcataggio (in uno o più siti di iniezione). Questo prodotto non è indicato per somministrazioni regolari o continue.

Dopo l'iniezione, le verrà offerta una bevanda e le verrà richiesto di urinare immediatamente prima di iniziare la procedura.

Durata della procedura

Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di ROTOP NanoHSA 500 microgrammi, lei deve

• evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza durante le prime 24 ore successive alla somministrazione.

• urinare spesso per favorire l'eliminazione del prodotto dall'organismo.

Il medico nucleare le indicherà se sono necessarie precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare qualora avesse dubbi.

Se le è stata somministrata una quantità maggiore di ROTOP NanoHSA 500 microgrammi rispetto a quella prevista

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché riceverà una singola dose di ROTOP NanoHSA 500 microgrammi, attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato il trattamento appropriato.

In particolare, il medico nucleare responsabile della procedura potrebbe consigliarle di bere abbondantemente per facilitare l'eliminazione di ROTOP NanoHSA 500 microgrammi dall'organismo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di ROTOP NanoHSA 500 microgrammi, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante la valutazione degli effetti indesiderati, vengono utilizzati come riferimento i seguenti dati di frequenza:

Molto rari:

Reazioni di ipersensibilità lievi e temporanee, che possono presentare sintomi come:

Reazioni locali nel sito di somministrazione / pelle: reazioni locali, eruzione cutanea, prurito

Malattia autoimmune: vertigini, diminuzione della pressione arteriosa

Quando viene somministrato a un paziente un radiofarmaco contenente proteine come ROTOP NanoHSA 500 microgrammi, possono svilupparsi reazioni di ipersensibilità, inclusa molto raramente anafilassi potenzialmente letale, con frequenza sconosciuta.

La somministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione delle reazioni avverse:

Se manifesta qualsiasi tipo di reazione avversa, consulti il suo medico nucleare, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando le reazioni avverse, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ROTOP NanoHSA 500 microgrammi

Non è necessario conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi ROTOP NanoHSA 500 microgrammi dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione:

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Periodo di validità dopo l'apertura e la marcatura radioattiva

Dopo la marcatura radioattiva: 12 ore. Non conservare a temperature superiori a 25 °C dopo la marcatura radioattiva.

Dopo la marcatura radioattiva: è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante 12 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/marcatura radioattiva/ diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

La sospensione iniettabile pronta all'uso deve essere conservata in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ROTOP NanoHSA 500 microgrammi

Il principio attivo è

Albumina umana nanocolloidale. Un flaconcino contiene 0,5 mg di nanocolloidi di albumina umana.

Gli eccipienti sono

Cloruro di stagno (II) diidrato

Glucosio

Polossamero 238

Fosfato disodico diidrogeno

Fitato di sodio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto è un kit di reagenti per la preparazione di un radiofarmaco.

Ogni flaconcino contiene un liofilizzato bianco o quasi bianco per la preparazione di una sospensione iniettabile.

Una volta aggiunta al flaconcino la sostanza radioattiva pertecnetato di sodio (99mTc), si formano nanocolloidi di albumina marcati con tecnezio (99mTc). Questa sospensione è pronta per l'iniezione.

La confezione contiene 5 flaconcini di vetro da 10 ml in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Dresda

Germania

Tel.: +49 (0) 351 – 26 310 100

Fax: +49 (0) 351 – 26 310 303

E-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Spagna ROTOP NanoHSA 500 microgrammi kit di reagenti per la preparazione di un radiofarmaco

Germania NANOTOP

Austria NANOTOP 0,5 mg Kit per un medicinale radioattivo

Finlandia ROTOP NanoHSA

Francia ROTOP NanoHSA 0,5 mg Trousse per preparazione radiofarmaceutica

Italia NANOTOP

Norvegia Nanotop

Portogallo NANOTOP

Regno Unito Nanotop

Svezia NanoHSA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti http://www.aemps.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La Scheda Tecnica completa di ROTOP NanoHSA 500 microgrammi è inclusa come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la Scheda Tecnica inclusa nella confezione.