Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi kit di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi, kit per la preparazione di un radiofarmaco

Nanocolloidi di albumina marcati con tecnezio (99mTc)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 4.).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi
3. Come usare Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgrammi e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco indicato esclusivamente per uso diagnostico.

Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgrammi deve essere marcato radioattivamente con tecnezio (99mTc); il prodotto risultante viene utilizzato per l'acquisizione di immagini gammagrafiche e la valutazione di:

• il midollo osseo,

• l'infiammazione nell'organismo,

• l'integrità del sistema linfatico e la differenziazione tra ostruzione venosa e ostruzione linfatica,

• linfonodi sentinella nelle patologie tumorali (mapeamento del linfonodo sentinella nel melanoma, carcinoma della mammella, carcinoma del pene, carcinoma epidermoide della cavità orale e carcinoma della vulva).

L'uso di Nanocoloides de albúmina Radiopharmacy 500 microgrammi marcato con tecnezio (99mTc) comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e il medico nucleare ritengono che il beneficio clinico ottenuto da questa procedura con il radiofarmaco sia superiore al rischio connesso all'esposizione alle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Nanocoloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi

Nanocoloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi non devono essere utilizzati

• se è allergico all’albumina umana nanocolloidale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6.).
• durante la gravidanza se deve sottoporsi a una linfogammagrafia del bacino. Nei pazienti con ostruzione linfatica completa, non si consiglia di eseguire la linfogammagrafia a causa del rischio di necrosi da radiazioni nel sito di iniezione.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Nanocoloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi

• se è in stato di gravidanza o crede di poterlo essere,
• se sta allattando,
• se soffre di problemi renali o epatici.

Deve informare il suo medico specialista in medicina nucleare se uno di questi casi la riguarda. Il suo medico specialista in medicina nucleare le dirà se deve adottare particolari precauzioni dopo l’uso di questo medicinale. Parli con il suo medico specialista in medicina nucleare se ha domande.

Prima della somministrazione di Nanocoloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi, lei dovrà:

• bere molta acqua ed essere ben idratato prima di iniziare il procedimento, per urinare molto frequentemente nelle prime ore successive al termine del procedimento.

Bambini e adolescenti

Informi il suo medico specialista in medicina nucleare se lei o suo figlio avete meno di 18 anni.

Medicinali prodotti a partire da sangue o plasma umano

Quando si producono medicinali a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate determinate misure per impedire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste includono:

• una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per assicurare l’esclusione di coloro che sono a rischio di essere portatori di infezioni,
• l’analisi di ogni donazione e dei volumi di plasma alla ricerca di segni di virus/infezione,
• l’inclusione di passaggi per inattivare o rimuovere i virus durante la lavorazione del sangue o del plasma.

Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti o per altri tipi di infezioni.

Non ci sono segnalazioni di infezioni da virus associate all’albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea e conformemente ai processi stabiliti.

Si raccomanda vivamente che ogni volta che riceve una dose di Nanocoloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi, venga registrato il nome e il numero di lotto del medicinale, in modo da tenere traccia dei lotti utilizzati.

Uso di Nanocoloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi con altri medicinali

Informi il suo medico specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali poiché questi potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini. Parli con il medico prima di sottoporsi a un’esplorazione del sistema linfatico e se in precedenza è stato sottoposto a radiografie o esami con mezzi di contrasto. Questo potrebbe influire sul risultato. Chieda al medico specialista in medicina nucleare prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, crede di poter essere in stato di gravidanza o intende diventare incinta, consulti il suo medico specialista in medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Nanocoloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi se c’è la possibilità che sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando. In caso di dubbio, è importante consultare il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.

Non usi Nanocoloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi durante la gravidanza.

Se sta allattando, informi il medico specialista in medicina nucleare poiché egli o ella le consiglieranno di interrompere l’allattamento fino a quando la radioattività non sarà uscita dal suo corpo. Questo può richiedere fino a 24 ore. Il latte estratto dovrà essere scartato. Chieda al suo medico specialista in medicina nucleare quando potrà riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene poco probabile che Nanocoloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Nanocoloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi contengono Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. I Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi verranno utilizzati esclusivamente in aree controllate apposite. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato soltanto da personale addestrato e qualificato per un uso sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle azioni intraprese.

Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La dose generalmente raccomandata per la somministrazione in un adulto è compresa tra 5 e 500 MBq (Megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Non è necessario ridurre la dose in caso di insufficienza renale o epatica.

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, la dose da somministrare sarà adeguata al peso corporeo.

Somministrazione dei Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi e svolgimento della procedura

I Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi vengono somministrati dopo la marcatura radioattiva per via endovenosa o sottocutanea (uno o più punti di iniezione).

Questo medicinale non è destinato a una somministrazione regolare o continua.

Dopo l'iniezione, le verrà offerto qualcosa da bere e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima di iniziare la procedura.

Durata della procedura

Il medico nucleare le comunicherà la durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione dei Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi, lei dovrà:

• evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in gravidanza durante le prime 24 ore successive alla somministrazione
• urinare frequentemente per favorire l'eliminazione del prodotto dal suo organismo

Il medico nucleare le indicherà se deve adottare precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare se ha dubbi in proposito.

Se le sono stati somministrati Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi in quantità superiore a quella prevista

È improbabile un sovradosaggio, poiché riceverà una dose di Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi sotto il rigoroso controllo del medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato un trattamento appropriato.

In particolare, il medico nucleare responsabile della procedura potrebbe raccomandarle di assumere liquidi in abbondanza per facilitare l'eliminazione dei Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi dal suo organismo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso dei Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la valutazione, i seguenti dati di frequenza sono presi come base:

Molto rari:

Reazioni di ipersensibilità lievi e temporanee, che possono presentare sintomi come reazioni nel sito di somministrazione/reazioni cutanee locali, eruzioni cutanee, prurito, malattia del sistema immunitario, vertigini, diminuzione della pressione arteriosa.

Quando viene somministrato a un paziente un radiofarmaco contenente proteine, come ad esempio Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, che raramente includono anafilassi potenzialmente letale, con una frequenza sconosciuta.

La somministrazione di questo radiofarmaco comporta l'esposizione a piccole quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico specialista in medicina nucleare. Ciò include eventuali effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà nel rispetto delle norme nazionali relative ai materiali radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non deve utilizzare Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta.

Non deve utilizzare Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi se è compromessa l'integrità di questa fiala.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi

Il principio attivo è l'albumina umana nanocolloidale. Ogni flaconcino contiene 500 microgrammi di nanocolloidi di albumina umana.

Gli altri componenti sono:

cloruro di stagno (II) diidrato (E512), diidrogenofosfato di sodio diidrato (E339), idrogenofosfato di sodio diidrato (E339), glucosio monoidrato, acido cloridrico (E507), idrossido di sodio (E524), azoto (E941).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo prodotto è un kit di reagenti per la preparazione di un radiofarmaco.

Ogni flaconcino contiene un prodotto in polvere bianca o quasi bianca, destinato alla preparazione di una soluzione iniettabile.

Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi è costituito da sei flaconcini. Il contenuto di ciascun flaconcino deve essere disciolto in una soluzione e combinato con tecnezio radioattivo prima dell'uso come soluzione iniettabile. Una volta aggiunta al flaconcino la sostanza radioattiva pertecnetato di sodio (99mTc), si formano i nanocolloidi di albumina marcati con tecnezio (99mTc). Questa soluzione è pronta per l'iniezione.

Formati della confezione:

1 confezione da 6 flaconcini

Confezione da 2 flaconcini

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

RADIOPHARMACY Laboratory Ltd

2040, Budaörs, Gyár st. 2. Ungheria

Tel: +36-23-886-950, +36-23-886-951

Fax: +36-23-886-955

e-mail: [email protected]

Produttore:

Medi-Radiopharma Ltd

2030 Érd, Szamos u. 10-12.

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari http://aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

La Scheda Tecnica completa di Nanocolloidi di albumina Radiopharmacy 500 microgrammi è inclusa in un documento a parte all'interno della confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica [la scheda tecnica deve essere inclusa nella confezione]